Апіксабан Ауровітас

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Апіксабан Ауровітас, 5 мг, покриті таблетки

Апіксабан

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Апіксабан Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Апіксабан Ауровітас
• 3. Як приймати препарат Апіксабан Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Апіксабан Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Апіксабан Ауровітас і для чого він призначений

Препарат Апіксабан Ауровітас містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігати утворенню тромбів у крові шляхом блокування фактору Ха, який є важливим фактором згортання крові.
Препарат Апіксабан Ауровітас застосовується у дорослих:

• для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Тромби можуть відірватися і переміститися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, утрудняючи кровотік до цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування тромбів у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (пульмональна емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

Препарат Апіксабан Ауровітас застосовується у дітей віком від 28 днів до менше 18 років для лікування тромбів і профілактики повторного утворення тромбів у венах або кровоносних судинах легень.
Інформація про масу тіла і рекомендовану дозу міститься в пункті 3.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Апіксабан Ауровітас

Коли не використовувати препарат Апіксабан Ауровітас:

• якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотечение;
• якщо пацієнт має захворювання органів, яке збільшує ризик великого кровотечення (таке як активний або недавно діагностований виразка шлунка або кишечника, недавно діагностоване кровотечение у мозок);
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечення (печінкова коагулопатія);
• якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли у пацієнта встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності або коли пацієнт піддається катетерній абляції (до його вени вводиться катетер) через нерегулярний ритм серця (аритмію).

Остережності та попередження

Перш ніж розпочати використання препарату, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта спостерігається один з наступних станів:

• збільшений ризик кровотечення, наприклад:
• забурення, які супроводжуються кровотеченням,у тому числі випадки, які призводять до зниження активності тромбоцитів;
• дуже високе артеріальне тиску,яке не контролюється за допомогою ліків;
• якщо пацієнт старше 75 років;
• якщо пацієнт вагою 60 кг або менше;
• важке захворювання нирок або якщо пацієнт піддається діалізу;
• проблеми з печінкою або випадки проблем з печінкою в минулому;
• Препарат Апіксабан Ауровітас слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з ознаками змін функції печінки.
• якщо пацієнт має штучний клапан серця;
• якщо лікар визначає, що артеріальне тиску пацієнта нестабільне або планується інше лікування, або хірургічна операція для видалення тромбу з легень.

Коли потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату Апіксабан Ауровітас
Якщо у пацієнта спостерігається порушення, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке збільшує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.
У разі потреби проведення операції або процедури, яка може бути пов'язана з кровотеченням, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити приймати цей препарат на короткий час. У разі відсутності впевненості, чи може даний процедура бути пов'язана з кровотеченням, слід запитати про це лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Апіксабан Ауровітас у дітей та підлітків масою тіла менше 35 кг.

Препарат Апіксабан Ауровітас та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Апіксабан Ауровітас, а деякі можуть зменшувати його дію. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарат Апіксабан Ауровітас під час прийому інших препаратів, і як ретельно повинен бути моніторинг.
Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Апіксабан Ауровітас і збільшувати ризик небажаного кровотечення:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол та інші);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір);
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин та інші);
• препарати, які застосовуються для лікування запалення або болю(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо у разі, якщо пацієнт старше 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, він може бути під підвищеним ризиком небажаного кровотечення;
• препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску або проблем з серцем(наприклад, дилтіазем);
• препарати, які застосовуються для лікування депресіїі називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшувати здатність препарату Апіксабан Ауровітас запобігати утворенню тромбів:

• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або судом(наприклад, фенітоїн та інші);
• зілля дягелю(фітопрепарат, який застосовується при депресії);
• препарати, які застосовуються для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Вплив препарату Апіксабан Ауровітас на вагітність і нероджену дитину невідомий. Не слід приймати цей препарат під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітніє під час прийому цього препарату, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи проникає препарат Апіксабан Ауровітас у грудне молоко. Перед застосуванням цього препарату під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми, припинити або не розпочинати приймати цей препарат.

Вплив на можливість управління транспортними засобами та іншими механічними засобами

Препарат Апіксабан Ауровітас не має суттєвого впливу на здатність управління транспортними засобами та іншими механічними засобами.

Препарат Апіксабан Ауровітас містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Апіксабан Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Апіксабан Ауровітас

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Дозування

Таблетку слід ковтати, запивши водою. Препарат Апіксабан Ауровітас можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного дня о тих самих годинах.
Якщо у пацієнта виникли проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Апіксабан Ауровітас. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.

Інструкції щодо розчавлення таблеток:

• Розчавити таблетку у ступці.
• Осторожно перенести порошок у відповідний контейнер, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або іншого зазначеного вище рідини для отримання суміші.
• Проглотити суміш.
• Промити ступку і контейнер, які використовувалися для розчавлення таблеток, невеликою кількістю води або іншою рідиною (наприклад, 30 мл) і проглотити рідину після промивання.

У разі потреби лікар може призначити пацієнту розчавлену таблетку препарату Апіксабан Ауровітас, змішану з 60 мл води або 5% водним розчином глюкози, через назогастральний зонд.

Препарат Апіксабан Ауровітас слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних випадках:

Профілактика утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок;
• виконуються дві або більше наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше);
• пацієнт старше 80 років;
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну вечором. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів у венах нижніх кінцівок і тромбів у кровоносних судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Апіксабан Ауровітас 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці і дві вечором.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Апіксабан Ауровітас 5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну вечором.
Профілактика повторного утворення тромбів після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Ауровітас 2,5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну вечором.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування тромбів і профілактика повторного утворення тромбів у венах або кровоносних судинах легень.
Цей препарат завжди слід приймати або вводити згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати або вводити дозу о тих самих годинах кожного дня.
Дозування препарату Апіксабан Ауровітас залежить від маси тіла і буде розраховано лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків масою тіла 35 кг або більше становить дві таблеткипрепарату Апіксабан Ауровітас 5 мг, приймаються двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці і дві вечором. Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Апіксабан Ауровітас 5 мг, приймається двічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну вечором.
Для батьків і опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Важливо дотримуватися планових відвідувань лікаря, оскільки з часом маса тіла пацієнта може змінитися, і може з'явитися необхідність коригування дози.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

• Зміна з препарату Апіксабан Ауровітас на антикоагулянтиСлід припинити приймати препарат Апіксабан Ауровітас. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент запланованого прийому наступної таблетки.
• Зміна з антикоагулянтів на препарат Апіксабан АуровітасСлід припинити приймати антикоагулянти. Лікування препаратом Апіксабан Ауровітас слід розпочати в момент запланованого прийому наступної дози антикоагулянтів, а потім продовжити його звичайне прийняття.
• Зміна з антикоагулянтної терапії, яка включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на препарат Апіксабан АуровітасСлід припинити приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар мусить провести аналізи крові і повідомить пацієнта, коли слід розпочати приймати препарат Апіксабан Ауровітас.
• Зміна з препарату Апіксабан Ауровітас на антикоагулянтну терапію, яка включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)Якщо лікар повідомить пацієнта, що він повинен розпочати приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К, то пацієнт повинен продовжувати приймати препарат Апіксабан Ауровітас протягом щонайменше 2 днів після прийому першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар мусить провести аналізи крові і повідомить пацієнта, коли слід припинити приймати препарат Апіксабан Ауровітас.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії

Пацієнти, у яких для відновлення нормального ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати препарат Апіксабан Ауровітас у годинах, призначених лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів у кровоносних судинах мозку та інших судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апіксабан Ауровітас

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Апіксабан Ауровітас, він повинен негайно повідомити про це лікаря. Пацієнт повинен взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Апіксабан Ауровітас, у нього може збільшитися ризик кровотечення. У разі кровотечення може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, яке може скасувати дію препарату, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск прийому препарату Апіксабан Ауровітас

• У разі пропуску ранкової дози слід прийняти її негайно, як тільки пацієнт про це вспомнить, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
• Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того ж вечора. Не слід приймати дві дози наступного дня вранці, а натомість слід продовжувати приймати препарат наступного дня згідно з рекомендаціями, двічі на добу.

У разі сумнівів щодо застосування препарату або пропуску більшої, ніж одна, дози

слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийому препарату Апіксабан Ауровітас

Не слід припиняти приймати препарат Апіксабан Ауровітас без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення лікування ризик утворення тромбів може бути вищим.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Апіксабан Ауровітас може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Найчастішим загальним побічним ефектом препарату Апіксабан Ауровітас є кровотечение, яке може загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть спостерігатися при застосуванні препарату Апіксабан Ауровітас для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і至少 одним додатковим фактором ризику.
Часті побічні ефекти(можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Кровотечение, у тому числі:
• до ока;
• до шлунка або кишечника;
• з прямої кишки;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• підшкірний висип і набряк;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Нудота (мдляння);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ).

Нечасті побічні ефекти(можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Кровотечение:
• до мозку або в області хребта;
• у роті або при кашлі;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розпаду червоних кров'яних тіл, який може спричиняти жовтіння шкіри і очей.
• Висипка на шкірі;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Рідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)

• Кровотечение:
• у легенях або в горлі;
• у черевній порожнині;
• у м'язах.

Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Висипка на шкірі, у якій можуть утворюватися пухирці, і яка нагадує за виглядом маленькі стрільничні цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) ( великоплямистий висип).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою або синяки.

Наступні побічні ефекти можуть спостерігатися при застосуванні препарату Апіксабан Ауровітас для лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах нижніх кінцівок і тромбів у кровоносних судинах легень.
Часті побічні ефекти(можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Кровотечение, у тому числі:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірний висип і набряк;
• у шлунку, у кишечнику, з прямої кишки;
• у роті;
• з pochvi;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Нудота (мдляння);
• Висипка на шкірі;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ) або амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Нечасті побічні ефекти(можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Кровотечение:
• до ока;
• у роті або при кашлі;
• Ясно-червона кров у калі;
• результати аналізів, які свідчать про кров у калі або сечі;
• кровотечение після операції, у тому числі підшкірний висип і набряк, витік крові (виділення) з оперативної рани або місця уколу;
• з геморою;
• у м'язах;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розпаду червоних кров'яних тіл, який може спричиняти жовтіння шкіри і очей.

Рідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)

• Кровотечение:
• у мозку або в області хребта;
• у легенях.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Кровотечение:
• у черевній порожнині або в області позаду черевної порожнини;
• Висипка на шкірі, у якій можуть утворюватися пухирці, і яка нагадує за виглядом маленькі стрільничні цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) ( великоплямистий висип);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою або синяки.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У разі спостереження будь-якого з наступних симптомів слід негайно повідомити лікаря:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням. Частота цих побічних ефектів визначається як "часта" (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів).

Загалом побічні ефекти, які спостерігаються у дітей та підлітків, які приймають апіксабан, були подібні до тих, які спостерігаються у дорослих, і мали переважно легкий або помірний ступінь вираженості.
Побічні ефекти, які спостерігаються частіше у дітей та підлітків, - це кровотечение з носа і нерегулярне кровотечение з pochvi.

Бардzo часті побічні ефекти (можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Кровотечение, у тому числі:
• з pochvi;
• з носа.

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Кровотечение, у тому числі:
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірний висип і набряк;
• з кишечника або прямої кишки;
• ясно-червона кров у калі;
• кровотечение після операції, у тому числі підшкірний висип і набряк, витік крові (виділення) з оперативної рани або місця уколу;
• Випадання волосся;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Нудота (мдляння);
• Висипка на шкірі;
• Свербіж;
• Зниження артеріального тиску, яке може спричиняти втрату свідомості або прискорене серцебиття;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення активності амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Кровотечение:
• у черевній порожнині або в області позаду черевної порожнини;
• у шлунку;
• до ока;
• у роті;
• з геморою;
• у роті або при кашлі;
• у мозку або в області хребта;
• у легенях;
• у м'язах;
• Висипка на шкірі, у якій можуть утворюватися пухирці, і яка нагадує за виглядом маленькі стрільничні цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) ( великоплямистий висип);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою або синяки;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ);
• кров у калі або сечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Апіксабан Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці, пляшці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Апіксабан Ауровітас

Активною речовиною препарату є апіксабан. Кожна покрита таблетка містить 5 мг апіксабану.
Інші компоненти - це:
Ядро таблетки:лактоза, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
Покриття таблетки:лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (6 сПс), триацетин, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Апіксабан Ауровітас і що містить упаковка

Покрита таблетка.
Рожеві, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з надписом "N" на одній стороні і "5" на іншій стороні.
Препарат Апіксабан Ауровітас у вигляді покритих таблеток випускається в блистерах і пляшках з високомолекулярного поліетилену, у паперовій коробці.
Розміри упаковок:
Блистери: 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 і 200 покритих таблеток.
Пляшки з високомолекулярного поліетилену: 60, 100, 200, 250 і 500 (упаковки по 250 і 500 призначені лише для використання в лікарнях і тільки для аптек, які видають дози) покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник/імпортер

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд.
ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар
Бірзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Дженеріс Фармасьютика, С.А.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Ерроу Дженерікс
26 Авеню Тоні Гарньє
69007 Ліон
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:
Апіксабан АБ 5 мг покриті таблетки
Апіксабан АБ 5 мг покриті таблетки
Апіксабан АБ 5 мг покриті таблетки
Німеччина:
Апіксабан ПЮРН 5 мг покриті таблетки
Франція:
Апіксабан Арроу 5 мг, покриті таблетки
Нідерланди:
Апіксабан Ауробіндо 5 мг, покриті таблетки
Польща:
Апіксабан Ауровітас
Португалія:
Апіксабано Дженеріс
Іспанія:
Апіксабан Ауровітас 5 мг покриті таблетки ЕФГ

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2025