Астмоділ

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

АСТМОДІЛ, 10 мг, покриті таблетки

(Монтелукаст)

Необхідно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням ліків.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Цей лік призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Лікар може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо погіршиться якийсь із симптомів непередбачуваних дій або з'являться будь-які симптоми непередбачуваних дій, не вказані в листківці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зміст листківки:

• 1. Що таке лік Астмоділ і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Астмоділ
• 3. Як застосовувати лік Астмоділ
• 4. Можливі непередбачувані дії
• 5. Як зберігати лік Астмоділ
• 6. Інша інформація

1. ШО ЦЕ Є ЛІК АСТМОДІЛ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВЖИВАЄТЬСЯ

Лік Астмоділ містить активну речовину - монтелукаст. Лікар блокує дію речовин, званих
лейкотріенами. Ці речовини викликають набухання і звуження дихальних шляхів, що викликає напад
астми.
Через гальмування дії цих речовин лік Астмоділ полегшує симптоми астми і допомагає контролювати
астму і полегшує симптоми сезонної алергії (називається також катаром сінним або сезонним
алергічним запаленням слизової оболонки носа).

Показання до застосування:

• Астмоділ застосовується допоміжно в лікуванні хронічної астми легкої або помірної у пацієнтів віком понад 15 років, у яких не досягнуто належного контролю астми за допомогою застосовуваних раніше ліків і необхідне застосування додаткових ліків.
• Астмоділ також допомагає запобігати скороченню дихальних шляхів, викликаному головним чином фізичним навантаженням.
• Астмоділ, застосований у лікуванні астми бронхів, також полегшує симптоми катару сінного (тзв. сезонного алергічного запалення слизової оболонки носа).

Астмоділ, 10 мг, призначено для застосування у дорослих і молоді віком 15 років і старших.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКІВ АСТМОДІЛ

Коли не застосовувати лік Астмоділ

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину або будь-який із інших компонентів ліків Астмоділ (див. пункт 6: Інша інформація).

Коли слід зберігати особливу обережність під час застосування ліків Астмоділ

Необхідно повідомити лікаря про всі захворювання або алергічні реакції, що трапляються
у пацієнта зараз або в минулому.

• У разі загострення симптомів астми слід негайно звернутися до лікаря.
• Лік Астмоділ не призначено для лікування гострих нападів астми. Якщо такий напад трапляється, слід застосовувати ліки для інгаляції, призначені для лікування нападів астми, або якнайшвидше звернутися за порадою до лікаря.
• Не слід застосовувати ацетилсаліцилову кислоту або протизапальні ліки (тзв. нестероїдові протизапальні ліки - НПЗЛ), якщо вони погіршують симптоми астми бронхів у пацієнта.
• Якщо під час прийому ліків з'являються симптоми, такі як: гарячка, висип, слабкість, погане самопочуття, відчуття оніміння або поколювання рук або ніг, погіршення симптомів з боку дихальної системи, слід негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4: Можливі непередбачувані дії).

Необхідно повідомити пацієнта, що у дорослих, молоді та дітей, які лікуються ліком Астмоділ,
траплялися різні неврологічні порушення (наприклад, зміни поведінки та настрою) (див. пункт 4). Якщо у пацієнта (у тому числі дитини) з'являються такі симптоми під час прийому ліків Астмоділ, слід проконсультуватися з лікарем (або лікарем-педіатром).

Застосування інших ліків

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися останнім часом,
включно з тими, які видаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліків Астмоділ або Астмоділ може впливати на дію інших ліків.
Перед початком застосування ліків Астмоділ слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• фенобарбітал (лік, що застосовується у лікуванні епілепсії),
• фенітоїн (лік, що застосовується у лікуванні епілепсії),
• ріфампіцин (антібіотик, що застосовується у лікуванні туберкульозу або деяких інших інфекцій).

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-яких ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Жінки, які вагітні або планують вагітність, а також жінки, які годують грудьми або збираються годувати грудьми,
повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліків Астмоділ. Лікар
оцінить, чи можуть вони приймати Астмоділ під час цього періоду.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Якщо трапляються головокружіння або сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти ліків Астмоділ

Лік містить лактозу(одна таблетка містить 53,55 мг лактози). Цей лік містить 0,05355 г лактози
(0,026775 г глюкози і 0,026775 г галактози) в одній таблетці. Це слід враховувати
у пацієнтів з цукровим діабетом. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів,
пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям ліків.

Астмоділ містить натрій

Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКІВ АСТМОДІЛ

Лік Астмоділ слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Зазвичай застосовувана доза становить:

Пацієнти віком 15 років і старші
1 покрита таблетка (10 мг) один раз на добу, ввечері.
Лік слід приймати всередину.
Лік Астмоділ може бути прийнятий незалежно від прийому їжі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози ліків Астмоділ

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Можуть трапитися наступні симптоми передозування: сонливість, головний біль, надмірна спрага, біль у животі, нудота та блювота, а також підвищена рухова збудливість.

Пропуск застосування ліків Астмоділ

Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків Астмоділ, але згадав про це протягом 12 годин від
часу, коли зазвичай його приймає, слід негайно прийняти таблетку, а потім наступну таблетку
прийняти о звичайній порі.
Якщо пацієнт забув про це на довше ніж 12 годин, слід просто прийняти наступну дозу
о звичайній порі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування ліків Астмоділ

Лік Астмоділ є ефективним у лікуванні астми тільки тоді, коли він приймається регулярно.
Не слід переривати лікування без консультації з лікарем. Про закінчення лікування вирішує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕПЕРЕДБАЧУВАНІ ДІЇ

Як і будь-який лік, Астмоділ може викликати непередбачувані дії, хоча не у всіх вони
трапляються.

Слід припинити лік і негайно звернутися до лікаря, якщо трапляється якийсь із наступних симптомів непередбачуваних дій:

• алергічні реакції (висип, набухання обличчя, губ, язика і горла, що утруднює дихання або ковтання),
• симптоми, подібні до грипу, гарячка, слабкість, погане самопочуття, погіршення симптомів з боку дихальної системи, свистячий дих, кашель, задуха, неуступний катар, відчуття оніміння або поколювання рук або ніг і (або) висип (синдром Чарга-Штрауса). Ці симптоми непередбачуваних дій трапляються дуже рідко.

Непередбачувані дії, які трапляються часто (у 1 до 10 на 100 осіб):

• головний біль,
• біль у животі.

Непередбачувані дії, які трапляються дуже рідко (можуть трапитися не частіше ніж у 1 на

10 000 пацієнтів):

• заїкання.

Інші непередбачувані дії:

• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• алергічні реакції (висип, набухання обличчя, губ, язика і горла, що утруднює дихання або ковтання),
• збільшена схильність до кровотеч,
• розлади сну, у тому числі кошмари, безсоння,
• люнатизм,
• омами (сприйняття неіснуючих предметів, осіб),
• дрожання, депресія,
• думки і поведінка самогубства (самогубчі настрої),
• сонливість, головокружіння,
• відчуття оніміння, поколювання рук або ніг,
• удари, серцебиття (нерівномірне, швидке серцебиття),
• кровотеча з носа,
• сухість у роті, нудота (відрижка, загальна слабкість, блювота, діарея),
• неправильні результати проб печінки (збільшена активність ферментів печінки АспАТ і АЛАТ),
• запалення печінки (у тому числі холестатичне, гепатокліткове та пошкодження печінки змішаної етіології - жовте забарвлення шкіри і білків очей, свербіж шкіри),
• болі в суглобах, болі м'язів, судоми м'язів,
• раптове набухання обличчя, кінцівок або суглобів без набухання судин,
• червоні, болісні вузлики на гомілках (еритема вузликова),
• кропив'янка (ясно-червоні, сверблячі пухирці на шкірі).

Якщо погіршиться якийсь із симптомів непередбачуваних дій або з'являться будь-які симптоми непередбачуваних дій, не вказані в листківці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про непередбачувані дії

Якщо трапляються будь-які симптоми непередбачуваних дій, у тому числі будь-які симптоми непередбачуваних дій, не вказані в цій листківці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Непередбачувані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Джерозолімські, 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Непередбачувані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про непередбачувані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКІВ АСТМОДІЛ

Зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності
означає останній день даного місяця.
Термін придатності після першого відкриття контейнера: 30 днів.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати
фармацевта, що зробити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лік Астмоділ

• Активною речовиною ліків є монтелукаст. Кожна покрита таблетка містить 10 мг монтелукасту у вигляді монтелукасту натрію.
• Крім того, лік містить: гідроксипропілцелюлозу, мікрокристалічну целюлозу, лактозу моногідрат, кроскармелозу натрію, стеарин магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза 6 ср, лактоза моногідрат, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лік Астмоділ і що містить упаковка

Лік Астмоділ має форму покритих таблеток. Таблетки білого або кремового кольору, круглі,
обидві сторони опуклі, з витиснутим номером «10» з однієї сторони, без плям і пошкоджень.
В упаковці міститься 28 таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Polfarmex S.A.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
електронна пошта: polfarmex@polfarmex.pl

Дата затвердження листківки: