Атомоксетина Медіце

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Атомоксетин Медіс, 10 мг, покриті таблетки
Атомоксетин Медіс, 18 мг, покриті таблетки
Атомоксетин Медіс, 25 мг, покриті таблетки
Атомоксетин Медіс, 40 мг, покриті таблетки
Атомоксетин Медіс, 60 мг, покриті таблетки
Атомоксетин Медіс, 80 мг, покриті таблетки
Атомоксетин Медіс, 100 мг, покриті таблетки
Атомоксетин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з вказівками лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Атомоксетин Медіс і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Атомоксетин Медіс
• 3. Як застосовувати препарат Атомоксетин Медіс
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Атомоксетин Медіс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Атомоксетин Медіс і для чого він застосовується

Для чого застосовується препарат

Препарат Атомоксетин Медіс містить атомоксетин і застосовується для лікування синдрому надмірної активності та дефіциту уваги (СДУ). Препарат застосовується

• у дітей віком понад 6 років
• у підлітків
• у дорослих. Препарат застосовується тільки як частина повної програми лікування, яка також включає застосування методів, не пов'язаних з лікарськими засобами, таких як консультування та терапія поведінки.

Препарат не призначений для лікування СДУ у дітей віком менше шести років, оскільки невідомо, чи він є ефективним і безпечним для цих осіб.
У дорослих препарат Атомоксетин Медіс застосовується для лікування СДУ, якщо симптоми дуже турбують і порушують роботу або соціальне життя, а також якщо вони існували у пацієнта вже в дитинстві.

Як діє цей препарат

Препарат Атомоксетин Медіс збільшує концентрацію норадреналіну в мозку. Норадреналін є хімічною речовиною, яка природно виробляється організмом. Збільшення концентрації норадреналіну збільшує концентрацію та зменшує імпульсивність і надмірну рухливість у пацієнтів з СДУ. Препарат призначений для полегшення контролю над симптомами СДУ. Цей препарат не має стимулюючої дії та не викликає залежності.
Від початку прийому препарату може пройти кілька тижнів, перш ніж симптоми зникнуть.

Про СДУ

Діти та підлітки з СДУ демонструють:

• труднощі з спокійним сидінням в одному місці та
• труднощі з концентрацією. Це не їхня вина, що вони не можуть цього зробити. Багато дітей та молодих людей страждають від таких проблем. Однак у осіб з СДУ це може порушувати щоденне життя. Діти та молоді люди з СДУ можуть мати труднощі в навчанні та виконанні домашніх завдань. Їм важко поводитися правильно вдома, в школі та в інших місцях. СДУ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

Дорослі особи з СДУ мають труднощі з усіма тим, з чим не можуть впоратися діти з СДУ, але для дорослих це може означати проблеми:

• на роботі,
• у відносинах з людьми,
• пов'язані з низькою самооцінкою
• у навчанні.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Атомоксетин Медіс

Коли не застосовувати препарат Атомоксетин Медіс:

• якщо пацієнт має алергію на атомоксетин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт протягом останніх двох тижнів приймав препарат, який є інгібітором моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО застосовується іноді для лікування депресії та інших психічних захворювань. Застосування препарату Атомоксетин Медіс разом з ІМАО може викликати тяжкі небажані дії або становити загрозу для життя. Необхідно також почекати щонайменше 14 днів після припинення прийому препарату Атомоксетин Медіс перед початком застосування ІМАО.
• якщо у пацієнта існує захворювання очей - глаукома з вузьким кутом (збільшене внутрішньоочне тисняча).
• якщо у пацієнта існують тяжкі порушення серцевої діяльності, які можуть загостритися в разі прискорення серцевої діяльності та (або) збільшення артеріального тисняча крові (що може бути викликано прийомом препарату Атомоксетин Медіс).
• якщо у пацієнта існують тяжкі захворювання судин головного мозку - такі як інсульт, набряк і слабкість судини (анеуризм), звуження або блокування судини.
• якщо у пацієнта існує пухлина надниркової залози (пухлина хромаффінної тканини надниркової залози). Не слід приймати препарат Атомоксетин Медіс, якщо існує будь-який з вищезазначених випадків. Якщо пацієнт не впевнений, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Атомоксетин Медіс, оскільки препарат може загострити ці захворювання.

Остережності та заходи обережності

Як дорослі, так і діти повинні бути обізнані про наступні застереження та заходи обережності.
Перед початком застосування препарату Атомоксетин Медіс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта існують:

• мислі або поведінка самогубства;
• захворювання серця (в тому числі вади серця) або прискорений серцевий ритм. Препарат Атомоксетин Медіс може збільшувати серцевий ритм (пульс). У пацієнтів з вадами серця повідомлялися випадки раптової смерті;
• високий артеріальний тиск крові. Препарат Атомоксетин Медіс може збільшувати артеріальний тиск крові;
• низький артеріальний тиск крові. Препарат Атомоксетин Медіс може викликати головокружіння або оmdlіння у осіб, у яких існує низький артеріальний тиск крові;
• раптові зміни артеріального тисняча крові або серцевого ритму;
• захворювання судинної системи або перенесений інсульт;
• захворювання печінки. Можливо, потрібно буде зменшити дозу препарату;
• психотичні реакції, включаючи марення (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість;
• стан маніакального збудження (піднесення або надмірне збудження, яке викликає незвичайну поведінку) та збудження;
• чуття агресії;
• ворожа чи зла (ворожа) поведінка;
• у минулому існувала епілепсія або судоми з будь-якої причини. Препарат Атомоксетин Медіс може збільшувати частоту судом;
• відмінний від звичайного настрій (коливання настрою) або чуття великого смутку;
• трудно контролювати повторюваніся тремори будь-якої частини тіла або повторення звуків чи слів.

Якщо існує будь-який з вищезазначених випадків, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Атомоксетин Медіс. Препарат Атомоксетин Медіс може загострити ці захворювання. Лікар буде контролювати, як препарат впливає на пацієнта.

Дослідження, які лікар проведе перед початком прийому препарату Атомоксетин Медіс пацієнтом

Ці дослідження необхідні для того, щоб вирішити, чи препарат Атомоксетин Медіс підходить для пацієнта.
Лікар, який проводить лікування, буде вимірювати

• артеріальний тиск крові та частоту серцевих скорочень (пульс) пацієнта перед початком застосування препарату Атомоксетин Медіс та під час лікування, зростання та масу тіла пацієнта під час застосування препарату Атомоксетин Медіс, якщо пацієнт є дитиною або підлітком.

Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі:

• прийому будь-яких інших препаратів
• існування в минулому в родині випадків раптової смерті з невідомої причини
• існування будь-яких інших захворювань (таких як захворювання серця) у пацієнта або членів його родини. Важливо передати лікарю якнайбільше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи препарат Атомоксетин Медіс підходить для пацієнта. Лікар може призначити й інші медичні дослідження, необхідні перед початком прийому цього препарату.

Препарат Атомоксетин Медіс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат Атомоксетин Медіс разом з іншими препаратами. У деяких випадках лікар може вирішити про зміну дози або повільніше її збільшення.
Не слід застосовувати препарат Атомоксетин Медіс разом з препаратами, які є інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), які застосовуються при депресії. Див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Атомоксетин Медіс».
Якщо пацієнт приймає інші препарати, Атомоксетин Медіс може впливати на їх дію або може викликати небажані дії. У разі прийому будь-якого з нижченаведених препаратів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Атомоксетин Медіс:

• препарати, які збільшують артеріальний тиск крові або застосовуються для контролю артеріального тисняча крові,
• препарати проти депресії, наприклад іміпрамін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин або пароксетин,
• декотори препарати від кашлю або простуди, які містять речовини, що впливають на артеріальний тиск крові. Важливо перевірити це з фармацевтом під час покупки будь-якого з цих препаратів;
• декотори препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань,
• препарати, які збільшують ризик виникнення судом,
• декотори препарати, які можуть збільшувати період перебування препарату Атомоксетин Медіс в організмі (такі як хінідин або тербінафін);
• салбутамол (препарат, який застосовується для лікування астми) при прийомі всередину або у вигляді ін'єкцій, може викликати чуття прискореного серцевого ритму, але не збільшить симптоми астми.

Нижченаведені препарати можуть збільшувати ризик неправильного серцевого ритму, якщо вони приймаються разом з препаратом Атомоксетин Медіс:

• препарати, які застосовуються для контролю серцевого ритму,
• препарати, які змінюють концентрацію солей у крові,
• препарати, які застосовуються для профілактики та лікування маларії,
• декотори антибіотики (такі як еритроміцин та моксифлоксацин). У разі сумнівів, чи перелічені препарати входять до вищезазначеного списку, слід запитати про це лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Атомоксетин Медіс.

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, чи цей препарат може впливати на нероджену дитину або проникати до молока матері.

• Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить інакше.
• Необхідно уникати застосування цього препарату під час годування грудьми або перервати годування грудьми. Якщо пацієнтка:
• є вагітною або годує грудьми,
• підозрює, що може бути вагітною або коли планує мати дитину,
• планує почати годування грудьми
• повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і управління машинами

Після застосування препарату Атомоксетин Медіс може виникнути чуття втоми, сонливість або головокружіння. Пацієнт повинен бути обережним під час керування транспортним засобом або управління машинами, доки не дізнається про свою реакцію на препарат Атомоксетин Медіс. Якщо виникає чуття втоми, сонливість або головокружіння, не слід керувати чи управляти машинами.

Важлива інформація про складові таблеток

Не слід ділити таблетки, оскільки атомоксетин може подразнювати очі. Якщо відбувається контакт атомоксетину з оком, його необхідно негайно промити водою та звернутися по медичну допомогу. Руки та будь-які інші частини тіла, які могли мати контакт з атомоксетином, слід умити якнайшвидше.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Атомоксетин Медіс

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай препарат приймають один або два рази на добу (вранці та пізнім післяобідом, або ранком і вечором).

• Дітям не слід приймати цей препарат без нагляду дорослого.
• Якщо під час застосування препарату Атомоксетин Медіс один раз на добу виникає сонливість або погане самопочуття, лікар може призначити прийом препарату двічі на добу.
• Таблетки не слід ділити, розчавлювати або жувати, і їх слід ковтати цілими, під час прийому їжі або між прийомами їжі.
• Прийом препарату щоденно, о цій самій порі дня, допоможе запам'ятати про його прийом.

Яку дозу застосовувати

Діти та підлітки (віком 6 років або старше):

Лікар призначить відповідну дозу препарату Атомоксетин Медіс, розраховану на масу тіла пацієнта. Лікар розпочне лікування з меншої дози, перш ніж збільшить її до величини, відповідної для маси тіла пацієнта.

• Маса тіла до 70 кг: загальна початкова добова доза становить близько 0,5 мг на кг маси тіла протягом щонайменше 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить близько 1,2 мг на кг маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: загальна початкова добова доза становить 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить близько 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Дорослі:

• Застосування препарату Атомоксетин Медіс слід розпочинати з загальної добової дози 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить від 80 мг до 100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг. У разі захворювання печінки лікар може призначити меншу дозу препарату.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Атомоксетин Медіс

Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні та повідомити про кількість прийнятих таблеток. Найчастіше повідомляються симптоми після передозування - симптоми з боку травної системи, сонливість, головокружіння, тремор та нетипова поведінка.

Пропуск застосування препарату Атомоксетин Медіс

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Однак не слід приймати протягом 24 годин дозу, більшу за рекомендовану добову дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Атомоксетин Медіс

Після припинення застосування препарату Атомоксетин Медіс зазвичай не виникають жодні небажані дії, але можуть повернутися симптоми СДУ. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед припиненням препарату.

Під час прийому препарату лікар буде проводити наступні дії:

Лікар буде проводити дослідження

• перед початком лікування - щоб упевнитися, що застосування препарату Атомоксетин Медіс буде безпечним і корисним для пацієнта;
• під час лікування - дослідження будуть проводитися не рідше ніж кожні 6 місяців, хоча, ймовірно, частіше. Дослідження також будуть проводитися у разі зміни дози. Вони будуть включати:
• вимірювання зростання та маси тіла у дітей та молодих осіб
• вимірювання артеріального тисняча крові та пульсу
• перевірку, чи не виникають будь-які проблеми чи чи небажані дії не загострилися під час прийому препарату Атомоксетин Медіс.

Тривале лікування

Препарату Атомоксетин Медіс не потрібно застосовувати до кінця життя. Після року застосування препарату Атомоксетин Медіс лікар оцінить результати лікування, щоб визначити, чи потрібно продовжувати прийом препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у кожного. Хоча у деяких осіб виникають небажані дії, більшості осіб препарат Атомоксетин Медіс допомагає. Лікар повідомить пацієнта про можливі небажані дії.
Деякі небажані дії можуть бути тяжкими. У разі виникнення будь-якої з нижченаведених небажаних дій слід негайно звернутися до лікаря:
Не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів )

• відчуття або реальне прискорене серцеве биття, порушення ритму серця,
• мислі або схильності до самогубства,
• чуття агресії,
• ворожа чи зла (ворожа) поведінка,
• коливання настрою або зміни настрою,
• тяжкі алергічні реакції, симптомами яких є:
• набряк обличчя або горла,
• труднощі з диханням,
• кропив'янка (малі сверблячі висипи на шкірі),
• судоми,
• психотичні симптоми, включаючи марення (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість.

У дітей та молодих дорослих віком до 18 років існує підвищене ризик небажаних дій, таких як:

• мислі або схильності до самогубства (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів).
• коливання настрою або зміни настрою (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів) У дорослих існує знижений ризик небажаних дій (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів) таких як:
• судоми,
• психотичні симптоми, включаючи марення (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість. Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів) :
• ушкодження печінки.

Необхідно припинити застосування препарату Атомоксетин Медіс та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів:

• сеча темного забарвлення,
• жовте забарвлення шкіри або очей,
• болі в верхній правій частині живота під ребрами, які виникають під впливом тисняча (чутливість до тисняча),
• необґрунтовані нудоти,
• втома,
• свербіння,
• симптоми грипу.

Інші повідомлені небажані дії наведені нижче. Якщо симптоми загостряться, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Вплив на зростання

У деяких дітей після початку прийому препарату Атомоксетин Медіс відбувається гальмування зростання (маси тіла та зросту). Однак під час тривалого лікування діти досягають нормальної для їх вікової групи маси тіла та зросту.
Лікар буде контролювати зростання та масу тіла дитини. Якщо дитина не росте або не набирає ваги згідно з очікуваннями, лікар може вирішити про зміну дози або тимчасове припинення застосування препарату Атомоксетин Медіс.

Повідомлення про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі небажані дії, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event-reporting.moz.gov.ua/
Небажані дії також можна повідомляти виробникові препарату.
За допомогою повідомлення про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Атомоксетин Медіс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та пачці після «EXP».
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Атомоксетин Медіс 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 100 мг покриті таблетки

Активною речовиною препарату є атомоксетин у вигляді хлориду.
Кожна покрита таблетка містить атомоксетину хлорид у кількості, еквівалентній 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг або 100 мг атомоксетину.
Інші складові частини препарату:

Вапняний гідрофосфат,
Мікрокристалічна целюлоза,
Вапняний фосфат,
Содій кроскармелозу,
Стеарин магнію,
Полівініловий спирт,
Макрогол 4000,
Тальк,
Двоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Атомоксетин Медіс та що містить упаковка

Атомоксетин Медіс 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 100 мг покриті таблетки - це білі, овальні покриті таблетки з написом відповідно «10», «18», «25», «40», «60», «80» «100» на одній стороні.
Атомоксетин Медіс 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 100 мг покриті таблетки упаковуються в блистері PVC/PVDC/Алюмінію.
Доступні розміри упаковок - 7, 14, 28, 35, 49, 56 або 84 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кухловег 37
58638 Ізерлоhn
Німеччина
Телефон: +49 (0) 2371 937-0
Факс: +49 (0) 2371 937-106
Електронна пошта: info@medice.de

Препарат дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Австрія
audalis 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 100 мг покриті таблетки
Нідерланди
audalis 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг покриті таблетки
Данія
audalis 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг покриті таблетки
Німеччина
Agakalin 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг покриті таблетки
Ісландія
audalis 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг покриті таблетки
Люксембург
Agakalin 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг покриті таблетки
Норвегія
Audalis
Польща
Атомоксетин Медіс
Іспанія
audalis 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг покриті таблетки
Швеція
Audalis 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг покриті таблетки
Велика Британія
Атомоксетин 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг покриті таблетки
(Північна Ірландія)

Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2021