Ауроксетин

Укладена інформація для користувача

Ауроксетин, 10 мг, тверді капсули

Ауроксетин, 18 мг, тверді капсули

Ауроксетин, 25 мг, тверді капсули

Ауроксетин, 40 мг, тверді капсули

Атомоксетин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перерахованих у цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Ауроксетин і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ауроксетин
• 3. Як приймати препарат Ауроксетин
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Ауроксетин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ауроксетин і для чого він використовується

Для чого використовується цей препарат

Препарат Ауроксетин містить атомоксетин і використовується для лікування синдрому надмірної активності з дефіцитом уваги (СДУ). Препарат використовується:

• у дітей віком понад 6 років;
• у підлітків;
• у дорослих. Препарат використовується лише як частина повної програми лікування, яка також включає використання методів, не пов'язаних з прийомом ліків, таких як консультування та поведінкова терапія.

Препарат не слід використовувати для лікування СДУ у дітей віком менше шести років, оскільки невідомо, чи препарат є ефективним і безпечним для цих осіб.
У дорослих препарат Ауроксетин використовується для лікування СДУ, якщо симптоми дуже турбують і порушують роботу або соціальне життя, а симптоми захворювання були у пацієнта вже в дитинстві.

Як діє цей препарат

Препарат Ауроксетин збільшує концентрацію норадреналіну в мозку. Норадреналін - це хімічна речовина, яка природно виробляється організмом. Збільшення концентрації норадреналіну збільшує концентрацію та зменшує імпульсивність і надмірну рухливість у пацієнтів з СДУ. Препарат призначений для полегшення контролю над симптомами СДУ. Цей препарат не має стимулюючої дії і тому не викликає залежності.
Від початку прийому препарату може пройти кілька тижнів, перш ніж симптоми повністю зникнуть.

Про СДУ

Діти та підлітки з СДУ демонструють:

• труднощі з спокійним сидінням в одному місці та
• труднощі з концентрацією. Це не їхня вина, що вони не можуть з цим впоратися. Багато дітей і молодих людей стикаються з такими проблемами. Однак у осіб з СДУ це може порушувати повсякденне життя. Діти та молоді люди з СДУ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися правильно вдома, в школі та в інших місцях. СДУ не впливає на інтелект дитини або молодої особи.

Дорослі особи з СДУ мають труднощі з усіма тим, з чим не можуть впоратися діти з СДУ, а для дорослих це може означати проблеми:

• на роботі;
• у стосунках між людьми;
• пов'язані з низькою самооцінкою;
• з навчанням.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ауроксетин

Коли не приймати препарат Ауроксетин:

• якщо пацієнт має алергію на атомоксетин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт протягом останніх 2 тижнів приймав препарат, який є інгібітором моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО іноді використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань. Використання препарату Ауроксетин одночасно з ІМАО може викликати серйозні небажані дії або становити загрозу для життя. Також слід чекати щонайменше 14 днів після припинення прийому препарату Ауроксетин перед початком використання ІМАО;
• якщо у пацієнта є захворювання очей - глаукома з вузьким кутом (збільшене внутрішньоочне тиснячення);
• якщо у пацієнта є серйозні порушення серцевої діяльності, які можуть загостритися в разі прискорення серцевої діяльності та (або) збільшення артеріального тиснячення крові (що може бути викликано прийомом препарату Ауроксетин);
• якщо у пацієнта є серйозні захворювання судин головного мозку - такі як інсульт, набряк і слабкість судинної стінки (анеуризма), звуження або блокування судини;
• якщо у пацієнта є пухлина наднирників (пухлина хромафінної тканини наднирників).

Не слід приймати препарат Ауроксетин, якщо відбувається будь-який з вищезазначених випадків.
Якщо пацієнт не впевнений, повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Ауроксетин, оскільки препарат може загострити ці захворювання.

Попередження та заходи обережності

Як дорослі, так і діти повинні бути обізнані про наступні попередження та заходи обережності.
Перед початком прийому препарату Ауроксетин слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта:

• є думки або поведінка самогубного характеру;
• є захворювання серцевої діяльності (в тому числі вади серцевої діяльності) або прискорений серцевий ритм. Препарат Ауроксетин може збільшувати частоту серцевих скорочень. У пацієнтів з вадами серцевої діяльності повідомлялося про випадки раптової смерті;
• є підвищене артеріальне тиснячення крові. Препарат Ауроксетин може збільшувати артеріальне тиснячення крові;
• є низьке артеріальне тиснячення крові. Препарат Ауроксетин може викликати головокружіння або оmdlіння у осіб, у яких є низьке артеріальне тиснячення крові;
• є раптові зміни артеріального тиснячення крові або серцевого ритму;
• є захворювання судинної системи або перебуваний інсульт;
• є захворювання печінки. Можливо, буде потрібно зменшити дозу препарату;
• є психотичні реакції, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість;
• є стан маніакального збудження (подразнення або надмірне збудження, яке викликає нехарактерну поведінку) та збудження;
• є відчуття агресивності;
• є ворожа поведінка або злість (ворожість);
• є проблеми з минулим - епілепсія або судоми з будь-якої причини. Препарат Ауроксетин може збільшувати частоту судом;
• є відмінний настрій, ніж зазвичай (настрійові коливання) або відчуття великої печалі;
• є труднощі з контролюванням, повторювані тремори якоїсь частини тіла або повторення звуків чи слів.

Якщо відбувається будь-який з вищезазначених випадків, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Ауроксетин. Препарат Ауроксетин може загострити ці захворювання. Лікар буде контролювати, як препарат впливає на пацієнта.
Серотоніновий синдром
Серотоніновий синдром - це стан, який може загрожувати життю, і може виникнути під час прийому препарату Ауроксетин разом з деякими іншими препаратами (див. пункт 2 «Препарат Ауроксетин та інші препарати»).
Об'єктивні та суб'єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію нижче перерахованих: дезорієнтація, психоруховий неспокій, відсутність координації та жорсткість, галюцинації, кома, прискорення серцевої діяльності, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиснячення крові, потіння, раптове червоніння шкіри, тремор, надмірні рефлекси, нудота, блювота та діарея.
Якщо підозрюється виникнення серотонінового синдрому, слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
Лікування препаратом Ауроксетин може викликати відчуття агресивності, ворожості або насильницької поведінки, або загострювати ці симптоми, якщо вони були до лікування. Також може викликати нетипові зміни настрою або поведінки (в тому числі фізичну агресію, погрози та думки про шкоду іншим). Якщо пацієнт, його родина та (або) друзі помічають будь-яку з цих реакцій, слід негайно повідомити про це лікарю або фармацевту.

Дослідження, які необхідно провести перед початком прийому препарату Ауроксетин пацієнтом

Ці дослідження необхідні для того, щоб вирішити, чи підходить препарат Ауроксетин для пацієнта.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде вимірювати:

• артеріальне тиснячення крові та частоту серцевих скорочень пацієнта перед початком прийому препарату Ауроксетин та під час лікування
• зріст та масу тіла пацієнта під час прийому препарату Ауроксетин, якщо пацієнт є дитиною або підлітком.

Слід проконсультуватися з лікарем у разі:

• прийому будь-яких інших препаратів
• виступу в минулому в родині випадків раптової смерті з невідомої причини
• виступу будь-яких інших захворювань (таких як захворювання серцевої діяльності) у пацієнта або членів його родини.

Важливо надати лікарю якомога більше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи підходить препарат Ауроксетин для пацієнта. Лікар може призначити й інші медичні дослідження, необхідні перед початком прийому цього препарату.

Препарат Ауроксетин та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Ауроксетин одночасно з іншими препаратами. У деяких випадках лікар може вирішити про зміну дози або повільніше її збільшення.
Не слід приймати препарат Ауроксетин з препаратами, які є інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії. Див. пункт 2 «Коли не приймати препарат Ауроксетин».
Якщо пацієнт приймає інші препарати, препарат Ауроксетин може впливати на їх дію або викликати небажані дії. У разі прийому будь-якого з нижче перерахованих препаратів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Ауроксетин:

• препарати, які збільшують артеріальне тиснячення крові або використовуються для контролю артеріального тиснячення крові,
• препарати проти депресії, наприклад іміпрамін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин або пароксетин,
• деякі препарати від кашлю або застуди, які містять речовини, що впливають на артеріальне тиснячення крові. Важливо перевірити це з фармацевтом під час придбання будь-якого з цих препаратів;
• деякі препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань,
• препарати, які збільшують ризик виникнення судом,
• деякі препарати, які можуть збільшувати період перебування препарату Ауроксетин в організмі (такі як хінідин або тербінафін);
• сальбутамол (препарат, який використовується для лікування астми) при прийомі всередину або ін'єкціях, може викликати відчуття прискореного серцебиття, але не загострює симптоми астми.

Препарат Ауроксетин може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на його дію. До них належать:

• деякі препарати проти депресії, опіоїди, такі як трамадол, та препарати, які використовуються для лікування мігрені, звані триптанами. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Ауроксетин, що може привести до виникнення серотонінового синдрому, який є станом, що може загрожувати життю. (Див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності», «Серотоніновий синдром»).

Нижче перераховані препарати можуть збільшувати ризик виникнення неправильного серцевого ритму, якщо приймаються одночасно з препаратом Ауроксетин:

• препарати, які використовуються для контролю серцевої діяльності,
• препарати, які змінюють концентрацію солей у крові,
• препарати, які використовуються для профілактики та лікування малярії,
• деякі антибіотики (такі як еритроміцин та моксифлоксацин).

У разі сумнівів, чи належать приймані препарати до вищезазначеного переліку, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Ауроксетин.

Вагітність та годування грудьми

Не відомо, чи цей препарат може взаємодіяти з ненародженою дитиною або проникати в грудне молоко.

• Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить це.
• Слід уникати прийому цього препарату під час годування грудьми або перервати годування грудьми.

Якщо пацієнтка:

• є вагітною або годує грудьми,
• підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину,
• планує почати годування грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Проведення транспортних засобів та використання машин

Після прийому препарату Ауроксетин може виникнути відчуття втоми, сонливість або головокружіння.
Пацієнт повинен бути обережним під час проведення транспортних засобів або використання машин, доки не дізнається, як препарат впливає на нього. Якщо виникне відчуття втоми, сонливість або головокружіння, не слід проводити транспортні засоби чи використовувати машини.

Важлива інформація про вміст капсул

Не слід відкривати капсули препарату Ауроксетин, оскільки вміст капсули може подразнити очі.
Якщо вміст капсули потрапить в око, слід негайно промити його водою та звернутися за медичною допомогою. Також слід негайно вимити руки та інші частини тіла, які мали контакт з вмістом капсул.

3. Як приймати препарат Ауроксетин

• Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Зазвичай препарат приймають один або два рази на добу (вранці та пізнім післяобідом, або ранком і рано ввечері).
• Діти не повинні приймати цей препарат без нагляду дорослих.
• Якщо під час прийому препарату Ауроксетин один раз на добу виникне сонливість або погане самопочуття, лікар може призначити прийом препарату двічі на добу.
• Капсули слід ковтати цілими, під час прийому їжі або між прийомами їжі.
• Не слід відкривати капсули, висипати їх вміст або приймати в інший спосіб.
• Прийом препарату щоденно о певній годині допоможе запам'ятати про його прийомі.

Яку дозу слід приймати

Діти та підлітки (віком від 6 років)

Лікар призначить відповідну дозу препарату Ауроксетин, розраховану на масу тіла пацієнта. Лікар почне лікування з меншої дози, перш ніж збільшити її до величини, відповідної для маси тіла пацієнта.

• Маса тіла до 70 кг: загальна початкова добова доза становить близько 0,5 мг на кг маси тіла протягом щонайменше 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить близько 1,2 мг на кг маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: загальна початкова добова доза становить 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить близько 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Дорослі

• Прийом препарату Ауроксетин слід починати з загальної добової дози 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить від 80 мг до 100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

У разі захворювання печінки лікар може призначити меншу дозу препарату.

Прийом більшої, ніж призначена, дози препарату Ауроксетин

Слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні та повідомити про кількість прийнятих капсул. Найчастіше повідомляються симптоми після передозування - симптоми з боку травної системи, сонливість, головокружіння, тремор та нетипова поведінка. Дуже рідко також повідомлялося про виникнення серотонінового синдрому, який є станом, що може загрожувати життю. (Див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності», «Серотоніновий синдром»).

Пропуск прийому препарату Ауроксетин

У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше. Однак не слід приймати протягом 24 годин дозу, більшу за призначену добову дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Ауроксетин

Після припинення прийому препарату Ауроксетин зазвичай не виникають жодні небажані дії, але можуть повернутися симптоми СДУ. Слід проконсультуватися з лікарем перед припиненням прийому препарату.

Під час прийому препарату лікар буде проводити наступні дії:

Лікар буде проводити дослідження

• перед початком лікування - щоб упевнитися, що використання препарату Ауроксетин буде безпечним і корисним для пацієнта;
• під час лікування - дослідження будуть проводитися не рідше ніж кожні 6 місяців, хоча, ймовірно, частіше.

Дослідження також будуть проводитися у разі зміни дози. Вони будуть включати:

• вимірювання зросту та маси тіла у дітей та молодих осіб
• вимірювання артеріального тиснячення крові та серцевих скорочень
• перевірку, чи не виникли будь-які проблеми чи чи не загострилися небажані дії під час прийому препарату Ауроксетин.

Тривале лікування

Препарат Ауроксетин не потрібно приймати все життя. Через рік лікування препаратом Ауроксетин лікар оцінить результати лікування, щоб вирішити, чи потрібно продовжувати прийом препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не в усіх вони виникнуть.
Хоча в деяких осіб виникають небажані дії, більшості осіб препарат Ауроксетин допомагає.
Лікар повідомить пацієнта про можливі небажані дії.
Деякі небажані дії можуть бути серйозними. У разі виникнення будь-якої з нижче перерахованих небажаних дій слід негайно звернутися до лікаря:
Незbyt часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• відчуття або реальне прискорене серцебиття, порушення ритму серця;
• думки або схильності до самогубства;
• відчуття агресивності;
• ворожа поведінка або злість (ворожість);
• настрійові коливання або зміни настрою;
• серйозні алергічні реакції, симптомами яких є:
• набряк обличчя та горла;
• труднощі з диханням;
• кропив'янка (малі сверблячі висипання на шкірі).
• судоми;
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість.

У дітей та молодих дорослих віком до 18 років існує підвищене порівняно з дорослими ризик небажаних дій, таких як

думки або схильності до самогубства (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб);

• настрійові коливання або зміни настрою (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб).

У дорослих існує менший ніж у молодших пацієнтів ризик небажаних дій

(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб) таких як:

• судоми;
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість.

Рідкісні(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб)

• ушкодження печінки.

Слід припинити прийом препарату Ауроксетин та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижче перерахованих симптомів:

• сеча темного забарвлення;
• жовте забарвлення шкіри або очей;
• болі в верхній правій частині живота під ребрами, які виникають під впливом тиснячення (болісна реакція на тиснячення);
• непідставлені нудота;
• втома;
• свербіння;
• симптоми, подібні до грипу.

Інші повідомлені небажані дії наведені нижче. Якщо симптоми загостряться, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Вплив на зріст

У деяких дітей після початку прийому препарату Ауроксетин відбувається гальмування зросту (маси тіла та зросту). Однак під час тривалого лікування діти досягають нормальної для їх вікової групи маси тіла та зросту.
Лікар буде контролювати зріст та масу тіла дитини. Якщо дитина не росте або не набирає ваги згідно з очікуваннями, лікар може вирішити про зміну дози або тимчасове припинення прийому препарату Ауроксетин.

Повідомлення про небажані дії

Якщо виникли будь-які симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перерахованих у цій брошурі, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.
Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта: [email protected]
Небажані дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Повідомлення про небажані дії допоможуть зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ауроксетин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, паковці та пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ауроксетин

• Активною речовиною є атомоксетин хлорид. Одна тверда капсула містить 10 мг атомоксетину у вигляді атомоксетину хлориду. Одна тверда капсула містить 18 мг атомоксетину у вигляді атомоксетину хлориду. Одна тверда капсула містить 25 мг атомоксетину у вигляді атомоксетину хлориду. Одна тверда капсула містить 40 мг атомоксетину у вигляді атомоксетину хлориду.
• Крім того, препарат містить: желатин, кукурузний крохмаль, симетиконова емульсія (30%).

Кришечка:діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (Е 172) (тільки для 18 мг), індіго (Е 132) (тільки для 25 мг та 40 мг), желатин, очищена вода.
Корпусдіоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, індіго (Е 132) (тільки для 40 мг), желатин, очищена вода.
Друкований текст:шелак (Е 904), чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Ауроксетин та що містить упаковка

Тверда капсула.
Ауроксетин, 10 мг, твердий
Білі, непрозорі желатинові капсули, твердої форми, розміру "5" з білим або білуватим порошком, з написом "AT" на кришечці та "10" на корпусі, виконаним чорним друком.
Ауроксетин, 18 мг, твердий
Золотисто-білі, непрозорі желатинові капсули, твердої форми, розміру "4" з білим або білуватим порошком, з написом "AT" на золотій кришечці та "18" на білому корпусі, виконаним чорним друком.
Ауроксетин, 25 мг, твердий
Синьо-білі, непрозорі желатинові капсули, твердої форми, розміру "4" з білим порошком, з написом "AT" на синій кришечці та "25" на білому корпусі, виконаним чорним друком.
Ауроксетин, 40 мг, твердий
Сині, непрозорі желатинові капсули, твердої форми, розміру "2" з білим або білуватим порошком, з написом "AT" на кришечці та "40" на корпусі, виконаним чорним друком.
Препарат Ауроксетин випускається в блистерах, упакованих у картонні коробки.
Розміри упаковок: 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 та 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократеса 13Д, лок. 27
01-909 Варшава

Виробник/імпортер

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд.
ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар
Бірзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Дженеріс Фармацевтика, С.А.
вул. Жуана де Деуса, 19
Амадора, 2700-487
Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

Атомоксетин ПЮРН 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг та 100 мг
Тверді капсули
Польща:
Ауроксетин
Нідерланди:
Атомоксетин ХКЛ Ауробіндо 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг та 100 мг, тверді капсули
Іспанія:
Атомоксетин Ауровітас 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг та 100 мг капсули

Дата останньої актуалізації брошури:11/2024