Асменол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Асменол

5 мг, таблетки для розжовування та жування

Монтелукаст

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Асменол і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Асменол
• 3. Як застосовувати препарат Асменол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Асменол
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Асменол і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Асменол є монтелукаст, який є антагоністом рецептора лейкотрієну.
Він блокує дію речовин, які природно утворюються в легенях, званих лейкотрієнами. Ці речовини
причинюють звуження дихальних шляхів і запалення в легенях, що може привести до появи
симптомів астми.
Препарат Асменол, який застосовується регулярно, полегшує симптоми астми, наприклад, задишку і запобігає нападам астми.
Препарат Асменол призначений у таких випадках:

• якщо в дитини не можна забезпечити належне лікування астми іншими препаратами і необхідно застосування додаткової терапії.
• для профілактики звуження бронхів, викликаного фізичним навантаженням.
• як альтернативне лікування у дітей віком від 6 до 14 років, які не можуть застосовувати інгалаційні кортикостероїди.

Що таке астма?
Астма є хронічною хворобою.
При астмі спостерігаються:

• утруднення дихання, викликане звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється і зменшується в відповідь на різні чинники.
• чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як тютюновий дим, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
• запалення (запалення) слизової оболонки дихальних шляхів. До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання і відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Асменол

Коли не застосовувати препарат Асменол

• якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та застереження

Перед початком прийому препарату Асменол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо в дитини загостриться астма або утруднення дихання, необхідно негайно повідомити
лікаря.
Необхідно пам'ятати, що Асменол не призначений для лікування гострих нападів астми. У такому
випадку препарат не буде корисним і не повинен бути застосований з цією метою. У разі
наступу нападу астми необхідно застосувати препарат, призначений для застосування в цьому
виді нагальних випадків, і слідувати точно за рекомендаціями лікаря. Дуже важливо, щоб
завжди був легко доступний препарат, необхідний для застосування в нападі астми (тобто
короткодіючий бета-агоніст у формі інгалаційного засобу, званий також препаратом для розширення бронхів,
в інгалаційному засобі).
Якщо в дитини необхідно застосовувати інгалаційний бета-агоніст частіше, ніж зазвичай, необхідно як
найшвидше проконсультуватися з лікарем, який веде лікування.
Важливо, щоб дитина приймала всі препарати проти астми, призначені лікарем, який веде
лікування. Препаратом Асменол не слід заміняти препарати кортикостероїди (інгалаційні або
пероральні), які приймає дитина.
Необхідно також повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Асменол у дитини
з'являються такі симптоми: симптоми грипу, порушення чутливості, такі як відчуття оніміння або
поколювання кінцівок, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка на
шкірі.
Лікар вирішить про подальше лікування.
Пацієнт не повинен приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (звані також
ністероїдними протизапальними препаратами або НПЗП), якщо вони загострюють симптоми астми у
пацієнта.
Необхідно повідомити лікаря про будь-які захворювання та алергії, які існують у дитини зараз або
були раніше.

Діти та підлітки

Для дітей віком від 6 місяців до 5 років доступний препарат Асменол Міні у формі гранул 4 мг.
Для дітей віком від 2 до 5 років доступний препарат у формі таблеток для розжовування та жування 4 мг.
Для дітей віком від 6 до 14 років призначений препарат у формі таблеток для розжовування та жування
5 мг.
Для пацієнтів віком 15 років і старших доступний препарат у формі покритих таблеток 10 мг.

Препарат Асменол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Асменол можна застосовувати одночасно з іншими препаратами, які застосовуються при
лікуванні астми.
Однак деякі препарати можуть впливати на дію препарату Асменол і навпаки, Асменол може
впливати на дію деяких інших препаратів.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом дитини фенобарбіталу або фенітоїну (препаратів, які
застосовуються при лікуванні епілепсії) або рифампіцину (препарату, який застосовується при
лікуванні туберкульозу та деяких інших інфекцій) або гемфіброзилу (препарату, який застосовується при
лікуванні високого рівня ліпідів у крові). У такому випадку необхідно бути обережним,
особливо у дітей.

Препарат Асменол з їжею та питтям

Препарат Асменол, таблетки для розжовування та жування 5 мг, необхідно приймати за 1 годину до
їжі або за 2 години після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Цей пункт не стосується препарату Асменол таблетки для розжовування та жування 5 мг, оскільки
препарат у цій дозі призначений для застосування у дітей віком від 6 до 14 років, однак наступна
інформація стосується активної речовини монтелукасту.
Обмежена кількість даних про застосування препарату під час вагітності не вказує на існування
причиново-наслідкових зв'язків між прийомом монтелукасту та появою вад розвитку (наприклад, вад
кінцівок), які рідко спостерігаються у світі після введення препарату в обіг.
Вагітність
Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з
лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Асменол у цей
період.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко. Тому якщо пацієнтка годує грудьми або
замірюється годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього
препарату.
Лікар обговорить з пацієнткою подальше лікування.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Асменол зазвичай не порушує здатність керування транспортними засобами та обслуговування
машин. Однак дія препарату може бути різною у окремих пацієнтів. У дуже рідких випадках
описувалося появлення головокружіння та сонливості, які можуть впливати на здатність реагувати.

Препарат Асменол містить аспартам

Препарат містить джерело фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією.
Кожна таблетка 5 мг містить фенілаланін у кількості, еквівалентній 3,37 мг фенілаланіну на добову
дозу.

3. Як застосовувати препарат Асменол

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Про спосіб застосування препарату Асменол вирішить лікар, виходячи з симптомів та ступеня
астми у дитини.
Важливо, щоб дитина приймала препарат Асменол щоденно ввечері, згідно з рекомендаціями
лікаря. Препарат необхідно приймати також тоді, коли у дитини не спостерігаються жодні симптоми, а
також у дні, коли стався напад астми.
Дитина також повинна приймати всі інші препарати, які застосовуються при лікуванні астми, згідно з
рекомендаціями лікаря. Препарат Асменол не може бути застосований замість інших препаратів.
Препарат для перорального застосування.
Зазвичай застосовувана доза препарату:
Діти віком від 6 до 14 років:
1 таблетка для розжовування та жування 5 мг препарату Асменол один раз на добу, ввечері. Дитина
повинна приймати таблетку за至少 1 годину до їжі або за 2 години після їжі.
Якщо пацієнт приймає Асменол, необхідно переконатися, що він не приймає інші препарати, які містять
тую саму активну речовину, монтелукаст.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Асменол

Необхідно негайно звернутися до лікаря за порадою.
У більшості повідомлень про передозування не спостерігалися побічні ефекти.
Найчастіше повідомлювані симптоми, які спостерігалися після передозування у дорослих та дітей, були:
біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та надмірна рухливість.

Пропуск застосування препарату Асменол

Необхідно намагатися давати дитині препарат згідно з рекомендаціями лікаря. Однак якщо одна доза
препарату була пропущена, необхідно повернутися до попереднього режиму дозування - одна таблетка
один раз на добу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Асменол

Важливо, щоб дитина приймала препарат Асменол так довго, як рекомендував лікар, незалежно від
існування симптомів або їх відсутності. Препарат Асменол може бути ефективним при лікуванні астми
тільки тоді, коли його застосування триває.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у
кожного.
У клінічних дослідженнях з застосуванням монтелукасту у дозі 5 мг найчастіше (у менше 1 з 10
пацієнтів, які приймали препарат) повідомлялося про наступний побічний ефект, ймовірно пов'язаний з
застосуванням монтелукасту:

• головний біль. Крім того, у клінічних дослідженнях монтелукасту у дозі 10 мг повідомлялося про
  наступний побічний ефект:
• біль у животі. Вони зазвичай були легкими та спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймали
  монтелукаст, ніж плацебо (таблетка, яка не містить препарату).

Частота появи можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за допомогою наступної
конвенції:

• дуже часто (спостерігаються у більше 1 з 10 пацієнтів)
• часто (спостерігаються у менше 1 до 10 пацієнтів)
• не дуже часто (спостерігаються у менше 1 з 100 пацієнтів)
• рідко (спостерігаються у менше 1 з 1 000 пацієнтів)
• дуже рідко (спостерігаються у менше 1 з 10 000).

Крім того, після введення препарату в обіг повідомлялося про наступні побічні ефекти:

• інфекція верхніх дихальних шляхів (дуже часто),
• збільшена схильність до кровотеч (рідко),
• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може спричиняти
  утруднення дихання або ковтання (не дуже часто),
• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, ходіння
  уві сні, раздражливість, відчуття страху, тривога, особливо рухова, збудження, включаючи
  агресивну поведінку або ворожість, депресія (не дуже часто); тремор, порушення уваги,
  порушення пам'яті (рідко); марення, дезорієнтація, думки та поведінка самогубства (дуже
  рідко),
  • головокружіння, сонливість, оніміння та (або) поколювання, судоми (не дуже часто),
  • серцебиття (рідко),
  • кровотеча з носа (не дуже часто),
  • діарея, нудота, блювота (часто); сухість у роті, нездужання (не дуже часто),
  • запалення печінки (дуже рідко),
  • висипка (часто); утворення синяків, свербіж, кропив'янка (не дуже часто); болючі, червоні
    гузки під шкірою, найчастіше спостерігаються на нижніх кінцівках (еритема вузлева), важкі
    алергічні реакції (еритема багатоклітинна), які можуть виникнути без попередження (дуже
    рідко),
  • болі в суглобах або м'язах, спазми м'язів (не дуже часто),
  • гіпертанія (часто); слабкість, втома, погане самопочуття, набряки (не дуже часто).

  У пацієнтів з астмою, які приймають монтелукаст, відзначалися дуже рідкісні випадки появи синдрому, який
  включає такі симптоми, як симптоми грипу, оніміння або поколювання рук і ніг, загострення симптомів
  з боку дихальної системи та (або) висипка на шкірі (синдром Чарга-Страуса). Якщо в дитини
  з'являється один або кілька з перелічених симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який
  веде лікування.
  Для отримання детальної інформації про побічні ефекти препарату необхідно звернутися до лікаря або
  фармацевта.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій
  інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
  безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства
  здоров'я України
  вул. Миколи Амосова, 7
  03022, м. Київ
  Тел.: +38 (044) 206-92-44
  Факс: +38 (044) 206-92-44
  e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
  Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Асменол

  Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
  Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та
  зовнішній упаковці.
  Напис на блистерній упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення
  Lot/LOT - номер серії.
  Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
  фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
  довкілля.

  6. Зміст пакування та інші відомості

  Що містить препарат Асменол

  • Активною речовиною препарату є монтелукаст (у вигляді монтелукасту натрію). Кожна таблетка для
    розжовування та жування містить 5 мг монтелукасту у вигляді монтелукасту натрію.
  • Інші складники: мікрокристалічна целюлоза, манітол, кросповідон (тип Б), залізний оксид червоний (Е172),
    гідроксипропілцелюлоза, едетат дисодію, аромат вишневий, аспартам (Е951), тальк, стеарин магнію.

  Як виглядає препарат Асменол і що містить пакування

  Таблетки для розжовування та жування 5 мг препарату Асменол є рожевими, округлими таблетками з
  відбитим написом «M5» з однієї сторони.
  Препарат Асменол випускається в блистерах з алюмінію/алюмінію по 14, 28 таблеток.
  Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

  Відповідальна особа та виробник

  Відповідальна особа

  ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

  Виробник

  ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

  Дата останньої актуалізації інструкції: