Ауроксетин

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ауроксетин, 10 мг, тверді капсули

Ауроксетин, 18 мг, тверді капсули

Ауроксетин, 25 мг, тверді капсули

Ауроксетин, 40 мг, тверді капсули

Атомоксетин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ауроксетин і для чого він призначений
• 2. Відомі застереження перед прийняттям препарату Ауроксетин
• 3. Як приймати препарат Ауроксетин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ауроксетин
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ауроксетин і для чого він призначений

Для чого призначений цей препарат

Препарат Ауроксетин містить атомоксетин і призначений для лікування синдрому надмірної активності з дефіцитом уваги (СДУ). Препарат призначений:

• дітьом віком понад 6 років;
• підліткам;
• дорослим. Препарат призначений тільки як частина повної програми лікування, яка також включає використання методів, не пов'язаних з прийомом ліків, таких як консультування та поведінкова терапія.

Препарат не слід призначати для лікування СДУ у дітей віком менше шести років, оскільки невідомо, чи препарат є ефективним і безпечним для цих осіб.
У дорослих препарат Ауроксетин призначений для лікування СДУ, якщо симптоми дуже турбують і порушують роботу або соціальне життя, а симптоми хвороби були у пацієнта вже в дитинстві.

Як діє цей препарат

Препарат Ауроксетин збільшує концентрацію норадреналіну в мозку. Норадреналін - це хімічна речовина, яка природно виробляється організмом. Збільшення концентрації норадреналіну підвищує концентрацію та зменшує імпульсивність і надмірну рухливість у пацієнтів з СДУ. Препарат призначений для полегшення контролю над симптомами СДУ. Цей препарат не має стимулюючої дії та тому не викликає залежності.
Від початку прийому препарату може пройти кілька тижнів, перш ніж симптоми повністю зникнуть.

Про СДУ

Діти та підлітки з СДУ демонструють:

• труднощі з спокійним сидінням на одному місці та
• труднощі з концентрацією. Це не їхня вина, що вони не можуть з цим впоратися. Багато дітей та молодих людей стикаються з такими проблемами. Однак у осіб з СДУ це може порушувати щоденне життя. Діти та молоді люди з СДУ можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. їм важко поводитися правильно вдома, в школі та в інших місцях. СДУ не впливає на інтелект дитини або молодої особи.

Дорослі особи з СДУ мають труднощі з усіма тим, з чим не можуть впоратися діти з СДУ, а для дорослих це може означати проблеми:

• на роботі;
• у стосунках з людьми;
• пов'язані з низькою самооцінкою;
• з навчанням.

2. Відомі застереження перед прийняттям препарату Ауроксетин

Коли не приймати препарат Ауроксетин:

• якщо пацієнт має алергію на атомоксетин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо пацієнт протягом останніх 2 тижнів приймав препарат, який є інгібітором моноаміноксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО іноді використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань. Прийом препарату Ауроксетин разом з ІМАО може викликати серйозні побічні ефекти або становити загрозу для життя. Також слід чекати щонайменше 14 днів після припинення прийому препарату Ауроксетин перед початком прийому ІМАО;
• якщо у пацієнта є захворювання очей - глаукома з вузьким кутом (збільшене внутрішньоочне тиснячення);
• якщо у пацієнта є серйозні порушення серцевої діяльності, які можуть загостритися в разі прискорення серцевої діяльності та (або) збільшення артеріального тиснячення крові (що може бути викликано прийомом препарату Ауроксетин);
• якщо у пацієнта є серйозні захворювання судин головного мозку - такі як інсульт, набряк та слабкість судинної стінки (аневризма), звуження або блокування судини;
• якщо у пацієнта є пухлина наднирників (пухлина хромафінної тканини наднирників).

Не слід приймати препарат Ауроксетин, якщо існує будь-яка з вищезазначених обставин.
Якщо пацієнт не впевнений, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Ауроксетин, оскільки препарат може загострити ці захворювання.

Попередження та застереження

Як дорослі, так і діти повинні бути обізнані про наступні попередження та застереження.
Перед початком прийому препарату Ауроксетин слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта існують:

• думки або поведінка самогубства;
• серцеві захворювання (включаючи вади серця) або прискорений серцевий ритм. Препарат Ауроксетин може збільшувати частоту серцевих скорочень. У пацієнтів з вадами серця були зареєстровані випадки раптової смерті;
• високий артеріальний тиск. Препарат Ауроксетин може збільшувати артеріальний тиск;
• низький артеріальний тиск. Препарат Ауроксетин може викликати головокружіння або оmdlіння у осіб з низьким артеріальним тиском;
• раптові зміни артеріального тиску або серцевого ритму;
• серцево-судинні захворювання або перенесений інсульт;
• заходи з печінки. Можливо, буде потрібно зменшити дозу препарату;
• психотичні реакції, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість;
• стан маніакального збудження (подразнення або надмірне збудження, яке викликає ненормальну поведінку) та збудження;
• чуття агресивності;
• ворожа поведінка або злість (ворожість);
• у минулому - епілепсія або судоми з будь-якої причини. Препарат Ауроксетин може збільшувати частоту судом;
• відмінний настрій, ніж зазвичай (настрійові коливання) або чуття великого смутку;
• важко контролювати повторювані рухи якоїсь частини тіла або повторення звуків чи слів.

Якщо існує будь-яка з вищезазначених обставин, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Ауроксетин. Препарат Ауроксетин може загострити ці захворювання. Лікар буде контролювати, як препарат впливає на пацієнта.
Серотоніновий синдром
Серотоніновий синдром - це стан, який може загрожувати життю, і може виникнути під час прийому препарату Ауроксетин разом з деякими іншими препаратами (див. пункт 2 «Препарат Ауроксетин та інші препарати»).
Об'єктивні та суб'єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання нижче перелічених: дезорієнтація, психоруховий неспокій, відсутність координації та жорсткість, галюцинації, кому, прискорення серцевої діяльності, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, потіння, раптове червоніння шкіри, тремор, надмірні рефлекси, нудота, блювота та діарея.
У разі підозри на серотоніновий синдром слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
Лікування препаратом Ауроксетин може викликати чуття агресивності, ворожості або насильницької поведінки, або загострювати ці симптоми, якщо вони існували до лікування. Також може викликати ненормальні зміни в поведінці або настрої (включаючи фізичну агресію, погрози та думки про шкоду іншим). Якщо пацієнт, його родина та (або) друзі помітять будь-яку з цих реакцій, слід негайно повідомити про це лікарю або фармацевту.

Дослідження, які необхідно провести перед початком прийому препарату Ауроксетин пацієнтом

Ці дослідження необхідні для того, щоб вирішити, чи підходить препарат Ауроксетин для пацієнта.
Лікар буде вимірювати:

• артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень пацієнта перед початком прийому препарату Ауроксетин та під час лікування
• зріст та масу тіла пацієнта під час прийому препарату Ауроксетин, якщо пацієнт є дитиною або підлітком.

Слід проконсультуватися з лікарем у разі:

• прийому будь-яких інших препаратів
• існування в родині випадків раптової смерті з невідомої причини
• існування будь-яких інших захворювань (таких як серцеві захворювання) у пацієнта або членів його родини.

Важливо надати лікарю якнайбільше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи підходить препарат Ауроксетин для пацієнта. Лікар може призначити й інші медичні дослідження, необхідні перед початком прийому цього препарату.

Препарат Ауроксетин та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Ауроксетин разом з іншими препаратами. У деяких випадках лікар може вирішити про зміну дози або повільне її збільшення.
Не слід приймати препарат Ауроксетин разом з препаратами, які є інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії. Див. пункт 2 «Коли не приймати препарат Ауроксетин».
Якщо пацієнт приймає інші препарати, Ауроксетин може впливати на їх дію або викликати побічні ефекти. У разі прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Ауроксетин:

• препарати, які збільшують артеріальний тиск або використовуються для контролю артеріального тиску,
• препарати проти депресії, наприклад іміпрамін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин або пароксетин,
• деякі препарати від кашлю або простуди, які містять речовини, що впливають на артеріальний тиск. Важливо перевірити це з фармацевтом під час придбання будь-якого з цих препаратів;
• деякі препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань,
• препарати, які збільшують ризик виникнення судом,
• деякі препарати, які можуть подовжувати період дії препарату Ауроксетин в організмі (такі як хінідин або тербінафін);
• салбутамол (препарат, який використовується для лікування астми) при прийомі всередину або ін'єкціях, може викликати чуття прискореного серцевого ритму, але не загострює симптоми астми.

Препарат Ауроксетин може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на його дію. До них належать:

• деякі препарати проти депресії, опіоїди, такі як трамадол, та препарати, які використовуються для лікування мігрені, звані триптанами. ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Ауроксетин, що може привести до виникнення серотонінового синдрому, який є станом, який може загрожувати життю. (Див. пункт 2 «Попередження та застереження», «Серотоніновий синдром»).

Нижче перелічені препарати можуть збільшувати ризик виникнення ненормального серцевого ритму, якщо приймати їх разом з препаратом Ауроксетин:

• препарати, які використовуються для контролю серцевої діяльності,
• препарати, які змінюють концентрацію солей в крові,
• препарати, які використовуються для профілактики та лікування маларії,
• деякі антибіотики (такі як еритроміцин та моксифлоксацин).

У разі сумнівів, чи належать приймані препарати до вищезазначеного переліку, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Ауроксетин.

Вагітність та годування грудьми

Невідомо, чи цей препарат може впливати на нероджене дитя або проникати в грудне молоко.

• Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його.
• Слід уникати прийому цього препарату під час годування грудьми або перервати годування грудьми.

Якщо пацієнтка:

• є вагітною або годує грудьми,
• підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину,
• планує почати годування грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Проведення транспортних засобів та експлуатація машин

Після прийому препарату Ауроксетин може виникнути чуття втоми, сонливість або головокружіння.
Пацієнт повинен бути обережним під час проведення транспортних засобів або експлуатації машин, доки не дізнається, як препарат впливає на нього. Якщо виникне чуття втоми, сонливості або головокружіння, не слід проводити транспортні засоби чи експлуатувати машини.

Важливі відомості про вміст капсул

Не слід відкривати капсули препарату Ауроксетин, оскільки їхній вміст може подразнювати очі.
Якщо вміст капсули потрапить в око, слід негайно промити його водою та звернутися за медичною допомогою. Також слід негайно вимити руки та інші частини тіла, які вступили в контакт з вмістом капсул.

3. Як приймати препарат Ауроксетин

• Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Зазвичай препарат приймають один або два рази на добу (вранці та пізнім післяобідом або раннім вечором).
• Діти не повинні приймати цей препарат без нагляду дорослих.
• Якщо під час прийому препарату Ауроксетин один раз на добу виникне сонливість або погане самопочуття, лікар може призначити прийом препарату двічі на добу.
• Капсули слід ковтати цілими, під час прийому їжі або між прийомами їжі.
• Не слід відкривати капсули, висипати їхній вміст або приймати в інший спосіб.
• Прийом препарату щоденно о однієї й тієї ж години допоможе запам'ятати про його прийомі.

Яку дозу слід приймати

Діти та підлітки (віком від 6 років)

Лікар призначить відповідну дозу препарату Ауроксетин, розраховану на підставі маси тіла пацієнта. Лікар розпочне лікування з меншої дози, перш ніж збільшить її до величини, відповідної для маси тіла пацієнта.

• Маса тіла до 70 кг: загальна початкова добова доза становить близько 0,5 мг на кг маси тіла протягом щонайменше 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримувальної дози, яка становить близько 1,2 мг на кг маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: загальна початкова добова доза становить 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримувальної дози, яка становить близько 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Дорослі

• Прийом препарату Ауроксетин слід починати з загальної добової дози 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримувальної дози, яка становить від 80 мг до 100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

У разі захворювання печінки лікар може призначити меншу дозу препарату.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ауроксетин

Слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні та повідомити про кількість прийнятих капсул. Найчастіше зареєстрованими симптомами передозування є симптоми з боку травної системи, сонливість, головокружіння, тремор та ненормальна поведінка. Дуже рідко також зареєстрований серотоніновий синдром, який є станом, який може загрожувати життю. (Див. пункт 2. «Попередження та застереження», «Серотоніновий синдром»).

Пропуск прийому препарату Ауроксетин

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Однак не слід приймати дозу, яка перевищує рекомендовану добову дозу, протягом 24 годин. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Ауроксетин

Після припинення прийому препарату Ауроксетин зазвичай не виникають будь-які побічні ефекти, але можуть повернутися симптоми СДУ. Слід проконсультуватися з лікарем перед припиненням прийому препарату.

Під час прийому препарату лікар буде проводити наступні дії:

Лікар буде проводити дослідження

• до початку лікування - щоб упевнитися, що прийом препарату Ауроксетин буде безпечним і корисним для пацієнта;
• під час лікування - дослідження будуть проводитися не рідше ніж кожні 6 місяців, хоча ймовірніше частіше.

Дослідження також будуть проводитися у разі зміни дози. Вони будуть включати:

• вимірювання зросту та маси тіла у дітей та молодих осіб
• вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень
• перевірку, чи не виникли будь-які проблеми чи чи не загострилися побічні ефекти під час прийому препарату Ауроксетин.

Тривале лікування

Препарат Ауроксетин не потрібно приймати все життя. Після року лікування препаратом Ауроксетин лікар оцінить результати лікування, щоб вирішити, чи потрібно продовжувати прийом препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх. Хоча у деяких осіб виникають побічні ефекти, більшості осіб препарат Ауроксетин допомагає.
Лікар повідомить пацієнта про можливі побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених побічних ефектів слід негайно звернутися до лікаря:
Не дуже часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• відчуття або реальне прискорене серцеве скорочення, порушення ритму серця;
• думки або схильність до самогубства;
• чуття агресивності;
• ворожа поведінка або злість (ворожість);
• настрійові коливання або зміни настрою;
• серйозні алергічні реакції, симптомами яких є:
• набряк обличчя та горла;
• труднощі з диханням;
• кропив'янка (малі сверблячі висипання на шкірі).
• судоми;
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість.

У дітей та молодих дорослих віком до 18 років існує підвищений, порівняно з дорослими, ризик побічних ефектів, таких як

думки або схильність до самогубства (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб);

• настрійові коливання або зміни настрою (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб).

У дорослих існує менший, ніж у молодших пацієнтів, ризик побічних ефектів

(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб) таких як:

• судоми;
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість.

Рідкі(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб)

• ушкодження печінки.

Слід припинити прийом препарату Ауроксетин та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів:

• сеча темного забарвлення;
• жовте забарвлення шкіри або очей;
• болі в верхній правій частині живота під ребрами, які виникають під впливом тиску (болісна ділянка);
• необґрунтовані нудоти;
• втома;
• свербіння;
• симптоми, подібні до грипу.

Інші зареєстровані побічні ефекти перелічені нижче. Якщо симптоми загостряться, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Вплив на зростання

У деяких дітей після початку прийому препарату Ауроксетин відбувається гальмування зростання (маси тіла та зросту). Однак під час тривалого лікування діти досягають нормальної для їх вікової групи маси тіла та зросту.
Лікар буде контролювати зростання та масу тіла дитини. Якщо дитина не росте або не набирає ваги відповідно до очікувань, лікар може вирішити про зміну дози або тимчасове припинення прийому препарату Ауроксетин.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи будь-які симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ауроксетин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, коробці та пляшці
після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Ліків не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ауроксетин

• Активною речовиною є атомоксетин хлорид. Одна тверда капсула містить 10 мг атомоксетину у вигляді атомоксетину хлориду. Одна тверда капсула містить 18 мг атомоксетину у вигляді атомоксетину хлориду. Одна тверда капсула містить 25 мг атомоксетину у вигляді атомоксетину хлориду. Одна тверда капсула містить 40 мг атомоксетину у вигляді атомоксетину хлориду.
• Крім того, препарат містить: желатин, кукурузний крохмаль, симетикон-емульсія (30%).

Кришечка:діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (Е 172) (тільки для 18 мг), індіго (Е 132) (тільки для 25 мг та 40 мг), желатин, очищена вода.
Корпусдіоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, індіго (Е 132) (тільки для 40 мг),
желатин, очищена вода.
Друкований текст:шелак (Е 904), чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Ауроксетин та що містить упаковка

Тверда капсула.
Ауроксетин, 10 мг, тверді капсули
Білі, непрозорі желатинові капсули, твердої форми, розміру "5" з білим або білуватим порошком, з написом "AT" на кришечці та "10" на корпусі, виконаним чорним друком.
Ауроксетин, 18 мг, тверді капсули
Золотисто-білі, непрозорі желатинові капсули, твердої форми, розміру "4" з білим або білуватим порошком, з написом "AT" на золотистій кришечці та "18" на білому корпусі, виконаним чорним друком.
Ауроксетин, 25 мг, тверді капсули
Синьо-білі, непрозорі желатинові капсули, твердої форми, розміру "4" з білим або білуватим порошком, з написом "AT" на синій кришечці та "25" на білому корпусі, виконаним чорним друком.
Ауроксетин, 40 мг, тверді капсули
Сині, непрозорі желатинові капсули, твердої форми, розміру "2" з білим або білуватим порошком, з написом "AT" на кришечці та "40" на корпусі, виконаним чорним друком.
Препарат Ауроксетин випускається в блистерах, упакованих в картонні коробки.
Розміри упаковок: 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 та 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа 13Д, лок. 27
01-909 Варшава

Виробник/імпортер

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд.
ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар
Бірзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Женеріс Фармацевтика, С.А.
вул. Жуана де Деуса, 19
Амадора, 2700-487
Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:
Атомоксетин ПЮРН 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг та 100 мг
тверді капсули
Польща:
Ауроксетин
Нідерланди:
Атомоксетин ХКл Ауробіндо 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг та 100 мг, твердої форми капсули
Іспанія:
Атомоксетина Ауровітас 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг та 100 мг капсули твердої форми ЕФГ
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2024