Апіксабан Тева

Укладена інструкція: інформація для користувача

Апіксабан Тева, 2,5 мг, покриті таблетки

Апіксабан

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Апіксабан Тева і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Апіксабан Тева
• 3. Як приймати препарат Апіксабан Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Апіксабан Тева
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Апіксабан Тева і для чого він використовується

Препарат Апіксабан Тева містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, відомих як антикоагулянти. Препарат допомагає запобігати утворенню тромбів у крові шляхом блокування фактору Ха, який є важливим фактором згортання крові.
Препарат Апіксабан Тева використовується у дорослих:

• для профілактики утворення тромбів у крові (глибока венозна тромбоз) після операції на стегновому або колінному суглобі. Після операції на стегні або колінному суглобі у пацієнта може збільшитися ризик утворення тромбів у крові в нижніх кінцівках. Це може привести до виникнення набряку ніг, що супроводжується больовими відчуттями або без них. Якщо тромб крові переміститься з нижньої кінцівки до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що призведе до задухи з відчуттям болю в грудній клітці або без. Цей стан (пульмональна емболія) може загрожувати життю і вимагати негайної медичної інтервенції.
• для профілактики утворення тромбів у крові в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Тромби крові можуть відірватися і переміститися до мозку, що призведе до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи кровотік до цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагати негайної медичної допомоги.
• для лікування тромбів у крові в нижніх кінцівках (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (пульмональна емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у крові в нижніх кінцівках і (або) легенях.

Препарат Апіксабан Тева використовується у дітей віком від 28 дня життя до 18 років для лікування тромбів у крові та профілактики повторного утворення тромбів у крові в нижніх кінцівках або в кровоносних судинах легень.
Інформація про масу тіла та рекомендовану дозу міститься в пункті 3.
1
DE/H/6351/001-002/IA/014/G

2. Важлива інформація перед використанням препарату Апіксабан Тева

Коли не використовувати препарат Апіксабан Тева:

• якщо пацієнт має алергіюна апіксабан або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо у пацієнта виникло надмірне кровотеча,
• якщо пацієнт має хворобу органу,яка збільшує ризик великого кровотечі (таку як активна або недавно діагностована виразкашлунка або кишечника, недавно діагностоване кровотеча в мозок),
• якщо у пацієнта виникла хвороба печінки, яка приводить до збільшення ризику кровотечі (коагулопатія печінки),
• якщо пацієнт приймає препарати, що запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком ситуації зміни антикоагулянтної терапії, коли у пацієнта встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності або коли пацієнт піддається катетерній абляції (до його вени вводиться катетер) через фібриляцію передсердь.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта виник один з нижченаведених станів:

• збільшений ризик кровотечі, наприклад:
• розлади, що супроводжуються кровотечею,у тому числі випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів
• дуже високе артеріальне тиску,що не компенсується за допомогою ліків
• якщо пацієнт старший 75 років
• якщо пацієнт важить 60 кг або менше
• важка хвороба нирок або якщо пацієнт піддається діалізу
• проблеми з печінкою або випадки проблем з печінкою в минулому.
• Цей препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з ознаками змін функції печінки.
• трубка (катетер) або ін'єкція в хребет(застосування знеболюючого або протиболючого препарату), в такому випадку лікар призначить приймати цей препарат через 5 або більше годин після видалення катетера
• якщо пацієнт має штучний клапан серця
• якщо лікар визначить, що артеріальне тиску пацієнта нестабільне або планується інше лікування, або хірургічна операція з метою видалення тромбу з легень.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Апіксабан Тева

• якщо у пацієнта виникло порушення, відоме як антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що призводить до збільшення ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

У разі необхідності проведення операції або процедури, що може бути пов'язано з кровотечею, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити приймати цей препарат на короткий час. У разі відсутності впевненості, чи даний процедура може бути пов'язано з кровотечею, слід запитати про це лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей та підлітків з масою тіла менше 35 кг.

Препарат Апіксабан Тева та інші препарати

Слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
2
DE/H/6351/001-002/IA/014/G
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Апіксабан Тева, а деякі можуть послаблювати його дію.
Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати препарат Апіксабан Тева під час прийому інших препаратів і як ретельно повинен бути моніторинг.
Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Апіксабан Тева і збільшувати ризик небажаних кровотеч:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол та інші)
• деякі препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір)
• інші препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин та інші)
• препарати, що застосовуються для лікування запальних чи болових станів(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо у разі, якщо пацієнт старший 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може бути підвищений ризик небажаних кровотеч.
• препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або проблем з серцем(наприклад, дилтіазем)
• препарати, що застосовуються для лікування депресії, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотонінуабо інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшувати здатність препарату Апіксабан Тева запобігати утворенню тромбів:

• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії або судом(наприклад, фенітоїн та інші)
• зілля діуретика(додаток до дієти, що застосовується при депресії)
• препарати, що застосовуються для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Вплив апіксабану на вагітність і ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати цей препарат під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього препарату, повинна негайно
зв'язатися з лікарем.
Невідомо, чи апіксабан проникає в грудне молоко. Перед застосуванням цього препарату під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не розпочинати приймати цей препарат.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Апіксабан не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.

Препарат Апіксабан Тева містить лактозу (цукор) та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Апіксабан Тева

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
3
DE/H/6351/001-002/IA/014/G

Доза

Таблетку слід проковтнути, запивши водою. Препарат Апіксабан Тева можна приймати незалежно від прийому їжі. Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожен день о тих самих годинах.
Якщо пацієнт має проблеми з ковтанням таблеток ціліми, слід обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Апіксабан Тева. Таблетку можна безпосередньо перед прийняттям розчавити і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або пюре яблука.

Інструкції щодо розчавлення таблеток:

• Розчавити таблетку товкачем у ступці.
• Остороже перенести порошок у відповідний контейнер, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або іншого переліченого вище рідини для виготовлення суміші.
• Проковтнути суміш.
• Промити товкач і ступку, використані для розчавлення таблеток, а також контейнер невеликою кількістю води або іншою рідиною (наприклад, 30 мл) і проковтнути рідину після промивання.

У разі необхідності лікар може призначити пацієнту розчавлену таблетку препарату Апіксабан Тева, змішану з 60 мл води або 5% водним розчином глюкози, через назогастральну трубку.

Препарат Апіксабан Тева слід приймати згідно з рекомендаціями в наступних показаннях:

Профілактика утворення тромбів у крові після операцій на стегновому або колінному суглобі

Рекомендована доза становить одна таблетка 2,5 мг двічі на добу.
Наприклад, одна таблетка вранці і одна вечором.
Першу таблетку слід прийняти через 12-24 години після операції.
Якщо пацієнт переніс важку операцію на стегновому суглобі,зазвичай він буде приймати таблетки
протягом 32-38 днів.
Якщо пацієнт переніс важку операцію на колінному суглобі,зазвичай він буде приймати таблетки
протягом 10-14 днів.
Профілактика утворення тромбу у крові в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця
(фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза становить одна таблетка 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одна таблетка 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта виникли важкі розлади функції нирок
• виконані дві або більше наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше),
• пацієнт старший 80 років,
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одна таблетка двічі на добу, наприклад одна таблетка вранці і одна вечором. Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів у крові в нижніх кінцівках і тромбів у крові в легенях

Рекомендована доза становить дві таблетки 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці і дві вечором.
Після 7 днів рекомендована доза становить одна таблетка 5 мгдвічі на добу, наприклад одна таблетка вранці і одна вечором.
Профілактика повторного утворення тромбів у крові після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одна таблетка 2,5 мгдвічі на добу, наприклад одна таблетка вранці і одна вечором.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування тромбів у крові та профілактика повторного утворення тромбів у крові в нижніх кінцівках або в кровоносних судинах легень.
Цей препарат слід завжди приймати або призначати згідно з рекомендаціями лікаря-педіатра або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря-педіатра, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращих результатів лікування слід намагатися приймати або призначати дозу о тих самих годинах кожен день.
Доза препарату Апіксабан Тева залежить від маси тіла та буде обчислена лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків, які важать至少 35 кг, становить чотири таблеткипрепарату Апіксабан Тева з вмістом 2,5 мг, приймаються двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад чотири таблетки вранці і чотири вечором. Після 7 днів рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Апіксабан Тева з вмістом 2,5 мг, приймаються двічі на добу, наприклад дві таблетки вранці і дві вечором.
Для батьків і опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Важливо дотримуватися запланованих відвідувань лікаря, оскільки з зміною маси тіла пацієнта може виникнути необхідність коригування дози.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

• Зміна з препарату Апіксабан Тева на антикоагулянтиСлід припинити приймати препарат Апіксабан Тева. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної таблетки.
• Зміна з антикоагулянтів на препарат Апіксабан ТеваСлід припинити приймати антикоагулянти. Лікування препаратом Апіксабан Тева слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної дози антикоагулянтів, а потім продовжити його звичайне прийняття.
• Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на препарат Апіксабан ТеваСлід припинити приймати препарат, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові і повідомить пацієнта, коли слід розпочати приймати препарат Апіксабан Тева.
• Зміна з препарату Апіксабан Тева на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)Якщо лікар повідомить пацієнта, що він повинен розпочати приймати препарат, що містить антагоніст вітаміну К, то пацієнт повинен продовжувати приймати препарат Апіксабан Тева протягом至少 2 днів після прийняття першої дози препарату, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові і повідомить пацієнта, коли слід припинити приймати препарат Апіксабан Тева.

5
DE/H/6351/001-002/IA/014/G

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії

Пацієнти, у яких для відновлення нормального ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей препарат у годинах, призначених лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів у крові в судинах мозку та в інших судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апіксабан Тева

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендовану, дозу цього препарату слід негайно повідомити про це лікаря. Слід взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендовану, дозу препарату Апіксабан Тева, може виникнути підвищений ризик кровотечі. У разі кровотечі може бути необхідне хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, що може повернути дію, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск застосування препарату Апіксабан Тева

• У разі пропуску дози ранкового прийому слід прийняти її негайно, як тільки пацієнт про це згадає, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
• Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того ж вечора. Не слід приймати дві дози наступного дня вранці, натомість слід продовжувати приймати препарат наступного дня згідно з рекомендаціями, двічі на добу.

У разі виникнення сумнівів щодо застосування препарату або у разі пропуску більшої, ніж одна, дози

слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийому препарату Апіксабан Тева

Не слід припиняти приймати цей препарат без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення прийому цього препарату ризик утворення тромбу у крові може бути вищим.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Препарат Апіксабан Тева можна застосовувати у трьох різних медичних станах. Відомі побічні ефекти та частота їх виникнення у кожному з цих медичних станів можуть бути різними та перелічені окремо нижче. У цих станах найчастішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яка може загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийому апіксабану для профілактики утворення тромбів у крові після операції на стегновому або колінному суглобі.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• Анемія, яка може спричинити втому або блідість
• Кровотеча, включаючи:
• підшкірні кровотечі та набряки
• Нудота (мдлості).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові)
• Кровотеча:
• після операції, включаючи синяки та набряки, витік крові або іншої рідини з оперативної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін'єкції
• з шлунка, кишечника або яскраво-червона кров у фекаліях
• кров у сечі
• з носа
• з вагіни
• Низький артеріальний тиск, який може привести до втрати свідомості або прискореного серцебиття
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• розлади функції печінки
• збільшення активності деяких ферментів печінки
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних тіл, який може спричинити жовтяницю шкіри та очей
• Свербіж.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
• Кровотеча:
• у м'язі
• до очей
• з ясен
• з прямої кишки
• Випадання волосся.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Кровотеча:
• до мозку або в хребет
• у легенях або в горлі
• у роті
• до черевної порожнини або до простору, розташованого позаду черевної порожнини
• з геморою
• у роті або кров у мокротінні під час кашлю
• до мозку або хребта
• у легенях
• у м'язі
• Висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирці, і яка нагадує за виглядом маленькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) ( великоплямистий висип).
• Васкуліт (васкуліт), який може спричинити висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки.
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з введенням антикоагулянтів).

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийому апіксабану для профілактики утворення тромбу у крові в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і至少 одним додатковим фактором ризику.


Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• до очей
• з шлунка або кишечника
• з прямої кишки
• кров у сечі
• з носа
• з ясен
• Низький артеріальний тиск, який може привести до втрати свідомості або прискореного серцебиття
• Нудота (мдлості)
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:
• до мозку або в хребет
• у роті або кров у мокротінні під час кашлю
• у черевній порожнині або з вагіни
• яскраво-червона кров у фекаліях
• кровотеча після операції, включаючи синяки та набряки, витік крові або іншої рідини з оперативної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін'єкції
• з геморою
• у сечі або кров у фекаліях, виявлена під час лабораторних аналізів
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові)
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• розлади функції печінки
• збільшення активності деяких ферментів печінки
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних тіл, який може спричинити жовтяницю шкіри та очей
• Висипка на шкірі
• Свербіж
• Випадання волосся
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• у легенях або в горлі
• до черевної порожнини
• у м'язі

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Кровотеча:
• до черевної порожнини або до простору, розташованого позаду черевної порожнини
• Висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирці, і яка нагадує за виглядом маленькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) ( великоплямистий висип).
• Васкуліт (васкуліт), який може спричинити висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки.
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з введенням антикоагулянтів).

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийому апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення тромбів у крові в нижніх кінцівках і тромбів у крові в легенях.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• з носа
• з ясен
• кров у сечі
• підшкірні кровотечі та набряки
• з шлунка, кишечника або прямої кишки
• у роті
• з вагіни
• Анемія, яка може спричинити втому або блідість
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові)
• Нудота (мдлості)
• Висипка на шкірі
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний тиск, який може привести до втрати свідомості або прискореного серцебиття
• Кровотеча:
• до очей
• у роті або кров у мокротінні під час кашлю
• яскраво-червона кров у фекаліях
• кровотеча після операції, включаючи синяки та набряки, витік крові або іншої рідини з оперативної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін'єкції
• з геморою
• до м'язу
• Свербіж
• Випадання волосся
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• розлади функції печінки
• збільшення активності деяких ферментів печінки
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних тіл, який може спричинити жовтяницю шкіри та очей

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• до мозку або в хребет
• у легенях

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Кровотеча:
• до черевної порожнини або до простору, розташованого позаду черевної порожнини
• Висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирці, і яка нагадує за виглядом маленькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) ( великоплямистий висип).
• Васкуліт (васкуліт), який може спричинити висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки.
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з введенням антикоагулянтів).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

9
DE/H/6351/001-002/IA/014/G
У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів слід негайно
повідомити про це лікаря-педіатра:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. Частота цих побічних ефектів визначається як «часта» (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб). Зазвичай побічні ефекти, реєстровані у дітей та підлітків, які приймають препарат Апіксабан Тева, були подібними до тих, що спостерігаються у дорослих, і мали ступінь здебільшого легкий або середній. Побічні ефекти, які реєструються частіше у дітей та підлітків, це кровотеча з носа та нерегулярне кровотеча з вагіни.

Бардьоз часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• з вагіни;
• з носа.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірні кровотечі та набряки;
• з кишечника або прямої кишки;
• яскраво-червона кров у фекаліях;
• кровотеча після операції, включаючи синяки та набряки, витік крові (виділення) з оперативної рани або місця ін'єкції;
• Випадання волосся;
• Анемія, яка може спричинити втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• Нудота (мдлості);
• Висипка на шкірі;
• Свербіж;
• Низький артеріальний тиск, який може привести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• розлади функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення активності амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Кровотеча
• до черевної порожнини або до простору, розташованого позаду черевної порожнини;
• з шлунка;
• до очей;
• у роті;
• з геморою;
• у роті або кров у мокротінні під час кашлю;
• до мозку або хребта;
• у легенях;
• у м'язі;
• Висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирці, і яка нагадує за виглядом маленькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великоплямистий висип);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричинити висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ);
• Наявність крові в калі або сечі.
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з введенням антикоагулянтів).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl ;
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Апіксабан Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону, пляшці та блистері після: EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Апіксабан Тева

• Активною речовиною препарату є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
• Інші складники:
• Ядро таблетки: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію.
• Покриття: лактоза моногідрат (див. пункт 2), гіпромелоза 2910 (6 МПа·с), діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, триацетин, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Апіксабан Тева і що містить упаковка

Яскраво-жовті, круглі покриті таблетки, з вигравіруваним написом «TV» з однієї сторони і «G1» з іншої сторони. Розміри: діаметр 5,9-6,5 мм, товщина 3,0-3,6 мм.
Прозорі блистери однодозові з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію, у пачці з картону, що містять: 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 168 x 1, 200 x 1 покритих таблеток.
Біла пляшка з HDPE з білою кришкою з PP з захистом від дітей, що містить 180, 200 і 500 покритих таблеток, у пачці з картону.
11
DE/H/6351/001-002/IA/014/G
Біла пляшка HDPE з білою кришкою з PP з захистом від дітей, з ущільненням з бавовняної вовни, що містить 180, 200 і 500 покритих таблеток, у пачці з картону.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо застосування

Усередині упаковки препарату Апіксабан Тева, поряд з інструкцією для пацієнта, знаходиться Карта попереджень для пацієнта або лікар, який веде пацієнта, може надати пацієнту подібну карту.
Карта попереджень для пацієнта містить інформацію, корисну для пацієнта, а також попереджує інших лікарів, що пацієнт приймає препарат Апіксабан Тева. Слід завжди мати цю карту при собі.

• 1. Слід взяти карту
• 2. Слід заповнити нижченаведені пункти або звернутися до лікаря з проханням про заповнення:
• Ім'я та прізвище:
• Дата народження:
• Показання:
• Доза: ........ мг двічі на добу
• Ім'я та прізвище лікаря:
• Номер телефону лікаря:
• 3. Слід складати карту і мати її завжди при собі

Відповідальна особа

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
ул. Емілії Платер 53
00-113 Варшава

Імпортер

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Самоковсько Шосе Str.,
Дупниця, 2600,
Болгарія
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Гарлем
Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Емілії Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Країна-член

Назва лікарського засобу

Назва країни-члена
Назва лікарського засобу

Австрія

Апіксабан ратіофарм 2,5 мг покриті таблетки
БельгіяАпіксабан Тева Генерікс 2,5 мг фільмовані таблетки / компреси pelliculés / покриті таблетки
12
DE/H/6351/001-002/IA/014/G

Болгарія

Апіксабан Тева 2,5 мг фільмовані таблетки

Чехія

Апіксабан Тева

Німеччина

Апіксабан-ратіофарм 2,5 мг покриті таблетки

Данія

Апіксабан Тева

Естонія

Апіксабан Тева

Іспанія

Апіксабан Тева 2,5 мг покриті таблетки EFG

Фінляндія

Апіксабан ратіофарм 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Франція

Апіксабан ТЕВА 2,5 мг, покриті таблетки

Хорватія

Апіксабан Пліва 2,5 мг фільмовані таблетки

Угорщина

Апіксабан-Тева 2,5 мг покриті таблетки

Ірландія

Апіксабан 2,5 мг і 5 мг покриті таблетки

Ісландія

Апіксабан Тева

Італія

АПІКСАБАН ТЕВА

Литва

Апіксабан Тева 2,5 мг покриті таблетки

Латвія

Апіксабан Тева 2,5 мг апвалкotas таблетки

Люксембург

Апіксабан-ратіофарм 2,5 мг покриті таблетки

Нідерланди

Апіксабан Тева 2,5 мг, фільмовані таблетки

Норвегія

Апіксабан Тева

Румунія

Апіксабан Тева BV 2,5 мг покриті таблетки

Польща

Апіксабан Тева

Швеція

Апіксабан Тева 2,5 мг, 5 мг фільмовані таблетки

Словенія

Апіксабан Тева 2,5 мг фільмовані таблетки

Словаччина

Апіксабан Тева 2,5 мг

Велика Британія

Апіксабан Тева 2,5 мг і 5 мг покриті таблетки

Дата останнього оновлення інструкції: травень 2025 р.

13
DE/H/6351/001-002/IA/014/G