ОСЛІФ БРІЗХАЛЕР 300 мікрограмів ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ (ТВЕРДІ КАПСУЛИ)

Введення

Опис: інформація для користувача

Oslif Breezhaler 150 мікрограмів порошок для інгаляції (тверда капсула)

Oslif Breezhaler 300 мікрограмів порошок для інгаляції (тверда капсула)

індакатерол

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Oslif Breezhaler і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Oslif Breezhaler
3. Як використовувати Oslif Breezhaler
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Oslif Breezhaler
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Oslif Breezhaler і для чого він використовується

Що таке Oslif Breezhaler

Oslif Breezhaler містить активну речовину індакатерол, яка належить до групи лікарських засобів, званих бронходилататорами. Коли ви його вдихаєте, він розслаблює м'язи стінок малих повітряних шляхів легень. Це допомагає відкрити дихальні шляхи, роблячи легше вдихання та видихання повітря.

Для чого використовується Oslif Breezhaler

Oslif Breezhaler використовується для полегшення дихання у дорослих пацієнтів, які мають труднощі з диханням через захворювання легень, зване хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ). При ХОХЛ м'язи, які оточують дихальні шляхи, стискаються, що ускладнює дихання. Цей лікарський засіб розслаблює ці м'язи в легенях, полегшуючи вдихання та видихання повітря.

2. Що потрібно знати перед початком використання Oslif Breezhaler

Не використовуйте Oslif Breezhaler

• якщо ви алергічні на індакатерол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Oslif Breezhaler

• якщо у вас є астма (в цьому випадку не використовуйте Oslif Breezhaler).
• якщо у вас є серцеві проблеми.
• якщо у вас є епілепсія.
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою (тиротоксикоз).
• якщо у вас є цукровий діабет.

Під час лікування Oslif Breezhaler,

• перервіть використання лікарського засобу та повідомте вашому лікареві негайноякщо ви відчуваєте стиск у грудній клітці, кашель, задишку або труднощі з диханням негайно після використання лікарського засобу. Це можуть бути ознаки стану, званого бронхоспазмом.
• повідомте вашому лікареві негайноякщо ваші симптоми ХОХЛ (труднощі з диханням, задишка, кашель) не покращуються або погіршуються.

Діти та підлітки

Oslif Breezhaler не слідпризначати дітям або підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Oslif Breezhaler

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо, повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте:

• лікарські засоби для дихальних проблем, які подібні до Oslif Breezhaler (тобто лікарські засоби, такі як салметерол і формотерол). Можливо, ви будете мати побічні ефекти.
• лікарські засоби, звані бета-блокаторами, які використовуються для високого кров'яного тиску або інших серцевих проблем (наприклад, пропранолол), або для офтальмологічної проблеми, званої глаукомою (наприклад, тимолол).
• лікарські засоби, які знижують кількість калію в крові. До них належать:

• кортикостероїди (наприклад, преднізолон),
• діуретики, які використовуються для високого кров'яного тиску, такі як гідрохлортіазид,
• лікарські засоби для дихальних проблем, такі як теофілін.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не використовуйте Oslif Breezhaler, якщо ваш лікар не призначив його вам.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Малоймовірно, що Oslif Breezhaler вплине на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Oslif Breezhaler містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Oslif Breezhaler

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Кількість Oslif Breezhaler, яку потрібно використовувати

• Звичайна доза - вдихання вмісту однієї капсули кожний день. Ваш лікар призначить вам капсулу 150 мікрограмів або капсулу 300 мікрограмів залежно від вашого стану та реакції на лікування. Не використовуйте більше кількості, призначеної вашим лікарем.
• Використовуйте інгалятор в один і той же момент кожний день, ефекти тривають протягом 24 годин. Це гарантує, що завжди буде достатньо лікарського засобу в вашому організмі, щоб допомогти вам дихати легше протягом дня та ночі. Також це допоможе вам пам'ятати про використання.

Як використовувати Oslif Breezhaler

• У цій упаковці ви знайдете інгалятор та капсули (у блистері), які містять лікарський засіб у вигляді порошку для інгаляції. Інгалятор Oslif Breezhaler дозволить вам вдихнути лікарський засіб, вміщений у капсулу.
• Використовуйте капсули тільки з інгалятором, який надходить у цій упаковці (інгалятор Oslif Breezhaler). Капсули повинні зберігатися у блистері до тих пір, поки ви не будете готові їх використовувати.
• Коли ви починаєте нову упаковку, використовуйте новий інгалятор Oslif Breezhaler, який надходить у упаковці.
• Викидайте інгалятор, коли ви використали всі капсули.
• Не ковтайте капсули.
• Для більшої інформації про використання інгалятора прочитайте інструкції в кінці цього опису.

Якщо ви використали більше Oslif Breezhaler, ніж потрібно

Якщо ви вдихнули занадто багато Oslif Breezhaler або якщо хтось використовує ваші капсули, повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до найближчого центру екстреної допомоги. Покажіть упаковку Oslif Breezhaler. Можливо, буде потрібна медична допомога. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше норми, або у вас може бути головний біль, сонливість, нудота або блювота.

Якщо ви забули використовувати Oslif Breezhaler

Якщо ви забули вдихнути дозу, вдихайте її саме вчасно наступного дня. Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Як довго ви повинні продовжувати лікування Oslif Breezhaler

• Продовжуйте використовувати лікування Oslif Breezhaler протягом часу, який ваш лікар призначив.
• ХОХЛ - це захворювання, яке триває довго, і ви повинні використовувати Oslif Breezhaler кожного дняі не тільки тоді, коли у вас є дихальні проблеми або інші симптоми ХОХЛ.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання про тривалість лікування Oslif Breezhaler.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідомте вашому лікареві негайно

• якщо у вас є болісне стискання в грудній клітці (часто).
• якщо у вас є високий рівень цукру в крові (цукровий діабет). Ви будете відчувати втому, сильну спрагу та голод, і будете часто мочитися (часто).
• якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм (рідко).
• якщо у вас є симптоми алергічної реакції, такі як висип, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння (рідко).
• якщо у вас є труднощі з диханням з свистом або кашлем (рідко).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• симптоми грипу. Ви можете мати всі або більшість з цих ефектів: біль у горлі, гнойний насморк, закладений ніс, чхання, кашель, головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• чувство болю або тиску в щоках та лобі (воспалення синусів)
• гнойний насморк
• кашель
• біль у горлі
• головний біль
• головокружіння
• серцебиття
• м'язові спазми
• опухання рук, гомілок та стоп (едем)
• свербіж/висип
• біль у грудній клітці
• біль у м'язах, кістках або суглобах

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• швидке серцебиття
• поколювання або оніміння
• м'язовий біль

Деякі люди інколи можуть кашляти після вдихання лікарського засобу. Кашель - це звичайний симптом ХОХЛ. Якщо ви відчуваєте кашель одразу після вдихання лікарського засобу, не турбуйтеся. Перевірте інгалятор, щоб побачити, чи порожня капсула, і чи ви отримали повну дозу. Якщо капсула порожня, немає причини для турботи. Якщо капсула не порожня, вдихайте знову, як вказано.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Oslif Breezhaler

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистері після "EXP". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи, і не витягуйте до тих пір, поки не буде готовий до використання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Осліф Брізхалер

• Кожна капсула Осліф Брізхалер містить 150 мкг індакатеролу у вигляді малеату індакатеролу. Інші компоненти включають лактозу та желатинову капсулу.
• Кожна капсула Осліф Брізхалер містить 300 мкг індакатеролу у вигляді малеату індакатеролу. Інші компоненти включають лактозу та желатинову капсулу.

Вигляд Осліф Брізхалер та вміст упаковки

У цій упаковці ви знайдете інгалаційний пристрій разом з капсулами в блистері. Капсули прозорі (безбарвні) та містять білий порошок.

• Капсули Осліф Брізхалер по 150 мкг мають код продукції «IDL 150», надрукований чорнимкольором над чорноюлінією, та логотип компанії (), надрукований чорнимкольором під цією лінією.
• Капсули Осліф Брізхалер по 300 мкг мають код продукції «IDL 300», надрукований синімкольором над синьоюлінією, та логотип компанії (), надрукований синімкольором під цією лінією.

Доступні наступні розміри упаковки:

Картонна упаковка, що містить 10 капсул та 1 інгалаційний пристрій.

Картонна упаковка, що містить 30 капсул та 1 інгалаційний пристрій.

Багатоцільова упаковка, що містить 2 упаковки (кожна по 30 капсул та 1 інгалаційний пристрій).

Багатоцільова упаковка, що містить 3 упаковки (кожна по 30 капсул та 1 інгалаційний пристрій).

Багатоцільова упаковка, що містить 30 упаковок (кожна по 10 капсул та 1 інгалаційний пристрій).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ІНГАЛАЦІЙНОГО ПРИСТРОЮ ОСЛІФ БРІЗХАЛЕР

Прочитайте повністю Інструкції з використанняперед використанням Осліф Брізхалер.