Асаріс пмді

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

ASARIS pMDI, (50 мкг + 25 мкг)/інгаляційна доза, інгаляційний аерозоль, суспензія

ASARIS pMDI, (125 мкг + 25 мкг)/інгаляційна доза, інгаляційний аерозоль, суспензія

ASARIS pMDI, (250 мкг + 25 мкг)/інгаляційна доза, інгаляційний аерозоль, суспензія

Флутіказон пропіонат + Сальметерол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат ASARIS pMDI і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату ASARIS pMDI
• 3. Як використовувати препарат ASARIS pMDI
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ASARIS pMDI
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат ASARIS pMDI і для чого він призначений

ASARIS pMDI містить дві активні речовини: сальметерол і флутіказон пропіонат.

• Сальметерол є довгодіючим бронходилататором. Бронходилататори допомагають утримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує рух повітря до легень і з легень. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Флутіказон пропіонат є кортикостероїдом, який зменшує набряк і подразнення легень.

Лікар призначив цей препарат пацієнтові для профілактики порушень дихання, які виникають при астмі.
Для забезпечення належного контролю астми ASARIS pMDI повинен використовуватися щоденно,
згідно з рекомендацією лікаря.

ASARIS pMDI запобігає виникненню задишки і свистіння в дихальних шляхах. Однак його не слід використовувати для контролю нагальних нападів задишки або свистіння в дихальних шляхах. Якщо такий напад виникає, необхідно терміново застосувати швидко діючий бронходилататор, такий як салбутамол. Пацієнт повинен завжди

мати при собі такий препарат.

2. Важлива інформація перед використанням препарату ASARIS pMDI

Коли не використовувати препарат ASARIS pMDI

• якщо пацієнт має алергію на сальметерол, флутіказон пропіонат або на норфлуран (HFA - 134a), допоміжну речовину препарату.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат ASARIS pMDI, необхідно обговорити це з лікарем, якщо
у пацієнта є:

• серцеве захворювання, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття,
• гіпертиреоз,
• високе кров'яне тисня,
• цукровий діабет (ASARIS pMDI може збільшувати рівень цукру в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз, який зараз лікується або був лікувався, або інші інфекції легень.

Якщо у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат ASARIS pMDI та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи препарати для лікування астми та препарати, які видаються без рецепта. Препарат ASARIS pMDI не слід використовувати з деякими препаратами.
Перш ніж почати використовувати препарат ASARIS pMDI, необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• Препаратів з групи β-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). β-адреноблокатори найчастіше використовуються для лікування високого кров'яного тисня або інших серцевих захворювань.
• Препаратів, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, препарати, які містять кобіцистат). Деякі з цих препаратів можуть збільшувати рівень флутіказону пропіонату або сальметеролу в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, включаючи нерегулярне серцебиття або посилення існуючих побічних ефектів. Лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати.
• Кортикостероїдів (перорально або ін'єкційно). Якщо пацієнт останнім часом приймав такі препарати, це може збільшувати ризик порушення функції наднирників.
• Препаратів для лікування високого кров'яного тисня.
• Інших бронходилататорів (наприклад, салбутамол).
• Препаратів, які містять похідні ксантину, часто використовувані для лікування астми.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати препарат ASARIS pMDI під час цього періоду.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Мало ймовірно, щоб препарат ASARIS pMDI впливав на здатність водіння транспортних засобів і використання машин.

3. Як використовувати препарат ASARIS pMDI

Препарат ASARIS pMDI завжди повинен використовуватися згідно з рекомендацією лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Препарат ASARIS pMDI повинен використовуватися щоденно до тих пір, поки лікар не порекомендує інше.
• Не слід приймати більшу дозу, ніж рекомендовано. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат ASARIS pMDI повинен інгалироватися в легені через рот.

• Не слід припиняти використання препарату ASARIS pMDI або зменшувати прийману дозу без консультації з лікарем.

Дорослі та підлітки від 12 років:

• ASARIS pMDI, (50 мкг + 25 мкг)/інгаляційна доза: дві інгаляції двічі на добу.
• ASARIS pMDI, (125 мкг + 25 мкг)/інгаляційна доза: дві інгаляції двічі на добу.
• ASARIS pMDI, (250 мкг + 25 мкг)/інгаляційна доза: дві інгаляції двічі на добу.

Діти від 4 до 12 років:

• ASARIS pMDI, (50 мкг + 25 мкг)/інгаляційна доза: дві інгаляції двічі на добу.
• Препарат ASARIS pMDI не рекомендований для використання у дітей молодше 4 років.

Якщо симптоми астми добре контролюються під час використання препарату ASARIS pMDI двічі на добу, лікар може рекомендувати зменшення частоти використання препарату ASARIS pMDI до одного разу на добу.
Дозу можна приймати:

• один раз на добу, ввечері, якщо у пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу, вранці, якщо у пацієнта симптоми виникають вдень.

Дуже важливо, щоб лікар інструктував пацієнта, яку кількість інгаляцій препарату та як часто його приймати.
Якщо пацієнт використовує препарат ASARIS pMDI для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати симптоми.

У разі загострення симптомів астми або погіршення контролю астми необхідно

негайно звернутися до лікаря.Можливо виникнення загострення свистіння, частіше виникнення відчуття стиснення в грудній клітці або може бути необхідне використання більшої дози швидко діючого інгаляційного препарату для полегшення дихання. У такому випадку необхідно продовжувати використання препарату ASARIS pMDI, але не слід збільшувати кількість інгаляцій.
Симптоми захворювання можуть загостритися і стан пацієнта може погіршитися.
Необхідно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтові може знадобитися додаткове лікування.

Інструкція з використання інгалятора

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні інструктувати пацієнта, як правильно використовувати інгалятор. Вони повинні періодично перевіряти, чи пацієнт використовує інгалятор правильно. Несумісне з рекомендацією лікаря використання препарату ASARIS pMDI або неправильне використання інгалятора може призвести до того, що препарат не викличе очікуваної полегшення астми.
• Препарат розміщений у металевому балоні під тиском, в пластиковому корпусі з насадкою для рота.

Перевірка інгалятора

• 1. Перед першим використанням необхідно перевірити, чи інгалятор працює. Необхідно зняти кришку з насадки інгалятора, натиснувши на боки кришки великим і вказівним пальцями.
• 2. Для підтвердження того, що інгалятор працює, необхідно енергійно встряхнути інгалятор, направити насадку від себе і випустити дві дози препарату в повітря. Якщо інгалятор не використовувався протягом тижня або довше, необхідно зняти кришку з насадки, встряхнути інгалятор енергійно і випустити дві дози препарату в повітря.

Використання інгалятора

Важливо почати повільне дихання, так повільне, як тільки можливо, ще перед використанням інгалятора.

• 1. Інгаляцію необхідно виконувати стоячи або сидячи.
• 2. Зняти кришку з насадки інгалятора. Перевірити насадку зовні і зсередини, щоб переконатися, що вона чиста і що в ній немає сторонніх предметів (малюнок А).
• 3. Встряхнути інгалятор 4 або 5 разів, щоб переконатися, що всі сторонні предмети були видалені і щоб вміст інгалятора був рівномірно змішаний (малюнок Б).
• 4. Тримати інгалятор у вертикальному положенні пальцями, з великим пальцем на основі інгалятора, під насадкою. Виконати глибокий видих, так глибокий, як тільки можливо (малюнок В).
• 5. Вставити насадку в рот і обхопити її щільно губами. Не кусати насадку.
• 6. Почати повільний і глибокий вдих. Одразу після початку вдиху через рот натиснути на інгалятор, щоб випустити дозу препарату ASARIS pMDI, а потім продовжити спокійний, глибокий вдих (малюнок Г).
• 7. Утримувати вдих几 секунд або стільки, щоб не відчувати дискомфорту, потім виконати спокійний видих.
• 8. Якщо лікар рекомендував дві інгаляції препарату, необхідно зачекати близько пів хвилини перед повторенням дій, описаних у пунктах 3 - 7.
• 9. Промивання рота водою і викуванню її і (або) чистка зубів після інгаляції запобігають виникненню хрипкості і грибкових інфекцій.
• 10. Після інгаляції необхідно завжди надягати кришку на насадку, щоб запобігти потраплянню в неї пилу (малюнок Д). Надягати кришку, натискаючи її до належного положення. Якщо при надяганні кришки не чутно клацання, необхідно зняти її, повернути і спробувати надягнути знову. Не слід використовувати надмірну силу.

Не слід прискорювати дії, перелічені у пунктах 4, 5, 6 і 7. Важливо безпосередньо перед інгаляцією дихати так повільно, як тільки можливо. Для того, щоб бути певним, що інгаляція виконана правильно, спочатку необхідно контролювати спосіб прийому препарату перед дзеркалом. Видима «мгла», яка виходить під час інгаляції з інгалятора, рота чи носа, вказує на неправильну техніку інгаляції. Необхідно повторити дії, починаючи з пункту 3.
Аналогічно до всіх інгаляторів опікуни повинні переконатися, що діти, яким призначено препарат ASARIS pMDI, використовують інгалятор правильно, як описано вище.
Якщо у пацієнта виникли труднощі з координацією дихання і інгаляції з інгалятором, може бути рекомендовано використання інгалятора в поєднанні з інгаляційною камерою. Лікар, медсестра або фармацевт повинні інструктувати пацієнта, як правильно використовувати інгалятор в поєднанні з інгаляційною камерою і як слід за нею доглядати, а також відповісти на всі пов'язані з цим питання пацієнта. Якщо пацієнт використовує інгаляційну камеру, важливо не припиняти її використання без консультації з лікарем або медсестрою. Важливо також, щоб пацієнт не змінював тип інгаляційної камери без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинив використання інгаляційної камери або змінив її тип, лікар може вирішити змінити дозу препарату, необхідну для контролю симптомів астми. Зегда слід консультуватися з лікарем перед внесенням будь-яких змін у лікування астми.
Старшим дітям або особам з слабкими руками може бути легше тримати інгалятор обома руками. Необхідно тримати інгалятор двома вказівними пальцями зверху інгалятора і обома великими пальцями знизу під насадкою.

Очищення інгалятора

Для запобігання заблокування інгалятора необхідно його очищати принаймні один раз на тиждень.
Для очищення інгалятора:

• Зняти кришку з насадки.
• Не виймати металевий балон з пластикового корпусу під час очищення або в інших ситуаціях.
• Очистити насадку зовні і зсередини, а також пластиковий корпус зовні сухою тканиною або серветкою.
• Надягати кришку на насадку. При правильному надяганні кришки буде чутно клацання. Якщо при надяганні кришки не чутно клацання, необхідно зняти її, повернути і спробувати надягнути знову. Не слід використовувати надмірну силу.

Не слід занурювати металевий балон у воду.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату ASARIS pMDI

Важливо використовувати інгалятор згідно з інструкцією. У разі випадкового використання більшіої, ніж рекомендована, дози необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути: швидке серцебиття, тремор, головокружіння, головний біль, м'язова слабкість і больові відчуття в суглобах.
У разі використання більших доз протягом тривалого періоду необхідно звернутися до лікаря або фармацевта за консультацією, оскільки великі дози препарату ASARIS pMDI можуть призвести до зменшення виробництва стероїдних гормонів наднирниками.

Пропуск використання дози препарату ASARIS pMDI

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти наступну дозу у призначений час.

Припинення використання препарату ASARIS pMDI

Дуже важливо приймати препарат ASARIS pMDI щоденно згідно з рекомендацією лікаря.

Необхідно приймати препарат до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити його використання.

Не слід раптово припиняти приймати препарат ASARIS pMDI або зменшувати його дозу,

оскільки симптоми захворювання можуть загостритися.
Крім того, раптове припинення використання або зменшення дози препарату ASARIS pMDI може (дуже рідко) призвести до порушення функції наднирників (недостатність наднирників), яке іноді призводить до виникнення побічних ефектів.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наступних:

• больові відчуття в животі,
• втома і втрату апетиту, нудота,
• воміта і діарея,
• зменшення маси тіла,
• головний біль і сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низьке кров'яне тисня і напади судом. Коли організм піддається стресу, пов'язаному з гарячкою, травмою (наприклад, автомобільною аварією), інфекцією або хірургічною операцією, недостатність наднирників може загостритися і може виникнути будь-який з перелічених вище побічних ефектів.

Якщо у пацієнта виник будь-який з цих побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Для запобігання виникнення цих симптомів лікар може призначити додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного. Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів лікар рекомендуватиме найменшу дозу препарату ASARIS pMDI, яка забезпечує контроль астми.

Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після

використання препарату ASARIS pMDI.Можливо виникнення загострення свистіння, кашлю або задишки, а також свербіння, висипка (кропивниця) і набряки (зазвичай на обличчі, губах, язиці або горлі). Можливо також виникнення відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкості, легкості в голові (що може призвести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів раптово після використання препарату ASARIS pMDI, необхідно припинити використання препарату ASARIS pMDI і негайно звернутися до лікаря.Алергічні реакції на препарат ASARIS pMDI трапляються не дуже часто (можуть виникнути у 1 до 10 з 1 000 пацієнтів, які приймають препарат).
Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль - цей побічний ефект зазвичай зменшується під час продовжування лікування.
• Звіт було про підвищену частоту виникнення застуди у пацієнтів з ХОПЗ.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• Грибкові інфекції (болючі, кремоподібні виразки) в роті і горлі, а також біль у язиці, хрипкість, безголосся і подразнення горла. Корисним може бути промивання рота водою і викуванню її і (або) чистка зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може рекомендувати препарат проти грибкових інфекцій для лікування грибкових інфекцій.
• Больові відчуття, набряки суглобів і больові відчуття в м'язах.
• М'язові спазми.

Зафіксовано наступні побічні ефекти у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОПЗ):

• Пневмонія (інфекція легень). Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів виник під час використання препарату ASARIS pMDI - це можуть бути симптоми інфекції легень: гарячка або озноб, збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу, загострення кашлю

або збільшення труднощів з диханням.

• Легше синякування і переломи кісток.
• Запалення синусів (відчуття напруження і повноти в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зменшення рівня калію в крові (у пацієнта може виникнути нерегулярне серцебиття, м'язова слабкість, спазми).

Нечасті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 з 1 000 пацієнтів):

• З збільшенням рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та коригувати дозу препаратів проти цукрового діабету, які приймалися раніше.
• Катаракта (замутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремору і швидке або нерегулярне серцебиття (серцебиття) - ці симптоми зазвичай не є небезпечними і зменшуються під час продовжування лікування.
• Миготливість передсердь.
• Ішемічна хвороба серця, якій супроводжується: болем і відчуттям стиснення в грудній клітці, задишкою.
• Порушення сну.
• Нервозність.
• Алергічна висипка на шкірі.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

• Свистіння або труднощі з диханням, які загострюються безпосередньо після прийому препарату ASARIS pMDI.У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити використання препарату ASARIS pMDI,застосувати швидко діючий інгаляційний препарат для полегшення дихання і негайно звернутися до лікаря.
• Препарат ASARIS pMDI може порушувати нормальне вироблення стероїдних гормонів організмом, особливо при прийомі великих доз препарату протягом тривалого періоду. До цих симптомів належать:
• затримка росту у дітей і підлітків,
• зменшення мінеральної щільності кісток,
• глаукома,
• збільшення маси тіла,
• округлення (місячний вигляд) обличчя (синдром Кушинга). Лікар буде регулярно перевіряти, чи у пацієнта виникли такі побічні ефекти, і переконатися, що пацієнт приймає найменшу дозу препарату ASARIS pMDI, яка забезпечує контроль астми.
• Зміни поведінки, такі як надмірне збудження і нервозність (ці симптоми трапляються переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові скорочення (порушення ритму серця). Необхідно повідомити лікаря про це, але не слід припиняти використання препарату ASARIS pMDI, якщо тільки лікар не порекомендує це.
• Грибкова інфекція стравоходу, яка може призвести до труднощів з ковтанням .

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Депресія або агресія. Виникнення цих симптомів більш ймовірне у дітей.
• Нечітке бачення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49
04053 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати подatkовіму суб'єктові або представнику подatkового суб'єкта.
За допомогою звіту про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат ASARIS pMDI

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати препарат ASARIS pMDI після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця. Абревіатура Lot означає номер партії.
• Зберігати при температурі нижче 25°C.
• Аналогічно до більшості інгаляційних препаратів у балонах під тиском, терапевтичний ефект цього препарату може зменшитися, коли балон холодний.
• Металевий балон містить суспензію під тиском. Не слід піддавати його дії температури вище 50°C, захищати від прямого впливу сонячних променів. Не слід проколювати, не палить балон, навіть якщо він здається порожнім.
• Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить ASARIS pMDI

• Активними речовинами препарату є: сальметерол і флутіказон пропіонат. Кожна відміряна доза містить 50, 125 або 250 мкг (мікрограм) флутіказону пропіонату і 25 мкг (мікрограм) сальметеролу (у вигляді сальметеролу ксинафоіану).
• Інші складові частини: норфлуран, HFA - 134a.

Цей препарат містить фторовані гази, які сприяють парниковому ефекту.
Кожен інгалятор містить 11,2 г HFA – 134a (норфлуран), що відповідає 0,0160 тони еквіваленту CO (вуглекислого газу) (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).

Як виглядає препарат ASARIS pMDI і що містить упаковка

• Препарат ASARIS pMDI поставляється в інгаляторі, який містить препарат у вигляді суспензії під тиском для інгаляції через рот у легені.
• Балон під тиском містить однорідну суспензію для інгаляції.
• Упаковка:Алюмінієвий балон з дозуючим клапаном, насадкою з ПП і кришкою з ПП, все в паперовій коробці. Один балон під тиском містить 120 доз.

Податковий суб'єкт і виробник:

Polfarmex S.A.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Телефон: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Виробник:

Genetic S.p.A.
Контрада Канфора
84084 Фіскіано (СА)
Італія (Італія)
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025 р.