Асаріс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Асаріс, (100 мкг + 50 мкг)/інгаляційна доза, порошок для інгаляції

Асаріс, (250 мкг + 50 мкг)/інгаляційна доза, порошок для інгаляції

Асаріс, (500 мкг + 50 мкг)/інгаляційна доза, порошок для інгаляції

Флутіказон пропіонат + Салметерол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Асаріс і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Асаріс
• 3. Як застосовувати препарат Асаріс
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Асаріс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Асаріс і для чого він призначений

Препарат Асаріс є комбінованим препаратом, який містить дві активні речовини: салметерол і флутіказон пропіонат.
Салметерол належить до групи препаратів, які називаються тривалодіючими бронходилататорами (їх дія триває принаймні 12 годин). Він дозволяє легше дихати, полегшуючи проходження повітря через дихальні шляхи до легень і з легень.
Флутіказон пропіонат належить до групи препаратів, які називаються кортикостероїдами, які зменшують набряк і подразнення легень.
Лікар призначив цей препарат пацієнтові для профілактики порушень дихання, які виникають при:

• астмі,
• хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ). Асаріс у дозі: 500 мкг + 50 мкг, зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Для забезпечення належного контролю астми або ХОХЛ препарат Асаріс необхідно застосовувати кожен день згідно з рекомендацією лікаря.

Асаріс не діє при загостренні нападів задишки або свисту в дихальних шляхах, в цьому випадку необхідно застосувати негайно діючий бронходилататор.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Асаріс

Коли не застосовувати препарат Асаріс

• якщо пацієнт має алергію на салметерол, флутіказон пропіонат або лактозу моногідрат, допоміжну речовину препарату.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Асаріс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо в пацієнта виникне нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно уникати початку застосування препарату в разі загострення астми або значного погіршення контролю астми. Якщо після початку застосування препарату Асаріс виникне погіршення симптомів астми або вони не будуть належно контролюватися, пацієнт повинен продовжувати лікування і звернутися до лікаря.
Лікар буде щільно контролювати лікування у разі таких захворювань, як:

• серцеві захворювання, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття,
• гіпертиреоз,
• гіпертонія,
• цукровий діабет (препарат може збільшувати рівень глюкози в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз, який зараз лікується або був лікуваний раніше. Якщо в пацієнта колись виникало одне з цих захворювань, необхідно повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Асаріс.

Діти та підлітки

Препарат не рекомендується для застосування у дітей віком до 4 років.
Під час тривалого застосування великих доз інгаляційних кортикостероїдів, таких як Асаріс, можуть виникнути системні дії. На їх виникнення особливо схильні діти та підлітки віком до 16 років.

Рекомендується регулярно контролювати зростання дітей під час тривалого лікування інгаляційним кортикостероїдом.

Лікар зменшить дозу інгаляційного кортикостероїду до мінімальної дози, яка забезпечує ефективний контроль симптомів астми.

Препарат Асаріс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, які видаються без рецепта, включаючи препарати для лікування астми.
Препарат Асаріс не рекомендується застосовувати з деякими препаратами.
Перед початком застосування препарату Асаріс необхідно повідомити лікаря про прийняття наступних препаратів:

• препаратів з групи бета-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол, соталол). Бета-адреноблокатори найчастіше застосовуються для лікування гіпертонії або інших серцевих захворювань.
• противірусних препаратів (наприклад, ритонавір) та протигрибкових препаратів (наприклад, кетоконазол та ітраконазол). Деякі з цих препаратів можуть збільшувати рівень флутіказону пропіонату або салметеролу в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення небажаних симптомів, включаючи нерегулярне серцебиття, або посилювати існуючі небажані симптоми.
• кортикостероїдів (перорально або ін'єкційно). Якщо пацієнт останнім часом приймав такі препарати, це може збільшувати ризик порушення функції наднирників.

Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Асаріс, і лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати (в тому числі деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати препарат Асаріс під час цього періоду.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Мало ймовірно, щоб можливі небажані симптоми, пов'язані з застосуванням препарату Асаріс, мали вплив на водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Препарат Асаріс містить лактозу моногідрат

Кожна інгаляційна доза препарату Асаріс, (100 мкг + 50 мкг), містить приблизно 13,3 мг лактози моногідрату.
Кожна інгаляційна доза препарату Асаріс, (250 мкг + 50 мкг), містить приблизно 13,2 мг лактози моногідрату.
Кожна інгаляційна доза препарату Асаріс, (500 мкг + 50 мкг), містить приблизно 12,9 мг лактози моногідрату.
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Асаріс

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

• Препарат Асаріс необхідно застосовувати щоденно до тих пір, поки лікар не порекомендує інше.
• Препарат Асаріс завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно уникати перевищення рекомендованої дози. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Астма:
Дорослі та підлітки віком від 12 років:

Асаріс, (100 мкг + 50 мкг):

одна інгаляція двічі на добу.

Асаріс, (250 мкг + 50 мкг):

одна інгаляція двічі на добу.

Асаріс, (500 мкг + 50 мкг):

одна інгаляція двічі на добу.
Діти віком від 4 до 12 років:

Асаріс, (100 мкг + 50 мкг):

одна інгаляція двічі на добу.
Препарат не рекомендується для застосування у дітей віком до 4 років.
Хронічна обструктивна хвороба легень:
Дорослі:

Асаріс, (500 мкг + 50 мкг):

одна інгаляція двічі на добу.
Якщо симптоми астми добре контролюються під час застосування препарату Асаріс двічі на добу, лікар може порекомендувати зменшення частоти застосування препарату Асаріс до одного разу на добу.
Дозу можна застосовувати:

• один раз на добу, ввечері, якщо в пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу, вранці, якщо в пацієнта симптоми виникають вдень.

Дуже важливо, щоб лікар проінструктував пацієнта, скільки інгаляцій і як часто необхідно застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує препарат Асаріс при астмі, лікар буде регулярно контролювати симптоми.

У разі загострення симптомів астми або погіршення контролю астми необхідно негайно звернутися до лікаря.

Може виникнути загострення свисту, необхідність застосування більшої дози швидко діючого інгаляційного препарату для полегшення дихання. У такому випадку необхідно продовжувати застосування препарату, але не збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми хвороби можуть загостритися, і стан пацієнта може погіршитися. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтові може знадобитися додаткове лікування.
Препарат Асаріс не рекомендується для застосування при загостренні нападу задишки. Для цього необхідно застосувати негайно діючий препарат (наприклад, салбутамол), який пацієнт завжди повинен мати при собі. Необхідно бути обережним, щоб не переплутати препарат Асаріс з інгаляційним препаратом, який застосовується негайно.

Інструкція з застосування інгалятора

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні проінструктувати пацієнта, як правильно застосовувати інгалятор. Вони повинні періодично перевіряти, чи застосовує пацієнт інгалятор правильно. Несумісне з рекомендацією лікаря застосування препарату Асаріс або неправильне застосування інгалятора може призвести до того, що препарат не викличе очікуваної поліпшення астми або ХОХЛ.
• Інгалятор, витягнутий уперше з упаковки препарату Асаріс, знаходиться у закритому стані.

• Інгалятор містить препарат Асаріс у вигляді послідовних інгаляційних доз порошку.
• Інгалятор оснащений лічильником доз, який вказує, скільки доз препарату залишилося в інгаляторі. Лічильник показує номер дози до цифри 0. Цифри від 0 до 5 позначені червоним кольором для попередження, що в інгаляторі залишилося тільки кілька доз препарату. Якщо лічильник показує цифру 0, це означає, що інгалятор порожній. Інгалятор містить 60 доз препарату Асаріс.

Застосування інгалятора

Для застосування інгалятора необхідно виконувати наступні пункти:

1. Відкриття:

• Для відкриття інгалятора необхідно

уважно тримати кришку однією рукою, а другою рукою за допомогою великого пальця пересунути виступ обудови від себе- до опору, до моменту чутного клацання.

2. Встановлення дози:

• Встановити інгалятор устником у бік пацієнта. Його можна тримати правою або лівою рукою.
• Пересунути до опору сувак у напрямку від себе, до моменту чутного клацання.
• Після пересунення сувака інгалятора з'являється малий отвір в устнику.
• Інгалятор готовий до застосування.За кожен раз, коли сувак пересувається, наступна доза препарату готова до інгаляції.

Необхідно уникати без потреби пересування сувака, оскільки наступна доза відкривається і зменшується кількість доз препарату для інгаляції.

3. Виконання інгаляції:

Перед початком виконання інгаляції препарату необхідно уважно прочитати наступну інструкцію.

• Інгалятор необхідно тримати на певній відстані від рота. Необхідно пам'ятати, щоб не повертати інгалятор устником донизу. Це запобіжить висипанню підготовленої дози порошку для інгаляції. Виконати спокійний, глибокий видих. Необхідно уникати виконання видиху в інгалятор.
• Вставити устник в рот; виконати глибокий вдих

з інгалятора через рот, а не через ніс.

• Утримувати вдих, вийняти інгалятор з рота. Утримання вдиху повинно тривати кілька секунд, або так довго, як це можливо, після чого необхідно виконати спокійний видих.
• Полоскання рота водою та викидання її після інгаляції препарату запобігає виникненню хрипкості та грибкових інфекцій.

4. Закриття:

• Для закриття інгалятора необхідно пересунути

виступ обудови до себе.

• Закриттю інгалятора супроводжується звуком (клацанням). Після закриття інгалятора сувак, який встановлює дозу, автоматично повертається до початкового стану, а зовнішня кришка захищає інгалятор, коли він не використовується.
• Інгалятор готовий до повторного застосування.

Очищення
Для очищення устника інгалятора необхідно витерти його сухою, м'якою тканиною.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Асаріс

Важливо приймати препарат Асаріс згідно з рекомендаціями лікаря. У разі випадкового застосування дози більшої ніж рекомендована необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Після застосування дози більшої ніж рекомендована можуть виникнути небажані симптоми, такі як:

• пришвидшення серцебиття,
• дрожання,
• головний біль,
• слабкість м'язів, біль у суглобах.

У разі застосування великих доз протягом тривалого періоду необхідно звернутися до лікаря або фармацевта для отримання поради, оскільки великі дози препарату можуть призвести до зменшення виробництва стероїдних гормонів наднирниками.

Пропуск застосування препарату Асаріс

У разі пропуску дози препарату Асаріс необхідно прийняти її негайно, а потім продовжити приймати препарат згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Асаріс

Дуже важливо приймати препарат Асаріс щоденно, до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити застосування. Необхідно уникати раптового припинення прийняття препарату Асаріс або самостійного зменшення його дози.
Дуже рідко під час тривалого застосування великих доз препарату або раптового припинення застосування препарату можуть виникнути небажані симптоми. До них належать:

• болі в животі,
• втома,
• втрата апетиту,
• нудота, діарея,
• втрата маси тіла,
• головний біль або сонливість,
• низький рівень калію в крові,
• низький тиск крові та судоми.

Дуже рідко подібні небажані симптоми можуть також виникнути під час інфекцій або у період сильного стресу (наприклад, аварії або хірургічної операції). Для попередження виникнення цих симптомів лікар може призначити додаткові кортикостероїди для застосування під час цього періоду.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не в усіх вони виникнуть.
Для зменшення ризику виникнення небажаних симптомів лікар порекомендує мінімальну дозу препарату Асаріс, яка забезпечує контроль астми або ХОХЛ.

Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням після застосування

препарату Асаріс.Може виникнути загострення свисту, кашель, а також свербіння та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). У разі виникнення таких симптомів раптово, після застосування препарату Асаріс, необхідно негайно повідомити про це лікаря.Алергічні реакції виникають не дуже часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат).
Інші небажані дії:

Небажані дії, які виникають дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль -цей небажаний симптом зазвичай зменшується під час продовжування лікування.
• Відповідно до даних клінічних досліджень, частота виникнення застуди у пацієнтів з ХОХЛ підвищується.

Небажані дії, які виникають часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Грибкові інфекції (болючі, кремово-жовті виразки) в роті та горлі, а також біль у язика, хрипкість і безголосся. Корисним може бути полоскання рота водою та викидання її безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може порекомендувати препарат проти грибкових інфекцій для лікування грибкових інфекцій.
• Болі, набряк суглобів та болі м'язів.

Відповідно до даних клінічних досліджень, у пацієнтів з ХОХЛ можуть виникнути наступні небажані дії:

• Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ. Необхідно повідомити лікаря, якщо якийсь з наступних симптомів виникне під час застосування флутіказону пропіонату та салметеролу (у вигляді салметеролу ксинафоїнату); ці симптоми можуть бути ознаками пневмонії:
• Гарячка або озноб.
• Збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу.
• Загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням.
• Легше синякування та переломи кісток.
• Запалення синусів (чуття напруження та повноти в носі, щоках та за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зменшення рівня калію в крові (у пацієнта може виникнути нерівне серцебиття, слабкість м'язів, судоми).

Небажані дії, які виникають не дуже часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Чуття дрожання та швидке або нерівне серцебиття (серцебиття) - ці симптоми зазвичай не є небезпечними та зменшуються під час продовжування лікування.
• Судоми м'язів.
• Чуття неспокою.
• Підразнення горла. Корисним може бути полоскання рота водою та викидання її безпосередньо після кожної інгаляції.

Небажані дії, які виникають рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• Свист або труднощі з диханням, які загострюються безпосередньо після прийняття препарату.У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Асаріс, застосувати швидко діючий інгаляційний препарат для полегшення дихання та негайно звернутися до лікаря.
• Препарат Асаріс може порушувати нормальне вироблення стероїдних гормонів організмом, особливо у разі застосування великих доз препарату протягом тривалого періоду. До цих симптомів належать:
• затримка росту у дітей та підлітків,
• зменшення густини кісткової тканини,
• катаракта та глаукома,
• збільшення маси тіла,
• округлення (місячний вигляд) обличчя (синдром Кушинга). Лікар буде регулярно перевіряти, чи виникли у пацієнта такі небажані дії, та переконатися, що пацієнт приймає мінімальну дозу препарату Асаріс, яка забезпечує контроль астми.
• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та корекція дози препаратів для лікування цукрового діабету, які застосовувалися раніше.
• Порушення сну та зміни поведінки, такі як надмірне збудження та дратівливість (ці симптоми виникають переважно у дітей).
• Нерівне серцебиття або екстрасистолія (порушення ритму серцебиття). Необхідно повідомити про це лікаря, але не припиняти застосування препарату Асаріс, якщо лікар не порекомендує це.
• Висипання.

Небажані дії, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• Депресія або агресія. Виникнення цих дій є більш ймовірним у дітей.
• Нечітке зір.

Якщо якийсь з небажаних симптомів загостриться або виникнуть будь-які небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти виробникові.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Асаріс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Асаріс

• Активними речовинами препарату є: салметерол (у вигляді салметеролу ксинафоїнату) та флутіказон пропіонат. Кожна інгаляційна доза містить 50 мкг салметеролу (у вигляді салметеролу ксинафоїнату) та відповідно 100, 250 або 500 мкг флутіказону пропіонату.
• Іншим складником є лактоза моногідрат, яка містить білки молока.

Як виглядає препарат Асаріс і що містить упаковка

Препарат має форму порошку для інгаляції.

Упаковка:

Препарат поставляється в інгаляторі (апараті для інгаляції), оснащеному устником та лічильником доз.
Інгалятор містить блистер з порошком для інгаляції, розділеним на 60 доз.
Зовнішня упаковка являє собою паперову коробку.
Кожна упаковка містить один або три інгалятори.

Відповідальна особа та виробник

Polfarmex S.A.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Телефон: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
Електронна пошта: [email protected]
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи.
Детальна інструкція з застосування інгалятора доступна після сканування смартфоном коду QR, розміщеного в цій інструкції нижче.

Дата останньої актуалізації інструкції: