Ауродісц

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Aurodisc, (50 мкг + 100 мкг)/доза, порошок для інгаляції, поділений

Aurodisc, (50 мкг + 250 мкг)/доза, порошок для інгаляції, поділений

Сальметерол + Флутіказон пропіонат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Aurodisc і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Aurodisc
• 3. Як застосовувати препарат Aurodisc
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Aurodisc
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Aurodisc і для чого він призначений

Aurodisc містить дві активні речовини: сальметерол і флутіказон пропіонат.

• Сальметерол є довгочасним бронходилататором. Бронходилататори допомагають утримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує проходження повітря до легень і з легень. Дія триває принаймні 12 годин.
• Флутіказон пропіонат є кортикостероїдом, який зменшує набряк і подразнення легень.

Aurodisc застосовується для лікування дорослих і молоді у віці 12 років і старших.

Лікар призначив цей препарат пацієнтові для профілактики порушень дихання, які виникають при:

• астмі.

Для забезпечення правильного контролю астми Aurodisc необхідно застосовувати щоденно згідно з рекомендаціями лікаря.

Aurodisc запобігає задишці і свисту в дихальних шляхах. Однак його не слід застосовувати для контролю нагальних нападів задишки або свисту в дихальних шляхах.

Якщо виникає такий напад, необхідно терміново застосувати швидко діючий бронходилататор, такий як салбутамол. Пацієнт повинен завжди мати при собі такий препарат.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Aurodisc

Коли не застосовувати препарат Aurodisc

• Якщо пацієнт має алергію на сальметерол, флутіказон пропіонат або лактозу моногідрат, допоміжну речовину препарату.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Aurodisc необхідно поговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо в пацієнта є:

• серцева хвороба, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття,
• гіпертиреоз,
• високе кров'яне тисня,
• цукровий діабет (Aurodisc може збільшувати рівень глюкози в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз, який зараз лікується або був лікувався раніше, або інші інфекції легень.

Якщо в пацієнта виникло неясне бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Діти

Не застосовувати цей препарат у дітей у віці нижче 12 років.

Препарат Aurodisc та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Aurodisc не слід застосовувати з деякими препаратами.

• Препаратів з групи бета-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). Бета-адреноблокатори найчастіше застосовуються для лікування високого кров'яного тиску або інших серцевих хвороб, таких як стенокардія.
• Препаратів, які застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, препарати, які містять кобіцистат). Деякі з цих препаратів можуть збільшувати рівень флутіказону пропіонату або сальметеролу в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення небажаних симптомів препарату Aurodisc, включаючи нерегулярне серцебиття, або може посилювати існуючі небажані симптоми. Лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати.
• Кортикостероїдів (перорально або ін'єкційно). Якщо пацієнт недавно приймав такі препарати, це може збільшувати ризик порушення функції наднирників препаратом Aurodisc.
• Препаратів, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску.
• Інших бронходилататорів (наприклад, салбутамол).
• Препаратів, які містять похідні ксантину, такі як амінофілін і теофілін, які часто застосовуються для лікування астми.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Aurodisc впливав на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Aurodisc містить лактозу

Препарат Aurodisc містить близько 13 міліграмів лактози моногідрату в кожній дозі. Кількість лактози в цьому препараті зазвичай не викликає проблем у осіб, які не переносять лактозу. Допоміжна речовина лактоза містить невелику кількість білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Aurodisc

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Препарат Aurodisc слід застосовувати щоденно до тих пір, поки лікар не порекомендує інше. Не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Не слід припиняти застосування препарату Aurodisc або зменшувати прийману дозу без консультації з лікарем.
• Aurodisc слід інгалирувати в легені через рот.

Рекомендована доза:

Дорослі і молодь у віці 12 років і старші

• Aurodisc (50 мкг + 100 мкг)/доза: одна інгаляція двічі на добу.
• Aurodisc (50 мкг + 250 мкг)/доза: одна інгаляція двічі на добу.

Якщо симптоми астми добре контролюються під час застосування препарату Aurodisc двічі на добу, лікар може порекомендувати зменшення частоти застосування препарату Aurodisc до одної інгаляції на добу. Дозу можна приймати:

• одін раз на добу, ввечері, якщо в пацієнта симптоми виникають вночі,
• одін раз на добу, вранці, якщо в пацієнта симптоми виникають у денний час. Дуже важливо, щоб лікар порадив пацієнтові, яку кількість інгаляцій і як часто слід застосовувати.

Якщо пацієнт застосовує препарат Aurodisc для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати симптоми.

У разі загострення симптомів астми або погіршення дихання необхідно негайно

звернутися до лікаря.Можливо виникнення загострення свисту, частіше виникнення відчуття стиснення в грудній клітці або може бути необхідне застосування більшої дози швидко діючого інгаляційного препарату для полегшення дихання. У кожному з цих випадків необхідно продовжувати застосування препарату Aurodisc, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми хвороби можуть загостритися, і стан пацієнта може погіршитися. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтові може бути необхідне додаткове лікування.

Інструкція з застосування

• Aurodisc може відрізнятися від інгаляторів, які пацієнт застосовував раніше, тому дуже важливо застосовувати його правильно. Лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити пацієнта користуватися інгалятором. Це навчання важливо, щоб забезпечити отримання пацієнтом необхідної дози. Якщо пацієнт не пройшов цього навчання, він повинен попросити лікаря, медсестру або фармацевта показати, як правильно застосовувати інгалятор, особливо перед першим застосуванням.Вони також повинні періодично перевіряти, чи пацієнт застосовує апарат для інгаляції правильно. Застосування препарату Aurodisc не згідно з рекомендаціями лікаря може призвести до того, що препарат не викличе очікуваної полегшення астми.
• Апарат для інгаляції містить блистер з сальметеролом і флутіказоном пропіонатом у вигляді порошку.
• Апарат для інгаляції оснащений лічильником доз, який показує, скільки доз препарату залишилося в апараті для інгаляції. Лічильник показує номер дози до цифри 0. Цифри від 5 до 0 з'являються в червоному кольорі для попередження про те, що в апараті для інгаляції залишилося тільки кілька доз препарату. Якщо лічильник показує цифру 0, це означає, що апарат для інгаляції порожній.

Застосування апарату для інгаляції

• 1. Для відкриття апарату для інгаляції необхідно тримати апарат однією рукою в положенні паралельно до підлоги. Вціпити великим пальцем червону кнопку (див. Рис. 1) і повернути рожеву (для потужності 50/100 мкг) або світло-рожеву (для потужності 50/250 мкг) насадку рота від себе великим пальцем другої руки до опору, поки не буде чутно «клік» (див. Рис. 2). Це спричинить відкриття маленького отвору в насадці рота і розміщення дози препарату в насадці рота.

Рис. 1
Рис. 2
Примітка: Кожен раз, коли насадка рота відкривається після «кліку», всередині відкривається блистер, і наступна доза порошку готова до інгаляції. Через це не слід відкривати насадку рота, якщо немає потреби в прийманні препарату, оскільки наступний блистер відкривається, і препарату бракує.

• 2. Апарат для інгаляції необхідно тримати на певній відстані від рота і зробити спокійний, глибокий видих. Не слід робити видих у внутрішню частину апарату для інгаляції.
• 3. Вставити насадку рота в рот (див. Рис. 3). зробити глибокий вдих з апарату для інгаляції через рот, не через ніс. Вийняти апарат для інгаляції з рота. Утримувати вдих на 10 секунд або так довго, щоб не викликати відчуття дискомфорту. зробити спокійний видих.

Рис. 3
Інгалятор доставляє дозу препарату у вигляді дуже дрібного порошку. Пацієнт може, але не повинен, відчувати порошок. Не слід застосовувати додаткову дозу з інгалятора, якщо пацієнт не відчуває
смаку препарату.

• 4. Закрити інгалятор, щоб зберегти чистоту, повернувши рожеву (для потужності 50/100 мкг) або світло-рожеву (для потужності 50/250 мкг) насадку рота назад до себе так далеко, як це можливо. Пацієнт чує «клік» (див. Рис. 4). Насадка рота тепер повернена до початкового положення. Інгалятор тепер готовий до застосування при наступній запланованій дозі.

• 5. Після інгаляції препарату необхідно прополоскати рот водою і виплюнути воду і (або) почистити зуби. Це може запобігти виникненню хрипкості і грибкових інфекцій.

Рис. 4

Очищення інгалятора

Зберігати інгалятор сухим і чистим.
У разі необхідності можна витерти насадку рота апарату для інгаляції сухою серветкою або тканиною.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Aurodisc

Важливо застосовувати апарат для інгаляції згідно з інструкцією. У разі випадкового застосування дози, більшої за рекомендовану, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Можуть виникнути: швидке серцебиття, тремор, головокружіння, головний біль, слабкість м'язів і больові відчуття в суглобах.
У разі застосування більших доз протягом тривалого періоду необхідно звернутися до лікаря або фармацевта за консультацією, оскільки великі дози препарату Aurodisc можуть призвести до зменшення виробництва стероїдних гормонів наднирниками.

Пропуск застосування дози препарату Aurodisc

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в призначений час.

Переривання застосування препарату Aurodisc

Дуже важливо приймати препарат Aurodisc щоденно згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно
приймати препарат, поки лікар не порекомендує припинити застосування. Не слід раптово припиняти приймання препарату Aurodisc або зменшувати його дозу, оскільки симптоми хвороби можуть загостритися.
Крім того, раптове припинення застосування або зменшення дози препарату Aurodisc може (дуже рідко) призвести до порушення функції наднирників (недостатність наднирників), яке іноді призводить до виникнення небажаних симптомів.
Ці небажані симптоми можуть включати будь-які з наступних:

• больові відчуття в животі,
• втома і втрата апетиту, нудота,
• воміта і діарея,
• зменшення маси тіла,
• головний біль і сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низьке кров'яне тисня і напади судом.

Коли організм піддається стресу, пов'язаному з гарячкою, травмою (наприклад, автомобільною аварією), інфекцією або хірургічною операцією, недостатність наднирників може загостритися і може виникнути будь-який з цих небажаних симптомів.
Якщо в пацієнта виникне будь-який з цих небажаних симптомів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Для запобігання виникненню цих симптомів лікар може призначити додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до небажаних симптомів, хоча вони не виникають у кожного. Для зменшення ризику виникнення небажаних симптомів лікар порекомендує найменшу дозу цього препарату, яка забезпечує контроль астми.

Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після

застосування препарату Aurodisc. Можливо виникнення загострення свисту, кашлю або задишки, а також свербіння, висипка (кропив'янка) і набряки (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Можливо також виникнення відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкості, пустоти в голові (що може призвести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів, включаючи їх виникнення безпосередньо після застосування препарату Aurodisc, необхідно припинити застосування препарату Aurodisc і негайно звернутися до лікаря.Алергічні реакції на препарат Aurodisc виникають не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100).

Дуже часті небажані дії (можуть виникнути частіше, ніж у 1 особи з 10)

• Головний біль - цей небажаний симптом зазвичай зменшується під час продовжування лікування.

Часті небажані дії (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10)

• Грибкові інфекції (больові, кремово-жовті виразки) в роті і горлі, а також больові відчуття в язика, хрипкість і подразнення горла. Корисним може бути полоскання рота водою і виплюнення її і (або) чистка зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може порекомендувати препарат проти грибкових інфекцій для лікування грибкових інфекцій.
• Больові відчуття, набряки суглобів і больові відчуття в м'язах.
• Тремор м'язів.

Недостатньо часті небажані дії (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та корекція дози препаратів проти цукрового діабету, які застосовувалися раніше.
• Катаракта (замутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремору і швидке або нерегулярне серцебиття (аритмія серця) - ці симптоми зазвичай не є небезпечними і зменшуються під час продовжування лікування.
• Больові відчуття в грудній клітці.
• Нервозність (цей симптом виникає переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Висипка алергічного характеру на шкірі.

Рідкі небажані дії (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 1000)

• Труднощі з диханням або свист у дихальних шляхах, які загострюються безпосередньо після

застосування препарату Aurodisc. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Aurodisc, застосувати швидко діючий бронходилататор і негайно звернутися до лікаря.

• Препарат Aurodisc може порушувати нормальне вироблення стероїдних гормонів організмом, особливо при застосуванні великих доз препарату протягом тривалого періоду. До цих симптомів належать:
• затримка росту у дітей і молоді,
• зменшення маси кісток,
• глаукома,
• збільшення маси тіла,
• округлення (місячний вигляд) обличчя (синдром Кушинга). Лікар буде регулярно перевіряти, чи у пацієнта виникають такі небажані симптоми, і забезпечить застосування пацієнтом найменшої дози цього препарату, яка забезпечує контроль астми.
• Зміни поведінки, такі як надмірне збудження і нервозність (ці симптоми виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне або нерегулярне серцебиття або екстрасистолія (порушення ритму серця). Необхідно повідомити про це лікаря, але не слід припиняти застосування препарату Aurodisc, якщо тільки лікар не порекомендує інше.
• Грибкова інфекція стравоходу, яка може призвести до труднощів з ковтанням.

Небажані дії невідомої частоти (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Депресія або агресія (виникнення цих симптомів є більш ймовірним у дітей).
• Незрячість.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected]
Небажані дії можна звітувати також відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Aurodisc

• •Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і етикетці інгалятора після: EXP. Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30°C.
• Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Aurodisc

Активними речовинами препарату є сальметерол і флутіказон пропіонат.
Aurodisc, (50 мкг + 100 мкг)/доза
Кожна окрема інгаляція забезпечує доставку дози (доза, яка виходить з насадки рота)
47 мкг сальметеролу (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) і 92 мкг флутіказону пропіонату. Це відповідає дозі 50 мкг сальметеролу (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) і 100 мкг флутіказону пропіонату.
Aurodisc, (50 мкг + 250 мкг)/доза
Кожна окрема інгаляція забезпечує доставку дози (доза, яка виходить з насадки рота)
45 мкг сальметеролу (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) і 229 мкг флутіказону пропіонату. Це відповідає дозі 50 мкг сальметеролу (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) і 250 мкг флутіказону пропіонату.
Інший складник - лактоза моногідрат (див. пункт 2 під «Aurodisc містить лактозу») (яка містить білки молока).

Як виглядає препарат Aurodisc і що містить упаковка

• Aurodisc містить стріп фолії з блистерами, наповненими білим або білуватим порошком. Фолія захищає порошок для інгаляції від атмосферних умов.
• Кожна доза поділена.
• Білий пластиковий пристрій з рожевою (для потужності 50/100 мкг) або світло-рожевою (для потужності 50/250 мкг) насадкою рота упакований в паперову коробку, яка містить: 1, 2, 3 або 10 інгаляторів, кожний з яких містить 60 доз порошку.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер

Oy Medfiles Ltd.
Volttikatu, 5, Volttikatu, 8
70700 Куопіо
Фінляндія
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
3000 Бірзеббуджа, BBG
Мальта
Special Product’s Line S.p.A.
Віа Фратта Рондона Вадо Ларго, 1

• 03012 – Ананьї (FR) Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього оновлення інструкції: 10/2021