Белосаліц

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Белосалик, (0,5 мг + 30 мг)/г, мазь

Бетаметазон + Саліцилова кислота

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Белосалик і для чого він призначено
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Белосалик
• 3. Як застосовувати препарат Белосалик
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Белосалик
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Белосалик і для чого він призначено

Препарат Белосалик у вигляді мазі для застосування на шкіру містить активні речовини: бетаметазон (у вигляді бетаметазону дипропіонату) та саліцилова кислота.
Бетаметазон дипропіонат - це синтетичний фторований кортикостероїд для місцевого застосування в дерматології, який діє сильним протизапальним, протисвербіжним і вазоконстрикторним чином на кровоносні судини.
Саліцилова кислота внаслідок кератолітичної дії діє як засіб, що знімає луску та полегшує проникнення кортикостероїду в шкіру.
Показання
Препарат Белосалик у вигляді мазі показаний для місцевого лікування шкірних захворювань, які супроводжуються надмірним роговізацією, сухістю та запальним станом, які реагують на місцеве лікування кортикостероїдами.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Белосалик

Коли не застосовувати препарат Белосалик:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• при туберкульозі шкіри,
• при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, герпес, вітрянка, опікова віспа),
• при акне, періоральному дерматиті, розеаці,
• в області навколо анусу та геніталій,
• при пелюшковому дерматиті,
• при грибкових або бактеріальних інфекціях шкіри, якщо одночасно не проведено відповідне етіотропне лікування.

Обережність та попередження

Перш ніж почати застосовувати препарат Белосалик, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Не застосовуйте препарат Белосалик у вигляді мазі на волосисту шкіру голови.
Якщо після застосування препарату Белосалик у вигляді мазі виникла шкірна алергічна реакція (свербіж, печія або червоність шкіри), повідомте про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити застосування препарату.
Не застосовуйте закриті пов'язки та обгортання, оскільки вони можуть посилювати абсорбцію препарату через шкіру.
Уникайте контакту препарату з очима та слизистими оболонками. Не застосовуйте препарат для очей чи навколо очей.
Якщо в пацієнта виникло нечітке зір, або інші порушення зору, зверніться до лікаря.
Не рекомендується застосовувати препарат на шкіру обличчя, через ризик розвитку дерматиту (подібного до акнеоподібних змін), періорального дерматиту, атрофії шкіри та акне.
У разі інфекції шкіри лікар призначить відповідне лікування антибактеріальними або протигрибковими препаратами.
Через те, що кортикостероїди та саліцилова кислота абсорбуються через шкіру, під час застосування препарату Белосалик у вигляді мазі існує ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів (у тому числі гіпофункції наднирників) та саліцилової кислоти. Через це слід уникати застосування препарату на великих поверхнях тіла, пошкодженій шкірі, застосуванні у великих дозах, тривалому лікуванні, застосуванні у пацієнтів з порушеннями функції печінки та у дітей.
На шкіру пахової області та пахвин препарат Белосалик у вигляді мазі слід застосовувати тільки у випадках абсолютної необхідності, через підвищену абсорбцію.
Особливо обережно слід застосовувати препарат Белосалик у вигляді мазі у пацієнтів з псоріазом, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через ризик розвитку толерантності, загального псоріатичного артриту та системних токсичних ефектів, спричинених порушенням функції шкіри.

Діти

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 12 років через ризик гіпофункції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі, синдрому Кушинга та підвищення внутрішньочаскової тиску після місцевого застосування потужних кортикостероїдів.

Препарат Белосалик та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не відомі взаємодії з іншими препаратами для місцевого застосування.
Одночасне місцеве застосування косметичних або дерматологічних препаратів, які використовуються для лікування акне, препаратів, які містять кератолітичні засоби або етанол, а також мила з висушливою дією, може посилювати подразнення шкіри.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Белосалик у вигляді мазі у вагітних жінок дозволено тільки у випадках, коли лікар вважає, що користь для вагітної жінки, яка отримується від застосування препарату, переважує ризик для плода. Однак це повинно бути короткочасним та обмеженим застосуванням на малих поверхнях тіла.
Немає даних або існує тільки обмежена інформація про застосування бетаметазону дипропіонату та саліцилової кислоти у вагітних жінок. Однак відомо, що ці речовини можуть абсорбуватися через шкіру.
Годування грудьми
Лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми чи припинити застосування препарату Белосалик у вигляді мазі, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для матері.
Не застосовуйте препарат на шкіру грудей перед годуванням грудьми.
Не відомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди, включаючи бетаметазон дипропіонат, абсорбуються через шкіру в такому ступені, що можуть проникати до молока жінок, які годують грудьми.
Кортикостероїди загальної дії проникають до молока.
Саліцилова кислота після місцевого застосування може абсорбуватися в організм.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Белосалик у вигляді мазі не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Белосалик

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Белосалик у вигляді мазі призначено тільки для застосування на шкіру.

Дорослі та діти віком понад 12 років

Тонкий шар препарату слід легенько втирати в хворобливо змінені місця на шкірі зазвичай двічі на добу. У легших випадках достатньо рідше застосування.
Не застосовуйте довше 14 днів.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 12 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Белосалик

Під час тривалого застосування препарату (понад 2 тижні), застосування на великих поверхнях шкіри або на пошкодженій шкірі, у разі застосування закритих пов'язок, а також у разі застосування у дітей, внаслідок посиленої абсорбції активних речовин в кровотік, може виникнути їх передозування та виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів та саліцилової кислоти.
Симптоми передозування, характерні для кортикостероїдів, включають гіпофункцію гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі, синдром Кушинга, легке підвищення внутрішньочаскової тиску, гіпофункцію росту та розвитку у дітей, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію) та глюкозурію.
Симптоми передозування саліцилової кислоти включають блідість, втому, сонливість, гіпервентиляцію з прискореним диханням, нудоту, блювоту, порушення слуху, дезорієнтацію.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату зверніться негайно до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування препарату.
Якщо виникнуть симптоми, такі як гарячка, м'язові болі, болі в суглобах та загальне слабкість, лікар розгляне можливість застосування кортикостероїдів загальної дії.

Пропуск застосування препарату Белосалик

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Белосалик

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Місцеве застосування бетаметазону дипропіонату може спричиняти атрофічні зміни шкіри, незворотні розтяжки, сухість шкіри, розширення дрібних судин, перифолікулярний дерматит, надмірне оволосіння, акнеоподібні зміни, алергічне контактне дерматит (печія, набряк та запальні пухирці на шкірі), періоральний дерматит, свербіж, депігментація шкіри, гіпофункція потових залоз (гіпогідроз) та виникнення вторинних інфекцій.
Місцеве застосування саліцилової кислоти може спричиняти дерматит.
Унаслідок абсорбції активних речовин в кровотік також можуть виникнути системні побічні ефекти бетаметазону та саліцилової кислоти (див. вище - Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Белосалик).
Системні побічні ефекти виникають рідко (у 1 до 10 пацієнтів на 10 000), переважно у разі тривалого застосування препарату, застосування на великих поверхнях шкіри, під закритими пов'язками, а також у разі застосування у дітей та зазвичай проходять після припинення його застосування.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): нечітке зір.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Белосалик

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Строк зберігання після першого відкриття тюбика: 12 місяців.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці. Термін зберігання позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Белосалик

• Активними речовинами препарату є (у 1 г мазі): 0,5 мг бетаметазону (у вигляді 0,64 мг бетаметазону дипропіонату) та 30 мг саліцилової кислоти.
• Інші компоненти: рідка парафін та біла вазелін.

Як виглядає препарат Белосалик та що містить упаковка

Препарат Белосалик має форму мазі.
Доступна упаковка препарату - тюбик, який містить 30 г мазі, розміщений у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Словаччині, країні експорту:

Belupo, s.r.o.
Цукрова 14
811 08 Братислава
Словаччина

Виробник:

Belupo Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc.
Вулиця Даніца 5
48 000 Копривниця
Хорватія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Чехлжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Словаччині, країні експорту:46/0023/82-S
Номер дозволу на паралельний імпорт:78/20

Дата затвердження інструкції: 24.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]