Ауроксетин

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Ауроксетин (Атомоксетин ГІДРОХЛОРИД АУРОБІНДО 40 мг), 40 мг, тверді капсули

Атомоксетин
Ауроксетин і Атомоксетин ГІДРОХЛОРИД АУРОБІНДО 40 мг - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати цей препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ауроксетин і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ауроксетин
• 3. Як приймати препарат Ауроксетин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ауроксетин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ауроксетин і для чого він використовується

Для чого використовується цей препарат

Препарат Ауроксетин містить атомоксетин і використовується для лікування синдрому надмірної активності та дефіциту уваги (СДФУ). Препарат використовується:

• у дітей віком понад 6 років;
• у підлітків;
• у дорослих. Препарат використовується лише як частина повної програми лікування, яка також включає використання немедикаментозних методів, таких як консультування та поведінкова терапія.

Препарат не слід використовувати для лікування СДФУ у дітей віком менше шести років, оскільки невідомо, чи препарат є ефективним і безпечним для цих осіб.
У дорослих препарат Ауроксетин використовується для лікування СДФУ, якщо симптоми дуже важкі та порушують роботу або соціальне життя, а симптоми захворювання були присутні у пацієнта вже в дитинстві.

Як діє цей препарат

Препарат Ауроксетин збільшує концентрацію норадреналіну в мозку. Норадреналін - це хімічна речовина, яка природно виробляється організмом. Збільшення концентрації норадреналіну підвищує концентрацію уваги та зменшує імпульсивність і надмірну рухливість у пацієнтів із СДФУ. Препарат призначений для полегшення контролю над симптомами СДФУ. Цей препарат не має стимулюючої дії та тому не викликає залежності.
Від початку прийому препарату може пройти кілька тижнів, перш ніж симптоми повністю зникнуть.

Про СДФУ

Діти та підлітки з СДФУ демонструють:

• труднощі з сидінням спокійно в одному місці та
• труднощі з концентрацією уваги. Це не їхня вина, що вони не можуть цього зробити. Багато дітей та молодих людей страждають від таких проблем. Однак у осіб із СДФУ це може порушувати щоденне життя. Діти та молоді люди з СДФУ можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. їм важко поводитися правильно вдома, в школі та в інших місцях. СДФУ не впливає на інтелект дитини або молодої особи.

Дорослі особи з СДФУ мають труднощі з усіма тим, з чим не можуть впоратися діти з СДФУ, а для дорослих це може означати проблеми:

• на роботі;
• у міжособистісних відносинах;
• пов'язані з низькою самооцінкою;
• з навчанням.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ауроксетин

Коли не приймати препарат Ауроксетин:

• якщо пацієнт має алергію на атомоксетин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо пацієнт протягом останніх 2 тижнів приймав препарат, який є інгібітором моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО іноді використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань. Прийом препарату Ауроксетин разом з ІМАО може викликати важкі побічні ефекти або становити загрозу для життя. Також слід чекати принаймні 14 днів після припинення прийому препарату Ауроксетин перед початком прийому ІМАО;
• якщо в пацієнта є захворювання очей - глаукома з вузьким кутом (збільшене внутрішньоочне тисняча).
• якщо в пацієнта є важкі серцеві захворювання, які можуть загостритися в разі прискорення серцевого ритму та (або) збільшення артеріального тиску крові (що може бути викликано прийомом препарату Ауроксетин);
• якщо в пацієнта є важкі захворювання судин головного мозку - такі як інсульт, набряк та слабкість судини (аневризма), звуження або блокування судини;
• якщо в пацієнта є пухлина надниркової залози (пухлина хромаффінної тканини надниркової залози).

Не слід приймати препарат Ауроксетин, якщо відбувається будь-який з вищезазначених випадків.
Якщо пацієнт не впевнений, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Ауроксетин, оскільки препарат може загострити ці захворювання.

Попередження та заходи обережності

Як дорослі, так і діти повинні бути обізнані про наступні попередження та заходи обережності.
Перед початком прийому препарату Ауроксетин слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта є:

• мислі або поведінка самогубства;
• серцеві захворювання (в тому числі вади серця) або прискорений серцевий ритм. Препарат Ауроксетин може збільшувати частоту серцевих скорочень. У пацієнтів із вадами серця були зареєстровані випадки раптової смерті;
• високий артеріальний тиск крові. Препарат Ауроксетин може збільшувати артеріальний тиск крові;
• низький артеріальний тиск крові. Препарат Ауроксетин може викликати головокружіння або оmdлення у осіб, у яких є низький артеріальний тиск крові;
• раптові зміни артеріального тиску крові або серцевого ритму;
• серцево-судинні захворювання або інсульт;
• заходи щодо лікування захворювань печінки. Можливо, буде потрібно зменшити дозу препарату;
• психотичні реакції, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість;
• стан маніакального збудження (піднесення або надмірне збудження, яке викликає незвичайну поведінку) та збудження;
• чуття агресії;
• ворожа або зла поведінка;
• в минулому - епілепсія або судоми з будь-якої причини. Препарат Ауроксетин може збільшувати частоту судом;
• відмінний настрій, ніж зазвичай (настрійові коливання) або чуття великого смутку;
• труднощі з контролюванням, повторюваніся тремори якоїсь частини тіла або повторення звуків чи слів.

Якщо відбувається будь-який з вищезазначених випадків, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Ауроксетин. Препарат Ауроксетин може загострити ці захворювання. Лікар буде контролювати, як препарат впливає на пацієнта.

Дослідження, які необхідно провести перед початком прийому препарату Ауроксетин пацієнтом

Ці дослідження необхідні для того, щоб визначити, чи підходить препарат Ауроксетин для пацієнта.
Лікар, який веде пацієнта, буде вимірювати:

• артеріальний тиск крові та частоту серцевих скорочень пацієнта перед початком прийому препарату Ауроксетин та під час лікування
• зріст і масу тіла пацієнта під час прийому препарату Ауроксетин, якщо пацієнт є дитиною або підлітком.

Слід обговорити з лікарем у разі:

• прийому будь-яких інших препаратів
• виступу в минулому в родині випадків раптової смерті з невідомої причини
• виступу будь-яких інших захворювань (таких як серцеві захворювання) у пацієнта або членів його родини.

Важливо надати лікареві якнайбільше інформації. Це допоможе лікареві вирішити, чи підходить препарат Ауроксетин для пацієнта. Лікар може призначити й інші медичні дослідження, необхідні перед початком прийому цього препарату.

Препарат Ауроксетин та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Ауроксетин разом з іншими препаратами. У деяких випадках лікар може вирішити про модифікацію дози або повільніше її збільшення.
Не слід приймати препарат Ауроксетин разом з препаратами, які є інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), які використовуються при депресії. Див. пункт 2 «Коли не приймати препарат Ауроксетин».
Якщо пацієнт приймає інші препарати, Ауроксетин може впливати на їх дію або викликати побічні ефекти. У разі прийому будь-якого з нижченаведених препаратів слід обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Ауроксетин:

• препарати, які збільшують артеріальний тиск крові або використовуються для контролю артеріального тиску крові,
• препарати проти депресії, наприклад іміпрамін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин або пароксетин,
• декотори препарати від кашлю або простуди, які містять речовини, що впливають на артеріальний тиск крові. Важливо перевірити це з фармацевтом під час придбання будь-якого з цих препаратів;
• декотори препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань,
• препарати, які збільшують ризик виникнення судом;
• декотори препарати, які можуть збільшувати період перебування препарату Ауроксетин в організмі (такі як хінідин або тербінафін);
• салбутамол (препарат, який використовується для лікування астми) при прийомі всередину або ін'єкціях, може викликати чуття прискореного серцевого ритму, але не збільшить симптоми астми.

Нижченаведені препарати можуть збільшувати ризик неправильного серцевого ритму, якщо приймаються разом з препаратом Ауроксетин:

• препарати, які використовуються для контролю роботи серця,
• препарати, які змінюють концентрацію солей в крові,
• препарати, які використовуються для профілактики та лікування маларії,
• декотори антибіотики (такі як еритроміцин та моксифлоксацин).

У разі сумнівів, чи належать приймані препарати до вищезазначеного переліку, слід запитати про це лікаря або фармацевта перед початком прийому препарату Ауроксетин.

Вагітність і годування грудьми

Невідомо, чи цей препарат може вплинути на нероджену дитину або проникати в материнське молоко.

• Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить цього.
• Слід уникати прийому цього препарату під час годування грудьми або перервати годування грудьми.

Якщо пацієнтка:

• є вагітною або годує грудьми,
• підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину,
• планує почати годування грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Після застосування препарату Ауроксетин може виникнути чуття втоми, сонливості або головокружіння.
Пацієнт повинен бути обережним під час керування транспортним засобом або обслуговування машин, доки не дізнається про свою реакцію на препарат Ауроксетин. Якщо виникне чуття втоми, сонливості або головокружіння, не слід керувати чи обслуговувати машини.

Важлива інформація про вміст капсул

Не слід відкривати капсули препарату Ауроксетин, оскільки вміст капсули може подразнити очі.
Якщо вміст капсули потрапить в око, слід негайно промити його водою та звернутися за медичною допомогою. Також слід негайно вимити руки та інші частини тіла, які мали контакт з вмістом капсул.

3. Як приймати препарат Ауроксетин

• Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Зазвичай препарат приймають один або два рази на добу (вранці та пізнім післяобідом, або ранком та рано ввечері).
• Препарат Ауроксетин доступний у наступних дозах: 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг.
• Діти не повинні приймати цей препарат без нагляду дорослого.
• Якщо під час прийому препарату Ауроксетин один раз на добу виникне сонливість або погане самопочуття, лікар може призначити прийом препарату двічі на добу.
• Капсули слід ковтати цілими, під час прийому їжі або між прийомами їжі.
• Не слід відкривати капсули, висипати їх вміст або приймати в інший спосіб.
• Прийом препарату щоденно, о цій самій порі дня, допоможе пам'ятати про його прийом.

Яку дозу слід приймати

Діти та підлітки (віком 6 років або старше)

Лікар призначить відповідну дозу препарату Ауроксетин, яку розрахує відповідно до маси тіла пацієнта.
Лікар розпочне лікування з меншої дози, перш ніж збільшити її до величини, відповідної для маси тіла пацієнта.

• Маса тіла до 70 кг: загальна початкова добова доза становить близько 0,5 мг на кг маси тіла протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить близько 1,2 мг на кг маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: загальна початкова добова доза становить 40 мг протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить близько 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Дорослі

• Прийом препарату Ауроксетин слід розпочинати з загальної добової дози 40 мг протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить від 80 мг до 100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

У разі захворювання печінки лікар може призначити меншу дозу препарату.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ауроксетин

Слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні та повідомити про кількість прийнятих капсул. Найчастіше зареєстрованими симптомами передозування є симптоми з боку травної системи, сонливість, головокружіння, тремор та нетипова поведінка.

Пропуск прийому препарату Ауроксетин

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Однак не слід приймати протягом 24 годин дозу, більшу за рекомендовану добову дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Ауроксетин

Після припинення прийому препарату Ауроксетин зазвичай не виникають побічні ефекти, але можуть повернутися симптоми СДФУ. Слід обговорити це з лікарем перед припиненням прийому препарату.

Під час прийому препарату лікар буде проводити наступні дії:

Лікар буде проводити дослідження

• перед початком лікування - щоб упевнитися, що прийом препарату Ауроксетин буде безпечним і корисним для пацієнта;
• під час лікування - дослідження будуть проводитися не рідше ніж кожні 6 місяців, хоча ймовірніше частіше.

Дослідження також будуть проводитися у разі зміни дози. Вони будуть включати:

• вимірювання зросту та маси тіла у дітей та молодих осіб
• вимірювання артеріального тиску крові та частоти серцевих скорочень
• перевірку, чи не виникають будь-які проблеми чи чи побічні ефекти не загострилися під час прийому препарату Ауроксетин.

Тривале лікування

Препарат Ауроксетин не потрібно приймати до кінця життя. Через рік лікування препаратом Ауроксетин лікар оцінить результати лікування, щоб визначити, чи потрібно продовжувати прийом препарату.
У разі подальших сумнівів щодо прийому цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Хоча у деяких осіб виникають побічні ефекти, більшості осіб препарат Ауроксетин допомагає.
Лікар повідомить пацієнта про можливі побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти можуть бути важкими. У разі виникнення будь-якого з нижченаведених побічних ефектів слід негайно звернутися до лікаря:
Не дуже часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• відчуття або реальне прискорене серцеве скорочення, порушення ритму серця;
• мислі або схильності до самогубства;
• чуття агресії;
• ворожа або зла поведінка;
• настрійові коливання або зміни настрою;
• важкі алергічні реакції, симптомами яких є:
• набряк обличчя та горла;
• труднощі з диханням;
• кропив'янка (малі сверблячі висипання на шкірі).
• судоми;
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість.

У дітей та молодих дорослих віком до 18 років спостерігається підвищене порівняно з дорослими ризик побічних ефектів, таких як:

• мислі або схильності до самогубства (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб);
• настрійові коливання або зміни настрою (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб).

У дорослих спостерігається нижчий ніж у молодших пацієнтів ризик побічних ефектів

(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб) таких як:

• судоми;
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість.

Рідкі(можуть виникнути у не більш ніж у 1 з 1000 осіб)

• ушкодження печінки.

Слід припинити прийом препарату Ауроксетин і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів:

• сеча темного забарвлення;
• жовте забарвлення шкіри або очей;
• болі в верхній правій частині живота під ребрами, які виникають під впливом тиску (болісність при натиску);
• необґрунтовані нудоти;
• втома;
• свербіння;
• симптоми грипу.

Інші зареєстровані побічні ефекти наведено нижче. У разі загострення симптомів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Вплив на зростання

У деяких дітей після початку прийому препарату Ауроксетин відбувається гальмування зростання (маси тіла та зросту). Однак під час тривалого лікування діти досягають нормальної для їх вікової групи маси тіла та зросту.
Лікар буде контролювати зростання та масу тіла дитини. Якщо дитина не буде рости або набирати вагу відповідно до очікувань, лікар може вирішити про зміну дози або тимчасове припинення прийому препарату Ауроксетин.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: [вказати сайт Міністерства охорони здоров'я України]
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ауроксетин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ауроксетин

• Активною речовиною є атомоксетин хлорид. Одна твердая капсула містить 40 мг атомоксетину у вигляді атомоксетину хлориду.
• Крім того, препарат містить: желатин, титановий діоксид (Е 171), лаурилсульфат натрію, індіго кармін (Е 132), желатина, вода.

Як виглядає препарат Ауроксетин і що містить упаковка

Твердая капсула.
Синя, непрозора желатинова капсула, твердая, розміру «2» з білим або білуватим порошком, з надписом «АТ» на кришці та «40» на корпусі, виконаним чорним друкарським фарбою.
Препарат Ауроксетин випускається в блистерних упаковках PVC/PE/PVDC/Алюміній у картонній коробці.
Об'єм упаковок: 30 твердих капсул.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Нідерландах, країні експорту:

Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Нідерланди

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000, Birzebuggia
Мальта
Generis-Farmaceutica, S.A.
Rua Joao de Deus, n° 19
2700-487, Venda Nova, Amadora
Португалія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 121293

Номер дозволу на паралельний імпорт: 165/23

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія:
AURODEHADE
Німеччина:
Atomoxetin PUREN 40 мг твердих капсул
Польща:
Auroxetyn
Португалія:
Atomoxetina Aurovitas
Нідерланди:
Atomoxetine HCl Aurobindo 40 мг твердих капсул
Румунія:
Atomoxetina Aurobindo 40 мг капсули
Іспанія:
Atomoxetina Aurovitas 40 мг твердих капсул EFG

Дата затвердження інструкції: 22.08.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]