Апіксабан Медіцал Валлеи

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Апіксабан Медікал Веллі, 5 мг, покриті таблетки

Апіксабан

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Апіксабан Медікал Веллі і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Апіксабан Медікал Веллі
• 3. Як приймати препарат Апіксабан Медікал Веллі
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Апіксабан Медікал Веллі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Апіксабан Медікал Веллі і для чого він призначений

Препарат Апіксабан Медікал Веллі містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігати утворенню тромбів у крові шляхом блокування фактору Ха, який є важливим елементом процесу згортання крові. Апіксабан Медікал Веллі застосовується у дорослих:

• для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і хоча б одним додатковим фактором ризику. Тромби можуть відірватися і переміститися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, утрудняючи кровоток до цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування тромбів у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (пульмональна емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

Апіксабан Медікал Веллі застосовується у дітей віком від 28 дня життя до 18 років для лікування тромбів і профілактики повторного утворення тромбів у венах або в кровоносних судинах легень. Відповідне, рекомендоване дозування залежить від маси тіла, див. пункт 3.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Апіксабан Медікал Веллі

Коли не приймати препарат Апіксабан Медікал Веллі

• якщо пацієнт має алергіюна апіксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату

(перелічених у пункті 6);

• якщо в пацієнта спостерігається надмірне кровотеча;
• якщо пацієнт має хворобу органу,яка збільшує ризик важкого кровотечі (таку, як активний або недавно діагностований виразкашлунка або кишки, недавнє кровотеча в мозок);
• якщо в пацієнта спостерігається хвороба печінки, яка призводить до збільшення ризику кровотечі (коагулопатія печінки);
• якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком ситуації зміни антикоагулянтної терапії, коли в пацієнта встановлено внутрішньовенний катетер або артеріальний катетер і гепарин вводиться через цей катетер для підтримання його прохідності або коли пацієнт має встановлений катетер у вену (піддається катетерній абляції) через нерегулярний ритм серця (аритмію).

Остережності і заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Апіксабан Медікал Веллі, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта спостерігається один з нижченаведених станів:

• збільшений ризик кровотечі, наприклад:
• розлади, пов'язані з кровотечею,у тому числі стани, які призводять до зниження активності тромбоцитів;
• дуже високе артеріальне кров'яний тиск, не вирівняне за допомогою ліків;
• якщо пацієнт у віці понад 75 років;
• якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше;
• важка хвороба нирок або якщо пацієнт проходить діаліз;
• хвороба печінки або захворювання печінки в анамнезі
• цей препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з ознаками змін функції печінки;
• якщо пацієнт має штучний клапан серця;
• якщо лікар вважає, що артеріальний кров'яний тиск пацієнта нестабільний або планується інше лікування, або операція для видалення тромбу з легень.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Апіксабан Медікал Веллі

• якщо в пацієнта спостерігається розлад, який називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

У разі необхідності виконання операції або процедури, які можуть призвести до кровотечі, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити приймати цей препарат на короткий час. У разі відсутності впевненості, чи може певна процедура призвести до кровотечі, слід запитати лікаря.

Діти і підлітки

Цей препарат не рекомендується для застосування у дітей і підлітків з масою тіла менше 35 кг.

Препарат Апіксабан Медікал Веллі та інші препарати

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Апіксабан Медікал Веллі, а деякі можуть знижувати його дію. Лікар прийме рішення, чи слід пацієнту приймати препарат Апіксабан Медікал Веллі під час прийому інших препаратів і як саме слід контролювати пацієнта. Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Апіксабан Медікал Веллі і збільшувати ризик небажаних кровотеч:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол і інші);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування вірусної інфекції HIV/СНІД(наприклад, ритонавір);
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин і інші);
• препарати, які застосовуються для лікування запалення або болю(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо це стосується пацієнтів віком понад 75 років і тих, хто приймає ацетилсаліцилову кислоту, які можуть бути піддані збільшеному ризику небажаних кровотеч;
• препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального кров'яного тиску або проблем з серцем(наприклад, дилтіазем);
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну.

Наступні препарати можуть знижувати здатність препарату Апіксабан Медікал Веллі запобігати утворенню тромбів:

• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або судом(наприклад, фенітоїн і інші);
• зілля дягіль(фітопрепарат, який застосовується при депресії);
• препарати, які застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям цього препарату. Вплив препарату Апіксабан Медікал Веллі на вагітність і нероджену дитину невідомий. Не слід приймати цей препарат під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітніє під час прийому цього препарату, вона повинна негайно звернутися до лікаря. Не відомо, чи проникає препарат Апіксабан Медікал Веллі в грудне молоко. Перед застосуванням цього препарату під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не розпочинати приймати цей препарат.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не встановлено, щоб препарат Апіксабан Медікал Веллі впливав на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Апіксабан Медікал Веллі містить лактозу (певний тип цукру) і натрій

Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату. Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Апіксабан Медікал Веллі

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Дозування

Таблетку слід ковтати, запиваємо водою. Препарат Апіксабан Медікал Веллі можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного дня о тих самих годинах. Якщо пацієнт має проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Апіксабан Медікал Веллі. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.

Інструкції щодо розчавлення таблеток:

• Таблетку слід розчавити товкачем у ступці.
• Осторожно перелити весь порошок у відповідний контейнер, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або іншого зазначеного вище рідини для отримання суміші.
• Отриману суміш слід ковтати (випивати).
• Товкач і ступку, які використовувалися для розчавлення таблеток, а також контейнер слід промити невеликою кількістю води або іншою рідиною (наприклад, 30 мл) і потім ковтати (випивати) рідину, використану для промивання.

У разі необхідності лікар може призначити пацієнту розчавлену таблетку препарату Апіксабан Медікал Веллі, змішану з 60 мл води або 5% водним розчином глюкози через назогастральний зонд.

Препарат Апіксабан Медікал Веллі слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних показаннях:

Профілактика утворення тромбу у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і хоча б одним додатковим фактором ризику Зalécена доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Медікал Веллі потужністю 5 мгдвічі на добу. Зalécена доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Медікал Веллі потужністю 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок
• виконуються дві або більше наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше);
• пацієнт у віці 80 років або старше;
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Зalécена доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну вечором. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування. Лікування тромбів у венах нижніх кінцівок і тромбів у кровоносних судинах легень Зalécена доза становить дві таблеткипрепарату Апіксабан Медікал Веллі потужністю 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці і дві вечором. Після 7 днів зalécена доза становить одну таблеткупрепарату Апіксабан Медікал Веллі потужністю 5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну вечором. Профілактика повторного утворення тромбів після закінчення 6-місячного лікування Зalécена доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Медікал Веллі потужністю 2,5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну вечором. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування. Застосування у дітей і підлітків Лікування тромбів і профілактика повторного утворення тромбів у венах або в кровоносних судинах легень. Цей препарат слід завжди приймати або вводити згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати або вводити дозу кожного дня о тих самих годинах. Дозування препарату Апіксабан Медікал Веллі залежить від маси тіла і буде розраховано лікарем. Зalécена доза для дітей і підлітків з масою тіла 35 кг або більше становить дві таблеткипрепарату Апіксабан Медікал Веллі потужністю 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці і дві таблетки вечором. Після 7 днів зalécена доза становить одну таблеткупрепарату Апіксабан Медікал Веллі потужністю 5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну таблетку вечором. Рекомендації для батьків і опікунів: слід спостерігати за дитиною і переконатися, що воно прийняло повну дозу. Важливо, щоб відвідування лікаря відбувалися згідно з рекомендаціями, оскільки у разі зміни маси тіла пацієнта може знадобитися корекція дозування препарату.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

• - Зміна з препарату Апіксабан Медікал Веллі на антикоагулянтиСлід припинити приймати препарат Апіксабан Медікал Веллі. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент запланованого прийому наступної таблетки.
• - Зміна з антикоагулянтів на препарат Апіксабан Медікал ВелліСлід припинити приймати антикоагулянти. Лікування препаратом Апіксабан Медікал Веллі слід розпочати в момент запланованого прийому наступної дози антикоагулянтів, а потім продовжити його звичайне прийняття.
• - Зміна з антикоагулянтної терапії, яка включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на препарат Апіксабан Медікал ВелліСлід припинити приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар призначить аналіз крові і повідомить пацієнта, коли слід розпочати приймати препарат Апіксабан Медікал Веллі.
• Зміна з препарату Апіксабан Медікал Веллі на антикоагулянтну терапію, яка включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)Якщо лікар повідомить пацієнта, що він повинен розпочати приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К, то пацієнт повинен продовжувати приймати препарат Апіксабан Медікал Веллі протягом щонайменше 2 днів після прийому першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар призначить аналіз крові і повідомить пацієнта, коли слід припинити приймати препарат Апіксабан Медікал Веллі.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію

Пацієнти з нерегулярним ритмом серця, у яких для відновлення нормального ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей препарат у години, встановлені лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів у кровоносних судинах мозку та інших судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апіксабан Медікал Веллі

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього препарату, слід негайно повідомити про це лікаря. Слід взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо в ній немає таблеток. Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Апіксабан Медікал Веллі, може спостерігатися збільшений ризик кровотечі. У разі виникнення кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, яке може скасувати дію препарату, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск прийому препарату Апіксабан Медікал Веллі

• Якщо пацієнт забув прийняти ранкову дозу, слід прийняти її якнайшвидше, пропущену ранкову дозу можна прийняти з вечірньою дозою препарату.
• Якщо пацієнт пропустив вечірню дозу, її можна прийняти лише того ж вечора. Не слід приймати подвійну дозу наступного дня вранці, а натомість слід продовжувати приймати препарат згідно з рекомендаціями, двічі на добу.

У разі сумнівів щодо застосування препарату або пропуску більшої, ніж одна, дози

слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийому препарату Апіксабан Медікал Веллі

Не слід припиняти приймати цей препарат без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення прийому препарату ризик утворення тромбів може бути більшим. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані реакції, хоча вони не спостерігаються у всіх. Найчастішчою загальною небажаною реакцією цього препарату є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і може потребувати негайної медичної допомоги. Наступні небажані реакції можуть спостерігатися при застосуванні препарату Апіксабан Медікал Веллі для профілактики утворення тромбу у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і хоча б одним додатковим фактором ризику.

Часто спостерігаються небажані реакції (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• кровотеча, у тому числі:
• до очей;
• до шлунка або кишки;
• з прямих кишок;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• підшкірні кровотечі (синяки) і набухання;
• анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• низький артеріальний кров'яний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• нудота (мізерність);
• результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ).

Нечасто спостерігаються небажані реакції (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

• кровотеча:
• до мозку або в області хребта;
• у роті або наявність крові у мокротінні при кашлі;
• ясно-червона кров у калі;
• зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
• результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну, який утворюється при розпаді червоних кров'яних клітин, що може спричиняти жовтіння шкіри і очей;
• висип;
• свербіння;
• випадання волосся;
• алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти набухання обличчя, губ, рота, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якої з цих ознак слід негайно звернутися до лікаря.

Рідко спостерігаються небажані реакції (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• кровотеча:
• у легенях або в горлі;
• у просторі, розташованому позаду черевної порожнини;
• у м'язах.

Бардzo рідко спостерігаються небажані реакції (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• висип, у якому можуть утворюватися пухирці, і який нагадує за виглядом маленькі стрільниці (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (поліморфна еритема).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висип або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або підшкірні кровотечі.

Наступні небажані реакції можуть спостерігатися при застосуванні препарату Апіксабан Медікал Веллі для лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах нижніх кінцівок і тромбів у кровоносних судинах легень.

Часто спостерігаються небажані реакції (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• кровотеча, у тому числі:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірні кровотечі (синяки) і набухання;
• до шлунка, кишки або з прямих кишок;
• у роті;
• з прямих кишок;
• анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
• нудота (мізерність);
• висип;
• результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ) або амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Нечасто спостерігаються небажані реакції (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

• низький артеріальний кров'яний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• кровотеча:
• до очей,
• у роті або наявність крові у мокротінні при кашлі;
• ясно-червона кров у калі;
• результати аналізів крові можуть свідчити про наявність крові у калі або сечі;
• після операції, у тому числі підшкірні кровотечі (синяки) і набухання, витік крові або іншої рідини з оперативної рани або місця введення;
• з геморою;
• у м'язах;
• свербіння;
• випадання волосся;
• алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти набухання обличчя, губ, рота, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якої з цих ознак слід негайно звернутися до лікаря.
• результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну, який утворюється при розпаді червоних кров'яних клітин, що може спричиняти жовтіння шкіри і очей.

Рідко спостерігаються небажані реакції (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• кровотеча:
• до мозку або в області хребта;
• у легенях.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• кровотеча до черевної порожнини або до простору, розташованого позаду черевної порожнини;
• висип, у якому можуть утворюватися пухирці, і який нагадує за виглядом маленькі стрільниці (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (поліморфна еритема);
• васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висип або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або підшкірні кровотечі.

Додаткові небажані реакції у дітей і підлітків слід негайно повідомити лікаря, якщо у дитинивиникнуть будь-які з наступних ознак:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти набухання обличчя, губ, рота, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням. Ці небажані реакції спостерігаються часто (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10 осіб).

Загалом, небажані реакції, які спостерігаються у дітей і підлітків, які приймають препарат Апіксабан Медікал Веллі, були подібними до тих, які спостерігаються у дорослих, а їхня інтенсивність була легкою або помірною. Найчастішими небажаними реакціями у дітей і підлітків були кровотечі з носа та незвичайні кровотечі з прямих кишок.

Бардzo часто спостерігаються небажані реакції (можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• кровотеча, у тому числі:
• з прямих кишок;
• з носа.

Часто спостерігаються небажані реакції (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• кровотеча, у тому числі:
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірні кровотечі (синяки) і набухання;
• до кишки або з прямих кишок;
• ясно-червона кров у калі;
• після операції, у тому числі підшкірні кровотечі (синяки) і набухання, витік крові або іншої рідини з оперативної рани або місця введення;
• випадання волосся;
• анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може впливати на згортання крові);
• нудота (мізерність);
• висип;
• свербіння;
• низький артеріальний кров'яний тиск, який може призвести у дитини до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення активності амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Кровотеча:
• до черевної порожнини або до простору, розташованого позаду черевної порожнини;
• до шлунка;
• до очей;
• у роті або наявність крові у мокротінні при кашлі;
• з геморою;
• до мозку або в області хребта;
• у легенях;
• у м'язах;
• висип, у якому можуть утворюватися пухирці, і який нагадує за виглядом маленькі стрільниці (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (поліморфна еритема);
• васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висип або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або підшкірні кровотечі.
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ);
• належність крові у калі або сечі.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua), веб-сайт: https://www.moz.gov.ua Небажані реакції також можна повідомляти виробникові.

5. Як зберігати препарат Апіксабан Медікал Веллі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Апіксабан Медікал Веллі

• Активною речовиною препарату є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза безводна(див. пункт 2 "Препарат Апіксабан Медікал Веллі містить лактозу (певний тип цукру) і натрій"), лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, стеарат магнію; оболонка таблетки: гіпромелоза (Е 464), лактоза моногідратна(див. пункт 2 "Препарат Апіксабан Медікал Веллі містить лактозу (певний тип цукру) і натрій"), діоксид титану (Е 171), триацетин, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Апіксабан Медікал Веллі і що містить упаковка

Рожеві, овальні покриті таблетки розміром близько 10 х 5 мм. Таблетки упаковані у блистерні упаковки з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію, блистерні упаковки з ПВХ/ПЕ/ПВДФ/Алюмінію або пляшки з поліетилену високої щільності у картонній коробці. Розміри упаковок: блистерні упаковки: 16, 20, 32, 56, 60 і 120 покритих таблеток; пляшка з поліетилену високої щільності: 56, 60, 63, 70, 112, 168, 200, 210 або 500 покритих таблеток; не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо застосування

Усередині упаковки препарату Апіксабан Медікал Веллі, окрім інструкції для пацієнта, знаходиться Карта попереджень для пацієнта або лікар, який веде пацієнта, передає пацієнтові подібну карту. Карта попереджень для пацієнта містить інформацію, корисну для пацієнта, а також попереджує інших лікарів про те, що пацієнт приймає препарат Апіксабан Медікал Веллі. Слід завжди мати цю карту при собі.

• 1. Слід взяти карту.
• 2. У разі необхідності слід відокремити карту з відповідною мовою (це полегшать перфоровані краї картки).
• 3. Слід заповнити нижченаведені пункти або звернутися до лікаря з проханням про заповнення:
• Ім'я та прізвище:
• Дата народження:
• Показання для застосування препарату
• Дозування: мг двічі на добу
• Ім'я та прізвище лікаря:
• Номер телефону лікаря:
• 4. Слід зігнути карту і мати її завжди при собі.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Medical Valley Invest AB Бредгардсвеген 28 236 32 Хелльвікен Швеція електронна пошта: safety@medicalvalley.se

Виробник

Laboratorios Liconsa S.A. Авеніда де Міралькампо 7 Полігон Індустріаль Міралькампо Асуекка де Енарес 19200 Гвадалахара Іспанія Zentiva S.A. Бульвар Палладі Теодор Номер 50 032266 Бухарест Румунія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія Апіксабан Медікал Веллі Голландія Апіксабан Ксіромед 5 мг покриті таблетки Ісландія Апіксабан Медікал Веллі Німеччина Апіксабан АКсіромед 5 мг покриті таблетки Норвегія Апіксабан Медікал Веллі Польща Апіксабан Медікал Веллі Швеція Апіксабан Медікал Веллі

Дата останньої актуалізації інструкції: