Апіксабан Оріон

Укладена інструкція: інформація для користувача

Апіксабан Оріон, 2,5 мг, покриті таблетки

апіксабан

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Апіксабан Оріон і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Апіксабан Оріон
• 3. Як приймати препарат Апіксабан Оріон
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Апіксабан Оріон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Апіксабан Оріон і для чого він призначений

Препарат Апіксабан Оріон містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, відомих як антикоагулянти. Цей препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків шляхом блокування фактору Ха, який є важливим фактором згортання крові.
Апіксабан Оріон застосовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків (глибока венозна тромбоз) після операції на суглобі стегна або коліна. Після операції на стегні або колінному суглобі у пацієнта може збільшитися ризик утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок. Це може призвести до утворення набряку ніг, що супроводжується болем або без болю. Якщо кров'яний згусток переміститься з нижньої кінцівки до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що призведе до задухи з відчуттям болю в грудній клітці або без. Цей стан (пульмональна емболія) може загрожувати життю і потребує негайної медичної допомоги.
• для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відірватися і переміститися до мозку, що призведе до інсульту, або до інших органів, утрудняючи кровотік до цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і потребує негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (пульмональна емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

Апіксабан Оріон застосовується у дітей віком від 28 дня життя до 18 років для лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венозних судинах або у кровоносних судинах легень.
Рекомендована доза залежить від маси тіла, див. пункт 3.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Апіксабан Оріон

Коли не приймати препарат Апіксабан Оріон

• Якщо пацієнт має алергіюна апіксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• Якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотечение
• Якщо пацієнт має хворобу органу,яка збільшує ризик важкого кровотечі (таку, як активна або недавно діагностована виразкашлунка або кишки, недавнє кровотечення в мозок)
• Якщо у пацієнта хвороба печінки, яка підвищує ризик кровотечі (печінкова коагулопатія)
• Якщо пацієнт приймає препарати, що запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком ситуацій зміни антикоагулянтної терапії, коли у пацієнта встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності або коли пацієнт проходить катетерну абляцію (до його вени вводиться катетер) через нерегулярний ритм серця (аритмію).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Апіксабан Оріон, обговоріть це з лікарем або фармацевтом,
якщо у пацієнта є один з наступних станів:

• збільшений ризик кровотечі, наприклад:
• розлади, що супроводжуються кровотечею,у тому числі випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів
• дуже високе артеріальне тиску, не компенсоване за допомогою ліків
• якщо пацієнт старший 75 років
• якщо пацієнт важить 60 кг або менше
• важка ниркова недостатність або якщо пацієнт проходить діаліз
• хвороба печінки або випадки хвороби печінки в анамнезі
• цей препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками змін функції печінки
• катетер або ін'єкція в хребет(застосовується для знеболювання або анестезії), у такому випадку лікар призначить прийняття цього препарату через 5 або більше годин після видалення катетера
• якщо пацієнт має штучний клапан серця
• якщо лікар визначить, що артеріальне тиску пацієнта нестабільне або планується інше лікування, або хірургічна операція для видалення кров'яного згустку з легень.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Апіксабан Оріон

• якщо у пацієнта є розлад, відомий як антифосфоліпідний синдром (імунний розлад, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

У разі необхідності операції або процедури, яка може бути пов'язана з кровотечею, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити приймати цей препарат на короткий час. У разі відсутності впевненості, чи може бути процедура пов'язана з кровотечею, слід запитати лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей та підлітків з масою тіла менше 35 кг.

Препарат Апіксабан Оріон та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Апіксабан Оріон, а деякі можуть знижувати його дію.
Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати препарат Апіксабан Оріон під час прийняття інших препаратів і як ретельно повинен бути моніторинг.
Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Апіксабан Оріон і підвищувати ризик небажаного кровотечі:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол та інші)
• деякі препарати, що застосовуються для лікування вірусної інфекції HIV/СНІД(наприклад, ритонавір)
• інші препарати, що застосовуються для зниження згортання крові(наприклад, еноксапарин та інші)
• протизапальніабо протибольовіпрепарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо у разі, якщо пацієнт старший 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може бути під підвищеним ризиком небажаного кровотечі
• препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або проблем з серцем(наприклад, дилтіазем)
• препарати, що застосовуються для лікування депресії, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотонінуабо інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну.

Наступні препарати можуть знижувати здатність препарату Апіксабан Оріон запобігати утворенню кров'яних згустків:

• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії або судом(наприклад, фенітоїн та інші)
• діуравець(збільшувач діурезу)
• препарати, що застосовуються для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вплив препарату Апіксабан Оріон на вагітність і нероджену дитину невідомий. Не слід приймати цей препарат під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітніє під час прийняття цього препарату, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи препарат Апіксабан Оріон проникає в грудне молоко. Перед застосуванням цього препарату під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Пацієнтці може бути рекомендовано перервати годування грудьми або перервати/не починати приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Апіксабан Оріон не має суттєвого впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

Препарат Апіксабан Оріон містить лактозу

Цей препарат містить 48 мг лактози. Якщо раніше в пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Інші допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Апіксабан Оріон

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Таблетку слід ковтати, запиваємою водою. Препарат Апіксабан Оріон можна приймати незалежно від прийому їжі. Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного дня о тих самих годинах.
Якщо у пацієнта є проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід обговорити з лікарем інші способи прийняття препарату Апіксабан Оріон. Таблетку можна безпосередньо перед прийняттям розчавити і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.

Інструкції щодо розчавлення таблеток:

• Розчавити таблетку товкачем у ступці.
• Остороже перенести порошок у відповідний контейнер, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або іншого зазначеного вище рідини для виготовлення суміші.
• Проглотити суміш.
• Промити товкач і ступку, використані для розчавлення таблеток, а також контейнер невеликою кількістю води або іншою рідиною (наприклад, 30 мл) і проглотити рідину після промивання.

У разі необхідності лікар може призначити пацієнтові розчавлену таблетку препарату Апіксабан Оріон, змішану з 60 мл води або 5% водним розчином глюкози, через назогастральний зонд.

Препарат Апіксабан Оріон слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних показаннях:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операцій на суглобі стегна або коліна
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Оріон 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одна таблетка вранці і одна вечором.
Першу таблетку слід прийняти через 12-24 години після операції.
Якщо пацієнт пройшов важку операцію на суглобі стегна, зазвичай він буде приймати таблетки протягом 32-38 днів.
Якщо пацієнт пройшов важку операцію на суглобі коліна, зазвичай він буде приймати таблетки протягом 10-14 днів.
Профілактика утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Оріон 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Оріон 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта є важні порушення функції нирок
• виконуються дві або більше наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше)
• пацієнт старший 80 років
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад, одну таблетку вранці і одну вечором. Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Апіксабан Оріон 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці і дві вечором.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Апіксабан Оріон 5 мгдвічі на добу, наприклад, одну таблетку вранці і одну вечором.
Профілактика повторного утворення кров'яних згустків після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Оріон 2,5 мгдвічі на добу, наприклад, одну таблетку вранці і одну вечором. Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венозних судинах або у кровоносних судинах легень
Препарат слід завжди приймати або вводити згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного дня о тих самих годинах.
Дозування препарату Апіксабан Оріон залежить від маси тіла і буде розраховано лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла не менше 35 кг становить чотири таблеткипрепарату Апіксабан Оріон по 2,5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, чотири таблетки вранці і чотири таблетки вечором.
Після 7 днів рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Апіксабан Оріон по 2,5 мгдвічі на добу, наприклад, дві таблетки вранці і дві таблетки вечором.
Рекомендації для батьків та опікунів: слід спостерігати за дитиною і переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Важливо, щоб відвідування лікаря відбувалися згідно з рекомендаціями, оскільки у разі зміни маси тіла дитини буде необхідне коригування дози препарату.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

Зміна з препарату Апіксабан Оріон на антикоагулянти
Слід припинити приймати препарат Апіксабан Оріон. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід почати в момент запланованого прийняття наступної таблетки.
Зміна з антикоагулянтів на препарат Апіксабан Оріон
Слід припинити приймати антикоагулянти. Лікування препаратом Апіксабан Оріон слід почати в момент запланованого прийняття наступної дози антикоагулянту, а потім продовжити його звичайне прийняття.
Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на препарат Апіксабан Оріон
Слід припинити приймати препарат, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові і повідомить пацієнта, коли слід почати приймати препарат Апіксабан Оріон.
Зміна з препарату Апіксабан Оріон на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо лікар повідомить пацієнта, що він повинен почати приймати препарат, що містить антагоніст вітаміну К, то пацієнт повинен продовжувати приймати препарат Апіксабан Оріон протягом щонайменше 2 днів після прийняття першої дози препарату, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові і повідомить пацієнта, коли слід припинити приймати препарат Апіксабан Оріон.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію

Пацієнти, у яких для відновлення нормального ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей препарат у години, призначені лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та в інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апіксабан Оріон

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього препарату, слід негайно повідомити про це лікаря.
Слід взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Апіксабан Оріон, може підвищитися ризик кровотечі. У разі кровотечі може бути необхідне хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, яке може скасувати дію, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск застосування препарату Апіксабан Оріон

• У разі пропуску дози раннього дня слід прийняти її негайно, як тільки пацієнт про це згадає, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
• Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того ж вечора. Не слід приймати дві дози наступного дня вранці, а натомість слід продовжувати приймати препарат наступного дня згідно з рекомендаціями, двічі на добу.

У разі сумнівів, пов'язаних з прийняттям препарату або у разі пропуску більшої, ніж

одна дозаслід звернутися до лікаря або фармацевта.

Преривання прийняття препарату Апіксабан Оріон

Не слід припиняти приймати цей препарат без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення прийняття препарату Апіксабан Оріон ризик утворення кров'яного згустку може бути вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Препарат Апіксабан Оріон можна застосовувати у трьох різних медичних станах. Відомі небажані дії та частота їх виникнення в кожному з цих медичних станів можуть бути різними та перелічені окремо нижче. У цих станах найчастішим загальним небажаним діям цього препарату є кровотеча, яка може потенційно загрожувати життю і може потребувати негайної медичної допомоги.
Наступні небажані дії можуть виникнути у разі прийняття препарату Апіксабан Оріон для профілактики утворення кров'яних згустків після операції на суглобі стегна або коліна.
Часто ( можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• анемія, яка може спричинити втому або блідість
• кровотечі, включаючи підшкірні крововиливи та набряки
• нудота (мдлості).

Не дуже часто ( можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові)
• кровотечі після будь-якої операції, включаючи синяки та набряки, виступання крові або іншої рідини з оперативної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції, кровотеча з шлунка, кишки або яскраво-червона кров у калі, кров у сечі, кровотеча з носа, кровотеча з похві
• низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття
• результати аналізів крові можуть свідчити про порушення функції печінки, підвищення активності деяких ферментів печінки, підвищення концентрації білірубіну - продукту розпаду червоних кров'яних тілець, який може спричинити жовтіння шкіри та очей
• свербіння.

Рідко ( можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
• кровотеча у м'язах, до очей, з ясен, або кашель з кров'ю, кровотеча з прямої кишки
• випадання волосся.

Неідома ( частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• кровотеча в мозок або в хребет, легенях або в горлі, роті або кашель з кров'ю під час кашлю, з геморою, до мозку або в хребет, в легенях, до м'язів
• висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирці, і яка нагадує за виглядом маленькі стрільницькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) ( великоплямистий висип)
• васкуліт (васкуліт), який може спричинити висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до нездатності нирок до нормальної роботи (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Наступні небажані дії можуть виникнути у разі прийняття препарату Апіксабан Оріон для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і至少 одним додатковим фактором ризику.
Часто ( можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• кровотеча в очі, шлунок, кишку, прямою кишку, кров у сечі, кровотеча з носа, з ясен, набряки та синяки
• анемія, яка може спричинити втому або блідість
• низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття
• нудота (мдлості)
• результати аналізів крові можуть свідчити про підвищення активності гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ).

Не дуже часто ( можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

• кровотеча в мозок або в хребет, рот, кашель з кров'ю, кров у сечі, кровотеча після операції, включаючи синяки та набряки, виступання крові або іншої рідини з оперативної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції, кровотеча з геморою, наявність крові в калі або сечі, виявлена в лабораторних аналізах
• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання)
• результати аналізів крові можуть свідчити про порушення функції печінки, підвищення активності деяких ферментів печінки, підвищення концентрації білірубіну - продукту розпаду червоних кров'яних тілець, який може спричинити жовтіння шкіри та очей
• висипка на шкірі
• свербіння
• випадання волосся
• алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Рідко ( можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• кровотеча в легенях або в горлі, до простору позаду черевної порожнини, до м'язів.

Бардzo рідко ( можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирці, і яка нагадує за виглядом маленькі стрільницькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) ( великоплямистий висип)

Неідома ( частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• васкуліт (васкуліт), який може спричинити висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до нездатності нирок до нормальної роботи (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Наступні небажані дії можуть виникнути у разі прийняття препарату Апіксабан Оріон для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень.
Часто ( можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• кровотеча з носа, з ясен, кров у сечі, набряки та синяки, кровотеча з шлунка, кишки або прямої кишки, кров у калі, кровотеча з похві
• анемія, яка може спричинити втому або блідість
• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання)
• нудота (мдлості)
• висипка на шкірі
• результати аналізів крові можуть свідчити про підвищення активності гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ) або амінотрансферази аланіну (АлАТ).

Не дуже часто ( можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

• низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття
• кровотеча в очі, рот, кашель з кров'ю, кров у калі, результати аналізів крові, які свідчать про наявність крові в калі або сечі, кровотеча після операції, включаючи синяки та набряки, виступання крові або іншої рідини з оперативної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції, кровотеча з геморою, кровотеча в м'язах
• свербіння
• випадання волосся
• алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
• результати аналізів крові можуть свідчити про порушення функції печінки, підвищення активності деяких ферментів печінки, підвищення концентрації білірубіну - продукту розпаду червоних кров'яних тілець, який може спричинити жовтіння шкіри та очей.

Рідко ( можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• кровотеча в мозок або в хребет, легенях.

Неідома ( частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• кровотеча в черевній порожнині або до простору позаду черевної порожнини
• висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирці, і яка нагадує за виглядом маленькі стрільницькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) ( великоплямистий висип)
• васкуліт (васкуліт), який може спричинити висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до нездатності нирок до нормальної роботи (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Додаткові небажані дії, які можуть виникнути у дітей та підлітків
Слід негайно повідомити лікаря, якщо у дитинивиникнуть будь-які з наступних симптомів:

• алергічна реакція (гіперчутливість), яка може спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. Ці небажані дії можуть виникнути часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб).

Загалом, небажані дії, які спостерігаються у дітей та підлітків, які приймають препарат Апіксабан Оріон, були подібними до небажаних дій у дорослих, а їхня інтенсивність була легкою або помірною. Найбільш часто спостерігаються небажані дії у дітей та підлітків були кровотечі з носа та незвичайні кровотечі з похві.
Бардzo часто ( можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• кровотеча з похві, кровотеча з носа.

Часто ( можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• кровотеча з ясен, кров у сечі, набряки та синяки, кровотеча з шлунка, кишки або прямої кишки, кров у калі, кровотеча після операції, включаючи синяки та набряки, виступання крові або іншої рідини з оперативної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції
• випадання волосся
• анемія, яка може спричинити втому або блідість
• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання)
• нудота (мдлості)
• висипка на шкірі
• свербіння
• низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття
• результати аналізів крові можуть свідчити про порушення функції печінки, підвищення активності деяких ферментів печінки, підвищення активності амінотрансферази аланіну (АлАТ).

Неідома ( частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• кровотеча в черевній порожнині або до простору позаду черевної порожнини, до шлунка, до очей, рота або кашель з кров'ю під час кашлю, з геморою, до мозку або в хребет, в легенях, до м'язів
• висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирці, і яка нагадує за виглядом маленькі стрільницькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) ( великоплямистий висип)
• васкуліт (васкуліт), який може спричинити висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки
• результати аналізів крові можуть свідчити про підвищення активності гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ), наявність крові в калі або сечі
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до нездатності нирок до нормальної роботи (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, телефон: +380 44 253 59 35, факс: +380 44 253 59 35, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Небажані дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Апіксабан Оріон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на паковці та блистері після "EXP". Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії зазначено на паковці та блистері після "Lot".
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Апіксабан Оріон

• Активна речовина препарату - апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (102), кроскармелоза натрію, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію. Покриття таблетки: гіпромелоза (HPMC 2910) - 5мPas, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), триацетин, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Апіксабан Оріон і що містить упаковка

Жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром 6 мм, з гравіруванням "I1" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Величини упаковок:
Блістер: 10, 20, 60, 100, 168 і 200 покритих таблеток.
Бутель з HDPE з захистом від дітей: 30, 200 і 500 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Карта попереджень для пацієнта: інформація про використання

Усередині упаковки препарату Апіксабан Оріон, поряд з інструкцією для пацієнта, знаходиться Карта попереджень для пацієнта або лікар, який веде, може надати пацієнтові подібну карту.
Карта попереджень для пацієнта містить інформацію, корисну для пацієнта, а також попереджує інших лікарів, що пацієнт приймає препарат Апіксабан Оріон. Слід завжди мати цю карту при собі.

• 1. Слід взяти карту і відокремити відповідну мову.
• 2. Слід заповнити наступні пункти або звернутися до лікаря з проханням про заповнення:
• Ім'я та прізвище:
• Дата народження:
• Показання:
• Дозування: мг двічі на добу
• Ім'я та прізвище лікаря:
• Номер телефону лікаря:
• 3. Слід зігнути карту і мати її завжди при собі.

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія

Виробник/Імпортер

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2025