Атомоксетина Медіце

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Атомоксетин Медіс, 10 мг, покриті таблетки
Атомоксетин Медіс, 18 мг, покриті таблетки
Атомоксетин Медіс, 25 мг, покриті таблетки
Атомоксетин Медіс, 40 мг, покриті таблетки
Атомоксетин Медіс, 60 мг, покриті таблетки
Атомоксетин Медіс, 80 мг, покриті таблетки
Атомоксетин Медіс, 100 мг, покриті таблетки
Атомоксетин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з вказівками лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Атомоксетин Медіс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Атомоксетин Медіс
• 3. Як застосовувати препарат Атомоксетин Медіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Атомоксетин Медіс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Атомоксетин Медіс і для чого він призначений

Для чого призначений препарат

Препарат Атомоксетин Медіс містить атомоксетин і призначений для лікування гіперкінетичного розладу (СДУГ). Препарат призначений

• для дітей віком понад 6 років
• для підлітків
• для дорослих. Препарат призначений тільки як частина повної програми лікування, яка також включає застосування нефармакологічних методів, таких як консультування та поведінкова терапія.

Препарат не призначений для лікування СДУГ у дітей віком менше шести років, оскільки невідомо, чи він ефективний і безпечний для цих осіб.
У дорослих препарат Атомоксетин Медіс призначений для лікування СДУГ, якщо симптоми дуже турбують і порушують роботу або соціальне життя, а також якщо вони були присутні у пацієнта в дитинстві.

Як діє цей препарат

Препарат Атомоксетин Медіс збільшує концентрацію норадреналіну в мозку. Норадреналін - це хімічна речовина, яка природно виробляється організмом. Збільшення концентрації норадреналіну підвищує концентрацію та зменшує імпульсивність і надмірну рухливість у пацієнтів з СДУГ. Препарат призначений для полегшення контролю над симптомами СДУГ. Цей препарат не має стимулюючої дії та тому не викликає залежності.
Від початку прийому препарату може пройти кілька тижнів, перш ніж симптоми зникнуть.

Про СДУГ

Діти та підлітки з СДУГ мають:

• труднощі з сидінням у одному місці та
• труднощі з концентрацією. Це не їхня вина, що вони не можуть цього зробити. Багато дітей та молодих людей мають такі проблеми. Однак у осіб з СДУГ це може порушувати щоденне життя. Діти та молоді люди з СДУГ можуть мати труднощі в навчанні та виконанні домашніх завдань. їм важко поводитися правильно вдома, в школі та в інших місцях. СДУГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

Дорослі особи з СДУГ мають труднощі з усіма тим, з чим не можуть впоратися діти з СДУГ, але для дорослих це може означати проблеми:

• на роботі,
• у стосунках з людьми,
• з низькою самооцінкою
• в навчанні.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Атомоксетин Медіс

Коли не слід застосовувати препарат Атомоксетин Медіс:

• якщо пацієнт має алергію на атомоксетин або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).
• якщо пацієнт протягом останніх двох тижнів приймав препарат, який є інгібітором моноаміноксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО застосовується іноді для лікування депресії та інших психічних захворювань. Застосування препарату Атомоксетин Медіс разом з ІМАО може викликати серйозні побічні ефекти або становити загрозу для життя. Необхідно також чекати принаймні 14 днів після припинення прийому препарату Атомоксетин Медіс перед початком застосування ІМАО.
• якщо в пацієнта є захворювання очей - глаукома з вузьким кутом (збільшене внутрішньоочне тисняча).
• якщо в пацієнта є серйозні захворювання серця, які можуть загостритися в разі прискорення серцевого ритму та (або) збільшення артеріального тиску крові (що може бути викликано прийомом препарату Атомоксетин Медіс).
• якщо в пацієнта є серйозні захворювання кровоносних судин мозку - такі як інсульт, набряк і слабкість судини (анеуризм), звуження або блокування судини.
• якщо в пацієнта є пухлина надниркової залози (пухлина хромафінної тканини надниркової залози). Не слід приймати препарат Атомоксетин Медіс, якщо є будь-який з вищезазначених випадків. Якщо пацієнт не впевнений, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Атомоксетин Медіс, оскільки препарат може загострити ці захворювання.

Попередження та заходи обережності

Як дорослі, так і діти повинні бути обізнані про наступні попередження та заходи обережності.
Перед початком застосування препарату Атомоксетин Медіс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта є:

• мислі або поведінка самогубства;
• застосування препаратів, які збільшують артеріальний тиск крові або застосовуються для контролю артеріального тиску крові,
• психотропні препарати, наприклад іміпрамін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин або пароксетин,
• інші препарати, які можуть збільшити ризик виникнення судом;
• інші препарати, які можуть подовжити період дії препарату Атомоксетин Медіс в організмі (наприклад хінідин або тербінафін);
• сальбутамол (препарат, який застосовується для лікування астми) при прийомі всередину або ін'єкціях, може викликати відчуття прискореного серцебиття, але не погіршить симптоми астми.

Наступні препарати можуть збільшити ризик виникнення неправильного серцевого ритму, якщо їх приймати разом з препаратом Атомоксетин Медіс:

• препарати, які застосовуються для контролю серцевого ритму,
• препарати, які змінюють концентрацію солей в крові,
• препарати, які застосовуються для профілактики та лікування маларії,
• інші антибіотики (наприклад еритроміцин та моксифлоксацин). У разі сумнівів щодо того, чи перелічені препарати входять до вищезазначеного списку, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Атомоксетин Медіс.

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, чи цей препарат може вплинути на нероджене дитя або проникати до молока матері.

• Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його.
• Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або слід перервати годування грудьми. Якщо пацієнтка:
• є вагітною або годує грудьми,
• підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину,
• планує почати годування грудьми
• повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Після застосування препарату Атомоксетин Медіс може виникнути відчуття втоми, сонливість або головокружіння. Пацієнт повинен бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин, поки не дізнається про свою реакцію на препарат Атомоксетин Медіс. Якщо виникне відчуття втоми, сонливість або головокружіння, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Важлива інформація про складові препарату

Не слід ділити таблетки, оскільки атомоксетин може подразнити очі. Якщо відбувається контакт атомоксетину з оком, слід негайно промити його водою та звернутися по медичну допомогу. Руки та будь-які інші частини тіла, які могли мати контакт з атомоксетином, слід умити якнайшвидше.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Атомоксетин Медіс

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай препарат приймають один або два рази на добу (вранці та пізнім післяобідом, або ранким вечором).

• Діти не повинні приймати цей препарат без нагляду дорослих.
• Якщо під час застосування препарату Атомоксетин Медіс один раз на добу виникне сонливість або погане самопочуття, лікар може призначити прийом препарату два рази на добу.
• Таблеток не слід ділити, розчавлювати або жувати, і їх слід приймати цілими, під час прийому їжі або між прийомами їжі.
• Пройома препарату кожен день о однієї й тієї ж години допоможе пам'ятати про його прийом.

Яку дозу слід застосовувати

Діти та підлітки (віком 6 років або старше):

Лікар призначить відповідну дозу препарату Атомоксетин Медіс, розраховану на підставі маси тіла пацієнта. Лікар розпочне лікування з меншої дози, перш ніж збільшить її до величини, відповідної для маси тіла пацієнта.

• Маса тіла до 70 кг: загальна початкова добова доза становить близько 0,5 мг на кг маси тіла протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримувальної дози, яка становить близько 1,2 мг на кг маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: загальна початкова добова доза становить 40 мг протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримувальної дози, яка становить близько 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Дорослі:

• Застосування препарату Атомоксетин Медіс слід розпочинати з загальної добової дози 40 мг протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримувальної дози, яка становить від 80 мг до 100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг. У разі захворювання печінки лікар може призначити меншу дозу препарату.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Атомоксетин Медіс

Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні та повідомити про кількість прийнятих таблеток. Найчастіше повідомляються симптоми передозування - це симптоми з боку травної системи, сонливість, головокружіння, тремор та незвичайна поведінка.

Пропуск застосування препарату Атомоксетин Медіс

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Однак не слід приймати протягом 24 годин дозу, більшу за рекомендовану добову дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Атомоксетин Медіс

Після припинення застосування препарату Атомоксетин Медіс зазвичай не виникають жодні побічні ефекти, але можуть повернутися симптоми СДУГ. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед припиненням застосування препарату.

Під час застосування препарату лікар буде проводити наступні дії:

Лікар буде проводити обстеження

• до початку лікування - щоб упевнитися, що застосування препарату Атомоксетин Медіс буде безпечним і корисним для пацієнта;
• під час лікування - обстеження будуть проводитися не рідше ніж кожні 6 місяців, хоча, ймовірно, частіше. Обстеження також будуть проводитися у разі зміни дози. Вони будуть включати:
• вимірювання зростання та маси тіла у дітей та молодих осіб
• вимірювання артеріального тиску крові та серцевого ритму
• перевірку, чи не виникають будь-які проблеми чи чи побічні ефекти не загострилися під час застосування препарату Атомоксетин Медіс.

Тривале лікування

Препарату Атомоксетин Медіс не потрібно застосовувати до кінця життя. Після року застосування препарату Атомоксетин Медіс лікар оцінить результати лікування, щоб визначити, чи потрібно продовжувати прийом препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Хоча у деяких осіб виникають побічні ефекти, більшості осіб препарат Атомоксетин Медіс допомагає. Лікар повідомить пацієнта про можливі побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів слід негайно звернутися до лікаря:
Не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат )

• відчуття або реальне прискорене серцебиття, порушення ритму серця,
• мислі або схильність до самогубства,
• відчуття агресії,
• вороже ставлення або злість (ворожість),
• коливання настрою або зміни настрою,
• серйозні алергічні реакції, симптомами яких є:
• набряк обличчя або горла,
• труднощі з диханням,
• кропив'янка (малі сверблячі висипання на шкірі),
• припадки,
• психотичні симптоми, включаючи марення (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість.

У дітей та молодих дорослих віком до 18 років існує підвищене ризик виникнення побічних ефектів, таких як:

• мислі або схильність до самогубства (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат).
• коливання настрою або зміни настрою (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат) У дорослих існує знижений ризик побічних ефектів (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів, які приймають препарат) таких як:
• припадки,
• психотичні симптоми, включаючи марення (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість. Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів, які приймають препарат) :
• ушкодження печінки.

Слід припинити застосування препарату Атомоксетин Медіс і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів:

• сеча темного забарвлення,
• жовте забарвлення шкіри або очей,
• болі в верхній правій частині живота під ребрами, які виникають під впливом тиску (тискова больова чутливість),
• безпідставна нудота,
• втома,
• свербіння,
• симптоми грипу.

Інші повідомлені побічні ефекти перелічені нижче. У разі загострення симптомів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Вплив на зростання

У деяких дітей після початку прийому препарату Атомоксетин Медіс відбувається гальмування зростання (маси тіла та зросту). Однак під час тривалого лікування діти досягають нормальної для їх вікової групи маси тіла та зросту.
Лікар буде контролювати зростання та масу тіла дитини. Якщо дитина не росте або не набирає ваги відповідно до очікувань, лікар може вирішити змінити дозу або тимчасово припинити застосування препарату Атомоксетин Медіс.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи всі симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Повідомлення про побічні ефекти допоможуть зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Атомоксетин Медіс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Атомоксетин Медіс 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 100 мг покриті таблетки

Активною речовиною препарату є атомоксетин у вигляді хлориду.
Кожна покрита таблетка містить атомоксетину хлорид у кількості, відповідній 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг або 100 мг атомоксетину.
Інші складові частини препарату:

• фосфат кальцію,
• мікрокристалічна целюлоза,
• фосфат кальцію,
• содій кроскармелози,
• стеарин магнію,
• полімер полівінілового спирту,
• макрогол 4000,
• талк,
• діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Атомоксетин Медіс і що містить упаковка

Атомоксетин Медіс 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 100 мг покриті таблетки - це білі, овальні покриті таблетки з написом відповідно "10", "18", "25", "40", "60", "80" "100" на одній стороні.
Атомоксетин Медіс 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 100 мг покриті таблетки упаковані в блистери PVC/PVDC/Алюмінієві.
Доступні розміри упаковок - 7, 14, 28, 35, 49, 56 або 84 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кухловег 37
58638 Ізерлон
Німеччина
Телефон: +49 (0) 2371 937-0
Факс: +49 (0) 2371 937-106
Електронна пошта: info@medice.de

Препарат дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Австрія
Аудаліс 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 100 мг покриті таблетки
Нідерланди
Аудаліс 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг покриті таблетки
Данія
Аудаліс 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг покриті таблетки
Німеччина
Агакалін 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг покриті таблетки
Ісландія
Аудаліс 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг покриті таблетки
Люксембург
Агакалін 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг покриті таблетки
Норвегія
Аудаліс
Польща
Атомоксетин Медіс
Іспанія
Аудаліс 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг покриті таблетки
Швеція
Аудаліс 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг покриті таблетки
Велика Британія
Атомоксетин 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг покриті таблетки
(Північна Ірландія)

Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2021