Беродуал

Укладена інструкція: інформація для користувача

Berodual, (0,5 мг + 0,25 мг)/мл, розчин для інгаляцій
Фенотерол гідробромід + Іпратропій бромід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Berodual і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Berodual
• 3. Як використовувати препарат Berodual
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Berodual
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Berodual і для чого він використовується

Препарат Berodual містить дві активні речовини, фенотерол, який належить до групи речовин, званих "селективними агоністами бета-2-адренергічних рецепторів" і бромід іпратропію, який належить до групи речовин, званих "противохолінергічними засобами". Різні механізми розширення дихальних шляхів обох речовин роблять їх придатними для лікування астми та інших станів, пов'язаних із оборотним звуженням дихальних шляхів. Препарат Berodual є ефективним у короткий час після застосування і тому використовується для лікування гострих астматичних нападів. Препарат показаний як засіб для розширення бронхів у профілактиці (zapobіганні) та лікуванні симптомів хронічних обструктивних захворювань дихальних шляхів з оборотним спазмом бронхів: астми, а особливо хронічного бронхіту. Якщо пацієнт має астму або хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ), лікар може призначити додатковий протизапальний препарат, згідно з актуальними стандартами лікування цих захворювань.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Berodual

Коли не використовувати препарат Berodual:

• якщо пацієнт має алергію на бромоводорід фенотеролу, бромід іпратропію, речовини, подібні до атропіну, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта виникла тахіаритмія (розлади ритму з прискореною серцевою діяльністю).
• якщо у пацієнта виникла серцева хвороба, звана обструктивною кардіоміопатією.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Berodual, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• у разі раптового звуження дихальних шляхів після інгаляції: необхідно негайно припинити використання препарату Berodual і проконсультуватися з лікарем, який буде шукати альтернативне лікування.
• у разі гострої, швидко посилюється задухи пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
• якщо у пацієнта виникла глаукома з вузьким кутом відтоку (підвищене тисняк у очному яблуці): під час інгаляції необхідно захищати очі.
• якщо пацієнт відчуває порушення зору, такі як біль або дискомфорт в оці, нерівне бачення, видимі гало (обвудка) або кольорові зображення разом з червоним очима, необхідно негайно проконсультуватися з офтальмологом, оскільки ці симптоми можуть бути пов'язані з ускладненнями (розширені зіниці, підвищене внутрішньоочне тисняк, глаукома з вузьким кутом відтоку).
• якщо у пацієнта недавно виник інфаркт міокарда (серцевий напад).
• якщо пацієнт має цукровий діабет.
• якщо у пацієнта виникли серцево-судинні розлади.
• якщо у пацієнта виникли важкі серцеві захворювання: необхідно негайно проконсультуватися з лікарем у разі болю в грудній клітці або інших симптомів погіршення серцевого захворювання.
• якщо у пацієнта виникли симптоми, такі як труднощі з диханням або біль у грудній клітці: необхідно негайно проконсультуватися з лікарем для оцінки, оскільки ці симптоми можуть свідчити про захворювання як дихальної системи, так і серця.
• якщо у пацієнта виник пухлина хромафінної тканини наднирників (рідкісний тип пухлини наднирників).
• якщо у пацієнта виник гіпертиреоз (збільшена активність щитоподібної залози).
• якщо пацієнт мав у минулому порушення мочевидільної системи або якщо підозрюється її наявність.
• якщо у пацієнта виникли симптоми, такі як втрата апетиту, запор, зрідження води або набряк ніг, нерегулярний пульс або слабкість м'язів: це можуть бути ознаки зниження рівня калію. Можливо, будуть потрібні спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові).
• якщо у пацієнта виник муковісцидоз: можуть виникнути порушення моторики травного тракту.
• якщо проблеми з диханням тривають або навіть посилюються: необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки потрібно перевірити проводжене лікування. Можливо, буде потрібно додати інші препарати до лікування. Ніколи не слід збільшувати призначену дозу, оскільки це може призвести до серйозних побічних ефектів.
• якщо пацієнт використовує інші препарати, що належать до групи "селективних агоністів бета-2-адренергічних рецепторів"; ці препарати слід використовувати лише під суворим наглядом лікаря (див. пункт "Препарат Berodual і інші препарати").

Після застосування препарату Berodual можуть виникнути негайні реакції гіперчутливості, такі як: рідкісні випадки кропив'янки, ангіоневротичний набряк (наглий набряк горла, шкіри та слизових оболонок ротової порожнини та горла, який може утруднювати дихання), висип, звуження дихальних шляхів, набряк рота та горла, а також швидко прогресуючі, загрозливі для життя алергічні реакції. У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні. Під час розпилення препарату Berodual необхідно бути особливо обережним, щоб препарат не потрапив до ока. Рекомендується використовувати розчин через устник. Якщо це неможливо, необхідно використовувати маску для інгаляції, яка щільно прилягає до обличчя. Якщо необхідно використовувати препарат Berodual для тривалого лікування астми, лікар призначить препарат Berodual лише у разі гострих симптомів, а не регулярно. Якщо необхідно приймати препарат Berodual для тривалого лікування легких форм інших станів з оборотним звуженням дихальних шляхів, лікар може призначити препарат Berodual лише у разі гострих симптомів і нерегулярно. Можливо, лікар також призначить додатковий препарат або вищу дозу протизапального препарату. Застосування препарату Berodual може призвести до позитивних результатів для фенотеролу в тестах на неклінічне застосування речовини, наприклад, у контексті поліпшення спортивних результатів (допінг).

Препарат Berodual і інші препарати

Повідоміть лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про ті, які ви плануєте приймати. Інші препарати для розширення дихальних шляхів можуть посилювати дію препарату Berodual. Одночасне застосування інших агоністів бета-2-адренергічних рецепторів, противохолінергічних препаратів для перорального прийому та похідних ксантину (теофілін) також може посилювати побічні ефекти. Оскільки не проводилися дослідження тривалого одночасного застосування інших противохолінергічних препаратів з препаратом Berodual, необхідно проконсультуватися з лікарем для отримання поради. Деякі препарати, що використовуються для лікування високого тисняку крові (так звані "бета-адреноблокатори"), можуть зменшувати дію препарату Berodual. Застосування агоністів бета-2-адренергічних рецепторів, таких як ті, що містяться в препараті Berodual, разом з теофілінами, кортикостероїдами або діуретиками (засобами, що збільшують виділення сечі), може призвести до зниження рівня калію, особливо у разі важкої астми. Зниження рівня калію робить пацієнта сприйнятливим до нерегулярного серцебиття, особливо якщо він приймає дигоксин або якщо його кров містить недостатньо кисню. У цьому випадку лікар може вирішити про застосування спеціальних заходів обережності (наприклад, аналізу крові). важливо, щоб лікар знав, чи приймає пацієнт антидепресанти (інгібітори моноамінооксидази або тріциклічні антидепресанти). У таких випадках необхідно бути обережним при застосуванні агоністів бета-2-адренергічних рецепторів, оскільки їх дія може посилитися. Введення анестетичних засобів, що містять галогені, таких як галогеновані анестетики, може посилювати дію агоністів бета-2-адренергічних рецепторів на серцево-судинну систему (тобто може призвести до нерегулярного серцебиття).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Незважаючи на те, що неклінічні дослідження бромоводоріду фенотеролу або броміду іпратропію та дані про людей не виявили ризику для неродженого дитини, препарат Berodual повинен застосовуватися лише у разі явної рекомендації лікаря. Це особливо стосується першого триместру та безпосередньо перед пологами (препарат Berodual має дію, що гальмує скорочення матки). Неклінічні дослідження показали, що бромоводорід фенотеролу проникає в материнське молоко. Не відомо, чи проникає бромід іпратропію в материнське молоко. Тому препарат Berodual повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми лише у разі явної рекомендації лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Під час лікування препаратом Berodual можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння, тремор м'язів, порушення акомодації (порушення гостроти зору), розширення зіниць та нерівне бачення. Тому необхідно бути обережним під час керування автомобілем або обслуговування машин. Якщо у пацієнта виникли вище згадані побічні ефекти, необхідно уникати виконання потенційно небезпечних дій, таких як керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Berodual містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мл. Бензалконій хлорид може призвести до свистячого дихання (свистячого звуку під час дихання) або порушень дихання (спазм бронхів), особливо у пацієнтів з астмою.

3. Як застосовувати препарат Berodual

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Під час початку лікування та протягом лікування пацієнти повинні перебувати під наглядом лікаря, наприклад, у стаціонарі. Лікар, однак, може вирішити про лікування в домашніх умовах. Корекція дозування залежить від рішення лікаря, який коригує її відповідно до індивідуальних потреб пацієнта. Лікування завжди повинно розпочинатися з найменшої рекомендованої дози. Ін'єкцію необхідно припинити після досягнення достатнього полегшення симптомів. Рекомендується наступне дозування: Дорослі (також пацієнти похилого віку) та молодь у віці понад 12 років: Лікування гострих нападів астми: У залежності від тяжкості гострого нападу лікар вирішує про відповідну дозу, яка може становити від 1 мл (20 крапель) до 2,5 мл (50 крапель). У особливо важких випадках, наприклад, під медичним наглядом на стаціонарі лікарні, можна застосовувати дози до 4 мл (80 крапель). Діти у віці від 6 до 12 років: Лікування гострих нападів астми: У залежності від тяжкості гострого нападу лікар вирішує про відповідну дозу, яка може становити від 0,5 мл (10 крапель) до 2 мл (40 крапель). Діти у віці нижче 6 років (з масою тіла менше 22 кг): Препарат Berodual повинен застосовуватися лише під наглядом лікаря: лікар коригує дозу відповідно до маси тіла дитини, 0,1 мл (2 краплі) на кг маси тіла, максимально 0,5 мл (10 крапель). Спосіб застосування Розчин для інгаляції Berodual повинен застосовуватися згідно з наступними правилами: Розчин для інгаляції повинен застосовуватися інгалаційно за допомогою інгалаційних апаратів. Не слід приймати перорально. Препарат можна застосовувати за допомогою різних інгалаційних апаратів, доступних на ринку. Пацієнти повинні слідувати інструкціям щодо правильного застосування, зберігання та утримання інгалаційного апарату в чистоті, розроблених виробником інгалаційного апарату. Якщо доступна тленова установка, слід застосовувати потік 6-8 літрів на хвилину. Доза, доставлена в легені, та кількість препарату, що всмоктується в кров, можуть залежати від типу інгалаційного апарату та його продуктивності і можуть бути вищими, ніж у разі препарату Berodual N інгалаційний аерозоль, розчин. Час інгаляції можна регулювати об'ємом розчину. Рекомендується наступне дозування: Дорослі (також пацієнти похилого віку) та молодь у віці понад 12 років: Лікування гострих нападів астми: У залежності від тяжкості гострого нападу лікар вирішує про відповідну дозу, яка може становити від 1 мл (20 крапель) до 2,5 мл (50 крапель). У особливо важких випадках, наприклад, під медичним наглядом на стаціонарі лікарні, можна застосовувати дози до 4 мл (80 крапель). Діти у віці від 6 до 12 років: Лікування гострих нападів астми: У залежності від тяжкості гострого нападу лікар вирішує про відповідну дозу, яка може становити від 0,5 мл (10 крапель) до 2 мл (40 крапель). Діти у віці нижче 6 років (з масою тіла менше 22 кг): Препарат Berodual повинен застосовуватися лише під наглядом лікаря: лікар коригує дозу відповідно до маси тіла дитини, 0,1 мл (2 краплі) на кг маси тіла, максимально 0,5 мл (10 крапель). Спосіб застосування Розчин для інгаляції Berodual повинен застосовуватися згідно з наступними правилами: Розчин для інгаляції повинен застосовуватися інгалаційно за допомогою інгалаційних апаратів. Не слід приймати перорально. Препарат можна застосовувати за допомогою різних інгалаційних апаратів, доступних на ринку. Пацієнти повинні слідувати інструкціям щодо правильного застосування, зберігання та утримання інгалаційного апарату в чистоті, розроблених виробником інгалаційного апарату. Якщо доступна тленова установка, слід застосовувати потік 6-8 літрів на хвилину. Доза, доставлена в легені, та кількість препарату, що всмоктується в кров, можуть залежати від типу інгалаційного апарату та його продуктивності і можуть бути вищими, ніж у разі препарату Berodual N інгалаційний аерозоль, розчин. Час інгаляції можна регулювати об'ємом розчину. Рекомендується наступне дозування: Рекомендується розбавляти препарат 0,9% розчином хлориду натрію до об'єму 3-4 мл та інгаливати до моменту досягнення достатнього полегшення симптомів. Препарат не слід розбавляти дистильованою водою. Розчин для інгаляції повинен розбавлятися перед кожним застосуванням, а залишковий, невикористаний розбавлений розчин слід викидати. Кожного разу перед застосуванням слід підготувати новий розбавлений розчин для інгаляції. Розбавлений розчин слід використовувати безпосередньо після підготування. У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Berodual

У разі застосування вищої за рекомендовану дози препарату Berodual необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування пов'язані в основному з дією бромоводоріду фенотеролу та включають: тахікардію (прискорення серцевої діяльності), серцебиття, тремор, підвищення або зниження артеріального тисняку, збільшення різниці між систолічним та діастолічним тиском, болі в грудній клітці, порушення ритму серця, червоний колір обличчя. Також спостерігалися метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужної рівноваги в організмі) та гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові) під час застосування фенотеролу в дозах вищих, ніж рекомендовані для затверджених показань препарату Berodual. Потенційні симптоми передозування броміду іпратропію (такі як сухість слизових оболонок ротової порожнини, порушення акомодації) є легкими.

Пропуск застосування препарату Berodual

Якщо пацієнтові призначено препарат Berodual для регулярного застосування, а пацієнт забув прийняти дозу, необхідно прийняти її якнайшвидше, але не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Потім слід прийняти наступну дозу, як зазвичай, у звичайний час. Якщо у пацієнта астма, він повинен використовувати препарат Berodual лише у разі гострих нападів.

Перерване застосування препарату Berodual

Якщо пацієнт припинить застосування препарату Berodual, проблеми з диханням можуть повторитися або навіть посилитися. Тому необхідно застосовувати препарат Berodual так довго, як рекомендує лікар. Кожного разу перед припиненням застосування препарату Berodual необхідно проконсультуватися з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не у всіх вони виникнуть. Після застосування препарату Berodual можуть виникнути негайні реакції гіперчутливості, такі як: рідкісні випадки кропив'янки, ангіоневротичний набряк (наглий набряк горла, шкіри та слизових оболонок ротової порожнини та горла, який може утруднювати дихання), висип, звуження дихальних шляхів, набряк рота та горла, а також швидко прогресуючі, загрозливі для життя алергічні реакції. У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні. Аналогічно до інших інгалаційних препаратів препарат Berodual може призвести до місцевого подразнення. Найчастіші побічні ефекти, зареєстровані під час клінічних досліджень, це: кашель, сухість у роті, головний біль, тремор м'язів, запалення горла, нудота, головокружіння, дисфонія (порушення голосу), тахікардія (прискорення серцевої діяльності), серцебиття, блювота, підвищення систолічного артеріального тисняку, а також нервозність. Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• кашель

Незbyt часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• швидке серцебиття
• прискорене серцебиття
• серцебиття
• підвищення систолічного артеріального тисняку
• тремор м'язів
• нервозність
• головний біль
• головокружіння
• місцеве подразнення, таке як запалення верхньої частини горла
• порушення голосу
• сухість у роті
• нудота
• блювота

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• загрозливі для життя алергічні реакції (анafilактичні)
• гіперчутливість (алергічні реакції)
• зниження рівня калію
• нерегулярне серцебиття
• міготіння передсердь (дуже швидке нерегулярне серцебиття)
• частосердцевий шлуночковий ритм (неправильний швидкий серцевий ритм)
• нестача кровотоку до м'яза серця
• зниження діастолічного артеріального тисняку
• подразнення
• психічні розлади
• підвищення тисняку в очному яблуці (глаукома)
• збільшення внутрішньоочного тисняку
• порушення акомодації
• розширення зіниць
• нерівне бачення
• біль в оці
• червоний колір білкової частини ока
• набряк зовнішньої оболонки ока
• видіння гало (обвудки)
• подразнення горла
• звуження дихальних шляхів
• набряк горла (набряк верхньої частини горла)
• раптовий спазм голосових зв'язок (може впливати на дихання та мову)
• інгалаційний (парадоксальний) спазм дихальних шляхів
• сухість горла
• запалення слизових оболонок ротової порожнини
• запалення мови
• діарея, пов'язана з порушенням моторики травного тракту
• запор
• набряк у роті
• висип на шкірі
• кропив'янка
• свербіж
• ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри або слизових оболонок, який може утруднювати дихання)
• надмірна потливість
• біль у м'язах
• спазм м'язів
• слабкість м'язів
• затримка сечі

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Berodual

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці (паперова коробка) для захисту від світла. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Термін придатності після першого відкриття пляшки: 1 рік. Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Berodual

• Активними речовинами препарату є: бромоводорід фенотеролу та бромід іпратропію. 1 мл (20 крапель) розчину для інгаляції містить 0,5 мг фенотеролу бромоводоріду та 0,25 мг іпратропію броміду.
• Інші компоненти препарату: бензалконій хлорид, дісодний едетат дигідрат, хлорид натрію, соляна кислота 1Н, очищена вода.

Як виглядає препарат Berodual і що містить упаковка

Упаковка: скляна пляшка типу III, розміщена в паперовій коробці. Пляшка оснащена крапельницею та закрита пластиковою кришкою. Об'єм упаковки: 20 мл.

Подміот, відповідальний за випуск препарату

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim/Rhein Німеччина

Виробник

ISTITUTO DE ANGELI S.R.L Localita Prulli, 103/C-50066 Reggello (FI) Італія Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника подміоту, відповідальному за випуск препарату: Польща Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Тел.: +48 22 699 0 699

Дата останньої актуалізації інструкції:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Передозування

СимптомиСимптоми передозування пов'язані в основному з дією фенотеролу. Потенційні симптоми передозування внаслідок надмірної стимуляції бета-адренергічних рецепторів включають: тахікардію, серцебиття, тремор м'язів, підвищення або зниження артеріального тисняку, збільшення різниці між систолічним та діастолічним тиском, болі в грудній клітці, порушення ритму серця, червоний колір обличчя. Також спостерігалися метаболічний ацидоз та гіпокаліємія під час застосування фенотеролу в дозах вищих, ніж рекомендовані для затверджених показань препарату Berodual. Потенційні симптоми передозування броміду іпратропію (такі як сухість слизових оболонок ротової порожнини, порушення акомодації) є легкими, оскільки біодоступність системного застосування інгалаційного іпратропію дуже низька. ЛікуванняНеобхідно припинити лікування препаратом Berodual. Необхідно розглянути питання про моніторинг кислотно-лужної рівноваги та електролітного балансу. Можливо, буде потрібно застосування седативних препаратів, у важких випадках може знадобитися інтенсивна терапія. Як специфічні антидоти можна застосовувати бета-адреноблокатори, найкраще бета-селективні, проте необхідно пам'ятати про можливе зниження прохідності бронхів і про особливо обережне дозування у пацієнтів з астмою оскаржувальної легені або хронічною обструктивною хворобою легень через ризик виникнення раптового важкого спазму бронхів, який може закінчитися смертю.