Асаріс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Асаріс, (100 мкг + 50 мкг)/інгаляційна доза, порошок для інгаляції

Асаріс, (250 мкг + 50 мкг)/інгаляційна доза, порошок для інгаляції

Асаріс, (500 мкг + 50 мкг)/інгаляційна доза, порошок для інгаляції

Флутіказон пропіонат + Сальметерол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Асаріс і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Асаріс
• 3. Як застосовувати препарат Асаріс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Асаріс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Асаріс і для чого він призначений

Препарат Асаріс є комбінованим препаратом, який містить дві активні речовини: сальметерол і флутіказон пропіонат.
Сальметерол належить до групи препаратів, які називаються довгочасними бронходилататорами (їх дія триває принаймні 12 годин). Він дозволяє легше дихати, полегшуючи проходження повітря через дихальні шляхи до легень і з легень.
Флутіказон пропіонат належить до групи препаратів, які називаються кортикостероїдами, які зменшують набряк і подразнення легень.
Лікар призначив цей препарат пацієнтові для профілактики порушення дихання, які виникають при:

• астмі,
• хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ). Асаріс у дозі: 500 мкг + 50 мкг, зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Для забезпечення належного контролю астми або ХОХЛ препарат Асаріс повинен застосовуватися щоденно згідно з рекомендацією лікаря.

Асаріс не діє при загостренні нападів задухи або свисту в дихальних шляхах, в цьому випадку необхідно термінове застосування швидкодійних бронходилататорів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Асаріс

Коли не застосовувати препарат Асаріс

• якщо пацієнт має алергію на сальметерол, флутіказон пропіонат або лактозу моногідрат, допоміжну речовину препарату.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Асаріс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта виникне неясне бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно уникати початку застосування препарату у разі загострення астми або значного погіршення контролю астми. Якщо після початку застосування препарату Асаріс виникне погіршення симптомів астми або вони не будуть належно контролюватися, пацієнт повинен продовжувати лікування і звернутися до лікаря.
Лікар буде щільно контролювати лікування у разі таких захворювань, як:

• серцеві захворювання, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття,
• гіпертиреоз,
• гіпертонія,
• цукровий діабет (препарат може збільшувати рівень глюкози в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз, який зараз лікується або був лікувався раніше. Якщо у пацієнта колись виникали будь-які з цих захворювань, необхідно повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Асаріс.

Діти та підлітки

Препарат не рекомендований для застосування у дітей віком до 4 років.
Під час тривалого застосування великих доз інгаляційних кортикостероїдів, таких як Асаріс, можуть виникнути системні ефекти. На їх виникнення особливо схильні діти та підлітки віком до 16 років.

Рекомендується регулярно контролювати зростання дітей під час тривалого лікування інгаляційними кортикостероїдами.

Лікар зменшить дозу інгаляційного кортикостероїду до мінімальної дози, яка забезпечує ефективний контроль симптомів астми.

Препарат Асаріс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, у тому числі препарати для лікування астми.
Препарат Асаріс не слід застосовувати з деякими препаратами.
Перед початком застосування препарату Асаріс необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• препаратів з групи бета-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол, соталол). Бета-адреноблокатори найчастіше застосовуються для лікування гіпертонії або інших серцевих захворювань.
• противірусних препаратів (наприклад, ритонавір) та протигрибкових препаратів (наприклад, кетоконазол та ітраконазол). Деякі з цих препаратів можуть збільшувати рівень флутіказону пропіонату або сальметеролу в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, включаючи нерегулярне серцебиття, або посилювати наявні побічні ефекти.
• кортикостероїдів (перорально або ін'єкційно). Якщо пацієнт останнім часом приймав такі препарати, це може збільшувати ризик порушення функції наднирників.

Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Асаріс, і лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати препарат Асаріс під час цього періоду.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб можливі побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Асаріс, мали вплив на керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Асаріс містить лактозу моногідрат

Кожна інгаляційна доза препарату Асаріс, (100 мкг + 50 мкг), містить близько 13,3 мг лактози моногідрату.
Кожна інгаляційна доза препарату Асаріс, (250 мкг + 50 мкг), містить близько 13,2 мг лактози моногідрату.
Кожна інгаляційна доза препарату Асаріс, (500 мкг + 50 мкг), містить близько 12,9 мг лактози моногідрату.
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Асаріс

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендацією лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

• Препарат Асаріс повинен застосовуватися щоденно до тих пір, поки лікар не порекомендує інше.
• Препарат Асаріс повинен завжди застосовуватися згідно з рекомендацією лікаря. Необхідно уникати перевищення рекомендованої дози. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Астма:
Дорослі та підлітки віком від 12 років:

Асаріс, (100 мкг + 50 мкг):

одна інгаляція двічі на добу.

Асаріс, (250 мкг + 50 мкг):

одна інгаляція двічі на добу.

Асаріс, (500 мкг + 50 мкг):

одна інгаляція двічі на добу.
Діти віком від 4 до 12 років:

Асаріс, (100 мкг + 50 мкг):

одна інгаляція двічі на добу.
Препарат не рекомендований для застосування у дітей віком до 4 років.
Хронічна обструктивна хвороба легень:
Дорослі:

Асаріс, (500 мкг + 50 мкг):

одна інгаляція двічі на добу.
Якщо симптоми астми добре контролюються під час застосування препарату Асаріс двічі на добу, лікар може порекомендувати зменшення частоти застосування препарату Асаріс до одного разу на добу.
Дозу можна застосовувати:

• один раз на добу, ввечері, якщо у пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу, вранці, якщо у пацієнта симптоми виникають вдень.

Дуже важливо, щоб лікар порекомендував пацієнтові, яку кількість інгаляцій і як часто необхідно застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує препарат Асаріс при астмі, лікар буде регулярно контролювати симптоми.

У разі загострення симптомів астми або погіршення контролю астми необхідно негайно звернутися до лікаря.

Може виникнути загострення свисту, необхідність застосування більшої дози швидкодійного інгаляційного препарату, який полегшує дихання. У такому випадку необхідно продовжувати застосування препарату, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми хвороби можуть загостритися, і стан пацієнта може погіршитися. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтові може знадобитися додаткове лікування.
Препарату Асаріс не слід застосовувати для припинення нагального нападу задухи. Для цього необхідно застосувати терміново швидкодійний препарат (наприклад, салбутамол), який пацієнт повинен завжди мати при собі. Необхідно бути обережним, щоб не переплутати препарат Асаріс з інгаляційним препаратом, який застосовується терміново.

Інструкція з використання інгалятора

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні порекомендувати пацієнтові, як правильно застосовувати інгалятор. Вони повинні періодично перевіряти, чи пацієнт застосовує інгалятор правильно. Несумісне з рекомендацією лікаря застосування препарату Асаріс або неправильне використання інгалятора може призвести до того, що препарат не викличе очікуваної поліпшення астми або ХОХЛ.
• Інгалятор, витягнутий уперше з упаковки препарату Асаріс, знаходиться у закритому стані.

• Інгалятор містить препарат Асаріс у вигляді послідовних інгаляційних доз порошку.
• Інгалятор оснащений лічильником доз, який показує, скільки доз препарату залишилося в інгаляторі. Лічильник показує номер дози до цифри 0. Цифри від 0 до 5 позначені червоним кольором для попередження, що в інгаляторі залишилося тільки кілька доз препарату. Якщо лічильник показує цифру 0, це означає, що інгалятор порожній. Інгалятор містить 60 доз препарату Асаріс.

Застосування інгалятора

Для застосування інгалятора необхідно слідувати нижченаведеним пунктам:

1. Відкриття:

• Для відкриття інгалятора необхідно

взятися за кришку однією рукою, а другою рукою за допомогою великого пальця пересунути виступ обудови від
себе- до опору, до чутного клацання.

2. Встановлення дози:

• Встановити інгалятор мундштуком до себе. Його можна тримати правою або лівою рукою.
• Пересунути до опору засувку в напрямку від себе, до чутного клацання.
• Після пересунення засувки інгалятора з'являється маленький отвір у мундштучі.
• Інгалятор готовий до застосування.За кожен раз, коли засувка пересувається, наступна доза препарату готова до інгаляції.

Не слід без потреби пересувать засувку, оскільки наступна доза відкривається і зменшується кількість доз препарату для інгаляції.

3. Виконання інгаляції:

Перед початком виконання інгаляції препарату,
необхідно уважно прочитати нижченаведену інструкцію.

• Інгалятор необхідно тримати на певній відстані від рота. Необхідно пам'ятати, щоб не повертати інгалятор мундштуком донизу. Це запобіжить висипанню підготовленої дози порошку для інгаляції. Виконати спокійний, глибокий видих. Не слід виконувати видих у внутрішню частину інгалятора.
• Вставити мундштук у рот; виконати глибокий вдих

із інгалятора через рот, а не через ніс.

• Зупинити дихання, вийняти інгалятор з рота. Зупинення дихання повинно тривати кілька секунд, або так довго, як це можливо, після чого необхідно виконати спокійний видих.
• Промивання рота водою і видалення її після інгаляції препарату запобігає виникненню хрипкості і грибкових інфекцій.

4. Закриття:

• Для закриття інгалятора необхідно пересунути

виступ обудови до себе.

• Закриттю інгалятора супроводжується звуком (клацанням). Після закриття інгалятора засувка для встановлення дози автоматично повертається до початкового положення, а зовнішня кришка захищає інгалятор, коли він не використовується.
• Інгалятор готовий до повторного застосування.

Очищення
Для очищення мундштука інгалятора необхідно витерти його сухою, м'якою тканиною.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Асаріс

Важливо приймати препарат Асаріс згідно з рекомендацією лікаря. У разі випадкового застосування дози більшої ніж рекомендована необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Після застосування дози більшої ніж рекомендована можуть виникнути побічні ефекти, такі як:

• прискорення серцебиття,
• тремор,
• головний біль,
• слабкість м'язів, біль у суглобах.

У разі застосування великих доз протягом тривалого періоду необхідно звернутися до лікаря або фармацевта для отримання поради, оскільки великі дози препарату можуть призвести до зменшення виробництва стероїдних гормонів наднирниками.

Пропуск застосування препарату Асаріс

У разі пропуску дози препарату Асаріс необхідно прийняти її негайно, а потім продовжувати приймати препарат згідно з рекомендацією лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Асаріс

Дуже важливо приймати препарат Асаріс щоденно, до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити застосування. Не слід раптово припиняти приймати препарат Асаріс або самостійно зменшувати його дозу.
Дуже рідко під час тривалого застосування великих доз препарату, раптове припинення застосування або зменшення дози можуть призвести до виникнення побічних ефектів. До них належать:

• болі в животі,
• втома,
• втрата апетиту,
• нудота, діарея,
• втрата маси тіла,
• головний біль або сонливість,
• низький рівень калію в крові,
• низький тиск і судоми.

Дуже рідко подібні побічні ефекти можуть також виникнути під час інфекцій або у період сильного стресу (наприклад, аварія або хірургічна операція). Для попередження виникнення цих ефектів лікар може призначити додаткові кортикостероїди для застосування під час цього періоду.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів лікар порекомендує мінімальну дозу препарату Асаріс, яка забезпечує контроль астми або ХОХЛ.

Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням після застосування

препарату Асаріс.Може виникнути загострення свисту, кашель, а також свербіж і набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). У разі виникнення таких симптомів раптово, після застосування препарату Асаріс, необхідно негайно повідомити про це лікаря.Алергічні реакції виникають не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат).
Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, які виникають дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль -цей побічний ефект зазвичай зменшується під час продовжування лікування.
• Відповідно до даних про застосування препарату у пацієнтів з ХОХЛ, повідомлялося про підвищену частоту виникнення простудних захворювань.

Побічні ефекти, які виникають часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):

• Грибкові інфекції (болісні, кремово-жовті виразки) у ротовій порожнині та горлі, а також біль у язика, хрипкість і безголосся. Корисним може бути промивання рота водою і видалення її безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може порекомендувати препарат проти грибкових інфекцій для лікування грибкових інфекцій.
• Болі, набряк суглобів і болі м'язів.

Відповідно до даних про застосування препарату у пацієнтів з ХОХЛ, повідомлялося про такі побічні ефекти:

• Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з нижченаведених симптомів виникне під час застосування флутіказону пропіонату і сальметеролу (у вигляді сальметеролу ксинафоїнату); ці симптоми можуть бути ознаками пневмонії:
• Гарячка або озноб.
• Збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу.
• Загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням.
• Легше синякування і переломи кісток.
• Запалення синусів (чуття напруження і повноти в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зменшення рівня калію в крові (у пацієнта може виникнути нерівне серцебиття, слабкість м'язів, судоми).

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):

• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Чуття тремору і швидке або нерегулярне серцебиття (серцебиття) - ці симптоми зазвичай не є небезпечними і зменшуються під час продовжування лікування.
• Судоми м'язів.
• Чуття неспокою.
• Підразнення горла. Корисним може бути промивання рота водою і видалення її безпосередньо після кожної інгаляції.

Побічні ефекти, які виникають рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• Свист або труднощі з диханням, які загострюються безпосередньо після прийняття препарату.У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Асаріс, застосувати терміново швидкодійний інгаляційний препарат, який полегшує дихання, і необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Препарат Асаріс може порушувати нормальне вироблення стероїдних гормонів організмом, особливо у разі прийняття великих доз препарату протягом тривалого періоду. До цих симптомів належать:
• затримка росту у дітей і підлітків,
• зменшення маси кісток,
• катаракта і глаукома,
• збільшення маси тіла,
• округлення (кшталт місяця) обличчя (синдром Кушинга). Лікар буде регулярно перевіряти, чи у пацієнта виникли такі побічні ефекти, і переконатися, що пацієнт приймає мінімальну дозу препарату Асаріс, яка забезпечує контроль астми.
• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідним частіше контролювати рівень цукру в крові та коригувати дозу препаратів проти цукрового діабету, які застосовувалися раніше.
• Порушення сну і зміни поведінки, такі як надмірне збудження і дратівливість (ці симптоми виникають переважно у дітей).
• Нерівне серцебиття або серцеві скорочення (порушення ритму серця). Необхідно повідомити про це лікаря, але не слід припиняти застосування препарату Асаріс, якщо тільки лікар не порекомендує це.
• Висипання.

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Депресія або агресія. Виникнення цих ефектів є більш ймовірним у дітей.
• Несвітлий зір.

Якщо загостриться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Асаріс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Асаріс

• Активними речовинами препарату є: сальметерол (у вигляді сальметеролу ксинафоїнату) і флутіказон пропіонат. Кожна інгаляційна доза містить 50 мкг сальметеролу (у вигляді сальметеролу ксинафоїнату) і відповідно 100, 250 або 500 мкг флутіказону пропіонату.
• Іншим складником є лактоза моногідрат, яка містить білки молока.

Як виглядає препарат Асаріс і що містить упаковка

Препарат має форму порошку для інгаляції.

Упаковка:

Препарат поставляється в інгаляторі (пристрої для інгаляції), оснащеному мундштуком і лічильником доз.
Інгалятор містить блистер з порошком для інгаляції, розділеним на 60 доз.
Зовнішня упаковка являє собою картонну коробку.
Кожна упаковка містить один або три інгалятори.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Польфармекс С.А.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Телефон: +48 24 357 44 44
Факс: +48 24 357 45 45
Електронна пошта: polfarmex@polfarmex.pl
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта.
Детальна інструкція з використання інгалятора доступна після сканування коду QR, розміщеного в цій інструкції нижче.

Дата останньої актуалізації інструкції: