ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР 150 мікрограмів ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ (ТВЕРДІ КАПСУЛИ)

Введення

Опис: інформація для користувача

Гіробріз Брізгейлер 150 мкг порошок для інгаляції (тверда капсула)

Гіробріз Брізгейлер 300 мкг порошок для інгаляції (тверда капсула)

індакатерол

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гіробріз Брізгейлер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Гіробріз Брізгейлер
3. Як використовувати Гіробріз Брізгейлер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гіробріз Брізгейлер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гіробріз Брізгейлер і для чого він використовується

Що таке Гіробріз Брізгейлер

Гіробріз Брізгейлер містить активну речовину індакатерол, яка належить до групи лікарських засобів, званих бронходилататорами. Коли ви його вдихаєте, він розслаблює м'язи стінок малих повітряних проходів легень. Це допомагає відкрити дихальні шляхи, роблячи легше вдихання та видихання повітря.

Для чого використовується Гіробріз Брізгейлер

Гіробріз Брізгейлер використовується для полегшення дихання у дорослих пацієнтів, які мають труднощі з диханням через захворювання легень, зване хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ). При ХОЗЛ м'язи, які оточують дихальні шляхи, стискаються, що ускладнює дихання. Цей лікарський засіб розслаблює ці м'язи в легенях, полегшуючи вдихання та видихання повітря.

2. Що потрібно знати перед початком використання Гіробріз Брізгейлер

Не використовуйте Гіробріз Брізгейлер

• якщо ви алергічні на індакатерол або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Гіробріз Брізгейлер

• якщо у вас є астма (в цьому випадку не слід використовувати Гіробріз Брізгейлер).
• якщо у вас є проблеми з серцем.
• якщо у вас є епілепсія.
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою (тиротоксикоз).
• якщо у вас є цукровий діабет.

Під час лікування Гіробріз Брізгейлер,

• перервіть використання лікарського засобу та повідомте вашому лікареві негайноякщо ви відчуваєте стиск у грудній клітці, кашель, задишку або труднощі з диханням негайно після використання лікарського засобу. Це можуть бути ознаки стану, званого бронхоспазмом.
• повідомте вашому лікареві негайноякщо ваші симптоми ХОЗЛ (труднощі з диханням, задишка, кашель) не покращуються або погіршуються.

Діти та підлітки

Гіробріз Брізгейлер не слідпризначати дітям або підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Гіробріз Брізгейлер

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо, повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте:

• лікарські засоби для лікування захворювань дихальної системи, які подібні до Гіробріз Брізгейлер (тобто лікарські засоби, такі як салметерол і формотерол). Можливо, ви будете відчувати побічні ефекти.
• лікарські засоби, звані бета-блокаторами, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску або інших проблем з серцем (наприклад, пропранолол), або для лікування захворювання очей, званого глаукомою (наприклад, тимолол).
• лікарські засоби, які знижують рівень калію в крові. До них належать:
• • кортикостероїди (наприклад, преднізолон),
  • діуретики, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, такі як гідрохлортіазид,
  • лікарські засоби для лікування захворювань дихальної системи, такі як теофілін.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не слід використовувати Гіробріз Брізгейлер, якщо ваш лікар не призначив його вам. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Гіробріз Брізгейлер малоймовірно впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Гіробріз Брізгейлер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Гіробріз Брізгейлер

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Кількість Гіробріз Брізгейлер, яку слід використовувати

• Звичайна доза становить вдихання вмісту однієї капсули кожний день. Ваш лікар призначить вам капсулу 150 мкг або 300 мкг залежно від вашого стану та реакції на лікування. Не слід використовувати більше кількості, призначеної вашим лікарем.
• Використовуйте інгалаційний пристрій в один і той же момент кожний день, ефекти тривають протягом 24 годин. Це забезпечує те, що в вашому організмі завжди буде достатня кількість лікарського засобу для полегшення дихання протягом дня та ночі. Крім того, це допоможе вам пам'ятати про використання.

Як використовувати Гіробріз Брізгейлер

• У цій упаковці ви знайдете інгалаційний пристрій та капсули (у блистері), які містять лікарський засіб у вигляді порошку для інгаляції. Інгалаційний пристрій Гіробріз Брізгейлер дозволить вам вдихнути лікарський засіб, який міститься в капсулі.
• Використовуйте капсули лише з інгалаційним пристроєм, який постачається в цій упаковці (інгалаційний пристрій Гіробріз Брізгейлер). Капсули слід зберігати в блистері до моменту використання.
• Коли ви починаєте нову упаковку, використовуйте новий інгалаційний пристрій Гіробріз Брізгейлер, який постачається в упаковці.
• Викидайте інгалаційний пристрій після використання всіх капсул.
• Не ковтайте капсули.
• Для більшої інформації про використання інгалаційного пристрою прочитайте інструкції в кінці цього опису.

Якщо ви використовуєте більше Гіробріз Брізгейлер, ніж потрібно

Якщо ви вдихнули надто багато Гіробріз Брізгейлер або якщо хтось використовує ваші капсули, повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до найближчого центру невідкладної допомоги. Покажіть упаковку Гіробріз Брізгейлер. Можливо, буде потрібна медична допомога. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше норми, або можете мати головний біль, відчувати сонливість, нудоту або блювоту.

Якщо ви забули використовувати Гіробріз Брізгейлер

Якщо ви забули вдихнути одну дозу, вдихайте одну самечасно наступного дня. Не вдихайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Як довго слід продовжувати лікування Гіробріз Брізгейлер

• Продовжуйте використовувати лікування Гіробріз Брізгейлер протягом часу, який призначив ваш лікар.
• ХОЗЛ - це захворювання, яке триває довго, і ви повинні використовувати Гіробріз Брізгейлер кожний деньі не тільки тоді, коли у вас виникнуть проблеми з диханням або інші симптоми ХОЗЛ.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання щодо тривалості лікування Гіробріз Брізгейлер.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідомте вашому лікареві негайно

• якщо у вас є біль у грудній клітці (часто).
• якщо у вас є високий рівень цукру в крові (цукровий діабет). Ви можете відчувати втому, сильну спрагу та голод, а також часте сечовипускання (часто).
• якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм (рідко).
• якщо у вас є симптоми алергічної реакції, такі як висип, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння (рідко).
• якщо у вас є труднощі з диханням із свистом або кашлем (рідко).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• симптоми, подібні до грипу. Ви можете мати всі або більшість з наступних ефектів: біль у горлі, риніт, закладення носа, чхання, кашель, головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• чувство болю або тиску в щоках та лобі (запалення синусів)
• риніт
• кашель
• біль у горлі
• головний біль
• головокружіння
• серцебиття
• м'язовий спазм
• опухання рук, щиколоток та стоп (едем)
• свербіж/висип
• біль у грудній клітці
• біль у м'язах, кістках або суглобах

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• швидкий серцевий ритм
• поколювання або оніміння
• м'язовий біль

Деякі люди інколи можуть кашляти після вдихання лікарського засобу. Кашель - це загальний симптом ХОЗЛ. Якщо ви відчуваєте кашель одразу після вдихання лікарського засобу, не хвилюйтесь. Перевірте інгалаційний пристрій, щоб побачити, чи порожня капсула, та чи ви отримали повну дозу. Якщо капсула порожня, немає підстав для хвилювання. Якщо капсула не порожня, вдихайте знову, як вказано.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Гіробріз Брізгейлер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистері після "EXP". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи та не виймайте до моменту використання. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хіробріз Брізхалер

• Кожна капсула Хіробріз Брізхалер по 150 мкг містить 150 мкг індакатеролу у вигляді малеату індакатеролу. Інші компоненти включають лактозу та желатинову капсулу.
• Кожна капсула Хіробріз Брізхалер по 300 мкг містить 300 мкг індакатеролу у вигляді малеату індакатеролу. Інші компоненти включають лактозу та желатинову капсулу.

Вигляд Хіробріз Брізхалер та вміст упаковки

У цій упаковці ви знайдете інгалаційний пристрій разом з капсулами в блистерній упаковці. Капсули прозорі (безбарвні) та містять білий порошок.

• Капсули Хіробріз Брізхалер по 150 мкг мають код продукту

«IDL 150», надрукований чорним кольором над чорною лінією, та логотип компанії (), надрукований чорним кольором під цією лінією.

• Капсули Хіробріз Брізхалер по 300 мкг мають код продукту «IDL 300», надрукований синім кольором над синьою лінією, та логотип компанії (), надрукований синім кольором під цією лінією.

Доступні наступні розміри упаковки:

Картонна упаковка, що містить 10 капсул та 1 інгалаційний пристрій. Картонна упаковка, що містить 30 капсул та 1 інгалаційний пристрій.

Мультиупаковка, що містить 2 упаковки (кожна по 30 капсул та 1 інгалаційний пристрій). Мультиупаковка, що містить 3 упаковки (кожна по 30 капсул та 1 інгалаційний пристрій). Мультиупаковка, що містить 30 упаковок (кожна по 10 капсул та 1 інгалаційний пристрій).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Дублін 4

Ірландія

ВиробникNovartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг Німеччина

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ІНГАЛАЦІЙНОГО ПРИСТРОЮ ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР

Прочитайте повністю інструкцію з використання перед застосуванням Хіробріз Брізхалер.