Ауроксетин

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ауроксетин, 10 мг, тверді капсули

Ауроксетин, 18 мг, тверді капсули

Ауроксетин, 25 мг, тверді капсули

Ауроксетин, 40 мг, тверді капсули

Атомоксетин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ауроксетин і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ауроксетин
• 3. Як приймати препарат Ауроксетин
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Ауроксетин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ауроксетин і для чого він використовується

Для чого використовується цей препарат

Препарат Ауроксетин містить атомоксетин і використовується для лікування синдрому надмірної активності та дефіциту уваги (СДФУ). Препарат використовується:

• у дітей віком понад 6 років;
• у підлітків;
• у дорослих. Препарат використовується лише як частина повної програми лікування, яка також включає використання немедикаментозних методів, таких як консультування та поведінкова терапія.

Препарат не повинен використовуватися для лікування СДФУ у дітей віком менше шести років, оскільки невідомо, чи препарат є ефективним і безпечним для цих осіб.
У дорослих препарат Ауроксетин використовується для лікування СДФУ, якщо симптоми дуже турбують і порушують роботу або соціальне життя, а симптоми хвороби були у пацієнта вже в дитинстві.

Як діє цей препарат

Препарат Ауроксетин збільшує концентрацію норадреналіну в мозку. Норадреналін є хімічною речовиною, яка природно виробляється організмом. Збільшення концентрації норадреналіну збільшує концентрацію та зменшує імпульсивність і надмірну рухливість у пацієнтів з СДФУ. Препарат призначений для полегшення контролю над симптомами СДФУ. Цей препарат не має стимулюючої дії і тому не викликає залежності.
Від початку прийняття препарату може пройти кілька тижнів, поки симптоми повністю не зникнуть.

Про СДФУ

Діти та підлітки з СДФУ демонструють:

• труднощі з спокійним сидінням на одному місці та
• труднощі з концентрацією. Це не їхня вина, що вони не можуть з цим впоратися. Багато дітей та молодих людей стикаються з такими проблемами. Однак у осіб з СДФУ це може порушувати щоденне життя. Діти та молоді люди з СДФУ можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. їм важко поводитися правильно вдома, в школі та в інших місцях. СДФУ не впливає на інтелект дитини або молодої особи.

Дорослі особи з СДФУ мають труднощі з усіма тим, з чим не можуть впоратися діти з СДФУ, а для дорослих це може означати проблеми:

• на роботі;
• у стосунках між людьми;
• пов'язані з низькою самооцінкою;
• з навчанням.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ауроксетин

Коли не приймати препарат Ауроксетин:

• якщо пацієнт має алергію на атомоксетин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт протягом останніх 2 тижнів приймав препарат, який є інгібітором моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО іноді використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань. Використання препарату Ауроксетин одночасно з ІМАО може викликати серйозні небажані дії або становити загрозу для життя. Також слід чекати принаймні 14 днів після припинення прийняття препарату Ауроксетин перед початком використання ІМАО;
• якщо в пацієнта є захворювання очей - глаукома з вузьким кутом (збільшене внутрішньоочне тисняча).
• якщо в пацієнта є серйозні порушення серцевої діяльності, які можуть загостритися в разі прискорення серцевої діяльності та (або) збільшення артеріального тиску крові (що може бути викликано прийняттям препарату Ауроксетин);
• якщо в пацієнта є серйозні захворювання судин головного мозку - такі як інсульт, набряк та слабкість судини (анеуризм), звуження або блокування судини;
• якщо в пацієнта є пухлина наднирників (пухлина хромафінної тканини наднирників).

Не слід приймати препарат Ауроксетин, якщо існує будь-яка з вищезазначених обставин.
Якщо пацієнт не впевнений, повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком прийняття препарату Ауроксетин, оскільки препарат може загострити ці захворювання.

Острожності та попередження

Як дорослі, так і діти повинні бути обізнані про наступні острожності та попередження.
Перед початком прийняття препарату Ауроксетин слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта існують:

• мислі або поведінка самогубства;
• застосування препаратів серцевої діяльності (в тому числі вад серцевої діяльності) або прискорення серцевої діяльності. Препарат Ауроксетин може збільшувати частоту серцевих скорочень. У пацієнтів з вадами серцевої діяльності повідомлялися випадки раптової смерті;
• високий артеріальний тиск крові. Препарат Ауроксетин може збільшувати артеріальний тиск крові;
• низький артеріальний тиск крові. Препарат Ауроксетин може викликати головокружіння або оmdlіння у осіб, у яких існує низький артеріальний тиск крові;
• раптові зміни артеріального тиску крові або серцевої діяльності;
• застосування препаратів серцевої діяльності або інсульт;
• застосування препаратів для лікування захворювань печінки. Можливо, буде потрібно зменшити дозу препарату;
• психотичні реакції, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість;
• стан маніакального збудження (піднесення або надмірне збудження, яке викликає незвичайну поведінку) та збудження;
• чуття агресії;
• ворожа поведінка або злість (ворожість);
• у минулому - епілепсія або судоми з будь-якої причини. Препарат Ауроксетин може збільшувати частоту судом;
• відмінний настрій, ніж зазвичай (коливання настрою) або чуття великої печалі;
• труднощі з контролюванням, повторювані тремори якоїсь частини тіла або повторення звуків чи слів.

Якщо існує будь-яка з вищезазначених обставин, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком прийняття препарату Ауроксетин. Препарат Ауроксетин може загострити ці захворювання. Лікар буде контролювати, як препарат впливає на пацієнта.
Серотоніновий синдром
Серотоніновий синдром - це стан, який може загрожувати життю, і може виникнути під час прийняття препарату Ауроксетин разом з деякими іншими препаратами (див. пункт 2 "Препарат Ауроксетин та інші препарати").
Об'єктивні та суб'єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання нижче перелічених: дезорієнтація, тривога, відсутність координації та жорсткість, галюцинації, кома, прискорення серцевої діяльності, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску крові, потіння, раптове почервоніння шкіри, тремор, надмірні рефлекси, нудота, блювота та діарея.
Якщо підозрюється виникнення серотонінового синдрому, слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

Дослідження перед початком прийняття препарату Ауроксетин

Ці дослідження необхідні для того, щоб вирішити, чи препарат Ауроксетин підходить для пацієнта.
Лікар буде вимірювати:

• артеріальний тиск крові та частоту серцевих скорочень пацієнта перед початком прийняття препарату Ауроксетин і під час лікування
• зріст і масу тіла пацієнта під час прийняття препарату Ауроксетин, якщо пацієнт є дитиною або підлітком.

Слід обговорити з лікарем у разі:

• прийняття будь-яких інших препаратів
• існування в родині випадків раптової смерті з невідомої причини
• існування будь-яких інших захворювань (таких як захворювання серцевої діяльності) у пацієнта або членів його родини.

Важливо надати лікарю якнайбільше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи препарат Ауроксетин підходить для пацієнта. Лікар може призначити й інші медичні дослідження, необхідні перед початком прийняття цього препарату.

Препарат Ауроксетин та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Ауроксетин одночасно з іншими препаратами. У деяких випадках лікар може вирішити про зміну дози або повільніше її збільшення.
Не слід приймати препарат Ауроксетин з препаратами, які є інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії. Див. пункт 2 "Коли не приймати препарат Ауроксетин".
Якщо пацієнт приймає інші препарати, Ауроксетин може впливати на їх дію або може викликати небажані дії. У разі прийняття будь-якого з нижче перелічених препаратів слід обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком прийняття препарату Ауроксетин:

• препарати, які збільшують артеріальний тиск крові або використовуються для контролю артеріального тиску крові,
• препарати проти депресії, наприклад іміпрамін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин або пароксетин,
• деякі препарати від кашлю або застуди, які містять речовини, що впливають на артеріальний тиск крові. Важливо перевірити це з фармацевтом під час придбання будь-якого з цих препаратів;
• деякі препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань,
• препарати, які збільшують ризик виникнення судом,
• деякі препарати, які можуть збільшувати тривалість дії препарату Ауроксетин в організмі (такі як хінідин або тербінафін);
• сальбутамол (препарат, який використовується для лікування астми) приймається перорально або ін'єкційно, може викликати чуття прискореного серцевого ритму, але не загострить симптоми астми.

Препарат Ауроксетин може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на його дію. До них належать:

• деякі препарати проти депресії, опіоїди, такі як трамадол, і препарати, які використовуються для лікування мігрені, звані триптанами. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Ауроксетин, що може привести до виникнення серотонінового синдрому, який є станом, який може загрожувати життю. (Див. пункт 2 "Острожності та попередження", "Серотоніновий синдром").

Нижче перелічені препарати можуть збільшувати ризик виникнення неправильного серцевого ритму, якщо приймаються одночасно з препаратом Ауроксетин:

• препарати, які використовуються для контролю серцевої діяльності,
• препарати, які змінюють концентрацію солей у крові,
• препарати, які використовуються для профілактики та лікування маларії,
• деякі антибіотики (такі як еритроміцин та моксифлоксацин).

У разі сумнівів, чи препарати, які приймає пацієнт, входять до вищезазначеного списку, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком прийняття препарату Ауроксетин.

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, чи цей препарат може впливати на нероджену дитину або проникати до молока матері.

• Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить.
• Слід уникати прийняття цього препарату під час годування грудьми або припинити годування грудьми.

Якщо пацієнтка:

• є вагітною або годує грудьми,
• підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину,
• планує почати годування грудьми, повинна обговорити це з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Проведення транспортних засобів і використання машин

Після прийняття препарату Ауроксетин може виникнути чуття втоми, сонливість або головокружіння.
Пацієнт повинен бути обережним під час проведення транспортних засобів або використання машин, доки не дізнається, як препарат впливає на нього. Якщо виникне чуття втоми, сонливість або головокружіння, не слід проводити транспортні засоби чи використовувати машини.

Важлива інформація про вміст капсул

Не слід відкривати капсули препарату Ауроксетин, оскільки вміст капсули може подразнити очі.
Якщо вміст капсули потрапить до ока, слід негайно промити його водою та звернутися до лікаря.
Також слід негайно вимити руки та інші частини тіла, які мали контакт з вмістом капсул.

3. Як приймати препарат Ауроксетин

• Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Зазвичай препарат приймається один або два рази на добу (вранці та пізно ввечері, або ранком і рано ввечері).
• Діти не повинні приймати цей препарат без нагляду дорослих.
• Якщо під час прийняття препарату Ауроксетин один раз на добу виникне сонливість або погане самопочуття, лікар може призначити приймати препарат два рази на добу.
• Капсули слід ковтати цілими, під час прийому їжі або між прийомами їжі.
• Не слід відкривати капсули, висипати їх вміст або приймати в інший спосіб.
• Прийом препарату щоденно, о同じній порі дня, допоможе пам'ятати про його прийняття.

Яку дозу слід приймати

Діти та підлітки (віком від 6 років та старше)

Лікар призначить відповідну дозу препарату Ауроксетин, розраховану на масу тіла пацієнта. Лікар розпочне лікування з меншої дози, перш ніж збільшити її до величини, відповідної для маси тіла пацієнта.

• Маса тіла до 70 кг: загальна початкова добова доза становить близько 0,5 мг на кг маси тіла протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримувальної дози, яка становить близько 1,2 мг на кг маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: загальна початкова добова доза становить 40 мг протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримувальної дози, яка становить близько 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Дорослі

• Прийом препарату Ауроксетин слід починати з загальної добової дози 40 мг протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримувальної дози, яка становить від 80 мг до 100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

У разі захворювання печінки лікар може призначити меншу дозу препарату.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ауроксетин

Слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні та повідомити про кількість прийнятих капсул. Найчастіше повідомляються симптоми після передозування - симптоми з боку травної системи, сонливість, головокружіння, тремор та незвичайна поведінка. Дуже рідко також повідомлялося про виникнення серотонінового синдрому, який є станом, який може загрожувати життю. (Див. пункт 2. "Острожності та попередження", "Серотоніновий синдром").

Пропуск прийому препарату Ауроксетин

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Однак не слід приймати дозу, яка перевищує рекомендовану добову дозу, протягом 24 годин. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Ауроксетин

Після припинення прийому препарату Ауроксетин зазвичай не виникають жодні небажані дії, але можуть повернутися симптоми СДФУ. Слід обговорити це з лікарем перед припиненням прийому препарату.

Під час прийому препарату лікар буде виконувати наступні дії:

Лікар буде проводити дослідження

• перед початком лікування - щоб переконатися, що використання препарату Ауроксетин буде безпечним і корисним для пацієнта;
• під час лікування - дослідження будуть проводитися не рідше ніж кожні 6 місяців, хоча ймовірніше частіше.

Дослідження також будуть проводитися у разі зміни дози. Вони будуть включати:

• вимірювання зрості та маси тіла у дітей та молодих осіб
• вимірювання артеріального тиску крові та серцевих скорочень
• перевірку, чи не виникли будь-які проблеми чи чи небажані дії не загострилися під час прийому препарату Ауроксетин.

Тривале лікування

Препарат Ауроксетин не потрібно приймати все життя. Після року лікування препаратом Ауроксетин лікар оцінить результати лікування, щоб вирішити, чи потрібно продовжувати приймати препарат.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у кожного. Хоча у деяких осіб виникають небажані дії, більшості осіб препарат Ауроксетин допомагає.
Лікар повідомить пацієнта про можливі небажані дії.
Деякі небажані дії можуть бути серйозними. У разі виникнення будь-якої з нижче перелічених небажаних дій слід негайно звернутися до лікаря:
Не дуже часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• відчуття або реальне прискорення серцевих скорочень, порушення ритму серця;
• мислі або схильності до самогубства;
• чуття агресії;
• ворожа поведінка або злість (ворожість);
• коливання настрою або зміни настрою;
• серйозні алергічні реакції, симптомами яких є:
• набряк обличчя та горла;
• труднощі з диханням;
• кропив'янка (малі сверблячі висипання на шкірі).
• судоми;
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість.

У дітей та молодих дорослих віком до 18 років існує збільшений порівняно з дорослими ризик небажаних дій, таких як

мислі або схильності до самогубства (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб);

• коливання настрою або зміни настрою (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб).

У дорослих існує менший ніж у молодших пацієнтів ризик небажаних дій

(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб) таких як:

• судоми;
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість.

Рідкі(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб)

• ушкодження печінки.

Слід припинити прийняття препарату Ауроксетин і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів:

• сеча темного забарвлення;
• жовте забарвлення шкіри або очей;
• болі в верхній правій частині живота під ребрами, які виникають під впливом тиску (болісність при натисканні);
• необґрунтовані нудота;
• втома;
• свербіння;
• симптоми грипу.

Інші повідомлені небажані дії перелічені нижче. Якщо симптоми загостряться, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Вплив на зріст

У деяких дітей після початку прийому препарату Ауроксетин відбувається гальмування зростання (маси тіла та зросту). Однак під час тривалого лікування діти досягають нормальної для їх вікової групи маси тіла та зросту.
Лікар буде контролювати зріст та масу тіла дитини. Якщо дитина не росте або не набирає ваги згідно з очікуваннями, лікар може вирішити про зміну дози або тимчасове припинення прийому препарату Ауроксетин.

Повідомлення про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl
Небажані дії також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Повідомлення про небажані дії допоможуть зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ауроксетин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, коробці та пляшці
після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ауроксетин

• Активною речовиною є атомоксетин хлорид. Одна тверда капсула містить 10 мг атомоксетину у вигляді атомоксетину хлориду. Одна тверда капсула містить 18 мг атомоксетину у вигляді атомоксетину хлориду. Одна тверда капсула містить 25 мг атомоксетину у вигляді атомоксетину хлориду. Одна тверда капсула містить 40 мг атомоксетину у вигляді атомоксетину хлориду.
• Крім того, препарат містить: желатин, кукурузний крохмаль, симетикон-емульсія (30%).

Кришечка:діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (Е 172) (тільки для 18 мг), індіго (Е 132) (тільки для 25 мг та 40 мг), желатина, очищена вода.
Корпусдіоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, індіго (Е 132) (тільки для 40 мг),
желатина, очищена вода.
Друкований текст:шелак (Е 904), чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Ауроксетин та що містить упаковка

Тверда капсула.
Ауроксетин, 10 мг, тверді капсули
Білі, непрозорчі желатинові капсули, твердої форми, розміру "5" з білим або білуватим порошком, з надрукованим "АТ" на кришечці та "10" на корпусі, виконаним чорним друком.
Ауроксетин, 18 мг, тверді капсули
Золотисто-білі, непрозорчі желатинові капсули, твердої форми, розміру "4" з білим або білуватим порошком, з надрукованим "АТ" на золотистій кришечці та "18" на білому корпусі, виконаним чорним друком.
Ауроксетин, 25 мг, тверді капсули
Синьо-білі, непрозорчі желатинові капсули, твердої форми, розміру "4" з білим або білуватим порошком, з надрукованим "АТ" на синій кришечці та "25" на білому корпусі, виконаним чорним друком.
Ауроксетин, 40 мг, тверді капсули
Сині, непрозорчі желатинові капсули, твердої форми, розміру "2" з білим або білуватим порошком, з надрукованим "АТ" на кришечці та "40" на корпусі, виконаним чорним друком.
Препарат Ауроксетин випускається в блистерних упаковках, пакованих в картонні коробки.
Розміри упаковок: 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 та 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократеса 13Д, локаль 27
01-909 Варшава

Виробник/імпортер

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд.
ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар
Бірзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Женеріс Фармацевтика, С.А.
вул. Жуана де Деуса, 19
Амадора, 2700-487
Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:
Атомоксетин ПЮРН 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг та 100 мг
Тверді капсули
Польща:
Ауроксетин
Нідерланди:
Атомоксетин ХКл Ауробіндо 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг та 100 мг, твердих капсул
Іспанія:
Атомоксетина Ауровітас 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг та 100 мг капсул ЕФГ
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2024