Асаріс пмді

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

ASARIS pMDI, (50 мкг + 25 мкг)/інгаляційна доза, інгаляційний аерозоль, суспензія

ASARIS pMDI, (125 мкг + 25 мкг)/інгаляційна доза, інгаляційний аерозоль, суспензія

ASARIS pMDI, (250 мкг + 25 мкг)/інгаляційна доза, інгаляційний аерозоль, суспензія

Флутіказон пропіонат + Сальметерол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат ASARIS pMDI і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату ASARIS pMDI
• 3. Як використовувати препарат ASARIS pMDI
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ASARIS pMDI
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ASARIS pMDI і для чого він призначений

ASARIS pMDI містить дві активні речовини: сальметерол і флутіказон пропіонат.

• Сальметерол є довгодіючим бронходилататором. Бронходилататори допомагають утримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує проходження повітря до легень і з легень. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Флутіказон пропіонат є кортикостероїдом, який зменшує набряк і подразнення легень.

Лікар призначив цей препарат пацієнтові для профілактики порушень дихання, які виникають при астмі.
Для забезпечення належного контролю астми ASARIS pMDI повинен використовуватися щоденно згідно з рекомендацією лікаря.

ASARIS pMDI запобігає виникненню задухи і свистіння в дихальних шляхах. Однак його не слід використовувати для контролю нагальних нападів задухи або свистіння в дихальних шляхах. Якщо такий напад виникне, необхідно негайно застосувати швидко діючий бронходилататор, такий як салбутамол. Пацієнт повинен завжди мати при собі такий препарат.

швидко діючий бронходилататор, такий як салбутамол. Пацієнт повинен завжди
мати при собі такий препарат.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату ASARIS pMDI

Коли не використовувати препарат ASARIS pMDI

• якщо пацієнт має алергію на сальметерол, флутіказон пропіонат або на норфлуран (HFA - 134a), допоміжну речовину препарату.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат ASARIS pMDI, необхідно обговорити це з лікарем, якщо
у пацієнта є:

• серцеве захворювання, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття,
• гіпертиреоз,
• гіпертонія,
• цукровий діабет (ASARIS pMDI може збільшувати рівень глюкози в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз, який зараз лікується або був лікувався раніше, або інші інфекції легень.

Якщо у пацієнта виникло неясне бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат ASARIS pMDI та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати для лікування астми та препарати, які видаються без рецепта. Препарат ASARIS pMDI не слід використовувати з деякими препаратами.
Перш ніж почати використовувати препарат ASARIS pMDI, необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• Препаратів групи β-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). β-адреноблокатори найчастіше використовуються для лікування гіпертонії або інших серцевих захворювань.
• Препаратів, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, препарати, які містять кобіцистат). Деякі з цих препаратів можуть збільшувати рівень флутіказону пропіонату або сальметеролу в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, включаючи нерегулярне серцебиття або посилення існуючих побічних ефектів. Лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати.
• Кортикостероїдів (перорально або ін'єкційно). Якщо пацієнт недавно приймав такі препарати, це може збільшувати ризик порушення функції наднирників.
• Мочогінних препаратів, які використовуються для лікування гіпертонії.
• Інших бронходилататорів (наприклад, салбутамол).
• Препаратів, які містять похідні ксантину, які часто використовуються для лікування астми.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна звернутися до лікаря перед використанням цього препарату.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати препарат ASARIS pMDI під час цього періоду.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Мало ймовірно, щоб препарат ASARIS pMDI впливав на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

3. Як використовувати препарат ASARIS pMDI

Препарат ASARIS pMDI завжди повинен використовуватися згідно з рекомендацією лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Препарат ASARIS pMDI повинен використовуватися щоденно до тих пір, поки лікар не порекомендує інше.
• Не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат ASARIS pMDI повинен бути інгальований в легені через рот.

• Не слід припиняти використання препарату ASARIS pMDI або зменшувати прийману дозу без консультації з лікарем.
• Препарат ASARIS pMDI повинен бути інгальований в легені через рот.

Дорослі та підлітки від 12 років:

• ASARIS pMDI, (50 мкг + 25 мкг)/інгаляційна доза: дві інгаляції двічі на добу.
• ASARIS pMDI, (125 мкг + 25 мкг)/інгаляційна доза: дві інгаляції двічі на добу.
• ASARIS pMDI, (250 мкг + 25 мкг)/інгаляційна доза: дві інгаляції двічі на добу.

Діти від 4 до 12 років:

• ASARIS pMDI, (50 мкг + 25 мкг)/інгаляційна доза: дві інгаляції двічі на добу.
• Препарат ASARIS pMDI не рекомендований для використання у дітей молодше 4 років.

Якщо симптоми астми добре контролюються під час використання препарату ASARIS pMDI двічі на добу, лікар може рекомендувати зменшення частоти використання препарату ASARIS pMDI до однократного застосування на добу.
Дозу можна приймати:

• один раз на добу, ввечері, якщо у пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу, вранці, якщо у пацієнта симптоми виникають вдень.

Дуже важливо, щоб лікар інструктував пацієнта, яку кількість інгаляцій препарату і як часто його слід приймати.
Якщо пацієнт використовує препарат ASARIS pMDI для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати симптоми.

У разі загострення симптомів астми або погіршення контролю астми необхідно

негайно звернутися до лікаря.Можливо виникнення загострення свистіння в легенях, частіше виникнення відчуття стискання в грудній клітці або можливо необхідне використання більшої дози швидко діючого інгаляційного препарату для полегшення дихання. У такому випадку слід продовжувати використовувати препарат ASARIS pMDI, але не слід збільшувати кількість інгаляцій.
Симптоми захворювання можуть загостритися і стан пацієнта може погіршитися.
Необхідно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтові може знадобитися додаткове лікування.

Інструкція з використання інгальатора

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні інструктувати пацієнта, як правильно використовувати інгальатор. Вони повинні періодично перевіряти, чи пацієнт використовує інгальатор правильно. Неправильне використання препарату ASARIS pMDI або неправильне використання інгальатора може призвести до того, що препарат не викличе очікуваної полегшення астми.
• Препарат розміщений у металевому балоні під тиском, у пластиковій оболонці з устником.

Перевірка інгальатора

• 1. Перед першим використанням необхідно перевірити, чи інгальатор працює. Необхідно зняти кришку з устника інгальатора, натиснувши на боки кришки великим і вказівним пальцями.
• 2. Для того щоб упевнитися, що інгальатор працює, необхідно енергійно встряхнути інгальатор, направити устник від себе і випустити дві дози препарату в повітря. Якщо інгальатор не використовувався протягом тижня або довше, необхідно зняти кришку з устника, енергійно встряхнути інгальатор і випустити дві дози препарату в повітря.

Використання інгальатора

Важливо почати повільне дихання, так повільне, як тільки можливо, ще до використання інгальатора.

• 1. Інгаляцію необхідно виконувати стоячи або сидячи.
• 2. Зняти кришку з устника інгальатора. Перевірити устник зовні і всередині, щоб упевнитися, що він чистий і що в ньому немає сторонніх предметів (рисунок А).
• 3. Встряхнути інгальатор 4 або 5 разів, щоб упевнитися, що всі сторонні предмети були видалені і щоб вміст інгальатора був рівномірно змішаний (рисунок Б).
• 4. Тримати інгальатор у вертикальному положенні пальцями, з великим пальцем на основі інгальатора, під устником. Виконати глибокий видих, так глибокий, як тільки можливо (рисунок В).
• 5. Вставити устник в рот і обхопити його щільно губами. Не кусати устник.
• 6. Почати повільний і глибокий вдих. Одразу після початку вдиху через рот натиснути на інгальатор, щоб випустити дозу препарату ASARIS pMDI, а потім продовжити спокійний, глибокий вдих (рисунок Г).
• 7. Зупинити дихання, вийняти інгальатор з рота і зняти палець з кришки інгальатора. Зупинка дихання повинна тривати кілька секунд або так довго, щоб не викликати відчуття дискомфорту, потім необхідно виконати спокійний видих.
• 8. Якщо лікар рекомендував дві інгаляції препарату, необхідно чекати близько пів хвилини перед повторенням дій, описаних у пунктах 3 - 7.
• 9. Промивання рота водою і викидання її і (або) чистка зубів після інгаляції препарату запобігає виникненню хрипоти і грибкових інфекцій.
• 10. Після інгаляції препарату завжди необхідно надягати кришку на устник, щоб запобігти потраплянню пилу в нього (рисунок Д). Надягати кришку, натискаючи її в правильне положення. Якщо при надяганні кришки не чутно клацання, необхідно зняти її, повернути і спробувати надягнути знову. Не слід використовувати надмірну силу.

Не слід прискорювати дії, перелічені у пунктах 4, 5, 6 і 7. Важливо безпосередньо перед інгаляцією дихати так повільно, як тільки можливо. Для того щоб бути певним, що інгаляція виконана правильно, спочатку необхідно контролювати спосіб прийому препарату перед дзеркалом. Виділення "туману" з інгальатора, рота або носа під час інгаляції вказує на неправильну техніку інгаляції. Необхідно повторити дії, починаючи з пункту 3.
Аналогічно до всіх інгальаторів опікуни повинні упевнитися, що діти, яким призначено препарат ASARIS pMDI, використовують інгальатор правильно, як описано вище.
Якщо у пацієнта виникли труднощі з координацією дихання і інгаляції з інгальатором, може бути рекомендовано використання інгальатора в поєднанні з інгаляційною камерою. Лікар, медсестра або фармацевт повинні інструктувати пацієнта, як правильно використовувати інгальатор в поєднанні з інгаляційною камерою і як слід доглядати за інгаляційною камерою, а також відповісти на всі пов'язані з цим питання пацієнта. Якщо пацієнт використовує інгаляційну камеру, важливо не припиняти її використання без консультації з лікарем або медсестрою. Важливо також, щоб пацієнт не змінював тип інгаляційної камери без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинив використання інгаляційної камери або змінив її тип, лікар може вирішити змінити дозу препарату, необхідну для контролю симптомів астми. Зегда слід консультуватися з лікарем перед внесенням будь-яких змін у лікування астми.
Старшим дітям або особам з слабкими руками може бути легше тримати інгальатор обома руками. Необхідно тримати інгальатор двома вказівними пальцями зверху інгальатора і обома великими пальцями знизу під устником.

Очищення інгальатора

Для того щоб запобігти заблокуванню інгальатора, необхідно його очищати принаймні один раз на тиждень.
Для того щоб очистити інгальатор:

• Зняти кришку з устника.
• Не виймати металевий балон з пластикової оболонки під час очищення або в інших ситуаціях.
• Очистити устник зовні і всередині, а також пластикову оболонку зовні сухою тканиною або серветкою.
• Надягати кришку на устник. При правильному надяганні кришки буде чутно клацання. Якщо при надяганні кришки не чутно клацання, необхідно зняти її, повернути і спробувати надягнути знову. Не слід використовувати надмірну силу.

Не слід занурювати металевий балон у воду.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату ASARIS pMDI

Важливо використовувати інгальатор згідно з інструкцією. У разі випадкового використання дози, більшої за рекомендовану, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути: швидке серцебиття, тремор, головокружіння, головний біль, слабкість м'язів і больові відчуття в суглобах.
У разі використання більших доз протягом тривалого періоду необхідно звернутися до лікаря або фармацевта за консультацією, оскільки великі дози препарату ASARIS pMDI можуть призвести до зменшення вироблення стероїдних гормонів наднирниками.

Пропуск використання дози препарату ASARIS pMDI

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти наступну дозу в призначений час.

Прекращення використання препарату ASARIS pMDI

Дуже важливо приймати препарат ASARIS pMDI щоденно згідно з рекомендацією лікаря.

Необхідно приймати препарат до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити його використання.

Не слід раптово припиняти приймати препарат ASARIS pMDI або зменшувати його дозу,

оскільки симптоми захворювання можуть загостритися.
Крім того, раптове припинення використання або зменшення дози препарату ASARIS pMDI може (дуже рідко) призвести до порушення функції наднирників (недостатність наднирників), яке іноді викликає виникнення побічних ефектів.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• больовий синдром у животі,
• втома і втрата апетиту, нудота,
• воміта і діарея,
• зменшення маси тіла,
• головний біль і сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низький тиск крові і судоми. Коли організм піддається стресу, викликаному гарячкою, травмою (наприклад, автомобільною аварією), інфекцією або хірургічною операцією, недостатність наднирників може загостритися і може виникнути будь-який з перелічених вище побічних ефектів.

Якщо у пацієнта виник будь-який з цих побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Для того щоб запобігти виникненню цих симптомів, лікар може призначити додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Для того щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів, лікар рекомендуватиме мінімальну дозу препарату ASARIS pMDI, яка забезпечує контроль астми.

Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після

використання препарату ASARIS pMDI.Можливо загострення свистіння в легенях, кашель або задуха, а також свербіж, висипка (кропивниця) і набряки (зазвичай на обличчі, губах, язиці або горлі). Можливо також виникнення відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкості, легкості в голові (що може призвести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів раптово після використання препарату ASARIS pMDI, необхідно припинити використання препарату ASARIS pMDI і негайно звернутися до лікаря.Алергічні реакції на препарат ASARIS pMDI трапляються не дуже часто (можуть виникнути у 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат).
Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль - цей побічний ефект зазвичай зменшується під час продовжування лікування.
• Звіт було про збільшення частоти виникнення застуди у пацієнтів з ХОПЗ.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• Грибкові інфекції (болючі, кремово-жовті виразки) в роті і горлі, а також біль у язиці, хрипота і подразнення горла. Корисним може бути промивання рота водою і викидання її і (або) чистка зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може рекомендувати препарат проти грибкових інфекцій для лікування грибкових інфекцій.
• Болі, набряки суглобів і болі м'язів.
• М'язові спазми.

Відзначалися наступні побічні ефекти у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОПЗ):

• Пневмонія (інфекція легень). Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів виник під час використання препарату ASARIS pMDI - це можуть бути симптоми інфекції легень: гарячка або озноб, збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу, загострення кашлю

або збільшення труднощів з диханням.

• Легше синякове забарвлення і переломи кісток.
• Запалення синусів (відчуття напруження і повноти в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зменшення рівня калію в крові (у пацієнта може виникнути нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів, спазми).

Незbyt часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• З збільшенням рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та корекція дози препаратів проти цукрового діабету, які приймалися раніше.
• Катаракта (замутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремору і швидке або нерегулярне серцебиття (серцебиття) - ці симптоми зазвичай не є небезпечними і зменшуються під час продовжування лікування.
• Миготлива аритмія.
• Ішемічна хвороба серця, яку можуть супроводжувати больові відчуття і відчуття стискання в грудній клітці, задуха.
• Забурення сну.
• Нервозність.
• Алергічна висипка на шкірі.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

• Свистіння в легенях або труднощі з диханням, які загострюються безпосередньо після прийняття препарату ASARIS pMDI.У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити використання препарату ASARIS pMDI,застосувати швидко діючий інгаляційний препарат для полегшення дихання і негайно звернутися до лікаря.
• Препарат ASARIS pMDI може порушувати нормальне вироблення стероїдних гормонів організмом, особливо у разі прийому великих доз препарату протягом тривалого періоду. До цих симптомів належать:
• затримка росту у дітей і підлітків,
• зменшення мasy кісток,
• катаракта,
• збільшення маси тіла,
• округлення (місячне обличчя) обличчя (синдром Кушинга). Лікар буде регулярно перевіряти, чи у пацієнта виникли такі побічні ефекти, і упевняться, що пацієнт приймає мінімальну дозу препарату ASARIS pMDI, яка забезпечує контроль астми.
• Зміни поведінки, такі як надмірна активність і нервозність (ці симптоми трапляються переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або м'язові спазми (розлади ритму серця). Необхідно повідомити про це лікаря, але не слід припиняти використання препарату ASARIS pMDI, якщо тільки лікар не порекомендує це.
• Грибкова інфекція стравоходу, яка може викликати труднощі з ковтанням .

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Депресія або агресія. Відзначення цих побічних ефектів є більш ймовірним у дітей.
• Незясне бачення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49
04053 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна звітувати також представнику держоргану, який здійснює реєстрацію лікарських засобів.
За допомогою звіту про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат ASARIS pMDI

• Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати препарат ASARIS pMDI після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця. Абревіатура Lot означає номер серії.
• Зберігати при температурі нижче 25°C.
• Аналогічно до більшості інгаляційних препаратів у балонах під тиском, терапевтичний ефект цього препарату може зменшуватися, коли балон холодний.
• Металевий балон містить суспензію під тиском. Не слід піддавати його дії температури вище 50°C, захищати від прямого впливу сонячних променів. Не слід проколювати, не слід палити балон, навіть якщо він здається порожнім.
• Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат ASARIS pMDI

• Активними речовинами препарату є: сальметерол і флутіказон пропіонат. Кожна відміряна доза містить 50, 125 або 250 мкг (мікрограм) флутіказону пропіонату і 25 мкг (мікрограм) сальметеролу (у вигляді сальметеролу ксинафоіану).
• Інші складові частини: норфлуран, HFA - 134a.

Цей препарат містить фторовані гази, які сприяють парниковому ефекту.
Кожен інгальатор містить 11,2 г HFA – 134a (норфлуран), що відповідає 0,0160 тони еквіваленту CO (вуглекислого газу) (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).

Як виглядає препарат ASARIS pMDI і що містить упаковка

• Препарат ASARIS pMDI поставляється в інгальаторі, який містить препарат у вигляді суспензії під тиском для інгаляції через рот у легені.
• Балон під тиском містить однорідну суспензію для інгаляції.
• Упаковка:Алюмінієвий балон з дозувальним клапаном, устником з ПП і кришкою з ПП, все в паперовій коробці. Один балон під тиском містить 120 доз.

Юридична особа, відповідальна за випуск препарату, і виробник:

Polfarmex S.A.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Телефон: +48 24 357 44 44
Факс: +48 24 357 45 45
Електронна пошта: polfarmex@polfarmex.pl

Виробник:

Genetic S.p.A.
Контрада Канфора
84084 Фіскіано (СА)
Італія (Італія)
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025 р.