Апіксабан Гедеон Ріхтер

Укладення до пакування: інформація для користувача

АПІКСАБАН ГЕДЕОН РІХТЕР, 2,5 мг, покриті таблетки

Апіксабан

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер
• 3. Як приймати препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер і для чого він призначений

Препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер містить активну речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтних препаратів. Препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, який є важливим елементом процесу згортання крові.
Препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер застосовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків (глибока венозна тромбоз [ГВТ]) після операції на стегновому або колінному суглобі. Після операції на стегні або колінному суглобі у пацієнта може збільшитися ризик утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок. Це може призвести до виникнення набряку ніг, що супроводжується болем або без болю. Якщо кров'яний згусток переміститься з нижньої кінцівки до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що призведе до задухи з відчуттям болю в грудній клітці або без відчуття болю в грудній клітці. Цей стан (пульмональна емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відірватися і переміститися до мозку, що призведе до інсульту, або можуть переміститися до інших органів, ускладнюючи кровотік до цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (пульмональна емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

Препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер застосовується у дітей віком від 28 днів до менше 18 років для лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах або в кровоносних судинах легень.

• Інформація про масу тіла та рекомендовану дозу див. пункт 3.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер

Коли не застосовувати препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер:

• Якщо пацієнт має алергіюна апіксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотеча,
• Якщо пацієнт має хворобу органу, яка збільшує ризик важкого кровотечі (таку як активний або недавно діагностований виразкашлунка або кишки, недавно діагностоване кровотеча в мозок),
• Якщо у пацієнта існує хвороба печінки, яка підвищує ризик кровотечі (коагулопатія печінки),
• Якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком ситуації зміни антикоагулянтної терапії, коли у пацієнта встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності або коли пацієнт піддається катетерній абляції (до його вени вводиться катетер) через фібриляцію передсердь.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта існує один з нижченаведених станів:

• Збільшений ризик кровотечі, наприклад:
• розлади, які супроводжуються кровотечею, включаючи випадки, які призводять до зниження активності тромбоцитів,
• дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється за допомогою ліків,
• Якщо пацієнт старший 75 років,
• Якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше,
• важка ниркова недостатність або якщо пацієнт піддається діалізу,
• хвороба печінки або випадки хвороби печінки в анамнезі.
• Цей препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки.
• катетер або ін'єкція в хребет(застосування анестезії або обезболення), у такому випадку лікар рекомендуватиме приймати препарат через 5 або більше годин після видалення катетера,
• Якщо пацієнт має штучний клапан серця,
• Якщо лікар визначає, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний або планується інше лікування, або операція для видалення кров'яного згустку з легень. Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер
• Якщо у пацієнта існує розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (імунний розлад, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

У разі потреби операції або процедури, яка може призвести до кровотечі, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити приймати препарат на короткий час. У разі відсутності впевненості, чи може певна процедура призвести до кровотечі, слід запитати лікаря.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендується для застосування у дітей та підлітків з масою тіла менше 35 кг.

Препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер, а деякі можуть знижувати його дію. Лікар вирішить, чи слід пацієнту приймати препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер під час прийняття інших препаратів, і як ретельно слід моніторити його стан.
Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер і підвищувати ризик небажаного кровотечі:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол та інші);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір);
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин та інші);
• протизапальні або обезболівальні препарати(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо якщо пацієнт старший 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може бути під підвищеним ризиком небажаного кровотечі;
• препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску або проблем з серцем(наприклад, ділтіазем);
• антidepressивні препарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну.

Наступні препарати можуть знижувати здатність препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер запобігати утворенню кров'яних згустків:

• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або судом(наприклад, фенітоїн та інші)
• діуравець(фітопрепарат, який застосовується при депресії)
• препарати, які застосовуються для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Вплив препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер на вагітність і неродженого дитини невідомий. Цього препарату не слід приймати під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітніє під час прийняття цього препарату, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи проникає препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер до грудного молока. Перед застосуванням цього препарату під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не розпочинати приймати цей препарат.

Відповідність для керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не встановлено, щоб препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер впливав на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер містить лактозу (вид цукру) та натрій

Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза

Таблетку слід проковтнути, запивши водою. Препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного дня о тих самих годинах.
Якщо у пацієнта виникли проблеми з проковтуванням таблеток цілими, слід обговорити з лікарем інші способи прийняття препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.

Інструкції щодо розчавлення таблеток:

• Розчавити таблетку товкачем у ступці.
• Осторожно пересипати весь порошок до відповідної посудини, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або одного з перелічених вище рідин для отримання суміші.
• Проковтнути (випити) суміш.
• Промити товкач і ступку, використані для розчавлення таблеток, а також посудину невеликою кількістю води або іншою рідиною (наприклад, 30 мл) і проковтнути (випити) рідину після промивання.

У разі потреби лікар може призначити пацієнту розчавлену таблетку препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер, змішану з 60 мл води або 5% водним розчином глюкози, через назогастральний зонд.

Препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних випадках:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операцій на стегновому або колінному суглобі.
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12-24 години після операції.
Якщо пацієнт пройшов важку операцію на стегновому суглобі, зазвичай він буде приймати таблетки протягом 32-38 днів.
Якщо пацієнт пройшов важку операцію на колінному суглобі, зазвичай він буде приймати таблетки протягом 10-14 днів.
Профілактика утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (аритмією) і至少 одним додатковим фактором ризику.
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта існують важкі порушення функції нирок,
• виконуються дві або більше наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше),
• пацієнт старший 80 років,
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад одну таблетку вранці та одну ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок та кров'яних згустків у кровоносних судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Апіксабан Гедеон Ріхтер 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Апіксабан Гедеон Ріхтер 5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці та одну ввечері.
Профілактика повторного утворення кров'яних згустків після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер 2,5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці та одну ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах або в кровоносних судинах легень.
Цей препарат слід завжди приймати або вводити згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращого результату лікування слід намагатися приймати або вводити дозу о тих самих годинах кожного дня.
Доза препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер залежить від маси тіла та буде обчислена лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків, які важать至少 35 кг, становить чотири таблеткипрепарату Апіксабан Гедеон Ріхтер по 2,5 мг, приймаються двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад чотири таблетки вранці та чотири таблетки ввечері. Після 7 днів рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Апіксабан Гедеон Ріхтер по 2,5 мг, приймаються двічі на добу, наприклад дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.
Для батьків та опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб упевнитися, що вона прийняла повну дозу.
Важливо дотримуватися запланованих відвідувань лікаря, оскільки з зміною маси тіла пацієнта може з'явитися необхідність коригування дози.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

• Зміна з препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер на антикоагулянтиСлід припинити приймати препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної таблетки.
• Зміна з антикоагулянтів на препарат Апіксабан Гедеон РіхтерСлід припинити приймати антикоагулянти. Лікування препаратом Апіксабан Гедеон Ріхтер слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної дози антикоагулянту, а потім продовжити його звичайне прийняття.
• Зміна з антикоагулянтів, які містять антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на препарат Апіксабан Гедеон РіхтерСлід припинити приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові пацієнта та повідомить, коли слід розпочати приймати препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер.
• Зміна з препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер на антикоагулянти, які містять антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)Якщо лікар повідомить пацієнта, що він повинен розпочати приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К, то слід продовжувати приймати препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер протягом至少 2 днів після прийняття першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові пацієнта та повідомить, коли слід припинити приймати препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії

Пацієнти з нерегулярним ритмом серця, яким потрібно провести кардіоверсію для відновлення нормального ритму серця, повинні приймати препарат о тих годинах, які призначив лікар, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та в інших кровоносних судинах організму.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендовану, дозу цього препарату, слід негайно повідомити про це лікаря.
Слід взяти з собою пакування препарату, навіть якщо в ньому немає таблеток.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендовану, дозу препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер, може виникнути підвищений ризик кровотечі. У разі виникнення кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, яке може скасувати дію препарату, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск прийому препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер

• У разі пропуску дози раннього прийому слід прийняти її негайно, як тільки пацієнт про це вспомнить, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
• Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того самого вечора. Не слід приймати дві дози наступного дня вранці, натомість слід продовжувати приймати препарат наступного дня згідно з рекомендаціями, двічі на добу.

У разі виникнення сумнівів щодо застосування препарату або пропуску більшої, ніж одна, дози

слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийому препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер

Не слід припиняти приймати цей препарат без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення прийому препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер ризик утворення кров'яного згустку може бути вищим.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.
Препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер можна застосовувати у трьох різних медичних станах. Відомі небажані реакції та частота їх виникнення у кожному з цих медичних станів можуть бути різними і перераховані окремо нижче. У цих станах найчастішчою загальною небажаною реакцією цього препарату є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні небажані реакції можуть виникнути у разі застосування препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер для профілактики утворення кров'яних згустків після операції на стегновому або колінному суглобі.

Часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Кровотеча, включаючи:
• підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
• Нудота (мдлість).

Нечасті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Кровотеча:
• після операції, включаючи підшкірні крововиливи (синці) та набряки, вихід крові або іншої рідини з оперативної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з шлунка, кишки або яскраво-червона кров у калі;
• кров у сечі;
• з носа;
• з вагіни;
• Низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розпаду червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтяницю шкіри та очей;
• Свербіння.

Рідкі небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• Кровотеча:
• у м'яз;
• у очі;
• з ясен;
• з прямісної кишки;
• Випадання волосся.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Кровотеча:
• у мозок або в хребет;
• у легенях або в горлі;
• у роті;
• у череві або в просторі, розташованому позаду черевної порожнини;
• з геморою;
• результати аналізів, які свідчать про наявність крові у калі або сечі;
• Висипка на шкірі, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує за виглядом маленькі стрільниці (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великий мультиформний ексудативний еритем);
• Васкуліт (васкуліт), який може викликати висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або підшкірні крововиливи (синці).

Наступні небажані реакції можуть виникнути у разі застосування препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і至少 одним додатковим фактором ризику.

Часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• у очі;
• з шлунка або кишки;
• з прямісної кишки;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Нудота (мдлість);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Нечасті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:
• у мозок або в хребет;
• у роті або наявність крові у мокротінні при кашлі;
• у череві або з вагіни;
• яскраво-червона кров у калі;
• кровотеча після операції, включаючи підшкірні крововиливи (синці) та набряки, вихід крові або іншої рідини з оперативної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• належність крові у калі або сечі, виявлена під час лабораторних аналізів;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розпаду червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтяницю шкіри та очей;
• Висипка на шкірі;
• Свербіння;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Рідкі небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• у легенях або в горлі;
• у череві або в просторі, розташованому позаду черевної порожнини;
• у м'яз;

Бардzo рідкі небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Висипка на шкірі, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує за виглядом маленькі стрільниці (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великий мультиформний ексудативний еритем).

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Васкуліт (васкуліт), який може викликати висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або підшкірні крововиливи (синці).

Наступні небажані реакції можуть виникнути у разі застосування препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок та кров'яних згустків у кровоносних судинах легень.

Часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
• з шлунка, кишки або прямісної кишки;
• у роті;
• з вагіни;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Нудота (мдлість);
• Висипка на шкірі;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Нечасті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Кровотеча:
• у очі;
• у роті або наявність крові у мокротінні при кашлі;
• яскраво-червона кров у калі;
• результати аналізів, які свідчать про наявність крові у калі або сечі;
• кровотеча після операції, включаючи підшкірні крововиливи (синці) та набряки, вихід крові або іншої рідини з оперативної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• у м'яз;
• Свербіння;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розпаду червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтяницю шкіри та очей.

Рідкі небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• у мозок або в хребет;
• у легенях.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Кровотеча:
• у череві або в просторі, розташованому позаду черевної порожнини.
• Висипка на шкірі, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує за виглядом маленькі стрільниці (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великий мультиформний ексудативний еритем);
• Васкуліт (васкуліт), який може викликати висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або підшкірні крововиливи (синці).

Додаткові небажані реакції у дітей та підлітків
У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів слід негайно повідомити про це лікаря:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. Частота цих реакцій визначається як «часта» (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб).

Загалом небажані реакції, які реєструвалися у дітей та підлітків, які приймали апіксабан, були подібними до тих, які спостерігалися у дорослих, і мали переважно легкий або середній рівень вираженості.
Небажані реакції, які реєструвалися частіше у дітей та підлітків, - це кровотеча з носа та порушення менструального циклу.

Бардzo часті небажані реакції (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• з вагіни;
• з носа.

Часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
• з кишки або прямісної кишки;
• яскраво-червона кров у калі;
• кровотеча після операції, включаючи підшкірні крововиливи (синці) та набряки, вихід крові (виділення) з оперативної рани або місця ін'єкції;
• Випадання волосся;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Нудота (мдлість);
• Висипка на шкірі;
• Свербіння;
• Низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення активності амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Кровотеча
• у череві або в просторі, розташованому позаду черевної порожнини;
• у шлунці;
• у очах;
• у роті;
• з геморою;
• у роті або кров у мокротінні при кашлі;
• у мозок або в хребет;
• у легенях;
• у м'яз;
• Висипка на шкірі, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує за виглядом маленькі стрільниці (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великий мультиформний ексудативний еритем);
• Васкуліт (васкуліт), який може викликати висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або підшкірні крововиливи (синці);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ);
• належність крові у калі або сечі.

Звіт про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
веб-сайт: https://www.dls.gov.ua/
Звіт про небажані реакції допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Небажані реакції можна також повідомляти відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після слів: «EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер

• Активною речовиною препарату є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза безводна(див. пункт 2 «Препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер містить лактозу (вид цукру) та натрій »), кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію;
• Покриття: гіпромелоза 15 мПа·с, лактоза моногідратна(див. пункт 2 «Препарат Апіксабан Гедеон Ріхтермістить лактозу (вид цукру) та натрій »), діоксид титану (Е 171), триацетин, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер та що містить пакування

Покриті таблетки жовті, круглі, двосторонньо опуклі (діаметр) і розміром близько 6 мм, з виштампуваним написом «L0» з однієї сторони.
Умощені у блистери, розміщені в папових коробках, які містять 20, 60 або 168 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо застосування

Усередині пакування препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер, поряд з брошукою для пацієнта, знаходиться Карта попереджень для пацієнта або лікар, який веде пацієнта, може надати йому подібну карту.
Карта попереджень для пацієнта містить інформацію, яка допоможе пацієнту, а також попередження для інших лікарів, що пацієнт приймає препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер. Слід завжди мати цю карту при собі.

• 1. Слід взяти карту.
• 2. У разі потреби слід відокремити відповідну мову (це полегшено перфорованими краями).
• 3. Слід заповнити нижченаведені пункти або звернутися до лікаря з проханням про заповнення:
• Ім'я та прізвище:
• Дата народження:
• Показання:
• Доза: ................. мг двічі на добу
• Ім'я та прізвище лікаря:
• Номер телефону лікара:
• 4. Слід складати карту та мати її завжди при собі.

Відповідальна особа та виробник

Гедеон Ріхтер Польща ТОВ
вул. Кс. Й. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Польща

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія:

АПІКСАБАН ГЕДЕОН РІХТЕР 2,5 мг філмкові таблетки
Чехія:
АПІКСАБАН ГЕДЕОН РІХТЕР
Естонія:
АПІКСАБАН ГЕДЕОН РІХТЕР
Угорщина:
АПІКСАБАН ГЕДЕОН РІХТЕР 2,5 мг фільмовані таблетки
Литва:
АПІКСАБАН ГЕДЕОН РІХТЕР 2,5 мг плевелені дарґос таблицėс
Польща: АПІКСАБАН ГЕДЕОН РІХТЕР
Румунія:
АПІКСАБАН ГЕДЕОН РІХТЕР 2,5 мг компресовані таблетки
Словаччина:
АПІКСАБАН ГЕДЕОН РІХТЕР 2,5 мг фільмовані таблетки
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до:
Гедеон Ріхтер Польща ТОВ
Медичний відділ
вул. Кс. Й. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
телефон: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата останньої актуалізації брошури: квітень 2025