Беротец Н 100

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Berotec N 100, 100 мікрограм/доза, інгаляторний аерозоль, розчин

Фенотерол гідробромід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Berotec N 100 і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Berotec N 100
• 3. Як використовувати препарат Berotec N 100
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Berotec N 100
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Berotec N 100 і для чого він використовується

Препарат Berotec N 100 містить фенотерол, який належить до групи препаратів, званих селективними агоністами бета-адренергічних рецепторів, які розширюють дихальні шляхи та тому використовуються для лікування нападів астми та інших захворювань з оборотним спазмом дихальних шляхів.
Дія препарату Berotec N 100 відбувається негайно після інгаляції, тому його можна використовувати для лікування гострих нападів астми.
Препарат Berotec N 100 використовується для розширення дихальних шляхів при лікуванні гострих нападів астми та станів з оборотним звуженням дихальних шляхів, особливо при хронічному обструктивному захворюванні легень та для профілактики нападів астми, викликаних фізичними вправами.
Якщо пацієнт хворіє на астму, яка реагує на лікування стероїдами, лікар може призначити додатково препарати з протизапальною дією.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Berotec N 100

Коли не використовувати препарат Berotec N 100:

якщо пацієнт має алергію на фенотерол гідробромід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
якщо у пацієнта виникли порушення ритму серця з прискореним серцевим ритмом,
якщо у пацієнта є хвороба серця, звана гіпертрофічною кардіоміопатією.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Berotec N 100, обговоріть це з лікарем або фармацевтом,
якщо:
пацієнт мав нещодавно інфаркт міокарда;
пацієнт має цукровий діабет;
у пацієнта є захворювання серця та судин;
у пацієнта з важкою хворобою серця виникли або виникають болі в грудній клітці або інші симптоми, які свідчать про загострення хвороби серця; в такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря;
пацієнт має пухлину хромафінну (вид пухлини наднирників);
пацієнт має гіпертиреоз;
пацієнт використовує інші препарати з групи симпатикоміметиків; використання цих препаратів можливе лише під суворим контролем лікаря. Інші препарати, які розширюють дихальні шляхи, що належать до групи парасимпатолітиків (наприклад, тіотропію, іпратропію), можна використовувати в той самий час.
Якщо виникла будь-яка з наступних ситуацій, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• інгаляція викликала звуження дихальних шляхів; в цьому випадку необхідно негайно припинити використання препарату Berotec N 100, оскільки подальше його використання може загрожувати життю. Лікар призначить інше лікування.
• виникли симптоми, такі як труднощі з диханням або болі в грудній клітці; необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб визначити, чи є вони наслідком хвороби серця чи захворювання дихальних шляхів.
• виникли симптоми, такі як втрата апетиту, запори, затримка води або набряки ніг, нерегулярний пульс або слабкість м'язів. Вони можуть бути наслідком зниження рівня калію в крові, особливо якщо Berotec N 100 використовується одночасно з теофілінами, кортикостероїдами або діуретиками. Зниження рівня калію в крові може збільшити ризик виникнення порушень ритму серця у пацієнтів, які лікуються препаратами дигоксину, а також у пацієнтів з зниженим рівнем кисню в крові. Для забезпечення обережності може бути необхідне проведення відповідних аналізів, наприклад, аналізів крові.
• виникла гостра, швидко прогресуюча задуха.
• труднощі з диханням не проходять або погіршуються. Необхідно звернутися до лікаря, щоб перевірити встановлений план лікування. Лікар може вирішити додати інші препарати. Ніколи не слід використовувати більшу дозу, ніж призначена, оскільки це може привести до виникнення важких побічних ефектів.

Якщо необхідно використовувати препарат Berotec N 100 протягом тривалого часу, лікар дасть детальні інструкції щодо його використання, оскільки препарат Berotec N 100 зазвичай використовується для лікування гострих симптомів, а не для регулярного використання. Лікар також може вирішити призначити додаткові препарати з протизапальною дією або збільшити їхню дозу.
Використання препарату Berotec N 100 може привести до позитивних результатів щодо наявності фенотеролу в тестах на допінг, наприклад, для підвищення результативності у спортсменів.

Препарат Berotec N 100 та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз використовує пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Інші препарати, які мають розширюючу дію на дихальні шляхи, можуть посилювати дію препарату Berotec N 100.
Одночасне використання інших препаратів, які стимулюють бета-адренергічні рецептори, пероральних антихолінергічних препаратів та похідних ксантину (наприклад, теофілін) також може збільшувати частоту виникнення побічних ефектів.
Використання препарату Berotec N 100 з іншими препаратами, такими як теофілін, кортикостероїди або діуретики, може додатково знижувати рівень калію в крові, див. пункт «Остережності та заходи обережності».
Деякі препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (відомі як бета-адренергічні блокатори), можуть послаблювати дію препарату Berotec N 100.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт використовує деякі антидепресанти (інгібітори моноамінооксидази (МАО) або трициклічні антидепресанти). Необхідно бути обережним під час використання таких препаратів, оскільки вони можуть посилювати дію препарату Berotec N 100.
Інгаляція галогенових препаратів для загальної анестезії, таких як галоген, тріхлороетилен та енфлуран, може посилювати дію препарату Berotec N 100 (наприклад, може викликати нерегулярний ритм серця).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Неклінічні дослідження та досвід використання у людей не надали доказів негативного впливу фенотеролу гідроброміду під час вагітності. Однак препарат Berotec N 100 можна використовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним. Це особливо стосується першого триместру вагітності та періоду безпосередньо перед пологами (препарат Berotec N 100 гальмує скорочувальну діяльність матки).
Неклінічні дослідження показали, що фенотерол гідробромід проникає до молока. Тому препарат Berotec N 100 можна використовувати під час годування грудьми лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Однак під час використання препарату можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння. Тому, якщо виникнуть такі побічні ефекти, пацієнт повинен уникати потенційно небезпечних дій, таких як водіння транспортних засобів та використання машин.

Препарат містить етанол та натрій

Цей препарат містить 15,597 мг алкоголю (етанолу) в кожному розпиленні. Кількість алкоголю в кожному розпиленні цього препарату еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Маленька кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Berotec N 100

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Berotec N 100 слід використовувати переважно для екстреного лікування, а не регулярно.
Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо симптоми астми (кашель, задуха, свистячий дихання або тиск у грудній клітці) погіршуються або якщо коротке дихання не дозволяє говорити, їсти або спати.
Використання препарату Berotec N 100 частіше ніж двічі на тиждень для лікування симптомів астми, крім профілактичного використання перед фізичними вправами, свідчить про погано контрольовану астму і може збільшувати ризик важких нападів астми (загострення астми), які можуть привести до важких ускладнень і можуть загрожувати життю або навіть спричинити смерть. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб перевірити лікування астми.
Якщо пацієнт щоденно використовує препарат проти запальних станів у легенях, наприклад, «інгаляційний кортикостероїд», важливо продовжувати його регулярно використовувати, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще.

Рекомендована доза

Лікар призначить індивідуальну дозу для кожного пацієнта. Якщо не призначено інакше, використовують наступну дозу для дорослих і дітей старше 6 років:
а) Лікування симптомів гострих нападів астми та інших станів з оборотним звуженням дихальних шляхів
Одна доза (одне розпилення) аерозолю є достатньою для усунення симптомів у більшості випадків. У важчих випадках, якщо через 5 хвилин не відбулося значного поліпшення дихання, можна застосувати додаткову дозу, але не більше 8 доз аерозолю на добу.
Якщо напад астми не припинився після 2 доз аерозолю, може бути необхідне застосування більшої кількості доз аерозолю. У цьому випадку пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
б) Профілактика нападів астми, викликаних фізичними вправами

• 1 - 2 розпилення перед фізичними вправами, максимум до 8 доз аерозолю на добу.

Використання у дітей та молоді

У дітей інгаляторний аерозоль Berotec N 100 слід використовувати лише за рекомендацією лікаря та під контролем дорослої особи.

Інструкція використання

Інгаляторний аерозоль Berotec N 100 слід використовувати згідно з описом нижче.
Перш ніж використовувати препарат вперше, необхідно двічі натиснути на дозувальний клапан балону.
Під час кожного застосування препарату необхідно дотримуватися наступних правил:

• 1. Зняти захисний ковпачок.
• 2. Виконати глибокий видих.
• 3. Тримати балон з аерозолем у положенні, як на рис. 1, закрити губами мундштук. Стрілка на балоні та дно балону повинні бути звернені вгору.

(рис. 1)

• 4. Виконати вдих так глибоко, як це тільки можливо, одночасно натискаючи сильно на дно балону, що спричинить виділення однієї відміряної дози препарату. Затримати вдих на кілька секунд, а потім вийняти мундштук з рота та виконати видих. Повторити ці самі дії (пункти 2-4), якщо необхідно прийняти другу дозу препарату.
• 5. Після використання знову надіти захисний ковпачок.
• 6. Якщо аерозоль не використовувався протягом трьох днів, перед повторним використанням необхідно один раз натиснути на дозувальний клапан.

Балон не є прозорим, тому не можна побачити, чи він вже порожній. Новий балон містить 200 розпиленняў, які містять по 100 мікрограмів фенотеролу гідроброміду. Після використання цієї кількості розпиленняў у балоні може все ще залишатися невелика кількість розчину.
Однак необхідно замінити балон на новий, щоб мати певність, що кожне розпилення доставляє відповідну кількість препарату.
Необхідно завжди дбати про чистоту мундштука та мити його в теплій воді. У разі використання мила або детергенту мундштук необхідно ретельно промити у чистій воді.
Мундштук інгалятора необхідно мити принаймні раз на тиждень. важливо зберігати чистоту мундштука інгалятора, щоб мати певність, що препарат не відкладається на стінках мундштука та не блокує інгалятор.
Для миття мундштука інгалятора необхідно спочатку зняти захисний ковпачок та вийняти балон з препаратом з мундштука. Промити мундштук під теплою водою до моменту видалення всіх видимих забруднень.

(рис. 2)
Після миття витрясти мундштук інгалятора та залишити на повітрі до висихання. Не використовувати жодних систем сушіння. Коли мундштук інгалятора висохне, необхідно знову помістити в мундштук балон з препаратом та захисний ковпачок.

(рис. 3)
УВАГА:
Пластиковий мундштук спеціально розроблений для використання з інгаляторним аерозолем Berotec N 100, щоб завжди забезпечувати доставку відповідної дози препарату. Мундштука ніколи не слід використовувати з будь-яким іншим інгаляторним аерозолем, і навпаки, інгаляторний аерозоль Berotec N 100 не можна використовувати з мундштуком іншим, ніж той, який доданий до продукту.
Балон знаходиться під тиском, і під жодним приводом не слід використовувати силу при його відкритті чи піддавати його дії температури вище 50°C.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Berotec N 100

У разі використання більшої дози препарату, ніж рекомендована, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Очікувані симптоми передозування пов'язані з надмірним впливом на серцево-судинну систему. До них належать побічні ефекти, перелічені у пункті 4, зокрема:
прискорення серцевого ритму, серцебиття (чуття сильних ударів серця), тремор, зміни артеріального тиску, зниження діастолічного та підвищення систолічного артеріального тиску, біль у грудній клітці, нерегулярне серцебиття та червоніння обличчя. Також спостерігалося підвищення кислотності крові (метаболічний ацидоз) та зниження рівня калію в крові під час використання фенотеролу в дозах більших, ніж рекомендовані для препарату Berotec N 100.

Пропуск використання препарату Berotec N 100

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване використання препарату Berotec N 100

У разі перерваного використання препарату Berotec N 100 може відбутися повернення проблем з диханням або вони можуть ще погіршитися. Тому необхідно використовувати препарат Berotec N 100 так довго, як призначив лікар. У інших випадках необхідно проконсультуватися з лікарем перед перерваним використанням препарату Berotec N 100.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Наступні побічні ефекти були відзначені під час клінічних досліджень та моніторингу безпеки препарату після його реєстрації:
Часто(виникають рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• тремор
• кашель

Недостатньо часто(виникають рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• індуцована інгаляцією бронхоконстрикція
• зниження рівня калію в крові, включаючи важкі випадки
• побудження
• порушення ритму серця
• нудота
• вомітування
• свербіж

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• алергічні реакції
• нервозність
• головний біль
• головокружіння
• прискорене серцебиття
• серцебиття
• ішемія міокарда
• підrážнення горла
• надмірне потовиділення
• алергічні реакції шкіри, такі як: висипка, кропив'янка
• біль у м'язах
• спазми м'язів
• слабкість м'язів
• зниження діастолічного та підвищення систолічного артеріального тиску

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Berotec N 100

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці.
Термін дії препарату вказується останнім днем вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Berotec N 100

• Активною речовиною препарату є фенотерол гідробромід. Одна доза інгаляційного аерозолю містить 100 мікрограмів фенотеролу гідроброміду.
• Інші складові препарату: 1,1,1,2-тетрафторетан (HFA 134a), безводна лимонна кислота, очищена вода, безводний етанол.

Цей препарат містить фторовані парникові гази.
Кожен інгалятор містить 9,17 г HFA 134a (1,1,1,2-тетрафторетан), що відповідає 0,01311 тони еквіваленту CO (вуглекислого газу) (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).

Як виглядає препарат Berotec N 100 та що містить упаковка

Препарат Berotec N 100 доступний у балоні зі сталі нержавійної об'ємом 17 мл, який містить 10 мл розчину, з дозувальним клапаном та пластиковим мундштуком у паперовій коробці.
Об'єм упаковки: 1 балон 10 мл (200 доз).

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Німеччина
Виробник:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Україна
ПП «Берінгер Інгельгайм Україна»
телефон: +38 (044) 490-50-00

Дата останньої актуалізації брошури: