Атофаб

Укладена інформація для пацієнта

Atofab, 10 мг, тверді капсули
Atofab, 18 мг, тверді капсули
Atofab, 25 мг, тверді капсули
Atofab, 40 мг, тверді капсули
Атомоксетин
Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Атофаб і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Атофаб
• 3. Як приймати препарат Атофаб
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Атофаб
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Атофаб і для чого він призначений

Препарат Атофаб містить атомоксетин і використовується для лікування синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (СНПУ). Препарат призначений:

• дітям віком понад 6 років
• підліткам
• дорослим

Препарат призначений лише як частина повної програми лікування, яка також включає невідкладні методи, такі як консультування та поведінкова терапія.
Препарат не призначений для використання у дітей віком до 6 років через відсутність інформації про його дію та безпеку в цій групі пацієнтів.
У дорослих препарат використовується для лікування СНПУ, якщо симптоми дуже турбують і порушують роботу або соціальне життя, а також якщо симптоми захворювання були у пацієнта в дитинстві.

Як діє цей препарат

Препарат збільшує концентрацію норадреналіну в мозку. Норадреналін - це хімічна речовина, яка природно виробляється організмом і збільшує концентрацію, а також зменшує імпульсивність та надмірну рухливість у пацієнтів з СНПУ. Препарат призначений для полегшення контролю над симптомами СНПУ. Цей препарат не має стимулюючої дії і тому не викликає залежності.
Від початку прийому препарату може пройти кілька тижнів, перш ніж симптоми зникнуть.

Про СНПУ

Діти та підлітки з СНПУ мають:

• труднощі з сидінням на одному місці;
• труднощі з концентрацією уваги. Це не їхня вина, якщо вони не можуть з цим впоратися. Багато дітей і молодих людей стикаються з такими проблемами. Однак у осіб з СНПУ це може порушувати щоденне життя. Діти та підлітки з СНПУ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися правильно вдома, в школі та в інших місцях. СНПУ не впливає на інтелект дитини чи молодої особи.

Дорослі особи з СНПУ мають труднощі з усіма проблемами, з якими стикаються діти з СНПУ, але для дорослих це може означати проблеми:

• на роботі
• у міжлюдських стосунках
• з низькою самооцінкою
• з навчанням

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Атофаб

Коли не приймати препарат Атофаб:

• Якщо пацієнт має алергію на атомоксетин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• Якщо пацієнт протягом останніх 2 тижнів приймав препарат, який є інгібітором моноаміноксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО використовується іноді для лікування депресії та інших психічних захворювань. Використання препарату Атофаб одночасно з ІМАО може викликати важкі небажані дії або загрожувати життю. Необхідно також чекати принаймні 14 днів після припинення цього препарату перед початком використання ІМАО;
• Якщо в пацієнта є захворювання очей - глаукома з вузьким кутом відтоку (збільшене внутрішньоочне тиснячення);
• Якщо в пацієнта є важкі захворювання серця, які можуть загостритися при прискоренні серцевого ритму та (або) збільшенні артеріального тиснячення крові, що може бути викликано прийомом препарату Атофаб;
• Якщо в пацієнта є важкі захворювання судин головного мозку - такі як інсульт, набряк та ослаблення судин головного мозку (анеуризма), звуження або блокування судин головного мозку;
• Якщо в пацієнта є пухлина наднирників (пухлина хромаффіна наднирників).

Не можна приймати препарат Атофаб, якщо відбувається будь-який з вище перелічених випадків. Якщо пацієнт не впевнений, повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком використання цього препарату, оскільки препарат може загострити ці захворювання.

Осторожності та попередження

Хлопчики та дорослі пацієнти повинні бути поінформовані про наступні попередження та заходи осторожності. Перед початком використання препарату Атофаб необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта є:

• мислі або поведінка самогубства;
• застосування серцевих захворювань (в тому числі вад серця) або прискорення серцевого ритму. Препарат Атофаб може збільшувати частоту серцевих скорочень. У пацієнтів з вадами серця повідомлялися випадки раптової смерті;
• високий артеріальний тиск крові. Препарат Атофаб може збільшувати артеріальний тиск крові;
• низький артеріальний тиск крові. Препарат Атофаб може викликати головокружіння або омара у осіб, у яких є низький артеріальний тиск крові;
• раптові зміни артеріального тиснячення крові або серцевого ритму;
• серцево-судинні захворювання або інсульт;
• застосування захворювань печінки. Можливо, потрібно буде зменшити дозу препарату;
• психотичні реакції, включаючи марення (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість;
• стан манії (піднесення або надмірне збудження, яке викликає незвичайну поведінку) та збудження;
• чуття агресії;
• ворожа поведінка;
• у минулому мав місце епілепсія або судоми з будь-якої іншої причини. Препарат Атофаб може збільшувати частоту судом;
• відмінний настрій, ніж зазвичай (коливання настрою) або чуття великого смутку;
• важко контролювати повторювані рухи будь-якої частини тіла або повторення слів.

Якщо відбувається будь-який з вище перелічених випадків, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком використання препарату. Препарат Атофаб може загострити ці захворювання. Лікар буде контролювати, як препарат впливає на пацієнта.

Дослідження, які лікар проведе перед початком прийому препарату Атофаб

Ці дослідження необхідні для того, щоб вирішити, чи підходить препарат Атофаб для пацієнта.
Лікар, який веде лікування, буде вимірювати:

• артеріальний тиск крові та частоту серцевих скорочень пацієнта перед початком використання препарату Атофаб та під час лікування
• зріст і масу тіла пацієнта під час використання препарату Атофаб, якщо пацієнт є дитиною або підлітком

Лікар буде обговорювати з пацієнтом у разі:

• прийому будь-яких інших препаратів
• виступу в минулому в родині випадків раптової смерті з невідомої причини
• виступу будь-яких інших захворювань (таких як захворювання серця) у пацієнта або членів його родини

Важливо надати лікарю якнайбільше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи підходить препарат Атофаб для пацієнта. Лікар може призначити інші медичні дослідження, необхідні перед початком використання цього препарату.

Важлива інформація про вміст капсул

Капсул препарату Атофаб не можна відкривати, оскільки їхній вміст може подразнювати очі. У разі контакту вмісту капсули з оком необхідно негайно промити його водою та звернутися до лікаря. Руки та інші частини тіла, які мали контакт з вмістом капсул, необхідно негайно вимити.

Препарат Атофаб та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Лікар вирішить, чи може пацієнт приймати препарат Атофаб одночасно з іншими препаратами. У деяких випадках лікар може вирішити про зміну дози або повільніше її збільшення.
Не можна використовувати препарат Атофаб з препаратами, які є інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії. Див. пункт 2 «Коли не приймати препарат Атофаб».
Якщо пацієнт приймає інші препарати, препарат Атофаб може впливати на їхню дію або викликати небажані дії.
Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком використання препарату Атофаб, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які збільшують артеріальний тиск крові або використовуються для контролю артеріального тиснячення крові,
• антidepressанти, наприклад іміпрамін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин або пароксетин,
• деякі препарати від кашлю або простуди, які містять речовини, що впливають на артеріальний тиск крові. Важливо перевірити з фармацевтом, коли будь-який з цих препаратів був використаний,

препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань,

• препарати, які збільшують ризик виникнення судом,
• деякі препарати, які можуть збільшувати тривалість дії препарату Атофаб в організмі (такі як хінідин або тербінафін),
• сальбутамол (препарат, який використовується для лікування астми) при прийомі всередину або ін'єкціях, може викликати чуття прискореного серцебиття, але не збільшить симптоми астми.

Наступні препарати можуть збільшувати ризик виникнення неправильного серцевого ритму, якщо вони приймаються одночасно з препаратом Атофаб:

• препарати, які використовуються для контролю роботи серця,
• препарати, які змінюють рівень солей в крові,
• препарати, які використовуються для профілактики та лікування маларії,
• деякі антибіотики (такі як еритроміцин та моксифлоксацин).

Якщо виникнуть сумніви щодо того, чи перелічені препарати входять до вищезазначеного списку, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком використання препарату Атофаб.

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, чи може цей препарат впливати на нероджену дитину або проникати в грудне молоко.

• Не слід використовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його.
• Не слід використовувати цей препарат під час годування грудьми або слід перервати годування грудьми.

Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і використання машин

Після застосування препарату Атофаб у пацієнта може виникнути чуття втоми, сонливість або головокружіння. Пацієнт повинен бути обережним під час проведення транспортних засобів або використання машин, поки не дізнається, як препарат впливає на нього. Якщо виникнуть чуття втоми, сонливості або головокружіння, не слід проводити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як приймати препарат Атофаб

• Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай препарат приймають один або два рази на добу (вранці та пізнім післяобідом або рано ввечері).
• Діти не повинні приймати препарат самостійно без нагляду дорослих.
• Якщо під час застосування препарату Атофаб один раз на добу виникнуть сонливість або погане самопочуття, лікар може призначити прийом препарату два рази на добу.
• Капсули слід приймати всередину.
• Капсули слід ковтати цілими, з їжею або незалежно від їжі.
• Не слід відкривати капсули, висипати їхній вміст або приймати іншим способом.
• Прийом препарату щоденно о同じній порі дня допоможе пам'ятати про його прийом.

Яку дозу слід застосовувати

Діти та підлітки (6 років і старші):

Лікар призначить відповідну дозу препарату Атофаб, розраховану на масу тіла пацієнта.
Лікар розпочне лікування з меншої дози препарату Атофаб, перш ніж збільшити її до величини, відповідної масі тіла пацієнта.

• Маса тіла до 70 кг: загальна початкова добова доза становить близько 0,5 мг на кг маси тіла протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримувальної дози, яка становить близько 1,2 мг на кг маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: загальна початкова добова доза становить 40 мг протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримувальної дози, яка становить близько 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Дорослі:

• Застосування препарату Атофаб слід розпочинати з загальної добової дози 40 мг протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримувальної дози, яка становить від 80 мг до 100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Якщо в пацієнта є захворювання печінки, лікар може призначити меншу дозу препарату.

Під час лікування лікар буде проводити наступні дії

Лікар буде проводити дослідження

• до початку лікування - щоб упевнитися, що застосування препарату Атофаб буде безпечним і корисним для пацієнта;
• після початку лікування - дослідження будуть проводитися не рідше ніж кожні 6 місяців, хоча, ймовірно, частіше.

Дослідження також будуть проводитися у разі зміни дози. Вони будуть включати:

• вимірювання зрості та маси тіла у дітей та підлітків
• вимірювання артеріального тиснячення крові та серцевого ритму
• перевірку того, чи не виникли будь-які проблеми чи чи не загострилися небажані дії під час прийому препарату Атофаб.

Тривале лікування

Препарат Атофаб не потрібно приймати все життя. Через рік лікування препаратом Атофаб лікар оцінить результати лікування, щоб вирішити, чи потрібно продовжувати приймати препарат.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Атофаб

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні та повідомити про кількість прийнятих капсул. Найчастіше повідомляються симптоми передозування: симптоми з боку травної системи, сонливість, головокружіння, нудота та нетипова поведінка.

Пропуск застосування препарату Атофаб

У разі пропуску дози необхідно якнайшвидше прийняти її. Однак не слід приймати подвійну дозу протягом 24 годин для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Атофаб

Після припинення препарату Атофаб зазвичай не виникають небажані дії, але можуть повернутися симптоми СНПУ. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед припиненням препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у всіх. Хоча в деяких пацієнтів виникають небажані дії, більшість пацієнтів вважають, що препарат Атофаб їм допоміг. Лікар повідомить пацієнта про небажані дії.
Деякі небажані дії можуть мати важкий перебіг. Якщо в пацієнта виникне будь-яка з наступних небажаних дій, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• чуття прискореного серцебиття або порушення ритму серця
• мислі або поведінка самогубства
• чуття агресії
• ворожа поведінка або злість
• коливання настрою або зміни настрою
• важкі алергічні реакції, симптомами яких є:
• набряк обличчя та шиї
• труднощі з диханням
• кропив'янка (малі сверблячі висипання на шкірі)
• судоми
• психотичні симптоми, включаючи марення (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість

У дітей та підлітків молодше 18 років існує підвищений ризик небажаних дій, таких як:
мислі або поведінка самогубства (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)
коливання настрою або зміни настрою (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• болі голови
• болі в животі (шлунку)
• зменшення апетиту (брак відчуття голоду)
• нудота або блювота
• сонливість
• збільшення артеріального тиснячення крові
• прискорення серцевого ритму (серцебиття)

У більшості пацієнтів ці симптоми можуть зникнути після деякого часу.

У дорослих існує знижений ризик(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)
небажаних дій, таких як:

• судоми
• психотичні симптоми, включаючи марення (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• ушкодження печінки

Необхідно припинити застосування препарату Атофаб і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів:

• сеча темного забарвлення
• жовте забарвлення шкіри або очей
• болі в верхній правій частині живота під ребрами, які виникають під впливом тиснячення (болісна ділянка)
• безпідставна нудота
• втома
• спрага
• симптоми грипу

Інші повідомлені небажані дії перелічені нижче. Якщо симптоми загостряться, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Вплив на зріст

У деяких дітей після початку прийому препарату Атофаб відбувається затримка зростання (маси тіла та зросту). Однак під час тривалого лікування діти досягають нормальної для їхньої вікової групи маси тіла та зросту. Лікар буде контролювати зріст та масу тіла дитини. Якщо дитина не росте або не набирає ваги згідно з очікуваннями, лікар може вирішити про зміну дози або тимчасове припинення застосування препарату Атофаб.

Повідомлення про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі небажані дії, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-30
Факс: +38 (044) 279-16-30
Адреса електронної пошти: [adm@dkmsu.gov.ua](mailto:adm@dkmsu.gov.ua)
Веб-сайт: https://dkmsu.gov.ua
Небажані дії також можна повідомляти до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Атофаб

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після:
ТЕРМІН ВИКОРИСТАННЯ.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання цього препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Атофаб

Активною речовиною є атомоксетин.
Атофаб, 10 мг, тверді капсули
Кожна тверда капсула містить 10 мг атомоксетину у вигляді 11,43 мг атомоксетину гідрохлориду.

• Інші компоненти: Зміст капсули:кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид силіцію, диметикон
• (350) Оболонка капсули:желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е 171), очищена вода

Атофаб, 18 мг, тверді капсули
Кожна тверда капсула містить 18 мг атомоксетину у вигляді 20,57 мг атомоксетину гідрохлориду.

• Інші компоненти: Зміст капсули:кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид силіцію, диметикон
• (350) Оболонка капсули - корпус:желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е 171), очищена вода Оболонка капсули - кришка:желатина, лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (Е 172), очищена вода

Атофаб, 25 мг, тверді капсули
Кожна тверда капсула містить 25 мг атомоксетину у вигляді 28,57 мг атомоксетину гідрохлориду.

• Інші компоненти: Зміст капсули:кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид силіцію, диметикон
• (350) Оболонка капсули - корпус:желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е 171), очищена вода Оболонка капсули - кришка:желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е 171), індіго (Е 132), очищена вода

Атофаб, 40 мг, тверді капсули
Кожна тверда капсула містить 40 мг атомоксетину у вигляді 45,71 мг атомоксетину гідрохлориду.

• Інші компоненти: Зміст капсули: кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид силіцію, диметикон
• (350) Оболонка капсули:желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е 171), індіго (Е 132), очищена вода

Друкарська фарба (чорна): шелак, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь

Як виглядає препарат Атофаб і що містить упаковка

Атофаб, 10 мг, тверді капсули
Білий порошок у твердій желатинової капсулі розміру 3 (довжина 15,7±0,4 мм), з непрозорим білим кришкою з надрукованим на ньому чорним написом «10» та непрозорим білим корпусом з надрукованим на ньому чорним написом «мг».
Атофаб, 18 мг, тверді капсули
Білий порошок у твердій желатинової капсулі розміру 3 (довжина 15,7±0,4 мм), з непрозорим жовтим кришкою з надрукованим на ньому чорним написом «18» та непрозорим білим корпусом з надрукованим на ньому чорним написом «мг».
Атофаб, 25 мг, тверді капсули
Білий порошок у твердій желатинової капсулі розміру 3 (довжина 15,7±0,4 мм), з непрозорим синім кришкою з надрукованим на ньому чорним написом «25» та непрозорим білим корпусом з надрукованим на ньому чорним написом «мг».
Атофаб, 40 мг, тверді капсули
Білий порошок у твердій желатинової капсулі розміру 3 (довжина 15,7±0,4 мм), з непрозорим синім кришкою з надрукованим на ньому чорним написом «40» та непрозорим синім корпусом з надрукованим на ньому чорним написом «мг».
Препарат Атофаб упакований у блистері PVC/PE/PCTFE/Алюміній або PA/Алюміній/PVC/Алюміній у паперовій коробці.
Величини упаковок: 7, 10, 14, 28, 30 та 56 твердих капсул.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Шлоссплац 1,
8502 Ланнах
Австрія
Pharmathen International S.A
Промислова зона Сапес,
Ном Родопі, Блок № 5,
Родопі 69300,
Греція
Pharmathen S.A.
Дервенакіон 6
Палліні 15351
Аттіка,
Греція

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації брошури: 16.11.2021