Ауроксетин

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ауроксетин, 10 мг, тверді капсули

Ауроксетин, 18 мг, тверді капсули

Ауроксетин, 25 мг, тверді капсули

Ауроксетин, 40 мг, тверді капсули

Атомоксетин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ауроксетин і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ауроксетин
• 3. Як приймати препарат Ауроксетин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ауроксетин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ауроксетин і для чого він використовується

Для чого використовується цей препарат

Препарат Ауроксетин містить атомоксетин і використовується для лікування синдрому надмірної активності та дефіциту уваги (СДФУ). Препарат використовується:

• у дітей віком понад 6 років;
• у підлітків;
• у дорослих. Препарат використовується тільки як частина повної програми лікування, яка також включає використання методів, не пов'язаних з прийомом ліків, таких як консультування та терапія поведінки.

Препарат не слід використовувати для лікування СДФУ у дітей віком менше шести років, оскільки невідомо, чи препарат є ефективним і безпечним для цих осіб.
У дорослих препарат Ауроксетин використовується для лікування СДФУ, якщо симптоми дуже турбують і порушують роботу або соціальне життя, а симптоми захворювання були у пацієнта вже в дитинстві.

Як діє цей препарат

Препарат Ауроксетин збільшує концентрацію норадреналіну в мозку. Норадреналін - це хімічна речовина, яка природно виробляється організмом. Збільшення концентрації норадреналіну збільшує концентрацію та зменшує імпульсивність і надмірну рухливість у пацієнтів з СДФУ. Препарат призначений для полегшення контролю над симптомами СДФУ. Цей препарат не має стимулюючої дії і тому не викликає залежності.
Від початку прийому препарату може пройти кілька тижнів, перш ніж симптоми повністю зникнуть.

Про СДФУ

Діти та підлітки з СДФУ демонструють:

• труднощі з спокійним сидінням в одному місці та
• труднощі з концентрацією. Це не їхня вина, що вони не можуть з цим впоратися. Багато дітей і молодих людей стикаються з такими проблемами. Однак у осіб з СДФУ це може порушувати щоденне життя. Діти та молоді люди з СДФУ можуть мати труднощі в навчанні та виконанні домашніх завдань. Їм важко поводитися правильно вдома, в школі та в інших місцях. СДФУ не впливає на інтелект дитини або молодої особи.

Дорослі особи з СДФУ мають труднощі з усіма тим, з чим не можуть впоратися діти з СДФУ, а для дорослих це може означати проблеми:

• на роботі;
• у відносинах з людьми;
• пов'язані з низькою самооцінкою;
• в навчанні.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ауроксетин

Коли не приймати препарат Ауроксетин:

• якщо пацієнт має алергію на атомоксетин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо пацієнт протягом останніх 2 тижнів приймав препарат, який є інгібітором моноамінооксидази (ІМАО), наприклад, фенелзин. ІМАО використовується іноді для лікування депресії та інших психічних захворювань. Використання препарату Ауроксетин разом з ІМАО може викликати важкі побічні ефекти або загрожувати життю. Також слід чекати не менше 14 днів після припинення прийому препарату Ауроксетин перед початком прийому ІМАО;
• якщо у пацієнта є захворювання очей - глаукома з вузьким кутом (збільшене внутрішньоочне тиснячення);
• якщо у пацієнта є важкі захворювання серця, які можуть загостритися в разі прискорення серцевої діяльності та (або) збільшення артеріального тиснячення крові (що може бути викликано прийомом препарату Ауроксетин);
• якщо у пацієнта є важкі захворювання судин головного мозку - такі як інсульт, набряк та слабкість судини (аневризма), звуження або блокування судини;
• якщо у пацієнта є пухлина наднирників (пухлина хромаффінної тканини наднирників).

Не слід приймати препарат Ауроксетин, якщо відбувається будь-який з вище перелічених випадків.
Якщо пацієнт не впевнений, повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Ауроксетин, оскільки препарат може загострити ці захворювання.

Острожності та попередження

Як дорослі, так і діти повинні бути обізнані про наступні острожності та попередження.
Перед початком прийому препарату Ауроксетин слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта є:

• думки або поведінка самогубства;
• застосування серцевих захворювань (в тому числі вад серця) або прискореного серцевого ритму. Препарат Ауроксетин може збільшувати частоту серцевих скорочень. У пацієнтів з вадами серця повідомлялося про випадки раптової смерті;
• високе артеріальне тиснячення крові. Препарат Ауроксетин може збільшувати артеріальне тиснячення крові;
• низьке артеріальне тиснячення крові. Препарат Ауроксетин може викликати головокружіння або оmdlenie у осіб, у яких є низьке артеріальне тиснячення крові;
• раптові зміни артеріального тиснячення крові або серцевого ритму;
• застосування захворювань серцево-судинної системи або перенесений інсульт;
• застосування захворювань печінки. Можливо, буде потрібно зменшити дозу препарату;
• психотичні реакції, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість;
• стан маніакального збудження (подніження або надмірне збудження, яке викликає незвичайну поведінку) та збудження;
• чуття агресивності;
• ворожа поведінка чи злість (ворожість);
• у минулому - епілепсія або судоми з будь-якої причини. Препарат Ауроксетин може збільшувати частоту судом;
• відмінний настрій, ніж зазвичай (коливання настрою) чи чуття великої печалі;
• труднощі з контролюванням, повторювані тремори якоїсь частини тіла чи повторення звуків чи слів.

Якщо відбувається будь-який з вище перелічених випадків, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Ауроксетин. Препарат Ауроксетин може загострити ці захворювання. Лікар буде контролювати, як препарат впливає на пацієнта.
Серотоніновий синдром
Серотоніновий синдром - це стан, який може загрожувати життю, і може виникнути під час прийому препарату Ауроксетин разом з деякими іншими препаратами (див. пункт 2 "Препарат Ауроксетин та інші препарати").
Об'єктивні та суб'єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання нижче перелічених: дезорієнтація, психоруховий неспокій, відсутність координації та жорсткість, галюцинації, кому, прискорення серцевої діяльності, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиснячення крові, потіння, раптове червоніння шкіри, тремор, надмірні рефлекси, нудота, блювота та діарея.
У разі підозри на серотоніновий синдром слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
Лікування препаратом Ауроксетин може викликати чуття агресивності, ворожості чи насильницької поведінки, або загострювати ці симптоми, якщо вони були до лікування. Також може викликати нетипові зміни в поведінці чи настрої (в тому числі фізичну агресію, погрози та думки про шкоду іншим). Якщо пацієнт, його родина та (або) друзі помічають будь-яку з цих реакцій, слід негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Дослідження, які необхідно провести перед початком прийому препарату Ауроксетин пацієнтом

Ці дослідження необхідні для того, щоб вирішити, чи підходить препарат Ауроксетин для пацієнта.
Лікар буде вимірювати:

• артеріальне тиснячення крові та частоту серцевих скорочень пацієнта перед початком прийому препарату Ауроксетин та під час лікування
• зріст та масу тіла пацієнта під час прийому препарату Ауроксетин, якщо пацієнт є дитиною чи підлітком.

Слід обговорити з лікарем у разі:

• прийому будь-яких інших препаратів
• виступу в родині випадків раптової смерті з невідомої причини
• виступу будь-яких інших захворювань (таких як захворювання серця) у пацієнта чи членів його родини.

Важливо надати лікареві якомога більше інформації. Це допоможе лікареві вирішити, чи підходить препарат Ауроксетин для пацієнта. Лікар може призначити й інші медичні дослідження, необхідні перед початком прийому цього препарату.

Препарат Ауроксетин та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Ауроксетин разом з іншими препаратами. У деяких випадках лікар може вирішити про зміну дози або повільніше її збільшення.
Не слід використовувати препарат Ауроксетин разом з препаратами, які є інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії. Див. пункт 2 "Коли не приймати препарат Ауроксетин".
Якщо пацієнт приймає інші препарати, Ауроксетин може впливати на їх дію або може викликати побічні ефекти. У разі прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів слід обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Ауроксетин:

• препарати, які збільшують артеріальне тиснячення крові або використовуються для контролю артеріального тиснячення крові,
• препарати проти депресії, наприклад, іміпрамін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин або пароксетин,
• деякі препарати від кашлю або простуди, які містять речовини, що впливають на артеріальне тиснячення крові. Важливо перевірити це з фармацевтом під час придбання будь-якого з цих препаратів;
• деякі препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань,
• препарати, які збільшують ризик виникнення судом,
• деякі препарати, які можуть збільшувати період перебування препарату Ауроксетин в організмі (такі як хінідин або тербінафін);
• сальбутамол (препарат, який використовується для лікування астми) при прийомі всередину або ін'єкціях, може викликати чуття прискореного серцебиття, але не загострює симптоми астми.

Препарат Ауроксетин може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на його дію. До них належать:

• деякі препарати проти депресії, опіоїди, такі як трамадол, та препарати, які використовуються для лікування мігрені, звані триптанами. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Ауроксетин, що може призвести до виникнення серотонінового синдрому, який є станом, який може загрожувати життю. (Див. пункт 2 "Острожності та попередження", "Серотоніновий синдром").

Нижче перелічені препарати можуть збільшувати ризик виникнення неправильного серцевого ритму, якщо приймати їх разом з препаратом Ауроксетин:

• препарати, які використовуються для контролю роботи серця,
• препарати, які змінюють концентрацію солей в крові,
• препарати, які використовуються для профілактики та лікування маларії,
• деякі антибіотики (такі як еритроміцин та моксифлоксацин).

У разі сумнівів, чи препарати, які приймає пацієнт, входять до вищезазначеного переліку, слід запитати про це лікаря або фармацевта перед початком прийому препарату Ауроксетин.

Вагітність та годування грудьми

Не відомо, чи цей препарат може взаємодіяти з ненародженою дитиною або проникати в грудне молоко.

• Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його.
• Слід уникати прийому цього препарату під час годування грудьми або перервати годування грудьми.

Якщо пацієнтка:

• є вагітною або годує грудьми,
• підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину,
• планує почати годування грудьми, повинна обговорити це з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Проведення транспортних засобів та використання машин

Після прийому препарату Ауроксетин може виникнути чуття втоми, сонливість або головокружіння.
Пацієнту слід бути обережним під час проведення транспортних засобів або використання машин, доки не дізнається, як препарат впливає на нього. Якщо виникне чуття втоми, сонливість або головокружіння, не слід проводити транспортні засоби чи використовувати машини.

Важлива інформація про вміст капсул

Не слід відкривати капсули препарату Ауроксетин, оскільки вміст капсули може подразнювати очі.
Якщо вміст капсули потрапить до ока, слід негайно промити його водою та звернутися до лікаря.
Також слід негайно вимити руки та інші частини тіла, які мали контакт з вмістом капсул.

3. Як приймати препарат Ауроксетин

• Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Зазвичай препарат приймають один або два рази на добу (вранці та пізнім вечором, або ранком та пізнім вечором).
• Діти не повинні приймати цей препарат без нагляду дорослих.
• Якщо під час прийому препарату Ауроксетин один раз на добу виникне сонливість або погане самопочуття, лікар може призначити прийом препарату двічі на добу.
• Капсули слід ковтати цілими, під час прийому їжі або між прийомами їжі.
• Не слід відкривати капсули, висипати їх вміст чи приймати в інший спосіб.
• Прийом препарату щоденно, о цій самій порі доби, допоможе пам'ятати про його прийом.

Яку дозу слід приймати

Діти та підлітки (віком від 6 років та старше)

Лікар призначить відповідну дозу препарату Ауроксетин, розраховану на основі маси тіла пацієнта. Лікар розпочне лікування з меншої дози, перш ніж збільшить її до величини, відповідної для маси тіла пацієнта.

• Маса тіла до 70 кг: загальна початкова добова доза становить близько 0,5 мг на кг маси тіла протягом не менше 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить близько 1,2 мг на кг маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: загальна початкова добова доза становить 40 мг протягом не менше 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить близько 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Дорослі

• Прийом препарату Ауроксетин слід починати з загальної добової дози 40 мг протягом не менше 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить від 80 мг до 100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

У разі захворювання печінки лікар може призначити меншу дозу препарату.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ауроксетин

Слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні та повідомити про кількість прийнятих капсул. Найчастіше повідомляються про симптоми з боку травної системи, сонливість, головокружіння, тремор та нетипову поведінку. Дуже рідко також повідомлялося про виникнення серотонінового синдрому, який є станом, який може загрожувати життю. (Див. пункт 2. "Острожності та попередження", "Серотоніновий синдром").

Пропуск прийому препарату Ауроксетин

У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше. Однак не слід приймати дозу, яка перевищує рекомендовану добову дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Ауроксетин

Після припинення прийому препарату Ауроксетин зазвичай не виникають побічні ефекти, але можуть повернутися симптоми СДФУ. Слід обговорити це з лікарем перед припиненням прийому препарату.

Під час прийому препарату лікар буде проводити наступні дії:

Лікар буде проводити дослідження

• до початку лікування - щоб переконатися, що використання препарату Ауроксетин буде безпечним і корисним для пацієнта;
• під час лікування - дослідження будуть проводитися не рідше одного разу на 6 місяців, хоча, ймовірно, частіше.

Дослідження також будуть проводитися у разі зміни дози. Вони будуть включати:

• вимірювання зрісту та маси тіла у дітей та молодих осіб
• вимірювання артеріального тиснячення крові та частоти серцевих скорочень
• перевірку, чи не виникли будь-які проблеми чи чи не загострилися побічні ефекти під час прийому препарату Ауроксетин.

Тривале лікування

Препарат Ауроксетин не потрібно приймати все життя. Після року лікування препаратом Ауроксетин лікар оцінить результати лікування, щоб вирішити, чи потрібно продовжувати прийом препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Хоча у деяких осіб виникають побічні ефекти, більшості осіб препарат Ауроксетин допомагає.
Лікар повідомить пацієнта про можливі побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти можуть бути важкими. У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених побічних ефектів слід негайно звернутися до лікаря:
Не дуже часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• відчуття або реальне прискорене серцебиття, порушення ритму серця;
• думки або схильність до самогубства;
• чуття агресивності;
• ворожа поведінка чи злість (ворожість);
• коливання настрою чи зміни настрою;
• важкі алергічні реакції, симптомами яких є:
• набряк обличчя та горла;
• труднощі з диханням;
• кропив'янка (невеликі сверблячі висипання на шкірі).
• судоми;
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість.

У дітей та молодих дорослих віком до 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як

у порівнянні з дорослими::

• думки або схильність до самогубства (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб);
• коливання настрою чи зміни настрою (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб).

У дорослих існує менший ризик побічних ефектів

(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб) таких як:

• судоми;
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість.

Рідкі(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб)

• ушкодження печінки.

Слід припинити прийом препарату Ауроксетин та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів:

• сеча темного забарвлення;
• жовте забарвлення шкіри чи очей;
• болі в верхній правій частині живота під ребрами, які виникають під впливом тиснячення (болісність при натисканні);
• необґрунтовані нудота;
• втома;
• свербіння;
• симптоми грипу.

Інші повідомлені побічні ефекти перелічені нижче. Якщо симптоми загостряться, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Вплив на зріст

У деяких дітей після початку прийому препарату Ауроксетин відбувається загальмування зросту (маси тіла та зросту). Однак під час тривалого лікування діти досягають нормальної для їх вікової групи маси тіла та зросту.
Лікар буде контролювати зріст та масу тіла дитини. Якщо дитина не буде рости чи набирати вагу згідно з очікуваннями, лікар може вирішити про зміну дози або тимчасове припинення прийому препарату Ауроксетин.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи будь-які симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Повідомлення про побічні ефекти допоможуть зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ауроксетин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, пачці та пляшці
після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ауроксетин

• Активною речовиною є атомоксетин хлорид. Одна тверда капсула містить 10 мг атомоксетину у вигляді атомоксетину хлориду. Одна тверда капсула містить 18 мг атомоксетину у вигляді атомоксетину хлориду. Одна тверда капсула містить 25 мг атомоксетину у вигляді атомоксетину хлориду. Одна тверда капсула містить 40 мг атомоксетину у вигляді атомоксетину хлориду.
• Крім того, препарат містить: желатин, титановий діоксид (Е 171), лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (Е 172) (тільки для 18 мг), індіго кармін (Е 132) (тільки для 25 мг та 40 мг), желатина, очищена вода.
  Корпуститановий діоксид (Е 171), лаурилсульфат натрію, індіго кармін (Е 132) (тільки для 40 мг),
  желатина, очищена вода.
  Друкований текстшелак (Е 904), чорний оксид заліза (Е 172).

  Як виглядає препарат Ауроксетин та що містить упаковка

  Тверда капсула.
  Ауроксетин, 10 мг, тверді капсули
  Білі, непрозорі желатинові капсули, твердої форми, розміру "5" з білим або білуватим порошком, з написом "AT" на кришці та "10" на корпусі, виконаним чорним друком.
  Ауроксетин, 18 мг, тверді капсули
  Золотисто-білі, непрозорі желатинові капсули, твердої форми, розміру "4" з білим або білуватим порошком, з написом "AT" на золотистій кришці та "18" на білому корпусі, виконаним чорним друком.
  Ауроксетин, 25 мг, тверді капсули
  Синьо-білі, непрозорі желатинові капсули, твердої форми, розміру "4" з білим або білуватим порошком, з написом "AT" на синій кришці та "25" на білому корпусі, виконаним чорним друком.
  Ауроксетин, 40 мг, тверді капсули
  Сині, непрозорі желатинові капсули, твердої форми, розміру "2" з білим або білуватим порошком, з написом "AT" на кришці та "40" на корпусі, виконаним чорним друком.
  Препарат Ауроксетин випускається в блистерах, упакованих в картонні коробки.
  Розміри упаковок: 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 та 100 твердих капсул.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальний суб'єкт

  Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
  ул. Сократеса 13Д, локал 27
  01-909 Варшава

  Виробник/імпортер

  АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд.
  ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар
  Бірзеббуджа, ББГ 3000
  Мальта
  Женеріс Фармацевтика, С.А.
  Руа Жуан де Деус, 19
  Амадора, 2700-487
  Португалія

  Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Німеччина:

  Атомоксетин ПЮРН 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг та 100 мг
  Харткапсельн
  Польща:
  Ауроксетин
  Голландія:
  Атомоксетин ХКл Ауробіндо 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг та 100 мг, харде капсули
  Іспанія:
  Атомоксетин Ауровітас 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг та 100 мг капсули дурас ЕФГ
  Дата останньої актуалізації інструкції:11/2024