Атомоксетина Медіце

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Атомоксетин Медіце, 10 мг, покриті таблетки
Атомоксетин Медіце, 18 мг, покриті таблетки
Атомоксетин Медіце, 25 мг, покриті таблетки
Атомоксетин Медіце, 40 мг, покриті таблетки
Атомоксетин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з вказівками лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Атомоксетин Медіце і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Атомоксетин Медіце
• 3. Як використовувати препарат Атомоксетин Медіце
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Атомоксетин Медіце
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Атомоксетин Медіце і для чого він використовується

Для чого використовується препарат

Препарат Атомоксетин Медіце містить атомоксетин і використовується для лікування гіперкінетичних розладів (СДУГ). Препарат використовується

• у дітей віком понад 6 років
• у підлітків
• у дорослих. Препарат використовується лише як частина повної програми лікування, яка також включає використання немедикаментозних методів, таких як консультування та поведінкова терапія.

Препарат не призначений для лікування СДУГ у дітей віком до шести років, оскільки невідомо, чи він є ефективним і безпечним для цих осіб.
У дорослих препарат Атомоксетин Медіце використовується для лікування СДУГ, якщо симптоми дуже важкі і порушують роботу або соціальне життя, а також якщо вони існували у пацієнта в дитинстві.

Як діє цей препарат

Препарат Атомоксетин Медіце збільшує концентрацію норадреналіну в мозку. Норадреналін - це хімічна речовина, яка природно виробляється організмом. Збільшення концентрації норадреналіну підвищує концентрацію та зменшує імпульсивність і надмірну рухливість у пацієнтів з СДУГ. Препарат призначений для полегшення симптомів СДУГ. Цей препарат не має стимулюючої дії і тому не викликає залежності.
Від початку прийому препарату може пройти кілька тижнів, перш ніж симптоми зникнуть.

Про СДУГ

Діти та підлітки з СДУГ мають:

• труднощі з сидінням на одному місці та
• труднощі з концентрацією уваги. Це не їхня вина, що вони не можуть цього зробити. Багато дітей і молодих людей страждають від таких проблем. Однак у осіб з СДУГ це може порушувати повсякденне життя. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися правильно вдома, в школі та в інших місцях. СДУГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

Дорослі особи з СДУГ мають труднощі з усіма тим, з чим не можуть впоратися діти з СДУГ, але для дорослих це може означати проблеми:

• на роботі,
• у стосунках з людьми,
• з низькою самооцінкою
• навчанні.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Атомоксетин Медіце

Коли не використовувати препарат Атомоксетин Медіце:

• якщо пацієнт має алергію на атомоксетин або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).
• якщо пацієнт протягом останніх двох тижнів приймав препарат, який є інгібітором моноаміноксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО іноді використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань. Використання препарату Атомоксетин Медіце разом з ІМАО може викликати важкі неприємні симптоми або загрожувати життю. Також не слід починати приймати ІМАО раніше ніж через 14 днів після закінчення прийому препарату Атомоксетин Медіце.
• якщо в пацієнта є захворювання очей - глаукома з вузьким кутом (збільшене внутрішньоочне тисняча).
• якщо в пацієнта є важкі серцеві захворювання, які можуть загостритися в разі прискорення серцебиття і (або) збільшення артеріального тиску крові (що може бути викликано прийомом препарату Атомоксетин Медіце).
• якщо в пацієнта є важкі захворювання кровоносних судин мозку - такі як інсульт, набряк і слабкість судини (аневризма), звуження або блокування судини.
• якщо в пацієнта є пухлина наднирників (пухлина хромаффінних клітин наднирників).

Не слід приймати препарат Атомоксетин Медіце, якщо існує будь-яка з вищезазначених обставин. Якщо пацієнт не впевнений, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Атомоксетин Медіце, оскільки препарат може загострити ці захворювання.

Попередження та обережність

Як дорослі, так і діти повинні бути обізнані про наступні попередження та обережність.
Перед початком прийому препарату Атомоксетин Медіце слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта існують:

• мислі або поведінка самогубства;
• серцеві захворювання (в тому числі вади серця) або прискорене серцебиття. Препарат Атомоксетин Медіце може збільшувати частоту серцебиття (пульс). У пацієнтів з вадами серця повідомлялися випадки раптової смерті;
• високий артеріальний тиск крові. Препарат Атомоксетин Медіце може збільшувати артеріальний тиск крові;
• низький артеріальний тиск крові. Препарат Атомоксетин Медіце може викликати головокружіння або непритомність у осіб, у яких існує низький артеріальний тиск крові;
• раптові зміни артеріального тиску крові або серцебиття;
• захворювання серцево-судинної системи або перенесений інсульт;
• захворювання печінки. Можливо, буде потрібно зменшити дозу препарату;
• психотичні реакції, включаючи марення (чуття голосів або бачення відсутніх речей), віра в неправдиві речі або підозрілість;
• стан маніакального збудження (подразнення або надмірне збудження, яке викликає нехарактерну поведінку) і збудження;
• чуття агресивності;
• вороже і зле (ворожнє) ставлення;
• у минулому існували випадки епілепсії або судом з будь-якої причини. Препарат Атомоксетин Медіце може збільшувати частоту судом,
• відмінний від звичайного настрій (коливання настрою) або чуття великої печалі;
• важко контролювати повторювані тремори будь-якої частини тіла або повторення звуків або слів.

Синдром серотоніну
Синдром серотоніну - це стан, який може загрожувати життю і може виникнути під час прийому препарату Атомоксетин Медіце разом з деякими іншими препаратами (див. пункт 2 «Препарат Атомоксетин Медіце та інші препарати»). Об'єктивні та суб'єктивні симптоми синдрому серотоніну можуть включати комбінацію нижче перерахованих: дезорієнтація, тривога, відсутність координації та жорсткість, марення, кома, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску крові, потіння, раптове червоніння шкіри, тремор, надмірні рефлекси, нудота, блювота та діарея. У разі підозри на синдром серотоніну слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

Дослідження, які лікар проведе перед початком прийому препарату Атомоксетин Медіце пацієнтом

Ці дослідження потрібні для того, щоб вирішити, чи препарат Атомоксетин Медіце підходить пацієнту.
Лікар, який веде пацієнта, буде вимірювати

• артеріальний тиск крові та частоту серцебиття (пульс) пацієнта перед початком прийому препарату Атомоксетин Медіце та під час лікування, зростання та масу тіла пацієнта під час прийому препарату Атомоксетин Медіце, якщо пацієнт - дитина чи підліток.

Слід обговорити з лікарем у разі:

• прийому будь-яких інших препаратів
• існуванні в родині випадків раптової смерті з невідомої причини
• існуванні будь-яких інших захворювань (таких як серцеві захворювання) у пацієнта чи членів його родини.

Важливо передати лікарю якомога більше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи препарат Атомоксетин Медіце підходить пацієнту. Лікар може призначити й інші медичні дослідження, необхідні перед початком прийому цього препарату.

Препарат Атомоксетин Медіце та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Атомоксетин Медіце разом з іншими препаратами. У деяких випадках лікар може вирішити про зміну дози або повільніше її збільшення.
Не слід приймати препарат Атомоксетин Медіце з препаратами, які є інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються при депресії. Див. пункт 2 «Коли не використовувати препарат Атомоксетин Медіце».
Якщо пацієнт приймає інші препарати, Атомоксетин Медіце може впливати на їх дію або може викликати неприємні симптоми. У разі прийому будь-якого з нижче перерахованих препаратів слід обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Атомоксетин Медіце:

• препарати, які збільшують артеріальний тиск крові або використовуються для контролю артеріального тиску крові,
• препарати проти депресії, наприклад іміпрамін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин або пароксетин,
• деякі препарати від кашлю або застуди, які містять речовини, що впливають на артеріальний тиск крові. Важливо перевірити це з фармацевтом під час покупки будь-якого з цих препаратів;
• деякі препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань,
• препарати, які збільшують ризик виникнення судом,
• деякі препарати, які можуть подовжувати період дії препарату Атомоксетин Медіце в організмі (такі як хінідин або тербінафін);
• салбутамол (препарат, який використовується для лікування астми) приймається перорально або ін'єкційно, може викликати чуття прискореного серцебиття, але не загострює симптоми астми.

Нижче перераховані препарати можуть збільшувати ризик виникнення неправильного ритму серця, якщо приймаються разом з препаратом Атомоксетин Медіце:

• препарати, які використовуються для контролю ритму серця,
• препарати, які змінюють концентрацію солей у крові,
• препарати, які використовуються для профілактики та лікування маларії,
• деякі антибіотики (такі як еритроміцин та моксифлоксацин).

Препарат Атомоксетин Медіце може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на його дію. До них належать:

• деякі препарати проти депресії, опіоїди, такі як трамадол, та препарати, які використовуються для лікування мігрені, звані триптанами. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Атомоксетин Медіце, що може привести до виникнення синдрому серотоніну, який є станом, який може загрожувати життю. (Див. пункт 2 «Попередження та обережність», «Синдром серотоніну»).

У разі сумнівів, чи перераховані препарати, які приймає пацієнт, слід запитати про це лікаря або фармацевта перед початком прийому препарату Атомоксетин Медіце.

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, чи цей препарат може взаємодіяти з ненародженою дитиною або проникати в грудне молоко.

• Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить це.
• Слід уникати прийому цього препарату під час годування грудьми або перервати годування грудьми.

Якщо пацієнтка:

• є вагітною або годує грудьми,
• підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину,
• планує почати годування грудьми,
• повинна обговорити це з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Після прийому препарату Атомоксетин Медіце може виникнути чуття втоми, сонливість або головокружіння. Пацієнту слід бути обережним під час керування транспортним засобом або обслуговування машин, поки не дізнається про свою реакцію на препарат Атомоксетин Медіце. Якщо виникне чуття втоми, сонливість або головокружіння, не слід керувати транспортним засобом або обслуговувати машини.

Важлива інформація про складові таблеток

Не слід ділити таблетки, оскільки атомоксетин може подразнювати очі. Якщо відбувається контакт атомоксетину з оком, його слід негайно промити водою та звернутися по медичну допомогу. Руки та будь-які інші частини тіла, які могли мати контакт з атомоксетином, слід умити якомога швидше.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Атомоксетин Медіце

Цей препарат завжди слід приймати згідно з вказівками лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай препарат приймається один або два рази на добу (вранці та пізнім післяобідом, або ранком та вечором).

• Дітям не слід приймати цей препарат без нагляду дорослого.
• Якщо під час прийому препарату Атомоксетин Медіце один раз на добу виникне сонливість або погане самопочуття, лікар може призначити прийом препарату двічі на добу.
• Таблетки не слід ділити, розтирати або жувати та слід їх ковтати цілими, під час прийому їжі або між прийомами їжі.
• Прийом препарату щоденно, о тієї самої пори дня, допоможе запам'ятати про його прийом.

Яку дозу використовувати

Діти та підлітки (віком 6 років або старше):

Лікар призначить відповідну дозу препарату Атомоксетин Медіце, розраховану на масу тіла пацієнта. Лікар почне лікування з меншої дози, перш ніж збільшити її до величини, відповідної масі тіла пацієнта.

• Маса тіла до 70 кг: загальна початкова добова доза становить близько 0,5 мг на кг маси тіла протягом щонайменше 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить близько 1,2 мг на кг маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: загальна початкова добова доза становить 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить близько 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Дорослі:

• Прийом препарату Атомоксетин Медіце слід починати з загальної добової дози 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить від 80 мг до 100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

У разі захворювання печінки лікар може призначити меншу дозу препарату.

Прийом більшої, ніж призначена, дози препарату Атомоксетин Медіце

Слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні та повідомити про кількість прийнятих таблеток. Найчастіше повідомляються симптоми передозування - це симптоми з боку травної системи, сонливість, головокружіння, тремор та нетипова поведінка. Дуже рідко також повідомлялися випадки синдрому серотоніну, який є станом, який може загрожувати життю. (Див. пункт 2. Попередження та обережність, Синдром серотоніну).

Пропуск прийому препарату Атомоксетин Медіце

У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше. Однак не слід приймати дозу, яка перевищує загальну рекомендовану добову дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Атомоксетин Медіце

Після припинення прийому препарату Атомоксетин Медіце зазвичай не виникають неприємні симптоми, але можуть повернутися симптоми СДУГ. Слід обговорити це з лікарем перед припиненням прийому препарату.

Під час прийому препарату лікар буде проводити наступні дії:

Лікар буде проводити дослідження

• до початку лікування - щоб переконатися, що прийом препарату Атомоксетин Медіце буде безпечним і корисним для пацієнта;
• під час лікування - дослідження будуть проводитися не рідше ніж кожні 6 місяців, хоча, ймовірно, частіше.

Дослідження також будуть проводитися у разі зміни дози. Вони будуть включати:

• вимірювання зростання та маси тіла у дітей та молодих осіб
• вимірювання артеріального тиску крові та пульсу
• перевірку, чи не виникли будь-які проблеми чи чи неприємні симптоми не загострилися під час прийому препарату Атомоксетин Медіце.

Тривале лікування

Препарат Атомоксетин Медіце не потрібно приймати до кінця життя. Через рік прийому препарату Атомоксетин Медіце лікар оцінить результати лікування, щоб вирішити, чи потрібно продовжувати прийом препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні симптоми, хоча не у всіх вони виникнуть.
Хоча у деяких осіб виникають неприємні симптоми, більшості осіб препарат Атомоксетин Медіце допомагає. Лікар повідомить пацієнта про можливі неприємні симптоми.
Деякі неприємні симптоми можуть бути важкими. У разі виникнення будь-якого з нижче перерахованих неприємних симптомів слід негайно звернутися до лікаря:
Не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів )

• відчуття або реальне прискорене серцебиття, порушення ритму серця,
• мислі або схильності до самогубства,
• чуття агресивності,
• вороже ставлення або злість (ворожість),
• коливання настрою або зміни настрою,
• важкі алергічні реакції, симптомами яких є:
• набряк обличчя або горла,
• труднощі з диханням,
• кропив'янка (малі сверблячі висипання на шкірі),
• судоми,
• психотичні симптоми, включаючи марення (чуття голосів або бачення відсутніх речей), віра в неправдиві речі або підозрілість.

У дітей та молодих дорослих віком до 18 років існує підвищене ризик неприємних симптомів, таких як:

• мислі або схильності до самогубства (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів).
• коливання настрою або зміни настрою (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

У дорослих існує знижений ризик неприємних симптомів (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів) таких як:

• судоми,
• психотичні симптоми, включаючи марення (чуття голосів або бачення відсутніх речей), віра в неправдиві речі або підозрілість.

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів) :

• ушкодження печінки.

Частота невідома:

• мимовільне скреготіння зубами (бруксізм).

Слід припинити прийом препарату Атомоксетин Медіце та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижче перерахованих симптомів:

• сеча темного забарвлення,
• жовте забарвлення шкіри або очей,
• болі в правій верхній частині живота під ребрами, які виникають під впливом тиску (тиснява),
• необґрунтовані нудоти,
• втома,
• свербіння,
• симптоми грипу.

Інші повідомлені неприємні симптоми наведені нижче. Якщо симптоми загостряться, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Вплив на зростання

У деяких дітей після початку прийому препарату Атомоксетин Медіце відбувається гальмування зростання (маси тіла та зросту). Однак під час тривалого лікування діти досягають нормальної для їх вікової групи маси тіла та зросту.
Лікар буде контролювати зростання та масу тіла дитини. Якщо дитина не росте або не набирає ваги згідно з очікуваннями, лікар може вирішити про зміну дози або тимчасове припинення прийому препарату Атомоксетин Медіце.

Повідомлення про неприємні симптоми

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Ал. Єрусалимські 181С PL-02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Неприємні симптоми можна також повідомляти подієві, відповідальному за препарат.
За допомогою повідомлення про неприємні симптоми можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Атомоксетин Медіце

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Атомоксетин Медіце 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг покриті таблетки

Активною речовиною препарату є атомоксетин у вигляді хлориду.
Кожна покрита таблетка містить атомоксетин хлорид у кількості, еквівалентній 10 мг, 18 мг, 25 мг або 40 мг атомоксетину.
Інші складові частини препарату: Вапняний гідрофосфат, мікрокристалічна целюлоза, вапняний фосфат, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, полівініловий спирт, макрогол 4000, тальк, двутленок титану (Е 171).

Як виглядає препарат Атомоксетин Медіце та що містить упаковка

Атомоксетин Медіце 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг покриті таблетки - це білі, овальні покриті таблетки з написом відповідно «10», «18», «25», «40» на одній стороні.
Атомоксетин Медіце 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг покриті таблетки упаковуються в блистері PVC/PVDC/Алюмінію.
Доступні розміри упаковок - 7, 14, 28, 35, 49, 56 або 84 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за препарат, та виробник

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Кухловег 37 58638 Ізерлон Німеччина Тел.: +49 (0) 2371 937-0 Факс: +49 (0) 2371 937-106 Електронна пошта: info@medice.de Сайт: www.medice.de Повідомлення про неприємні симптоми: +48 (22) 370 21 05

Препарат дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Німеччина Агакалін 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг покриті таблетки Польща Атомоксетин Медіце

Дата останньої актуалізації інструкції: 01/2025