Ауроксетин

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Ауроксетин(Атомоксетин Хлорид Ауробіндо 40 мг)

40 мг, твердих капсул

Атомоксетин
Ауроксетин і Атомоксетин Хлорид Ауробіндо 40 мг - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ауроксетин і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ауроксетин
• 3. Як приймати препарат Ауроксетин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ауроксетин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ауроксетин і для чого він призначений

Для чого призначений цей препарат

Препарат Ауроксетин містить атомоксетин і призначений для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ). Препарат призначений:

• дітям віком понад 6 років;
• підліткам;
• дорослим. Препарат призначений лише як частина повної програми лікування, яка також включає використання методів, не пов'язаних з прийомом ліків, таких як консультування та поведінкова терапія.

Препарат не призначений для лікування СДУГ у дітей віком до 6 років, оскільки невідомо, чи препарат є ефективним і безпечним для цих осіб.
У дорослих препарат Ауроксетин призначений для лікування СДУГ, якщо симптоми дуже важкі та порушують роботу або соціальне життя, а симптоми хвороби були присутні у пацієнта в дитинстві.

Як діє цей препарат

Препарат Ауроксетин збільшує рівень норадреналіну в мозку. Норадреналін - це хімічна речовина, яка природно виробляється організмом. Збільшення рівня норадреналіну підвищує концентрацію уваги та зменшує імпульсивність і надмірну рухливість у пацієнтів з СДУГ. Препарат призначений для полегшення контролю над симптомами СДУГ. Цей препарат не має стимулюючої дії та не викликає залежності.
Від початку прийому препарату може пройти кілька тижнів, перш ніж симптоми повністю зникнуть.

Про СДУГ

Діти та підлітки з СДУГ мають:

• труднощі з сидінням на одному місці;
• труднощі з концентрацією уваги. Це не їхня вина, що вони не можуть цього зробити. Багато дітей та молодих людей страждають від таких проблем. Однак у осіб з СДУГ це може порушувати повсякденне життя. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. їм важко поводитися правильно вдома, в школі та в інших місцях. СДУГ не впливає на інтелект дитини або молодої особи.

Дорослі особи з СДУГ мають труднощі з усіма цими проблемами, з якими не можуть впоратися діти з СДУГ, а для дорослих це може означати проблеми:

• на роботі;
• у відносинах з іншими людьми;
• з низькою самооцінкою;
• з навчанням.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ауроксетин

Коли не приймати препарат Ауроксетин:

• якщо пацієнт має алергію на атомоксетин або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт протягом останніх 2 тижнів приймав препарат, що є інгібітором моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО іноді використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань. Прийом препарату Ауроксетин разом з ІМАО може викликати важкі побічні ефекти або загрожувати життю. Також необхідно чекати принаймні 14 днів після припинення прийому препарату Ауроксетин перед початком прийому ІМАО;
• якщо в пацієнта є захворювання очей - глаукома з вузьким кутом (збільшене внутрішньоочне тисняча);
• якщо в пацієнта є важкі серцеві захворювання, які можуть загостритися при прискоренні серцевої діяльності та (або) збільшенні артеріального тисняча крові (що може бути викликано прийомом препарату Ауроксетин);
• якщо в пацієнта є важкі захворювання судин головного мозку - такі як інсульт, набряк та слабкість судин головного мозку (аневризма), звуження або блокування судини;
• якщо в пацієнта є пухлина наднирників (пухлина хромаффінних клітин наднирників).

Не приймати препарат Ауроксетин, якщо існує будь-яка з вищезазначених обставин.
Якщо пацієнт не впевнений, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Ауроксетин, оскільки препарат може загострити ці захворювання.

Попередження та обережність

Як дорослі, так і діти повинні бути обізнані про наступні попередження та обережність.
Перед початком прийому препарату Ауроксетин необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта є:

• мислі або поведінка самогубства;
• серцеві захворювання (в тому числі вади серця) або прискорене серцебиття. Препарат Ауроксетин може збільшувати частоту серцебиття. У пацієнтів з вадами серця були зареєстровані випадки раптової смерті;
• високий артеріальний тиск крові. Препарат Ауроксетин може збільшувати артеріальний тиск крові;
• низький артеріальний тиск крові. Препарат Ауроксетин може викликати головокружіння або оmdlіння у осіб з низьким артеріальним тиском крові;
• раптові зміни артеріального тисняча крові або серцевої діяльності;
• серцево-судинні захворювання або інсульт;
• заходи з печінки. Можливо, необхідно зменшити дозу препарату;
• психотичні реакції, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість;
• стан маніакального збудження (піднесення або надмірне збудження, яке викликає нехарактерну поведінку) та збудження;
• чуття агресії;
• ворожа або зла поведінка;
• в минулому - епілепсія або судоми з будь-якої причини. Препарат Ауроксетин може збільшувати частоту судом;
• відмінний настрій від звичайного (настрійові коливання) або чуття великого смутку;
• важко контролювати повторюванні тремори будь-якої частини тіла або повторення звуків чи слів.

Якщо існує будь-яка з вищезазначених обставин, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Ауроксетин. Препарат Ауроксетин може загострити ці захворювання. Лікар буде контролювати, як препарат впливає на пацієнта.

Дослідження, які необхідно провести перед початком прийому препарату Ауроксетин пацієнтом

Ці дослідження необхідні для визначення, чи препарат Ауроксетин підходить для пацієнта.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде вимірювати:

• артеріальний тиск крові та частоту серцебиття пацієнта перед початком прийому препарату Ауроксетин та під час лікування;
• зріст і масу тіла пацієнта під час прийому препарату Ауроксетин, якщо пацієнт є дитиною або підлітком.

Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі:

• прийому будь-яких інших препаратів;
• виступу в минулому в родині випадків раптової смерті з невідомої причини;
• виступу будь-яких інших захворювань (таких як серцеві захворювання) у пацієнта або членів його родини.

Важливо надати лікарю якнайбільше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи препарат Ауроксетин підходить для пацієнта. Лікар може призначити інші медичні дослідження, необхідні перед початком прийому цього препарату.

Препарат Ауроксетин та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Ауроксетин разом з іншими препаратами. У деяких випадках лікар може вирішити про зміну дози або повільне її збільшення.
Не можна приймати препарат Ауроксетин з препаратами, які є інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії. Див. пункт 2 «Коли не приймати препарат Ауроксетин».
Якщо пацієнт приймає інші препарати, Ауроксетин може впливати на їх дію або викликати побічні ефекти. У разі прийому будь-якого з нижченаведених препаратів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Ауроксетин:

• препарати, які збільшують артеріальний тиск крові або використовуються для контролю артеріального тисняча крові;
• препарати проти депресії, наприклад іміпрамін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин або пароксетин;
• декотори препарати від кашлю або застуди, які містять речовини, що впливають на артеріальний тиск крові. Важливо перевірити це з фармацевтом під час придбання будь-якого з цих препаратів;
• декотори препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань;
• препарати, які збільшують ризик виникнення судом;
• декотори препарати, які можуть збільшувати час перебування препарату Ауроксетин в організмі (такі як хінідин або тербінафін);
• сальбутамол (препарат, який використовується для лікування астми) при прийомі всередину або ін'єкціях, може викликати чуття прискореного серцебиття, але не загострить симптоми астми.

Нижченаведені препарати можуть збільшувати ризик неправильного серцевого ритму, якщо приймати їх разом з препаратом Ауроксетин:

• препарати, які використовуються для контролю роботи серця;
• препарати, які змінюють рівень солей в крові;
• препарати, які використовуються для профілактики та лікування маларії;
• декотори антибіотики (такі як еритроміцин та моксифлоксацин).

У разі сумнівів, чи належать приймані препарати до вищенаведеного переліку, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Ауроксетин.

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, чи цей препарат може вплинути на нероджену дитину або проникнути в грудне молоко.

• Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить.
• Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми або слід перервати годування грудьми.

Якщо пацієнтка:

• є вагітною або годує грудьми;
• підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину;
• планує почати годування грудьми; повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після застосування препарату Ауроксетин може виникнути чуття втоми, сонливість або головокружіння.
Пацієнт повинен бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин, доки не дізнається, як препарат впливає на нього. Якщо виникло чуття втоми, сонливості або головокружіння, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Важлива інформація про вміст капсул

Не слід відкривати капсули препарату Ауроксетин, оскільки вміст капсули може подразнити очі.
Якщо вміст капсули потрапить в око, необхідно негайно промити його водою та звернутися за медичною допомогою. Також необхідно негайно вимити руки та інші частини тіла, які мали контакт з вмістом капсул.

3. Як приймати препарат Ауроксетин

Препарат Ауроксетин доступний у наступних дозах: 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг.

• Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Зазвичай препарат приймають один раз або двічі на добу (вранці та пізнім післяобіднім часом або раннім вечором).
• Діти не повинні приймати цей препарат без нагляду дорослого.
• Якщо під час прийому препарату Ауроксетин один раз на добу виникло сонливість або погане самопочуття, лікар може призначити прийом препарату двічі на добу.
• Капсули слід ковтати цілими, під час прийому їжі або між прийомами їжі.
• Не слід відкривати капсули, висипати їх вміст або приймати в інший спосіб.
• Прийом препарату щоденно, о同じній порі дня, допоможе пам'ятати про його прийом.

Яку дозу слід приймати

Діти та підлітки (віком 6 років або старше)

Лікар призначить відповідну дозу препарату Ауроксетин, розраховану на масу тіла пацієнта.
Лікар розпочне лікування з меншої дози, перш ніж збільшити її до величини, відповідної для маси тіла пацієнта.

• Маса тіла до 70 кг: загальна початкова добова доза становить близько 0,5 мг на кг маси тіла протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримувальної дози, яка становить близько 1,2 мг на кг маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: загальна початкова добова доза становить 40 мг протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримувальної дози, яка становить близько 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Дорослі

• Прийом препарату Ауроксетин слід розпочинати з загальної добової дози 40 мг протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримувальної дози, яка становить від 80 мг до 100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

У разі захворювання печінки лікар може призначити меншу дозу препарату.

Прийом більшої, ніж призначена, дози препарату Ауроксетин

Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні та повідомити про кількість прийнятих капсул. Найчастіше зареєстрованими симптомами передозування є симптоми з боку травної системи, сонливість, головокружіння, тремор та нетипова поведінка.

Пропуск прийому препарату Ауроксетин

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Однак не слід приймати протягом 24 годин дозу, більшу за загальну призначену добову дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Ауроксетин

Після припинення прийому препарату Ауроксетин зазвичай не виникають жодні побічні ефекти, але можуть повернутися симптоми СДУГ. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед припиненням прийому препарату.

Під час прийому препарату лікар буде проводити наступні дії:

Лікар буде проводити дослідження

• до початку лікування - щоб упевнитися, що прийом препарату Ауроксетин буде безпечним і корисним для пацієнта;
• під час лікування - дослідження будуть проводитися не рідше ніж кожні 6 місяців, хоча ймовірніше частіше.

Дослідження також будуть проводитися у разі зміни дози. Вони будуть включати:

• вимірювання зросту та маси тіла у дітей та молодих осіб;
• вимірювання артеріального тисняча крові та серцевої діяльності;
• перевірку, чи не виникли жодні проблеми чи чи побічні ефекти не загострилися під час прийому препарату Ауроксетин.

Тривале лікування

Препарат Ауроксетин не потрібно приймати все життя. Через рік лікування препаратом Ауроксетин лікар оцінить результати лікування, щоб визначити, чи потрібно продовжувати прийом препарату.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Хоча у деяких осіб виникають побічні ефекти, більшості осіб препарат Ауроксетин допомагає.
Лікар повідомить пацієнта про можливі побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти можуть бути важкими. У разі виникнення будь-якого з нижченаведених побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря:
Не дуже часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• відчуття або реальне прискорене серцебиття, порушення ритму серця;
• мислі або схильності до самогубства;
• чуття агресії;
• ворожа поведінка або злість (ворожість);
• настрійові коливання або зміни настрою;
• важкі алергічні реакції, симптомами яких є:
• набряк обличчя та горла;
• труднощі з диханням;
• кропив'янка (малі сверблячі висипання на шкірі).
• судоми;
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість.

У дітей та молодих дорослих віком до 18 років існує підвищене порівняно з дорослими ризик побічних ефектів, таких як

мислі або схильності до самогубства (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб);:

• настрійові коливання або зміни настрою (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб).

У дорослих існує менший ніж у молодших пацієнтів ризик побічних ефектів

(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб) таких як:

• судоми;
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість.

Рідкі(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб)

• ушкодження печінки.

Необхідно припинити прийом препарату Ауроксетин і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів:

• сеча темного забарвлення;
• жовте забарвлення шкіри або очей;
• болі в правій верхній частині живота під ребрами, які виникають під впливом тисняча (болісність при натисканні);
• необґрунтовані нудоти;
• втома;
• свербіння;
• симптоми грипу.

Інші зареєстровані побічні ефекти наведені нижче. Якщо симптоми загостряться, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Вплив на зростання

У деяких дітей після початку прийому препарату Ауроксетин відбувається гальмування зростання (маси тіла та зросту). Однак під час тривалого лікування діти досягають нормальної для їх вікової групи маси тіла та зросту.
Лікар буде контролювати зростання та масу тіла дитини. Якщо дитина не росте або не набирає ваги згідно з очікуваннями, лікар може вирішити про зміну дози або тимчасове припинення прийому препарату Ауроксетин.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів, Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ауроксетин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ауроксетин

• Активною речовиною є атомоксетин хлорид. Одна тверда капсула містить 40 мг атомоксетину у вигляді атомоксетину хлориду.
• Крім того, препарат містить: желатин, діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, індигокармін (Е 132), очищена вода.

Кришечка:діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, індигокармін (Е 132), желатин, очищена вода.
Корпусдіоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, індигокармін (Е 132), желатин, очищена вода.
Друкований текст:шелак (Е 904), оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядає препарат Ауроксетин і що містить упаковка

Тверда капсула.
Синя, непрозора желатинова капсула, тверда, розміру «2» з білим або блідо-білим порошком, з написом «AT» на кришечці та «40» на корпусі, виконаним чорним друком.
Препарат Ауроксетин випускається в блистерах з ПВХ/ПЕ/ПВдС-Алюмінію, в паперовій коробці.
Об'єм упаковок: 30, 50, 60, 90 або 100 твердих капсул.
Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Нідерландах, країні експорту:

Aurobindo Pharma B.V.
Баарнсхе Дейк 1
3741 ЛН Баарн, Нідерланди

Виробник:

APL Swift Services (Мальта) Limited
ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт
ББГ 3000, Бірзеббуджа, Мальта
Generis-Farmaceutica, S.A.
Руа Жуау де Деус, н° 19
2700-487, Венда Нова, Амадора, Португалія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Чехлжинська 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту:RVG 121293

Номер дозволу на паралельний імпорт: 19/23

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія:
АУРОДЕХАДЕ
Німеччина:
Атомоксетин ПЮРН 40 мг, капсули

Польща:
Ауроксетин
Португалія:
Атомоксетина Ауровітас
Нідерланди:
Атомоксетин Хлорид Ауробіндо 40 мг, тверді капсули
Румунія:
Атомоксетина Ауробіндо 40 мг, капсули
Іспанія:
Атомоксетина Ауровітас 40 мг, тверді капсули ЕФГ
Дата затвердження інструкції: 10.02.2023 р.
[Інформація про зарезервований товарний знак]