Атомоксетина Медіце

Укладення до упаковки: інформація для пацієнта

Атомоксетин Медіце, 10 мг, покриті таблетки
Атомоксетин Медіце, 18 мг, покриті таблетки
Атомоксетин Медіце, 25 мг, покриті таблетки
Атомоксетин Медіце, 40 мг, покриті таблетки
Атомоксетин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї вкладки до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано у цій вкладці для пацієнта або згідно з інструкціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю вкладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для застосування конкретною особою. Не слід передавати його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій вкладці, слід повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст вкладки

• 1. Що таке препарат Атомоксетин Медіце і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку слід знати до застосування препарату Атомоксетин Медіце
• 3. Як застосовувати препарат Атомоксетин Медіце
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Атомоксетин Медіце
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Атомоксетин Медіце і для чого він призначений

Для чого застосовується препарат

Препарат Атомоксетин Медіце містить атомоксетин і застосовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ). Препарат застосовується

• у дітей віком понад 6 років
• у підлітків
• у дорослих осіб. Препарат застосовується лише як частина повної програми лікування, яка також включає застосування немедикаментозних методів, таких як консультування та поведінкова терапія.

Препарат не призначений для лікування СДУГ у дітей віком менше 6 років, оскільки невідомо, чи він є ефективним і безпечним для цих осіб.
У дорослих осіб препарат Атомоксетин Медіце застосовується для лікування СДУГ, якщо симптоми дуже виражені і порушують роботу або соціальне життя, а також якщо вони були присутні в дитинстві.

Як діє цей препарат

Препарат Атомоксетин Медіце збільшує концентрацію норадреналіну в мозку. Норадреналін є хімічною речовиною, яка природно виробляється організмом. Збільшення концентрації норадреналіну підвищує концентрацію уваги та зменшує імпульсивність і гіперактивність у пацієнтів з СДУГ. Препарат призначений для полегшення симптомів СДУГ. Цей препарат не має стимулюючої дії і тому не викликає залежності.
Від початку застосування препарату може пройти кілька тижнів, перш ніж симптоми зникнуть.

Про СДУГ

Діти та підлітки з СДУГ мають:

• труднощі з сидінням на одному місці та
• труднощі з концентрацією уваги. Це не їхня вина, що вони не можуть цього зробити. Багато дітей та молодих людей страждають від таких проблем. Однак у осіб з СДУГ це може порушувати повсякденне життя. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися правильно вдома, в школі та в інших місцях. СДУГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

Дорослі особи з СДУГ мають труднощі з усіма тим самим, з чим не можуть впоратися діти з СДУГ, але для дорослих це може означати проблеми:

• на роботі,
• у стосунках з іншими людьми,
• з низькою самооцінкою
• з навчанням.

2. Інформація, яку слід знати до застосування препарату Атомоксетин Медіце

Коли не слід застосовувати препарат Атомоксетин Медіце:

• якщо пацієнт має алергію на атомоксетин або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).
• якщо пацієнт протягом останніх двох тижнів приймав препарат, який є інгібітором моноаміноксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО застосовується іноді для лікування депресії та інших психічних захворювань. Застосування препарату Атомоксетин Медіце разом з ІМАО може викликати серйозні побічні ефекти або загрожувати життю. Необхідно також чекати щонайменше 14 днів після закінчення застосування препарату Атомоксетин Медіце перед початком застосування ІМАО.
• якщо в пацієнта є захворювання очей - глаукома з вузьким кутом (збільшене внутрішньоочне тисняча).
• якщо в пацієнта є серйозні порушення серцевої діяльності, які можуть загостритися в разі прискорення серцевої діяльності та (або) збільшення артеріального тиску крові (що може бути викликано прийманням препарату Атомоксетин Медіце).
• якщо в пацієнта є серйозні захворювання судин головного мозку - такі як інсульт, набряк та слабкість судини (анеуризм), звуження або блокування судини.
• якщо в пацієнта є пухлина наднирників (пухлина хромафінної тканини наднирників).

Не слід приймати препарат Атомоксетин Медіце, якщо існує будь-яка з вищезазначених обставин. Якщо пацієнт не впевнений, він повинен проконсультуватися з лікарем чи фармацевтом перед початком застосування препарату Атомоксетин Медіце, оскільки препарат може загострити ці захворювання.

Остережності та заходи обережності

Як дорослі, так і діти повинні бути обізнані про наступні остережності та заходи обережності.
Перед початком застосування препарату Атомоксетин Медіце слід обговорити це з лікарем чи фармацевтом, якщо в пацієнта є:

• думки або поведінка самогубства;
• серцеві захворювання (в тому числі вади серця) або прискорене серцебиття. Препарат Атомоксетин Медіце може збільшувати частоту серцебиття. У пацієнтів з вадами серця повідомлялося про випадки раптової смерті;
• високий артеріальний тиск крові. Препарат Атомоксетин Медіце може збільшувати артеріальний тиск крові;
• низький артеріальний тиск крові. Препарат Атомоксетин Медіце може викликати головокружіння або оmdlenie у осіб, у яких є низький артеріальний тиск крові;
• раптові зміни артеріального тиску крові або серцевої діяльності;
• серцево-судинні захворювання або перенесений інсульт;
• заходи щодо лікування захворювань печінки. Можливо, буде потрібно зменшити дозу препарату;
• психотичні реакції, включаючи марення (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість;
• стан маніакального збудження (піднесення або надмірне збудження, яке викликає незвичайну поведінку) та збудження;
• чуття агресії;
• ворожа поведінка чи злість (ворожість);
• у минулому мала місце епілепсія чи судоми з будь-якої причини. Препарат Атомоксетин Медіце може збільшувати частоту судом;
• відмінний від звичайного настрій (коливання настрою) чи чуття великої печалі;
• труднощі з контролюванням, повторювані тремори якоїсь частини тіла чи повторення звуків чи слів.

Синдром серотоніну
Синдром серотоніну - це стан, який може загрожувати життю, і може виникнути під час приймання препарату Атомоксетин Медіце разом з деякими іншими препаратами (див. пункт 2 «Препарат Атомоксетин Медіце та інші препарати»). Об'єктивні та суб'єктивні симптоми синдрому серотоніну можуть включати комбінацію нижче перелічених: дезорієнтація, тривога, порушення координації та жорсткість, марення, кома, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску крові, потіння, раптове червоніння шкіри, тремор, надмірні рефлекси, нудота, блювота та діарея. У разі підозри на синдром серотоніну слід негайно звернутися до лікаря чи у найближчу лікарню.

Дослідження, які лікар проведе до початку застосування препарату Атомоксетин Медіце пацієнтом

Ці дослідження необхідні для того, щоб визначити, чи препарат Атомоксетин Медіце підходить пацієнтові.
Лікар буде вимірювати

• артеріальний тиск крові та частоту серцебиття пацієнта до початку застосування препарату Атомоксетин Медіце та під час лікування, зростання та масу тіла пацієнта під час застосування препарату Атомоксетин Медіце, якщо пацієнт є дитиною чи підлітком.

Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі:

• прийом інших препаратів
• виступання в минулому в родині випадків раптової смерті з невідомої причини
• виступання будь-яких інших захворювань (таких як серцеві захворювання) у пацієнта чи членів його родини.

Важливо надати лікареві якнайбільше інформації. Це допоможе лікареві визначити, чи препарат Атомоксетин Медіце підходить пацієнтові. Лікар може призначити й інші медичні дослідження, необхідні до початку застосування цього препарату.

Препарат Атомоксетин Медіце та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря чи фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає чи приймав недавно, включаючи препарати, які видаються без рецепта. Лікар визначить, чи можна приймати препарат Атомоксетин Медіце разом з іншими препаратами. У деяких випадках лікар може вирішити змінити дозу або повільніше її збільшувати.
Не слід приймати препарат Атомоксетин Медіце з препаратами, які є інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), які застосовуються для лікування депресії. Див. пункт 2 «Коли не слід застосовувати препарат Атомоксетин Медіце».
Якщо пацієнт приймає інші препарати, Атомоксетин Медіце може впливати на їхню дію або може викликати побічні ефекти. У разі приймання будь-якого з нижче перелічених препаратів слід проконсультуватися з лікарем чи фармацевтом перед початком застосування препарату Атомоксетин Медіце:

• препарати, які збільшують артеріальний тиск крові або застосовуються для контролю артеріального тиску крові,
• препарати проти депресії, наприклад іміпрамін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин або пароксетин,
• деякі препарати від кашлю чи застуди, які містять речовини, що впливають на артеріальний тиск крові. Важливо перевірити це з фармацевтом під час покупки будь-якого з цих препаратів;
• деякі препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань,
• препарати, які збільшують ризик виникнення судом,
• деякі препарати, які можуть збільшувати період перебування препарату Атомоксетин Медіце в організмі (такі як хінідин або тербінафін);
• сальбутамол (препарат, який застосовується для лікування астми) приймається перорально або ін'єкційно, може викликати чуття прискореного серцебиття, але не збільшує симптоми астми.

Нижче перелічені препарати можуть збільшувати ризик виникнення неправильного ритму серця, якщо вони приймаються разом з препаратом Атомоксетин Медіце:

• препарати, які застосовуються для контролю ритму серця,
• препарати, які змінюють концентрацію солей у крові,
• препарати, які застосовуються для профілактики та лікування маларії,
• деякі антибіотики (такі як еритроміцин та моксифлоксацин).

Препарат Атомоксетин Медіце може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на його дію. До них належать:

• деякі препарати проти депресії, опіоїди, такі як трамадол, та препарати, які застосовуються для лікування мігрені, звані триптанами. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Атомоксетин Медіце, що може призвести до виникнення синдрому серотоніну, який є станом, який може загрожувати життю. (Див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності», «Синдром серотоніну»).

У разі сумнівів, чи перелічені препарати входять до вищезазначеного списку, слід проконсультуватися з лікарем чи фармацевтом перед початком застосування препарату Атомоксетин Медіце.

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, чи цей препарат може взаємодіяти з ненародженою дитиною чи проникати до молока матері.

• Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його.
• Необхідно уникати застосування цього препарату під час годування грудьми або перервати годування грудьми.

Якщо пацієнтка:

• є вагітною або годує грудьми,
• підозрює, що може бути вагітною чи планує мати дитину,
• планує почати годування грудьми,
• повинна проконсультуватися з лікарем чи фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Після застосування препарату Атомоксетин Медіце може виникнути чуття втоми, сонливість чи головокружіння. Пацієнт повинен бути обережним під час керування транспортним засобом чи обслуговування машин, доки не дізнається про свою реакцію на препарат Атомоксетин Медіце. Якщо виникає чуття втоми, сонливість чи головокружіння, не слід керувати чи обслуговувати машини.

Важливі відомості про складові таблеток

Не слід ділити таблетки, оскільки атомоксетин може подразнювати очі. Якщо відбувається контакт атомоксетину з очима, слід негайно промити їх водою та звернутися по медичну допомогу. Руки та будь-які інші частини тіла, які могли мати контакт з атомоксетином, слід умити якнайшвидше.

3. Як застосовувати препарат Атомоксетин Медіце

Цей препарат завжди слід приймати згідно з інструкціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта. Зазвичай препарат приймається один чи два рази на добу (вранці та пізнім післяобідом чи рано ввечері).

• Діти не повинні приймати цей препарат без нагляду дорослих.
• Якщо під час застосування препарату Атомоксетин Медіце один раз на добу виникає сонливість чи погане самопочуття, лікар може призначити приймання препарату два рази на добу.
• Таблетки не слід ділити, розчавлювати чи жувати, їх слід ковтати цілими, під час приймання їжі чи між прийманням їжі.
• Прийом препарату щоденно, о однієї й тієї ж години дня, допоможе пам'ятати про його приймання.

Яку дозу слід застосовувати

Діти та підлітки (віком 6 років чи старші):

Лікар призначить відповідну дозу препарату Атомоксетин Медіце, розраховану на масу тіла пацієнта. Лікар розпочне лікування з меншої дози, перш ніж збільшити її до величини, відповідної для маси тіла пацієнта.

• Маса тіла до 70 кг: загальна початкова добова доза становить близько 0,5 мг на кг маси тіла протягом щонайменше 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить близько 1,2 мг на кг маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: загальна початкова добова доза становить 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить близько 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Дорослі особи:

• Застосування препарату Атомоксетин Медіце слід починати з загальної добової дози 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить від 80 мг до 100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

У разі захворювання печінки лікар може призначити меншу дозу препарату.

Прийом більшої, ніж призначена, дози препарату Атомоксетин Медіце

Необхідно негайно звернутися до лікаря чи найближчої лікарні та повідомити про кількість прийнятих таблеток. Найчастіше повідомляються симптоми передозування - симптоми з боку травної системи, сонливість, головокружіння, тремор та ненормальна поведінка. Дуже рідко також повідомлялося про виникнення синдрому серотоніну, який є станом, який може загрожувати життю. (Див. пункт 2. Остережності та заходи обережності, Синдром серотоніну).

Пропуск застосування препарату Атомоксетин Медіце

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Однак не слід приймати дозу, яка перевищує рекомендовану добову дозу, протягом 24 годин. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Атомоксетин Медіце

Після закінчення застосування препарату Атомоксетин Медіце зазвичай не виникають жодні побічні ефекти, але можуть повернутися симптоми СДУГ. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед закінченням застосування препарату.

Під час приймання препарату лікар буде проводити наступні дії:

Лікар буде проводити дослідження

• до початку лікування - щоб упевнитися, що застосування препарату Атомоксетин Медіце буде безпечним і корисним для пацієнта;
• під час лікування - дослідження будуть проводитися не рідше ніж кожні 6 місяців, хоча, ймовірно, частіше.

Дослідження також будуть проводитися у разі зміни дози. Вони будуть включати:

• вимірювання зростання та маси тіла у дітей та молодих осіб
• вимірювання артеріального тиску крові та серцебиття
• перевірку, чи не виникли будь-які проблеми чи чи не загострилися побічні ефекти під час приймання препарату Атомоксетин Медіце.

Тривале лікування

Препарат Атомоксетин Медіце не потрібно приймати до кінця життя. Через рік застосування препарату Атомоксетин Медіце лікар оцінить результати лікування, щоб визначити, чи потрібно продовжувати приймати препарат.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Хоча у деяких осіб виникають побічні ефекти, більшості пацієнтів препарат Атомоксетин Медіце допомагає. Лікар повідомить пацієнта про можливі побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених побічних ефектів слід негайно звернутися до лікаря:
Не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат)

• відчуття або реальне прискорене серцебиття, порушення ритму серця,
• думки або схильність до самогубства,
• чуття агресії,
• ворожа поведінка чи злість (ворожість),
• коливання настрою чи зміни настрою,
• серйозні алергічні реакції, симптомами яких є:
• набряк обличчя чи горла,
• труднощі з диханням,
• свербіжна висипка (малі сверблячі висипки на шкірі),
• судоми,
• психотичні симптоми, включаючи марення (чуття голосів чи бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі чи підозрілість.

У дітей та молодих дорослих віком до 18 років існує підвищене ризик виникнення побічних ефектів, таких як:

• думки або схильність до самогубства (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат).
• коливання настрою чи зміни настрою (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат)

У дорослих осіб існує знижений ризик виникнення побічних ефектів (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат) таких як:

• судоми,
• психотичні симптоми, включаючи марення (чуття голосів чи бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі чи підозрілість.

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат) :

• ушкодження печінки.

Частота невідома:

• мимовільне скреготіння зубами (бруксізм).

Слід перервати застосування препарату Атомоксетин Медіце та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів:

• сеча темного забарвлення,
• жовте забарвлення шкіри чи очей,
• болі в верхній правій частині живота під ребрами, які виникають під впливом тиску (тискова болючість),
• необґрунтовані нудоти,
• втома,
• свербіж,
• симптоми грипоподібної хвороби.

Інші повідомлені побічні ефекти перелічені нижче. У разі загострення симптомів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

Вплив на зростання

У деяких дітей після початку приймання препарату Атомоксетин Медіце відбувається гальмування зростання (маси тіла та зросту). Однак під час тривалого лікування діти досягають нормальної для їхньої вікової групи маси тіла та зросту.
Лікар буде контролювати зростання та масу тіла дитини. Якщо дитина не буде рости чи набирати вагу згідно з очікуваннями, лікар може вирішити змінити дозу або тимчасово перервати застосування препарату Атомоксетин Медіце.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій вкладці, слід повідомити про це лікаря чи фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за лікарський засіб.
Повідомлення про побічні ефекти допоможуть зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Атомоксетин Медіце

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Атомоксетин Медіце 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг покриті таблетки

Активною речовиною препарату є атомоксетин у вигляді хлориду.
Кожна покрита таблетка містить атомоксетину хлорид у кількості, еквівалентній 10 мг, 18 мг, 25 мг або 40 мг атомоксетину.
Інші складові частини:

Вапняний гідрофосфат,
Мікрокристалічна целюлоза,
Вапняний фосфат,
Содій кроскармелози,
Стеарин магнію,
Полівініловий спирт,
Макрогол 4000,
Тальк,
Двоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Атомоксетин Медіце та що містить упаковка

Атомоксетин Медіце 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг покриті таблетки - це білі, овальні покриті таблетки з написом відповідно «10», «18», «25», «40» на одній стороні.
Атомоксетин Медіце 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг покриті таблетки упаковуються в блистерні упаковки PVC/PVDC/Алюмінієві.
Доступні розміри упаковок - 7, 14, 28, 35, 49, 56 або 84 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подія, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кугловег 37
58638 Ізерлон
Німеччина
Телефон: +49 (0) 2371 937-0
Факс: +49 (0) 2371 937-106
Електронна пошта: info@medice.de
Веб-сайт: www.medice.de
Повідомлення про побічні ефекти: +38 (044) 232 44 44

Лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Німеччина
Агакалін 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг покриті таблетки
Польща
Атомоксетин Медіце

Дата останньої актуалізації вкладки: 01/2025