Атомоксетина Медіце

Укладена інформація для пацієнта

Атомоксетин Медіс, 10 мг, покриті таблетки
Атомоксетин Медіс, 18 мг, покриті таблетки
Атомоксетин Медіс, 25 мг, покриті таблетки
Атомоксетин Медіс, 40 мг, покриті таблетки
Атомоксетин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

Препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інформації для пацієнта або згідно з інструкціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо їхні симптоми ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Атомоксетин Медіс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Атомоксетин Медіс
• 3. Як використовувати препарат Атомоксетин Медіс
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Атомоксетин Медіс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Атомоксетин Медіс і для чого він призначений

Для чого призначений препарат

Препарат Атомоксетин Медіс містить атомоксетин і використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ). Препарат призначений:

• дітьям віком понад 6 років
• підліткам
• дорослим. Препарат призначений лише як частина повної програми лікування, яка також включає немедикаментозні методи, такі як консультування та поведінкова терапія.

Препарат не призначений для лікування СДУГ у дітей віком менше 6 років, оскільки невідомо, чи він ефективний і безпечний для цих пацієнтів.
У дорослих препарат Атомоксетин Медіс використовується для лікування СДУГ, якщо симптоми дуже виражені і порушують роботу або соціальне життя, а також якщо вони були присутні у пацієнта в дитинстві.

Як діє цей препарат

Препарат Атомоксетин Медіс збільшує концентрацію норадреналіну в мозку. Норадреналін - це природна хімічна речовина, яка виробляється організмом. Збільшення її концентрації підвищує концентрацію уваги та зменшує імпульсивність і надмірну рухливість у пацієнтів з СДУГ. Препарат призначений для полегшення симптомів СДУГ. Цей препарат не має стимулюючої дії і тому не викликає залежності.
Від початку прийому препарату може пройти кілька тижнів, перш ніж симптоми зникнуть.

Про СДУГ

Діти та підлітки з СДУГ мають:

• труднощі з сидінням на одному місці та
• труднощі з концентрацією уваги. Це не їхня вина, що вони не можуть цього зробити. Багато дітей і молодих людей страждають від таких проблем. Однак у пацієнтів з СДУГ це може порушувати повсякденне життя. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. їм важко поводитися правильно вдома, в школі та в інших місцях. СДУГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

Дорослі пацієнти з СДУГ мають труднощі з усіма тим же, з чим не можуть впоратися діти з СДУГ, але для дорослих це може означати проблеми:

• на роботі,
• у відносинах з людьми,
• з низькою самооцінкою
• з навчанням.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Атомоксетин Медіс

Коли не використовувати препарат Атомоксетин Медіс:

• якщо пацієнт має алергію на атомоксетин або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).
• якщо пацієнт протягом останніх двох тижнів приймав препарат, який є інгібітором моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО іноді використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань. Використання препарату Атомоксетин Медіс разом з ІМАО може викликати серйозні небажані реакції або загрожувати життю. Також не слід починати приймати ІМАО протягом щонайменше 14 днів після припинення прийому препарату Атомоксетин Медіс.
• якщо в пацієнта є захворювання очей - глаукома з вузьким кутом (збільшене внутрішньоочне тисняча).
• якщо в пацієнта є серйозні порушення серцевої діяльності, які можуть загостритися при збільшенні частоти серцевих скорочень і (або) підвищенні артеріального тисняча крові (що може бути викликано прийомом препарату Атомоксетин Медіс).
• якщо в пацієнта є серйозні захворювання судин головного мозку - такі як інсульт, набряк і слабкість судин головного мозку (аневризма), звуження або блокування судин головного мозку.
• якщо в пацієнта є пухлина наднирників (пухлина хромаффінних клітин наднирників).

Не слід приймати препарат Атомоксетин Медіс, якщо існує будь-яка з вищезазначених обставин. Якщо пацієнт не впевнений, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Атомоксетин Медіс, оскільки препарат може загострити ці захворювання.

Попередження та обережність

Як дорослі, так і діти повинні бути обізнані про наступні попередження та обережність.
Перед початком прийому препарату Атомоксетин Медіс слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта є:

• мислі або поведінка самогубства;
• серцеві захворювання (в тому числі вроджені вади серця) або прискорене серцебиття. Препарат Атомоксетин Медіс може збільшувати частоту серцевих скорочень. У пацієнтів з вадами серця були зареєстровані випадки раптової смерті;
• високий артеріальний тиск крові. Препарат Атомоксетин Медіс може збільшувати артеріальний тиск крові;
• низький артеріальний тиск крові. Препарат Атомоксетин Медіс може викликати головокружіння або обморок у пацієнтів з низьким артеріальним тиском крові;
• раптові зміни артеріального тисняча крові або частоти серцевих скорочень;
• серцево-судинні захворювання або перенесений інсульт;
• заходи щодо лікування захворювань печінки. Можливо, потрібно буде зменшити дозу препарату;
• психотичні реакції, включаючи марення (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість;
• стан маніакального збудження (подразнення або надмірне збудження, яке викликає нехарактерну поведінку) і збудження;
• чуття агресивності;
• ворожа або зла (ворожа) поведінка;
• у минулому мала місце епілепсія або судоми з будь-якої причини. Препарат Атомоксетин Медіс може збільшувати частоту судом;
• відмінний від звичайного настрій (настрої) або чуття великої печалі;
• важко контролювати, повторюваніся тремори будь-якої частини тіла або повторення звуків чи слів.

Синдром серотоніну
Синдром серотоніну - це стан, який може загрожувати життю, і може виникнути під час прийому препарату Атомоксетин Медіс разом з деякими іншими препаратами (див. пункт 2 «Препарат Атомоксетин Медіс та інші препарати»). Об'єктивні та суб'єктивні симптоми синдрому серотоніну можуть включати комбінацію нижче перелічених: дезорієнтація, тривога, порушення координації та жорсткість, марення, кома, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тисняча крові, потіння, раптове червоніння шкіри, тремор, надмірні рефлекси, нудота, блювота та діарея. Якщо підозрюється синдром серотоніну, слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

Дослідження, які лікар проведе перед початком прийому препарату Атомоксетин Медіс пацієнтом

Ці дослідження необхідні для того, щоб визначити, чи препарат Атомоксетин Медіс підходить пацієнтові.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде вимірювати

• артеріальний тиск крові та частоту серцевих скорочень пацієнта перед початком прийому препарату Атомоксетин Медіс і під час лікування, зростання та масу тіла пацієнта під час прийому препарату Атомоксетин Медіс, якщо пацієнт - дитина або підліток.

Слід обговорити з лікарем, якщо:

• прийом будь-яких інших препаратів
• в минулому були випадки раптової смерті з невідомої причини у членів родини пацієнта
• в пацієнта або членів його родини є інші захворювання (наприклад, серцеві захворювання).

Важливо надати лікареві якомога більше інформації. Це допоможе лікареві визначити, чи препарат Атомоксетин Медіс підходить пацієнтові. Лікар може призначити й інші медичні дослідження, необхідні перед початком прийому цього препарату.

Препарат Атомоксетин Медіс та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які він планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Атомоксетин Медіс разом з іншими препаратами. У деяких випадках лікар може вирішити про зміну дози або повільніше її збільшення.
Не слід приймати препарат Атомоксетин Медіс разом з препаратами, які є інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії. Див. пункт 2 «Коли не використовувати препарат Атомоксетин Медіс».
Якщо пацієнт приймає інші препарати, Атомоксетин Медіс може впливати на їх дію або може викликати небажані реакції. Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Атомоксетин Медіс:

• препарати, які збільшують артеріальний тиск крові або використовуються для контролю артеріального тисняча крові,
• препарати проти депресії, наприклад іміпрамін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин або пароксетин,
• деякі препарати від кашлю або застуди, які містять речовини, що впливають на артеріальний тиск крові. Важливо перевірити це з фармацевтом під час покупки будь-якого з цих препаратів;
• деякі препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань,
• препарати, які збільшують ризик виникнення судом,
• деякі препарати, які можуть збільшувати час перебування препарату Атомоксетин Медіс в організмі (наприклад, хінідин або тербінафін);
• сальбутамол (препарат, який використовується для лікування астми) при прийомі всередину або у вигляді ін'єкцій, може викликати чуття прискореного серцебиття, але не загострить симптоми астми.

Нижче перелічені препарати можуть збільшувати ризик виникнення неправильного ритму серця, якщо їх приймати разом з препаратом Атомоксетин Медіс:

• препарати, які використовуються для контролю ритму серця,
• препарати, які змінюють концентрацію солей у крові,
• препарати, які використовуються для профілактики та лікування маларії,
• деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин та моксифлоксацин).

Препарат Атомоксетин Медіс може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на його дію. До них належать:

• деякі препарати проти депресії, опіоїди, такі як трамадол, та препарати, які використовуються для лікування мігрені, звані триптанами. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Атомоксетин Медіс, що може привести до виникнення синдрому серотоніну, який є станом, який може загрожувати життю. (Див. пункт 2 «Попередження та обережність», «Синдром серотоніну»).

Якщо виникли сумніви, чи перелічені приймані препарати, слід запитати про це лікаря або фармацевта перед початком прийому препарату Атомоксетин Медіс.

Вагітність і годування грудьми

Невідомо, чи цей препарат може впливати на нероджену дитину або проникати в грудне молоко.

• Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його.
• Слід уникати прийому цього препарату під час годування грудьми або перервати годування грудьми.

Якщо пацієнтка:

• є вагітною або годує грудьми,
• підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину,
• планує почати годування грудьми,
• повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Після прийому препарату Атомоксетин Медіс може виникнути чуття втоми, сонливість або головокружіння. Пацієнт повинен бути обережним під час керування транспортним засобом або обслуговування машин, поки не дізнається, як препарат Атомоксетин Медіс впливає на нього. Якщо виникне чуття втоми, сонливість або головокружіння, не слід керувати транспортним засобом або обслуговувати машини.

Важлива інформація про складові таблеток

Не слід ділити таблетки, оскільки атомоксетин може подразнювати очі. Якщо атомоксетин потрапить в очі, слід негайно промити їх водою та звернутися за медичною допомогою. Руки та будь-які інші частини тіла, які могли мати контакт з атомоксетином, слід умити якомога швидше.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Атомоксетин Медіс

Цей препарат завжди слід приймати згідно з інструкціями лікаря або фармацевта. Якщо виникли сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай препарат приймають один або два рази на добу (вранці та пізнім післяобідом, або ранким вечором).

• Діти не повинні приймати цей препарат без нагляду дорослого.
• Якщо під час прийому препарату Атомоксетин Медіс один раз на добу виникла сонливість або погане самопочуття, лікар може призначити прийом препарату двічі на добу.
• Таблетки не слід ділити, розчавлювати або жувати, їх слід ковтати цілими, під час прийому їжі або між прийомами їжі.
• Прийом препарату щоденно, о同じ час доби, допоможе пам'ятати про його прийом.

Яку дозу слід використовувати

Діти та підлітки (віком 6 років або старші):

Лікар призначить відповідну дозу препарату Атомоксетин Медіс, розраховану на масу тіла пацієнта. Лікар почне лікування з меншої дози, перш ніж збільшити її до величини, відповідної масі тіла пацієнта.

• Маса тіла до 70 кг: загальна початкова добова доза становить близько 0,5 мг на кг маси тіла протягом щонайменше 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить близько 1,2 мг на кг маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: загальна початкова добова доза становить 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить близько 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Дорослі:

• Прийом препарату Атомоксетин Медіс слід починати з загальної добової дози 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить від 80 мг до 100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Якщо у пацієнта є захворювання печінки, лікар може призначити меншу дозу препарату.

Прийом більшої, ніж призначена, дози препарату Атомоксетин Медіс

Слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні та повідомити про кількість прийнятих таблеток. Найчастіше зареєстрованими симптомами передозування є симптоми з боку травної системи, сонливість, головокружіння, тремор та нетипова поведінка. Дуже рідко також були зареєстровані випадки синдрому серотоніну, який є станом, який може загрожувати життю. (Див. пункт 2. Попередження та обережність, Синдром серотоніну).

Пропуск прийому препарату Атомоксетин Медіс

Якщо пацієнт пропустив прийом дози, слід прийняти її якомога швидше. Однак не слід приймати дозу, яка перевищує загальну рекомендовану добову дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Атомоксетин Медіс

Після припинення прийому препарату Атомоксетин Медіс зазвичай не виникають жодні небажані реакції, але можуть повернутися симптоми СДУГ. Слід обговорити це з лікарем перед припиненням прийому препарату.

Під час прийому препарату лікар буде проводити наступні дії:

Лікар буде проводити дослідження

• до початку лікування - щоб упевнитися, що прийом препарату Атомоксетин Медіс буде безпечним і корисним для пацієнта;
• під час лікування - дослідження будуть проводитися не рідше ніж кожні 6 місяців, хоча ймовірніше частіше.

Дослідження також будуть проводитися у разі зміни дози. Вони будуть включати:

• вимірювання зростання та маси тіла у дітей та молодих людей
• вимірювання артеріального тисняча крові та частоти серцевих скорочень
• перевірку, чи не виникли будь-які проблеми чи чи не загострилися небажані реакції під час прийому препарату Атомоксетин Медіс.

Тривале лікування

Препарат Атомоксетин Медіс не потрібно приймати все життя. Після року прийому препарату Атомоксетин Медіс лікар оцінить результати лікування, щоб визначити, чи потрібно продовжувати прийом препарату.
Якщо виникли будь-які подальші сумніви щодо прийому цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникають у кожного. Хоча у деяких людей виникають небажані реакції, більшості людей препарат Атомоксетин Медіс допомагає. Лікар повідомить пацієнта про можливі небажані реакції.
Деякі небажані реакції можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-яка з нижче перелічених небажаних реакцій, слід негайно звернутися до лікаря:
Не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів )

• відчуття або реальне прискорене серцебиття, порушення ритму серця,
• мислі або схильності до самогубства,
• чуття агресивності,
• ворожа або зла (ворожа) поведінка,
• настрої або зміни настрою,
• серйозні алергічні реакції, симптомами яких є:
• набряк обличчя або горла,
• труднощі з диханням,
• кропив'янка (малі сверблячі висипання на шкірі),
• судоми,
• психотичні симптоми, включаючи марення (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість.

У дітей та молодих дорослих віком до 18 років існує підвищене ризик небажаних реакцій, таких як:

• мислі або схильності до самогубства (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів).
• настрої або зміни настрою (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

У дорослих існує знижений ризик небажаних реакцій (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів) таких як:

• судоми,
• психотичні симптоми, включаючи марення (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість.

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів) :

• ушкодження печінки.

Частота невідома:

• мимовільне скреготіння зубами (бруксізм).

Слід припинити прийом препарату Атомоксетин Медіс і негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з нижче перелічених симптомів:

• сеча темного кольору,
• жовте забарвлення шкіри або очей,
• болі в верхній правій частині живота під ребрами, які виникають під впливом тисняча (болісна реакція на тисняч),
• незаслужені нудоти,
• втома,
• свербіння,
• симптоми грипу.

Інші зареєстровані небажані реакції перелічені нижче. Якщо симптоми загостряться, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Вплив на зростання

У деяких дітей після початку прийому препарату Атомоксетин Медіс відбувається гальмування зростання (маси тіла та зросту). Однак під час тривалого лікування діти досягають нормальної для їх вікової групи маси тіла та зросту.
Лікар буде контролювати зростання та масу тіла дитини. Якщо дитина не зростає або не набирає ваги відповідно до очікувань, лікар може вирішити про зміну дози або тимчасове припинення прийому препарату Атомоксетин Медіс.

Зголошення небажаних реакцій

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна зголошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053, м. Київ
Телефон: 0 800 503 603
Факс: (044) 279-64-82
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event-reporting.moz.gov.ua/
Небажані реакції також можна zgолошувати подові відповідальній особі.
Зголошуючи небажані реакції, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Атомоксетин Медіс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після «EXP».
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Атомоксетин Медіс 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг покриті таблетки

Активною речовиною препарату є атомоксетин у вигляді хлориду.
Кожна покрита таблетка містить атомоксетин хлорид у кількості, відповідній 10 мг, 18 мг, 25 мг або 40 мг атомоксетину.
Інші складові частини препарату:

Вапняний гідрофосфат,
Мікрокристалічна целюлоза,
Вапняний фосфат,
Содій кроскармелозу,
Стеарин магнію,
Полівініловий спирт,
Макрогол 4000,
Тальк,
Двоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Атомоксетин Медіс і що містить упаковка

Атомоксетин Медіс 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг покриті таблетки - це білі, овальні покриті таблетки з написом відповідно «10», «18», «25», «40» на одній стороні.
Атомоксетин Медіс 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг покриті таблетки упаковані в блистері PVC/PVDC/Алюмінію.
Доступні розміри упаковок - 7, 14, 28, 35, 49, 56 або 84 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кухловег 37
58638 Ізерлон
Німеччина
Телефон: +49 (0) 2371 937-0
Факс: +49 (0) 2371 937-106
Електронна пошта: info@medice.de
Веб-сайт: www.medice.de
Зголошення небажаних реакцій: +48 (22) 370 21 05

Препарат дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Німеччина
Agakalin 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg Фільмтаблетки
Польща
Атомоксетин Медіс

Дата останньої актуалізації інформації: 01/2025