Белосаліц

Укладена інструкція: інформація для користувача

BELOSALIC,(0,5 мг + 20 мг)/г, рідина для шкіри
Бетаметазон + Саліцилова кислота

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Belosalic і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Belosalic
• 3. Як застосовувати препарат Belosalic
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Belosalic
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Belosalic і для чого він призначений

Belosalic у вигляді рідини для шкіри містить активні речовини: бетаметазон (у вигляді дипропіонату бетаметазону) та саліцилова кислота.
Дипропіонат бетаметазону - синтетичний фторований кортикостероїд для місцевого застосування в дерматології, який діє сильно протизапально, протисвербливо та вазоконстрікторно на кровоносні судини.
Саліцилова кислота внаслідок кератолітичної дії діє як засіб, що спричиняє лущення та полегшує проникнення кортикостероїду в шкіру.
Показання
Belosalic у вигляді рідини для шкіри показаний для місцевого лікування шкірних захворювань, які супроводжуються надмірним роговізацією, сухістю та запальним станом, які реагують на місцеве лікування кортикостероїдами.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Belosalic

Коли не застосовувати препарат Belosalic:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• при шкірній туберкульозі,
• при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, простий герпес, вітряна віспа, опікова віспа),
• при акне, періоральному дерматиті, рожевому акне,
• в області анального отвору та геніталій,
• при пелюшковому дерматиті,
• при грибкових або бактеріальних інфекціях шкіри, якщо одночасно не проведено відповідне етіотропне лікування.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Belosalic, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування препарату Belosalic у вигляді рідини виникла шкірна алергічна реакція (сверб, печія або червоність шкіри), повідомте про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити застосування препарату.
Не застосовуйте закриті пов'язки та бинти, оскільки вони можуть посилювати абсорбцію препарату через шкіру.
Уникайте контакту препарату з очима та слизистими оболонками. Не застосовуйте препарат для очей чи навколо очей.
Якщо в пацієнта виникло неясне зображення або інші порушення зору, зверніться до лікаря.
Не рекомендується застосування препарату на шкіру обличчя через ризик розвитку дерматиту (podobного до акнеоподібних змін), періорального дерматиту, атрофії шкіри та акне.
У разі інфекції шкіри лікар призначить відповідне лікування антибактеріальними або протигрибковими препаратами.
Через те, що кортикостероїди та саліцилова кислота абсорбуються через шкіру, під час застосування препарату Belosalic у вигляді рідини існує ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів (у тому числі гіпофункція наднирників) та саліцилової кислоти. Через це слід уникати застосування препарату на велику поверхню тіла, пошкодженій шкірі, застосування у великих дозах, тривалого лікування, застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки та у дітей.
На шкіру пахової області та пахвин препарат Belosalic у вигляді рідини застосовуйте лише у випадках абсолютної необхідності, з урахуванням підвищеної абсорбції.
Особливо обережно слід застосовувати препарат Belosalic у вигляді рідини у пацієнтів з псоріазом, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через ризик розвитку рецидиву захворювання, спричиненого розвитком толерантності, ризик виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальних токсичних ефектів, спричинених порушеннями функції шкіри.

Діти

Не рекомендується застосування препарату у дітей віком до 12 років через ризик гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, синдрому Кушинга та підвищення внутрішньочаскової тиску після місцевого застосування потужних кортикостероїдів.

Belosalic та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не відомі взаємодії з іншими препаратами для місцевого застосування.
Одночасне місцеве застосування косметичних або дерматологічних препаратів, які використовуються для лікування акне, препаратів, які містять кератолітичні засоби або етанол, а також мила з висушливою дією може посилювати подразнення шкіри.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Belosalic у вигляді рідини у вагітних жінок допускається лише у випадках, коли лікар вважає, що користь для вагітної жінки, яка виникне внаслідок застосування препарату, переважує ризик для плода. Однак це повинно бути короткочасним та обмеженим застосуванням на малій поверхні тіла.
Немає даних або існує обмежена кількість даних про застосування дипропіонату бетаметазону та саліцилової кислоти у вагітних жінок. Однак відомо, що ці речовини можуть абсорбуватися через шкіру.
Годування грудьми
Лікар вирішить, чи потрібно перервати годування грудьми чи припинити застосування препарату Belosalic у вигляді рідини, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для матері.
Не застосовуйте препарат на шкіру грудей перед годуванням грудьми.
Не відомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди, включаючи дипропіонат бетаметазону, абсорбуються через шкіру в такій мірі, що можуть проникати до молока жінок, які годують грудьми. Кортикостероїди системного дії проникають до молока.
Саліцилова кислота після застосування на шкіру може абсорбуватися в організм.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Препарат Belosalic у вигляді рідини не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати препарат Belosalic

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Belosalic у вигляді рідини призначений лише для застосування на шкіру.

Дорослі та діти віком понад 12 років

Тонкий шар препарату слід легенько втирати у хворобливо змінені місця на шкірі зазвичай двічі на добу. У легших випадках достатньо рідше застосування.
Не застосовуйте довше 14 днів.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосування препарату у дітей віком до 12 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Belosalic

Під час тривалого застосування препарату (понад 2 тижні), застосування на великих поверхнях шкіри або на пошкодженій шкірі, у разі застосування закритих пов'язок, а також у разі застосування у дітей, внаслідок посиленої абсорбції активних речовин до кровотоку, може виникнути їх передозування та виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів та саліцилової кислоти.
Симптоми передозування, характерні для кортикостероїдів, включають гіпофункцію осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, синдром Кушинга, легке підвищення внутрішньочаскової тиску, гіпофункцію росту та розвитку у дітей, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію) та глюкозурію.
Симптоми передозування саліцилової кислоти включають блідість, втому, сонливість, гіпервентіляцію з прискореним диханням, нудоту, блювоту, порушення слуху, дезорієнтацію.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату зверніться негайно до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування препарату.
Якщо виникли симптоми, такі як гарячка, м'язові болі, болі в суглобах та загальне слабкість, лікар розгляне можливість застосування кортикостероїдів системного дії.

Пропуск застосування препарату Belosalic

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Преривання застосування препарату Belosalic

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Місцеве застосування дипропіонату бетаметазону може спричиняти атрофічні зміни шкіри, незворотні розтяги, сухість шкіри, розширення дрібних судин, перифолікулярний дерматит, надмірне оволосіння, акнеоподібні зміни, алергічне контактне дерматит (печія, набряк та запальні пухирці на шкірі), періоральний дерматит, сверб, депігментація шкіри, гіпофункція потових залоз (гіпогідроз) та виникнення вторинних інфекцій.
Місцеве застосування саліцилової кислоти може спричиняти дерматит.
Унаслідок абсорбції активних речовин до крові також можуть виникнути системні побічні ефекти бетаметазону та саліцилової кислоти (див. вище - Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Belosalic).
Системні побічні ефекти виникнуть рідко (у 1-10 пацієнтів на 10 000), переважно у разі тривалого застосування препарату, застосування на великих поверхнях шкіри, під закритими пов'язками, а також у разі застосування у дітей та зазвичай проходять після припинення застосування препарату.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних): неясне зображення.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: (22) 49 21 301
Факс: (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Belosalic

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігайте при температурі нижче 25 ˚ C.
Строк зберігання після першого відкриття пляшки: 12 місяців при зберіганні при температурі нижче 25⁰C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці. Термін зберігання позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Belosalic

• Активними речовинами препарату є (у 1 г рідини для шкіри): 0,5 мг бетаметазону (у вигляді дипропіонату бетаметазону) та 20 мг саліцилової кислоти.
• Інші компоненти: дісодний едетат, гіпромелоза 4000, гідроксид натрію, ізопропіловий спирт, очищена вода.

Як виглядає препарат Belosalic та що містить упаковка

Belosalic має форму рідини для шкіри.
Доступні упаковки препарату: пляшка поліетиленова з крапельницею, яка містить 50 мл або 100 мл рідини для шкіри, розміщена у паперовій коробці.

Подія, відповідальна за випуск препарату

Belupo s.r.o.
Цукрова 14,
81108 Братислава, Словаччина
Тел. + 421 2 5932 4330
Факс. + 421 2 5932 4331

Виробник

BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics
Вулиця Даніци 5
48 000 Копривниця
Хорватія

Дата останньої актуалізації інструкції: