Ауроксетин

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на безпосередній упаковці надана іншою мовою.

Ауроксетин (Атомоксетин ГІДРОХЛОРИД АУРОБІНДО 25 мг), 25 мг, тверді капсули

Атомоксетин
Ауроксетин і Атомоксетин ГІДРОХЛОРИД АУРОБІНДО 25 мг - це різні торгові назви одного і того ж лікарського засобу.

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке лікарський засіб Ауроксетин і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Ауроксетин
• 3. Як приймати лікарський засіб Ауроксетин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Ауроксетин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Ауроксетин і для чого він використовується

Для чого використовується цей лікарський засіб

Лікарський засіб Ауроксетин містить атомоксетин і використовується для лікування синдрому надмірної активності та дефіциту уваги (СДУ). Лікарський засіб використовується:

• у дітей віком понад 6 років;
• у підлітків;
• у дорослих. Лікарський засіб використовується тільки як частина повної програми лікування, яка також включає використання немедикаментозних методів, таких як консультування та поведінкова терапія.

Лікарського засобу не слід використовувати для лікування СДУ у дітей віком менше шести років, оскільки невідомо, чи лікарський засіб є ефективним і безпечним для цих осіб.
У дорослих лікарський засіб Ауроксетин використовується для лікування СДУ, якщо симптоми дуже турбують і порушують роботу або соціальне життя, а симптоми захворювання були у пацієнта вже в дитинстві.

Як діє цей лікарський засіб

Лікарський засіб Ауроксетин збільшує концентрацію норадреналіну в мозку. Норадреналін - це хімічна речовина, яка природно виробляється організмом. Збільшення концентрації норадреналіну підвищує концентрацію та зменшує імпульсивність і надмірну рухливість у пацієнтів з СДУ. Лікарський засіб призначений для полегшення контролю над симптомами СДУ. Цей лікарський засіб не має стимулюючої дії і тому не викликає залежності.
Від початку прийняття лікарського засобу може пройти кілька тижнів, перш ніж симптоми повністю зникнуть.

Про СДУ

Діти та підлітки з СДУ мають:

• труднощі з спокійним сидінням в одному місці та
• труднощі з концентрацією уваги. Це не їхня вина, що вони не можуть цього зробити. Багато дітей і молодих людей стикаються з такими проблемами. Однак у осіб з СДУ це може порушувати щоденне життя. Діти та молоді люди з СДУ можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. їм важко поводитися правильно вдома, в школі та в інших місцях. СДУ не впливає на інтелект дитини або молодої особи.

Дорослі особи з СДУ мають труднощі з усіма тим, з чим не можуть впоратися діти з СДУ, а для дорослих це може означати проблеми:

• на роботі;
• у відносинах з іншими людьми;
• пов'язані з низькою самооцінкою;
• з навчанням.

2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Ауроксетин

Коли не приймати лікарський засіб Ауроксетин:

• якщо пацієнт має алергію на атомоксетин або будь-який інший компонент лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт протягом останніх 2 тижнів приймав лікарський засіб, який є інгібітором моноамінооксидази (МАО), наприклад фенелзин. МАО іноді використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань. Прийом лікарського засобу Ауроксетин одночасно з МАО може викликати серйозні побічні ефекти або загрожувати життю. Також слід чекати принаймні 14 днів після закінчення прийому лікарського засобу Ауроксетин перед початком прийому МАО;
• якщо в пацієнта є захворювання очей - глаукома з вузьким кутом (збільшене внутрішньоочне тисняк);
• якщо в пацієнта є серйозні порушення серцевої діяльності, які можуть загостритися в разі прискорення серцевої діяльності та (або) збільшення артеріального тиску крові (що може бути викликано прийомом лікарського засобу Ауроксетин);
• якщо в пацієнта є серйозні захворювання судин головного мозку - такі як інсульт, набряк та слабкість судини (аневризма), звуження або блокування судини;
• якщо в пацієнта є пухлина наднирників (пухлина хромаффіна наднирників).

Не слід приймати лікарський засіб Ауроксетин, якщо існує будь-яка з вищезазначених обставин.
Якщо пацієнт не впевнений, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лікарського засобу Ауроксетин, оскільки лікарський засіб може загострити ці захворювання.

Попередження та заходи обережності

Як дорослі, так і діти повинні бути обізнані про наступні попередження та заходи обережності.
Перед початком прийому лікарського засобу Ауроксетин слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта є:

• мислі або поведінка самогубства;
• серцеві захворювання (в тому числі вади серця) або прискорений серцевий ритм. Лікарський засіб Ауроксетин може збільшувати частоту серцевих скорочень. У пацієнтів з вадами серця були зареєстровані випадки раптової смерті;
• високий артеріальний тиск крові. Лікарський засіб Ауроксетин може збільшувати артеріальний тиск крові;
• низький артеріальний тиск крові. Лікарський засіб Ауроксетин може викликати головокружіння або оmdlіння у осіб, у яких є низький артеріальний тиск крові;
• раптові зміни артеріального тиску крові або серцевого ритму;
• серцево-судинні захворювання або перенесений інсульт;
• заходи щодо лікування захворювань печінки. Можливо, буде потрібно зменшити дозу лікарського засобу;
• психотичні реакції, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість;
• стан маніакального збудження (піднесення або надмірне збудження, яке викликає незвичайну поведінку) та збудження;
• чуття агресії;
• ворожа поведінка або злість (ворожість);
• у минулому - епілепсія або судоми з будь-якої причини. Лікарський засіб Ауроксетин може збільшувати частоту судом;
• відмінний настрій, ніж зазвичай (настрої), або чуття великого смутку;
• трудно контролювати повторювані рухи якоїсь частини тіла або повторення звуків чи слів.

Якщо існує будь-яка з вищезазначених обставин, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лікарського засобу Ауроксетин. Лікарський засіб Ауроксетин може загострити ці захворювання. Лікар буде контролювати, як лікарський засіб впливає на пацієнта.

Дослідження, які необхідно провести перед початком прийому лікарського засобу Ауроксетин пацієнтом

Ці дослідження необхідні для того, щоб визначити, чи лікарський засіб Ауроксетин підходить пацієнту.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде вимірювати:

• артеріальний тиск крові та частоту серцевих скорочень пацієнта перед початком прийому лікарського засобу Ауроксетин та під час лікування
• зріст і масу тіла пацієнта під час прийому лікарського засобу Ауроксетин, якщо пацієнт є дитиною або підлітком.

Слід проконсультуватися з лікарем у разі:

• прийому будь-яких інших лікарських засобів
• виступу в минулому в родині випадку раптової смерті з невідомої причини
• виступу будь-яких інших захворювань (таких як серцеві захворювання) у пацієнта або членів його родини.

Важливо надати лікарю якнайбільше інформації. Це допоможе лікарю визначити, чи лікарський засіб Ауроксетин підходить пацієнту. Лікар може призначити й інші медичні дослідження, необхідні перед початком прийому цього лікарського засобу.

Лікарський засіб Ауроксетин та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це стосується також лікарських засобів, які видаються без рецепта. Лікар визначить, чи можна приймати лікарський засіб Ауроксетин одночасно з іншими лікарськими засобами. У деяких випадках лікар може вирішити змінити дозу або повільніше її збільшувати.
Не слід приймати лікарський засіб Ауроксетин з лікарськими засобами, які є інгібіторами моноамінооксидази (МАО), які використовуються для лікування депресії. Див. пункт 2 «Коли не приймати лікарський засіб Ауроксетин».
Якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, Ауроксетин може впливати на їх дію або викликати побічні ефекти. У разі прийому будь-якого з нижченаведених лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лікарського засобу Ауроксетин:

• лікарські засоби, які збільшують артеріальний тиск крові або використовуються для контролю артеріального тиску крові,
• антидепресивні лікарські засоби, наприклад іміпрамін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин або пароксетин,
• декоторі лікарські засоби від кашлю або застуди, які містять речовини, що впливають на артеріальний тиск крові. Важливо перевірити це з фармацевтом під час придбання будь-якого з цих лікарських засобів,
• декоторі лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних захворювань,
• лікарські засоби, які збільшують ризик виникнення судом,
• декоторі лікарські засоби, які можуть збільшувати час перебування лікарського засобу Ауроксетин в організмі (такі як хінідин або тербінафін),
• сальбутамол (лікарський засіб, який використовується для лікування астми) при прийомі всередину або у вигляді ін'єкцій, може викликати чуття прискореного серцебиття, але не загострить симптоми астми.

Нижченаведені лікарські засоби можуть збільшувати ризик виникнення неправильного серцевого ритму, якщо вони приймаються одночасно з лікарським засобом Ауроксетин:

• лікарські засоби, які використовуються для контролю серцевої діяльності,
• лікарські засоби, які змінюють концентрацію солей у крові,
• лікарські засоби, які використовуються для профілактики та лікування маларії,
• декоторі антибіотики (такі як еритроміцин та моксифлоксацин).

У разі сумнівів, чи належать приймані лікарські засоби до вищезазначеного переліку, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лікарського засобу Ауроксетин.

Вагітність і годування грудьми

Невідомо, чи цей лікарський засіб може вплинути на нероджену дитину або проникати до молока матері.

• Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить.
• Слід уникати прийому цього лікарського засобу під час годування грудьми або перервати годування грудьми.

Якщо пацієнтка:

• є вагітною або годує грудьми,
• підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину,
• планує почати годування грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Після прийому лікарського засобу Ауроксетин може виникнути чуття втоми, сонливість або головокружіння.
Пацієнт повинен бути обережним під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин, доки не дізнається про свою реакцію на лікарський засіб Ауроксетин. Якщо виникне чуття втоми, сонливість або головокружіння, не слід проводити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Важлива інформація про вміст капсул

Не слід відкривати капсули лікарського засобу Ауроксетин, оскільки вміст капсули може подразнювати очі.
Якщо вміст капсули потрапить до ока, слід негайно промити його водою та звернутися за медичною допомогою. Також слід негайно вимити руки та інші частини тіла, які мали контакт з вмістом капсул.

3. Як приймати лікарський засіб Ауроксетин

Лікарський засіб Ауроксетин доступний у наступних дозах: 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг.

• Цей лікарський засіб слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Зазвичай лікарський засіб приймається один раз або двічі на добу (вранці та пізнім післяобідом, або раннім вечором).
• Діти не повинні приймати цей лікарський засіб без нагляду дорослого.
• Якщо під час прийому лікарського засобу Ауроксетин один раз на добу виникне сонливість або погане самопочуття, лікар може призначити прийом лікарського засобу двічі на добу.
• Капсули слід ковтати ціліми, під час прийому їжі або між прийомами їжі.
• Не слід відкривати капсули, висипати їх вміст чи приймати в інший спосіб.
• Прийом лікарського засобу щоденно, о однієї й тої самої години дня, допоможе пам'ятати про його прийом.

Яку дозу слід приймати

Діти та підлітки (віком 6 років або старше)

Лікар призначить відповідну дозу лікарського засобу Ауроксетин, яку розрахує відповідно до маси тіла пацієнта.
Лікар розпочне лікування з меншої дози, перш ніж збільшити її до величини, відповідної для маси тіла пацієнта.

• Маса тіла до 70 кг: загальна початкова добова доза становить близько 0,5 мг на кг маси тіла протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить близько 1,2 мг на кг маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: загальна початкова добова доза становить 40 мг протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить близько 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Дорослі

• Прийом лікарського засобу Ауроксетин слід розпочинати з загальної добової дози 40 мг протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить від 80 мг до 100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

У разі захворювання печінки лікар може призначити меншу дозу лікарського засобу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ауроксетин

Слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні та повідомити про кількість прийнятих капсул. Найчастіше зареєстрованими симптомами передозування є симптоми з боку травної системи, сонливість, головокружіння, тремор та ненормальна поведінка.

Пропуск прийому лікарського засобу Ауроксетин

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Однак не слід приймати протягом 24 годин дозу, більшу за рекомендовану добову дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому лікарського засобу Ауроксетин

Після припинення прийому лікарського засобу Ауроксетин зазвичай не виникають жодні побічні ефекти, але можуть повернутися симптоми СДУ. Слід проконсультуватися з лікарем перед припиненням прийому лікарського засобу.

Під час прийому лікарського засобу лікар буде проводити наступні дії:

Лікар буде проводити дослідження

• перед початком лікування - щоб упевнитися, що прийом лікарського засобу Ауроксетин буде безпечним і корисним для пацієнта;
• під час лікування - дослідження будуть проводитися не рідше ніж кожні 6 місяців, хоча ймовірніше частіше.

Дослідження також будуть проводитися у разі зміни дози. Вони будуть включати:

• вимірювання зрісту та маси тіла у дітей та молодих осіб
• вимірювання артеріального тиску крові та серцевих скорочень
• перевірку, чи не виникли будь-які проблеми чи чи не загострилися побічні ефекти під час прийому лікарського засобу Ауроксетин.

Тривале лікування

Лікарського засобу Ауроксетин не потрібно приймати до кінця життя. Після року лікування лікарським засобом Ауроксетин лікар оцінить результати лікування, щоб визначити, чи потрібно продовжувати прийом лікарського засобу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Хоча у деяких осіб виникають побічні ефекти, більшості осіб лікарський засіб Ауроксетин допомагає.
Лікар повідомить пацієнта про можливі побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. У разі виникнення будь-якого з нижченаведених побічних ефектів слід негайно звернутися до лікаря:
Не дуже часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• відчуття або реальне прискорене серцебиття, порушення ритму серця;
• мислі або поведінка самогубства;
• чуття агресії;
• ворожа поведінка або злість (ворожість);
• настрої або зміни настрою;
• серйозні алергічні реакції, симптомами яких є:
• набряк обличчя та горла;
• труднощі з диханням;
• кропив'янка (малі сверблячі висипання на шкірі).
• судоми;
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість.

У дітей та молодих дорослих віком до 18 років існує підвищене порівняно з дорослими ризик побічних ефектів, таких як:

• мислі або поведінка самогубства (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб);
• настрої або зміни настрою (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб).

У дорослих існує менший ніж у молодших пацієнтів ризик побічних ефектів

(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб) таких як:

• судоми;
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість.

Рідкі(можуть виникнути у не більш ніж у 1 з 1 000 осіб)

• ушкодження печінки.

Слід припинити прийом лікарського засобу Ауроксетин і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів:

• сеча темного забарвлення;
• жовте забарвлення шкіри або очей;
• болі в верхній правій частині живота під ребрами, які виникають під впливом тиску (болісна реакція на тисняк);
• незаконні нудоти;
• втома;
• свербіння;
• симптоми грипоподібного захворювання.

Інші зареєстровані побічні ефекти наведено нижче. Якщо симптоми загостряться, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Вплив на зріст

У деяких дітей після початку прийому лікарського засобу Ауроксетин відбувається гальмування росту (маси тіла та росту). Однак під час тривалого лікування діти досягають нормальної для їх вікової групи маси тіла та росту.
Лікар буде контролювати зріст та масу тіла дитини. Якщо дитина не росте або не набирає ваги відповідно до очікувань, лікар може вирішити змінити дозу або тимчасово припинити прийом лікарського засобу Ауроксетин.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
тел.: +38 044 279 64 04, факс: +38 044 279 64 04
Веб-сайт: [вставити веб-сайт]
Звіт про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ауроксетин

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Ауроксетин

• Активною речовиною є атомоксетин гідрохлорид. Одна тверда капсула містить 25 мг атомоксетину у вигляді атомоксетину гідрохлориду.
• Крім того, лікарський засіб містить: желатин, титановий діоксид (E 171), лаурилсульфат натрію, індіго кармін (E 132), желатина, очищена вода. Корпус:титановий діоксид (E 171), лаурилсульфат натрію, желатина, очищена вода. Друкований шрифт:шелак (E 904), чорний оксид заліза (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Ауроксетин і що містить упаковка

Синьо-білі, непрозорі твердих капсули, розміром «4» з білим або білою крихтою, з написом «AT» на синьому корпусі та «25» на білому корпусі, виконаним чорним шрифтом.
Лікарський засіб Ауроксетин доступний у блистерних упаковках, пакованих у картонні коробки.
Об'єм упаковки: 30 твердих капсул.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в країні експорту:

Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Нідерланди

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000, Birzebbugia
Мальта
Generis-Farmaceutica, S.A.
Rua Joao de Deus, n° 19
2700-487, Venda Nova, Amadora
Португалія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в країні експорту: RVG 121290

Номер дозволу на паралельний імпорт: 229/23

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка:

AURODEHADE

Німеччина:

Atomoxetin PUREN 25 мг твердих капсул

Польща:

Auroxetyn

Португалія:

Atomoxetina Aurovitas

Нідерланди:

Atomoxetine HCl Aurobindo 25 мг, твердих капсул

Румунія:

Atomoxetina Aurobindo 25 мг капсули

Іспанія:

Atomoxetina Aurovitas 25 мг капсули EFG

Дата затвердження інформації: 12.10.2023

[Інформація про захищену торговельну марку]