Асаріс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Асаріс, (100 мкг + 50 мкг)/інгаляційна доза, порошок для інгаляції

Асаріс, (250 мкг + 50 мкг)/інгаляційна доза, порошок для інгаляції

Асаріс, (500 мкг + 50 мкг)/інгаляційна доза, порошок для інгаляції

Флутіказон пропіонат + Салметерол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перерахованих в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Асаріс і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Асаріс
• 3. Як застосовувати препарат Асаріс
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Асаріс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Асаріс і для чого він призначений

Препарат Асаріс є комбінованим препаратом, який містить дві активні речовини: салметерол і флутіказон пропіонат.
Салметерол належить до групи препаратів, які називаються довготривалими бронходилататорами (їх дія триває принаймні 12 годин). Він дозволяє легше дихати, полегшуючи проходження повітря через дихальні шляхи до легень і з легень.
Флутіказон пропіонат належить до групи препаратів, які називаються кортикостероїдами, які зменшують набряк і подразнення легень.
Лікар призначив цей препарат пацієнтові для профілактики порушення дихання, які виникають при:

• астмі,
• хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ). Асаріс у дозі: 500 мкг + 50 мкг, зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Для забезпечення правильного контролю астми або ХОХЛ препарат Асаріс необхідно застосовувати кожен день згідно з рекомендацією лікаря.

Асаріс не діє при загостренні нападів задухи або свисту в дихальних шляхах, в такому разі необхідно застосувати негайно швидкодійний бронходилататор.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Асаріс

Коли не застосовувати препарат Асаріс

• якщо пацієнт має алергію на салметерол, флутіказон пропіонат або лактозу моногідрат, допоміжну речовину препарату.

Остерігання та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Асаріс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо в пацієнта виникне неясне бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно уникати початку застосування препарату в разі загострення астми або значного погіршення контролю астми. Якщо після початку застосування препарату Асаріс виникне погіршення симптомів астми або вони не будуть правильно контролюватися, пацієнт повинен продовжувати лікування і звернутися до лікаря.
Лікар буде щільно контролювати лікування у разі таких захворювань, як:

• серцеві захворювання, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття,
• гіпертиреоз,
• високе кров'яне тисня,
• цукровий діабет (препарат може збільшувати рівень глюкози в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз, який зараз лікується або був раніше. Якщо в пацієнта колись виникало яке-небудь з цих захворювань, необхідно повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Асаріс.

Діти та підлітки

Препарат не рекомендується для застосування у дітей віком до 4 років.
Під час тривалого застосування великих доз інгаляційних кортикостероїдів, таких як Асаріс, можуть виникнути системні дії. На їх виникнення особливо схильні діти та підлітки віком до 16 років.

Рекомендується регулярно контролювати зростання дітей під час тривалого лікування інгаляційним кортикостероїдом.

Лікар зменшить дозу інгаляційного кортикостероїду до мінімальної дози, яка забезпечує ефективний контроль симптомів астми.

Препарат Асаріс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує застосовувати, включаючи ті, які видавляються без рецепта, включаючи препарати для лікування астми.
Препарат Асаріс не рекомендується застосовувати з деякими препаратами.
Перед початком застосування препарату Асаріс необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• препаратів з групи бета-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол, соталол). Бета-адреноблокатори найчастіше застосовуються для лікування високого кров'яного тиску або інших серцевих захворювань.
• противірусних препаратів (наприклад, ритонавір) та протигрибкових препаратів (наприклад, кетоконазол та ітраконазол). Деякі з цих препаратів можуть збільшувати рівень флутіказону пропіонату або салметеролу в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення небажаних симптомів, включаючи нерегулярне серцебиття, або посилювати існуючі небажані симптоми.
• кортикостероїдів (перорально або ін'єкційно). Якщо пацієнт останнім часом приймав такі препарати, це може збільшувати ризик порушення функції наднирників.

Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Асаріс, і лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати препарат Асаріс під час цього періоду.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб можливі небажані симптоми, пов'язані з застосуванням препарату Асаріс, мали вплив на водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Асаріс містить лактозу моногідрат

Кожна інгаляційна доза препарату Асаріс, (100 мкг + 50 мкг), містить приблизно 13,3 мг лактози моногідрату.
Кожна інгаляційна доза препарату Асаріс, (250 мкг + 50 мкг), містить приблизно 13,2 мг лактози моногідрату.
Кожна інгаляційна доза препарату Асаріс, (500 мкг + 50 мкг), містить приблизно 12,9 мг лактози моногідрату.
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Асаріс

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

• Препарат Асаріс необхідно застосовувати щоденно до тих пір, поки лікар не порекомендує інше.
• Препарат Асаріс завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно уникати перевищення рекомендованої дози. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Астма:
Дорослі та підлітки віком від 12 років:

Асаріс, (100 мкг + 50 мкг):

одна інгаляція двічі на добу.

Асаріс, (250 мкг + 50 мкг):

одна інгаляція двічі на добу.

Асаріс, (500 мкг + 50 мкг):

одна інгаляція двічі на добу.
Діти віком від 4 до 12 років:

Асаріс, (100 мкг + 50 мкг):

одна інгаляція двічі на добу.
Препарат не рекомендується для застосування у дітей віком до 4 років.
Хронічна обструктивна хвороба легень:
Дорослі:

Асаріс, (500 мкг + 50 мкг):

одна інгаляція двічі на добу.
Якщо симптоми астми добре контролюються під час застосування препарату Асаріс двічі на добу, лікар може рекомендувати зменшення частоти застосування препарату Асаріс до одного разу на добу.
Дозу можна застосовувати:

• один раз на добу, ввечері, якщо в пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу, вранці, якщо в пацієнта симптоми виникають вдень.

Дуже важливо, щоб лікар інструктував пацієнта, яку кількість інгаляцій і як часто необхідно застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує препарат Асаріс при астмі, лікар буде регулярно контролювати симптоми.

У разі загострення симптомів астми або погіршення контролю астми необхідно негайно звернутися до лікаря.

Може виникнути загострення свисту, необхідність застосування більшої дози швидкодійного інгаляційного препарату для полегшення дихання. У такому разі необхідно продовжувати застосування препарату, але не збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми хвороби можуть загостритися, і стан пацієнта може погіршитися. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки пацієнту може знадобитися додаткове лікування.
Препарат Асаріс не повинен застосовуватися для припинення нагального нападу задухи. Для цього необхідно застосувати негайно швидкодійний препарат (наприклад, салбутамол), який пацієнт повинен завжди мати при собі. Необхідно бути обережним, щоб не переплутати препарат Асаріс з інгаляційним препаратом, який застосовується негайно.

Інструкція з використання інгалятора

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні інструктувати пацієнта, як правильно застосовувати інгалятор. Вони повинні періодично перевіряти, чи застосовує пацієнт інгалятор правильно. Несумісне з рекомендацією лікаря застосування препарату Асаріс або неправильне використання інгалятора може спричинити, що препарат не викличе очікуваної полегшення астми або ХОХЛ.
• Інгалятор, витягнутий уперше з упаковки препарату Асаріс, знаходиться в закритому положенні.

• Інгалятор містить препарат Асаріс у вигляді послідовних інгаляційних доз порошку.
• Інгалятор оснащений лічильником доз, який показує, скільки доз препарату залишилося в інгаляторі. Лічильник показує номер дози до цифри 0. Цифри від 0 до 5 позначені червоним кольором для попередження, що в інгаляторі залишилося тільки кілька доз препарату. Якщо лічильник показує цифру 0, це означає, що інгалятор порожній. Інгалятор містить 60 доз препарату Асаріс.

Застосування інгалятора

Для застосування інгалятора необхідно слідувати нижченаведеним пунктам:

1. Відкриття:

• Для відкриття інгалятора необхідно

взятися за кришку однією рукою, а другою рукою за допомогою великого пальця пересунути виступ обудови від
себе- до опору, до чутного клацання.

2. Встановлення дози:

• Встановити інгалятор устником у бік пацієнта. Його можна тримати правою або лівою рукою.
• Пересунути до опору ковзанку в напрямку від себе, до чутного клацання.
• Після пересунення ковзанка інгалятора з'являється маленький отвір в устнику.
• Інгалятор готовий до застосування.Кожен раз, коли ковзанок пересувається, наступна доза препарату готова до інгаляції.

Необхідно уникати без потреби пересування ковзанка, оскільки наступна доза відкривається і зменшується кількість доз препарату для інгаляції.

3. Виконання інгаляції:

Перед початком виконання інгаляції препарату необхідно уважно прочитати нижченаведену інструкцію.

• Інгалятор необхідно тримати на певній відстані від губ. Необхідно пам'ятати, щоб не повертати інгалятор устником донизу. Це запобіжить висипанню підготовленої дози порошку для інгаляції. Виконати спокійний, глибокий видих. Необхідно уникати виконання видиху до внутрішнього простору інгалятора.
• Вставити устник до рота; виконати глибокий вдих

з інгалятора через рот, не через ніс.

• Зупинити дихання, вийняти інгалятор з рота. Зупинення дихання повинно тривати кілька секунд, або так довго, як це можливо, після чого необхідно виконати спокійний видих.
• Промивання рота водою та видалення її після інгаляції препарату запобігає виникненню хрипоти та грибкових інфекцій.

4. Закриття:

• Для закриття інгалятора необхідно пересунути

виступ обудови до себе.

• Закриттю інгалятора супроводжується звуком (клацанням). Після закриття інгалятора ковзанок встановлення дози автоматично повертається до початкового положення, а зовнішня кришка захищає інгалятор, коли він не використовується.
• Інгалятор готовий до повторного застосування.

Очищення
Для очищення устника інгалятора необхідно витерти його сухою, м'якою тканиною.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Асаріс

Важливо приймати препарат Асаріс згідно з рекомендаціями лікаря. У разі випадкового застосування дози більшої ніж рекомендована необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Після застосування дози більшої ніж рекомендована можуть виникнути небажані симптоми, такі як:

• пришвидшення серцебиття,
• тремор,
• головний біль,
• слабкість м'язів, больові відчуття в суглобах.

У разі застосування великих доз протягом тривалого періоду необхідно звернутися до лікаря або фармацевта для отримання поради, оскільки великі дози препарату можуть спричиняти зменшення виробництва стероїдних гормонів наднирниками.

Пропуск застосування препарату Асаріс

У разі пропуску дози препарату Асаріс необхідно прийняти її негайно, а потім продовжувати приймати препарат згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Асаріс

Дуже важливо приймати препарат Асаріс щоденно, до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити застосування. Необхідно уникати раптового припинення прийняття препарату Асаріс або самостійного зменшення його дози.
Дуже рідко під час тривалого застосування великих доз препарату можуть виникнути небажані симптоми. До них належать:

• болі в животі,
• втома,
• відсутність апетиту,
• нудота, діарея,
• відсутність маси тіла,
• головний біль або сонливість,
• низький рівень калію в крові,
• низький кров'яний тиск і судоми.

Дуже рідко подібні небажані симптоми можуть виникнути також під час інфекцій або періоду сильного стресу (наприклад, нещасний випадок або хірургічна операція). Для попередження виникнення цих симптомів лікар може призначити додаткові кортикостероїди для застосування під час цього періоду.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного. Для зменшення ризику виникнення небажаних симптомів лікар порекомендує мінімальну дозу препарату Асаріс, яка забезпечує контроль астми або ХОХЛ.

Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням після застосування

препарату Асаріс.Може виникнути загострення свисту, кашель, а також свербіж і набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). У разі виникнення таких симптомів раптово після застосування препарату Асаріс необхідно негайно повідомити про це лікаря.Алергічні реакції виникають не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат).
Інші небажані дії:

Небажані дії, які виникають дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль -цей небажаний симптом зазвичай зменшується під час продовжування лікування.
• Відзначалася підвищена частота виникнення простудних захворювань у пацієнтів з ХОХЛ.

Небажані дії, які виникають часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):

• Грибкові інфекції (болючі, кремово-жовті виразки) в роті та горлі, а також біль у язика, хрипота та безголосся. Корисним може бути промивання рота водою та видалення її безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може порекомендувати препарат проти грибкових інфекцій для лікування грибкових інфекцій.
• Болі, набряк суглобів та болі м'язів.

Відзначалися наступні небажані дії у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ):

• Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ. Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з наступних симптомів виникне під час застосування флутіказону пропіонату та салметеролу (у вигляді салметеролу ксинафоїнату); ці можуть бути симптоми інфекції легень:
• Гарячка або озноб.
• Збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу.
• Загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням.
• Легше синяків та переломів кісток.
• Запалення синусів (чуття напруги та повноти в носі, щоках та за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зменшення рівня калію в крові (у пацієнта може виникнути нерівне серцебиття, слабкість м'язів, судоми).

Небажані дії, які виникають не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):

• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Чуття тремору та швидке або нерегулярне серцебиття (перемога серця) - ці симптоми зазвичай не є небезпечними та зменшуються під час продовжування лікування.
• Судоми м'язів.
• Чуття неспокою.
• Підразнення горла. Корисним може бути промивання рота водою та видалення її безпосередньо після кожної інгаляції.

Небажані дії, які виникають рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• Свист або труднощі з диханням, які загострюються безпосередньо після прийняття препарату.У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Асаріс, застосувати негайно швидкодійний інгаляційний препарат для полегшення дихання та необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Препарат Асаріс може порушувати нормальне вироблення стероїдних гормонів організмом, особливо у разі прийняття великих доз препарату протягом тривалого періоду. До цих симптомів належать:
• затримка росту у дітей та підлітків,
• зменшення маси кісток,
• катаракта та глаукома,
• збільшення маси тіла,
• округлення (кшталт місяця) обличчя (синдром Кушинга). Лікар буде регулярно перевіряти, чи виникли у пацієнта такі небажані дії, та упевниться, що пацієнт приймає мінімальну дозу препарату Асаріс, яка забезпечує контроль астми.
• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідним частіше контролювати рівень цукру в крові та коригувати дозу препаратів проти цукрового діабету, які застосовувалися раніше.
• Порушення сну та зміни поведінки, такі як надмірне збудження та дратівливість (ці симптоми виникають головним чином у дітей).
• Нерівне серцебиття або екстрасистолія (порушення ритму серця). Необхідно повідомити про це лікаря, але не необхідно припиняти застосування препарату Асаріс, якщо тільки лікар не порекомендує інше.
• Висип.

Небажані дії, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Депресія або агресія. Виникнення цих дій є більш ймовірним у дітей.
• Несвітлий зір.

Якщо загостриться який-небудь з небажаних симптомів або виникнуть будь-які небажані симптоми, не перерахованих в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перерахованих в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії можна повідомляти також відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Асаріс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Асаріс

• Активними речовинами препарату є: салметерол (у вигляді салметеролу ксинафоїнату) та флутіказон пропіонат. Кожна інгаляційна доза містить 50 мкг салметеролу (у вигляді салметеролу ксинафоїнату) та відповідно 100, 250 або 500 мкг флутіказону пропіонату.
• Іншим складником є лактоза моногідрат, яка містить білки молока.

Як виглядає препарат Асаріс та що містить упаковка

Препарат має форму порошку для інгаляції.

Упаковка:

Препарат поставляється в інгаляторі (апараті для інгаляції), оснащеному устником та лічильником доз.
Інгалятор містить блистер з порошком для інгаляції, розділеним на 60 доз.
Зовнішня упаковка являє собою картонну коробку.
Кожна упаковка містить один або три інгалятори.

Відповідальна особа та виробник

Polfarmex S.A.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
Електронна пошта: polfarmex@polfarmex.pl
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальній особи.
Детальна інструкція з використання інгалятора доступна після сканування QR-коду, розміщеного в цій інструкції нижче.

Дата останньої актуалізації інструкції: