ОСЛІФ БРІЗХАЛЕР 150 мікрограмів ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ (ТВЕРДІ КАПСУЛИ)

Вступ

Опис: інформація для користувача

Oslif Breezhaler 150 мікрограм полві для інгаляції (тверда капсула)

Oslif Breezhaler 300 мікрограм полві для інгаляції (тверда капсула)

індакатерол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Oslif Breezhaler і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Oslif Breezhaler
3. Як використовувати Oslif Breezhaler
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Oslif Breezhaler

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Oslif Breezhaler і для чого він використовується

Що таке Oslif Breezhaler

Oslif Breezhaler містить активну речовину індакатерол, яка належить до групи лікарських засобів, званих бронходилататорами. Коли ви його вдихаєте, він розслаблює м'язи стінок малих повітрових шляхів легень. Це допомагає відкрити дихальні шляхи, роблячи легше вдихання та видихання повітря.

Для чого використовується Oslif Breezhaler

Oslif Breezhaler використовується для полегшення дихання у дорослих пацієнтів, які мають труднощі з диханням через захворювання легень, зване хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ). При ХОХЛ м'язи, які оточують дихальні шляхи, стискаються, що ускладнює дихання. Цей лікарський засіб розслаблює ці м'язи в легенях, полегшуючи вдихання та видихання повітря.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Oslif Breezhaler

Не використовуйте Oslif Breezhaler

• якщо ви алергічні на індакатерол або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Oslif Breezhaler

• якщо у вас є астма (в цьому випадку не слід використовувати Oslif Breezhaler).
• якщо у вас є проблеми з серцем.
• якщо у вас є епілепсія.
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою (тиротоксикоз).
• якщо у вас є цукровий діабет.

Під час лікування Oslif Breezhaler,

• перервіть використання лікарського засобу та повідомте вашому лікареві негайноякщо ви відчуваєте стиск у грудній клітці, кашель, задишку або труднощі з диханням негайно після використання лікарського засобу. Це можуть бути ознаки стану, званого бронхоспазмом.
• повідомте вашому лікареві негайноякщо ваші симптоми ХОХЛ (труднощі з диханням, задишка, кашель) не покращуються або погіршуються.

Діти та підлітки

Oslif Breezhaler не слідпризначати дітям або підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Oslif Breezhaler

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо, повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте:

• лікарські засоби для проблем з диханням, які подібні до Oslif Breezhaler (тобто лікарські засоби, такі як салметерол і формотерол). Це може збільшити ймовірність побічних ефектів.
• лікарські засоби, звані бета-блокаторами, які використовуються для високого артеріального тиску або інших проблем з серцем (наприклад, пропранолол), або для проблеми з очима, званої глаукомою (наприклад, тимолол).
• лікарські засоби, які зменшують кількість калію в крові. Це включає:

• кортикостероїди (наприклад, преднізолон),
• діуретики, які використовуються для високого артеріального тиску, такі як гідрохлортіазид,
• лікарські засоби для проблем з диханням, такі як теофілін.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати Oslif Breezhaler, якщо ваш лікар не призначить його вам.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Маловіроятно, що Oslif Breezhaler вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Oslif Breezhaler містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Oslif Breezhaler

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Кількість Oslif Breezhaler, яку потрібно використовувати

• Звичайна доза становить вдихання вмісту однієї капсули кожний день. Ваш лікар призначить вам капсулу 150 мікрограм або капсулу 300 мікрограм залежно від вашого стану та того, як ви реагуєте на лікування. Не використовуйте більше кількості, призначеної вашим лікарем.
• Використовуйте інгалаційний засіб в один і той же час кожний день, ефекти тривають протягом 24 годин. Це забезпечує те, що завжди буде достатньо лікарського засобу в вашому організмі, щоб допомогти вам дихати легше протягом дня та ночі. Також це допоможе вам запам'ятати використання.

Як використовувати Oslif Breezhaler

• У цій упаковці ви знайдете інгалаційний засіб та капсули (у блистері), які містять лікарський засіб у вигляді порошку для інгаляції. Інгалаційний засіб Oslif Breezhaler дозволить вам вдихнути лікарський засіб, який міститься в капсулі.
• Використовуйте капсули лише з інгалаційним засобом, який постачається в цій упаковці (інгалаційний засіб Oslif Breezhaler). Капсули повинні зберігатися в блистері до тих пір, поки ви не будете готові їх використовувати.
• Коли ви починаєте нову упаковку, використовуйте новий інгалаційний засіб Oslif Breezhaler, який постачається в упаковці.
• Викидайте інгалаційний засіб після того, як ви використали всі капсули.
• Не ковтайте капсули.
• Для більшої інформації про використання інгалаційного засобу прочитайте інструкції в кінці цього опису.

Якщо ви використовуєте більше Oslif Breezhaler, ніж потрібно

Якщо ви вдихнули надто багато Oslif Breezhaler або якщо хтось використовує ваші капсули, повідомте вашому лікареві негайно або відвідайте найближчий центр невідкладної допомоги. Покажіть упаковку Oslif Breezhaler. Можливо, буде необхідна медична допомога. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше норми, або у вас може бути головний біль, сонливість, нудота або блювота.

Якщо ви забули використовувати Oslif Breezhaler

Якщо ви забули вдихнути одну дозу, вдихайте одну самечасно з вашим звичайним часом наступного дня. Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Як довго ви повинні продовжувати лікування Oslif Breezhaler

• Продовжуйте використовувати лікування Oslif Breezhaler протягом часу, який призначив ваш лікар.
• ХОХЛ є захворюванням тривалої дії, і ви повинні використовувати Oslif Breezhaler кожний деньі не тільки тоді, коли у вас виникнуть проблеми з диханням або інші симптоми ХОХЛ.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання щодо того, як довго ви повинні продовжувати лікування Oslif Breezhaler.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідомте вашому лікареві негайно

• якщо у вас є біль у грудній клітці (часто).
• якщо у вас є підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет). Ви можете відчувати втому, сильну спрагу та голод і часте сечовипускання (часто).
• якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм (рідко).
• якщо у вас є симптоми алергічної реакції, такі як висип, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння (рідко).
• якщо у вас є труднощі з диханням з свистом або кашлем (рідко).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• симптоми, подібні до грипу. Ви можете мати всі або більшість з цих ефектів: біль у горлі, гнойний насморк, закладений ніс, чхання, кашель, головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• чувство болю або тиску в щоках та лобі (воспалення синусів)
• гнойний насморк
• кашель
• біль у горлі
• головний біль
• головокружіння
• серцебиття
• м'язові спазми
• опухання рук, щиколоток та ніг (едем)
• свербіж/висип
• біль у грудній клітці
• біль у м'язах, кістках або суглобах

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• швидке серцебиття
• поколювання або оніміння
• м'язовий біль

Деякі люди інколи можуть кашляти одразу після вдихання лікарського засобу. Кашель є звичайним симптомом ХОХЛ. Якщо ви відчуваєте кашель одразу після вдихання лікарського засобу, не турбуйтеся. Перевірте інгалаційний засіб, щоб побачити, чи порожня капсула, і чи ви отримали повну дозу. Якщо капсула порожня, немає причини для турботи. Якщо капсула не порожня, вдихайте знову, як вказано.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Oslif Breezhaler

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистері після "EXP". Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи, і не витягуйте до тих пір, поки не буде готові до використання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Осліф Брізхалер

• Кожна капсула Осліф Брізхалер містить 150 мкг індакатеролу у вигляді малеату індакатеролу. Інші компоненти включають лактозу та желатинову капсулу.
• Кожна капсула Осліф Брізхалер містить 300 мкг індакатеролу у вигляді малеату індакатеролу. Інші компоненти включають лактозу та желатинову капсулу.

Вигляд Осліф Брізхалер та вміст упаковки

У цій упаковці ви знайдете інгалаційний пристрій разом з капсулами в блистерній упаковці. Капсули прозорі (безбарвні) та містять білий порошок.

• Капсули Осліф Брізхалер по 150 мкг мають код продукції "IDL 150", надрукований чорнимкольором над чорноюлінією, та логотип компанії (), надрукований чорнимкольором під цією лінією.
• Капсули Осліф Брізхалер по 300 мкг мають код продукції "IDL 300", надрукований синімкольором над синьоюлінією, та логотип компанії (), надрукований синімкольором під цією лінією.

Доступні наступні розміри упаковки:

Картонна упаковка, що містить 10 капсул та 1 інгалаційний пристрій.

Картонна упаковка, що містить 30 капсул та 1 інгалаційний пристрій.

Багатоцільова упаковка, що містить 2 упаковки (кожна по 30 капсул та 1 інгалаційний пристрій).

Багатоцільова упаковка, що містить 3 упаковки (кожна по 30 капсул та 1 інгалаційний пристрій).

Багатоцільова упаковка, що містить 30 упаковок (кожна по 10 капсул та 1 інгалаційний пристрій).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ІНГАЛАЦІЙНОГО ПРИСТРОЮ ОСЛІФ БРІЗХАЛЕР

Прочитайте повністю Інструкції з використанняперед використанням Осліф Брізхалер.