Апіксабан Адамед

УЛЯНКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Улянка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Апіксабан Адамед, 2,5 мг, покриті таблетки

Апіксабан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом уллянки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю уллянку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій уллянці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст уллянки

• 1. Що таке препарат Апіксабан Адамед і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Апіксабан Адамед
• 3. Як застосовувати препарат Апіксабан Адамед
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Апіксабан Адамед
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Апіксабан Адамед і для чого він призначено

Препарат Апіксабан Адамед містить активну речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтів. Препарат допомагає запобігати утворенню тромбів крові шляхом блокування фактору Ха, який є важливим елементом процесу згортання крові.
Препарат Апіксабан Адамед застосовується у дорослих:

• для профілактики утворення тромбів крові (глибока венозна тромбоз) після операції на стегновому або колінному суглобі. Після операції на стегні або коліні у пацієнта може збільшитися ризик виникнення тромбів крові в ногах. Це може привести до виникнення набряку ніг, що супроводжується болем або без болю. Якщо тромб крові переміститься з ноги до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що призведе до задухи з відчуттям болю в грудній клітці або без. Цей стан (пульмональна емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для профілактики утворення тромбів крові в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Тромби крові можуть відірватися і переміститися до мозку, що призведе до інсульту, або до інших органів, утрудняючи кровотік до цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування тромбів крові в ногах (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (пульмональна емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів крові в кровоносних судинах ніг і (або) легень.

Апіксабан застосовується у дітей віком від 28 днів до менше 18 років для лікування тромбів крові та профілактики повторного утворення тромбів крові в венах або в кровоносних судинах легень.
Рекомендована доза, адаптована до маси тіла, вказана в пункті 3.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Апіксабан Адамед

Коли не застосовувати препарат Апіксабан Адамед

• Якщо пацієнт має алергіюна апіксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотеча;
• Якщо пацієнт має хворобу органу,яка збільшує ризик важкого кровотечі (таку як активний або недавно виявлений виразкашлунка або кишки, недавно перенесене кровотеча в мозок);
• Якщо у пацієнта виникла хвороба печінки, яка приводить до збільшення ризику кровотечі (печінкова коагулопатія);
• Якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком ситуацій зміни антикоагулянтної терапії, коли у пацієнта встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності або коли пацієнт піддається катетерній абляції (до його вени вводиться катетер) через аритмію.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта виник один з нижченаведених станів:

• Збільшений ризик кровотечі, наприклад:
• розлади, які супроводжуються кровотечею,включаючи випадки, які призводять до зниження активності тромбоцитів,
• дуже високий артеріальний тиск крові, який не контролюється за допомогою ліків,
• Якщо пацієнт старше 75 років,
• Якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше;
• Важка ниркова недостатність або якщо пацієнт піддається діалізу;
• хвороба печінки або випадки хвороби печінки в минулому. Цей препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки.
• катетер або ін'єкція в хребет(застосування анестезії або обезболення), у такому випадку лікар призначить прийняття цього препарату через 5 або більше годин після видалення катетера;
• Якщо пацієнт має штучний клапан серця;
• Якщо лікар визначає, що артеріальний тиск крові пацієнта нестабільний або планується інше лікування, або хірургічна операція для видалення тромбу крові з легень.

Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Апіксабан Адамед:

• Якщо у пацієнта виникла хвороба, звана антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

У разі необхідності операції або процедури, які можуть бути пов'язані з кровотечею, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити приймати цей препарат на короткий час. У разі відсутності впевненості, чи може певна процедура призвести до кровотечі, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендується для застосування у дітей та підлітків з масою тіла менше 35 кг.

Препарат Апіксабан Адамед та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Апіксабан Адамед, а деякі можуть послаблювати його дію.
Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт приймати препарат Апіксабан Адамед під час прийому інших препаратів, і як ретельно повинен бути моніторинг.
Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Апіксабан Адамед і збільшувати ризик небажаного кровотечі:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол та інші);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування вірусних інфекцій(наприклад, ритонавір);
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин та інші);
• протизапальні або обезболівні препарати(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо у разі, якщо пацієнт старше 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може бути під підвищеним ризиком небажаного кровотечі;
• препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску крові або серцевих захворювань(наприклад, дилтіазем);
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшувати здатність препарату Апіксабан Адамед запобігати утворенню тромбів:

• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або судом(наприклад, фенітоїн та інші);
• зілля діуретика(додаток до дієти, який застосовується при депресії);
• препарати, які застосовуються для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Вплив препарату Апіксабан Адамед на вагітність і ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати цей препарат під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього препарату, повинна негайно звернутися до лікаря.
Не відомо, чи проникає препарат Апіксабан Адамед до грудного молока. Перед застосуванням цього препарату під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не починати приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Не встановлено, щоб препарат Апіксабан Адамед впливав на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин.

Препарат Апіксабан Адамед містить лактозу (вид цукру)

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Апіксабан Адамед містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

Препарат Апіксабан Адамед містить барвники

Цими барвниками є тартраїзин (Е102) та жовта помаранчева FCF (Е110), які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Апіксабан Адамед

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза

Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою. Препарат Апіксабан Адамед можна приймати незалежно від прийому їжі. Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного дня о тих самих годинах.
Якщо у пацієнта виникли проблеми з ковтанням таблеток цілими, необхідно обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Апіксабан Адамед. Таблетку можна безпосередньо перед прийняттям розчавити і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.

Інструкції щодо розчавлення таблеток:

• Розчавити таблетку товкачем у ступці.
• Осторожно перенести весь порошок до відповідної посудини, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або іншого переліченого вище рідини для отримання суміші.
• Проковтнути (випити) отриману суміш.
• Промити товкач і ступку, використані для розчавлення таблеток, а також посудину невеликою кількістю води або іншою рідиною (наприклад, 30 мл), а потім проковтнути (випити) використану для промивання рідину.

У разі необхідності лікар може призначити пацієнту розчавлену таблетку препарату Апіксабан Адамед, змішану з 60 мл води або 5% водним розчином глюкози, через назогастральний зонд.

Препарат Апіксабан Адамед слід приймати згідно з рекомендаціями в наступних показаннях:

Профілактика утворення тромбів крові після операцій на стегновому або колінному суглобі
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Адамед 2,5 мг двічі на добу.
Наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері.
Першу таблетку необхідно прийняти через 12-24 години після операції.
Якщо пацієнт переніс важку операцію на стегновому суглобі, зазвичай він буде приймати таблетки протягом 32-38 днів.
Якщо пацієнт переніс важку операцію на колінному суглобі, зазвичай він буде приймати таблетки протягом 10-14 днів.
Профілактика утворення тромбу крові в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і至少 одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Адамед 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Адамед 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта виникли важкі порушення функції нирок;
• виконані дві або більше наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше);
• пацієнт старше 80 років;
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері. Лікар визначить, як довго необхідно продовжувати лікування.
Лікування тромбів крові в ногах і тромбів крові в кровоносних судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Апіксабан Адамед 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці і дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Апіксабан Адамед 5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів крові після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Адамед 2,5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері.
Лікар визначить, як довго необхідно продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування тромбів крові та профілактика повторного утворення тромбів крові в венах або в кровоносних судинах легень.
Цей препарат слід завжди приймати або вводити згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращого результату лікування необхідно намагатися приймати або вводити дозу о тих самих годинах кожного дня.
Доза апіксабану залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем. Рекомендована доза для дітей та підлітків, які важать至少 35 кг, становить чотири таблеткиапіксабану по 2,5 мг, приймаються двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад чотири вранці і чотири ввечері. Після 7 днів рекомендована доза становить дві таблеткиапіксабану по 2,5 мг, приймаються двічі на добу, наприклад дві вранці і дві ввечері.
Для батьків і опікунів: необхідно спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що прийнята повна доза.
Важливо дотримуватися запланованих відвідувань лікаря, оскільки з зміною маси тіла пацієнта може виникнути необхідність коригування дози.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

• Зміна з препарату Апіксабан Адамед на інші антикоагулянтиНеобхідно припинити приймати препарат Апіксабан Адамед. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної таблетки.
• Зміна з інших антикоагулянтів на препарат Апіксабан АдамедНеобхідно припинити приймати антикоагулянти. Лікування препаратом Апіксабан Адамед слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної дози антикоагулянту, а потім продовжити його звичайне прийняття.
• Зміна з антикоагулянтної терапії, яка включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)на препарат Апіксабан АдамедНеобхідно припинити приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар призначить проведення аналізів крові і повідомить пацієнта, коли необхідно розпочати приймати препарат Апіксабан Адамед.
• Зміна з препарату Апіксабан Адамед на антикоагулянтну терапію, яка включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)Якщо лікар призначить пацієнту розпочати приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К, тоді необхідно продовжувати приймати препарат Апіксабан Адамед протягом至少 2 днів після прийняття першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар призначить проведення аналізів крові і повідомить пацієнта, коли необхідно припинити приймати препарат Апіксабан Адамед.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії

Пацієнти з нерегулярним ритмом серця, у яких для відновлення нормального ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей препарат у годинах, визначених лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів крові в кровоносних судинах мозку та в інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Апіксабан Адамед

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу цього препарату, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Необхідно взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо в ній немає таблеток.
Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату Апіксабан Адамед, може виникнути підвищений ризик кровотечі. У разі виникнення кровотечі може бути необхідне хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, яке може відмінити дію, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск застосування препарату Апіксабан Адамед

• У разі пропуску дози раннього дня необхідно прийняти її негайно, як тільки пацієнт про це згадає, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
• Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того самого вечора. Не слід приймати дві дози наступного дня вранці, натомість необхідно продовжувати приймати препарат наступного дня згідно з рекомендаціями, двічі на добу.

У разі виникнення сумнівів щодо застосування препарату або у разі пропуску більш ніж

одної дозинеобхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийому препарату Апіксабан Адамед

Не слід припиняти приймати цей препарат без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення прийому препарату Апіксабан Адамед ризик виникнення тромбу крові може бути вищим.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Апіксабан можна застосовувати у трьох різних медичних станах. Відомі побічні ефекти та частота їх виникнення в кожному з цих медичних станів можуть бути різними і перелічені окремо нижче. У цих станах найчастішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яка може потенційно загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийому апіксабану для профілактики утворення тромбів крові після операції на стегновому або колінному суглобі.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Кровотеча, включаючи:
• підшкірні кровотечі (синяки) та набряки;
• Нудота (мдлість).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Кровотеча:
• після операції, включаючи підшкірні кровотечі (синяки) та набряки, витік крові або іншої рідини з оперативної рани/місця розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з шлунка, кишки або яскраво-червона кров у калі;
• кров у сечі;
• з носа;
• з вагіни;
• Низький артеріальний тиск крові, який може привести до оmdlіння або прискореного серцебиття;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну, продукту розпаду червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтяницю шкіри і очей;
• Свербіж.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Кровотеча:
• у м'яз;
• до очей;
• з ясен;
• з прямісної частини;
• Випадіння волосся.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Кровотеча:
• до мозку або в області хребта;
• до легень або горла;
• у роті;
• з геморою;
• результати аналізів, які свідчать про наявність крові в калі або сечі;
• Висипка на шкірі, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує за виглядом маленькі стрілецькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великоплямистий висип);
• Васкуліт (васкуліт), який може викликати висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або підшкірні кровотечі (синяки).

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийому апіксабану для профілактики утворення тромбу крові в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і至少 одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• до очей;
• з шлунка або кишки;
• з прямісної частини;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• підшкірні кровотечі (синяки) та набряки;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Низький артеріальний тиск крові, який може привести до оmdlіння або прискореного серцебиття;
• Нудота (мдлість);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:
• до мозку або в області хребта;
• у роті або наявність крові в мокротінні при кашлі;
• у черевній порожнині або з вагіни;
• яскраво-червона кров у калі;
• кровотеча після операції, включаючи підшкірні кровотечі (синяки) та набряки, витік крові або іншої рідини з оперативної рани/місця розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• належність крові в калі або сечі, виявлена в лабораторних аналізах;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну, продукту розпаду червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтяницю шкіри і очей;
• Висипка на шкірі;
• Свербіж;
• Випадіння волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• до легень або горла;
• до черевної порожнини;
• до м'язу.

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Висипка на шкірі, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує за виглядом маленькі стрілецькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великоплямистий висип).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Васкуліт (васкуліт), який може викликати висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або підшкірні кровотечі (синяки).

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийому апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення тромбів крові в ногах і тромбів крові в кровоносних судинах легень.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірні кровотечі (синяки) та набряки;
• з шлунка, кишки, прямісної частини;
• у роті;
• з вагіни;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Нудота (мдлість);
• Висипка на шкірі;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або амінотрансферази аланіну (АЛАТ).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний тиск крові, який може привести до оmdlіння або прискореного серцебиття;
• Кровотеча:
• до очей;
• у роті або наявність крові в мокротінні при кашлі;
• яскраво-червона кров у калі;
• результати аналізів, які свідчать про наявність крові в калі або сечі;
• кровотеча після операції, включаючи підшкірні кровотечі (синяки) та набряки, витік крові або іншої рідини з оперативної рани/місця розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• до м'язу;
• Свербіж;
• Випадіння волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну, продукту розпаду червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтяницю шкіри і очей.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• до мозку або в області хребта;
• до легень.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Кровотеча:
• до черевної порожнини або до простору, розташованого в задній частині черевної порожнини.
• Висипка на шкірі, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує за виглядом маленькі стрілецькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великоплямистий висип);
• Васкуліт (васкуліт), який може викликати висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або підшкірні кровотечі (синяки).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів необхідно негайно повідомити лікаря:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. Частота цих побічних ефектів визначається як «часта» (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб).

Загалом побічні ефекти, зареєстровані у дітей та підлітків, які приймають апіксабан, були подібними до тих, які спостерігаються у дорослих, і мали переважно легкий або помірний ступінь вираженості.
Побічні ефекти, які спостерігаються частіше у дітей та підлітків, включають кровотечу з носа та нетипову кровотечу з вагіни.

Бардzo часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• з вагіни;
• з носа.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірні кровотечі (синяки) та набряки;
• з кишки або прямісної частини;
• яскраво-червона кров у калі;
• кровотеча після операції, включаючи підшкірні кровотечі (синяки) та набряки, витік крові (виділення) з оперативної рани або місця ін'єкції;
• Випадіння волосся;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Нудота (мдлість);
• Висипка на шкірі;
• Свербіж;
• Обниження артеріального тиску крові, яке може викликати оmdlіння або прискорене серцебиття;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення активності амінотрансферази аланіну (АЛАТ).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Кровотеча
• до черевної порожнини або до простору, розташованого в задній частині черевної порожнини;
• до шлунка;
• до очей;
• у роті;
• з геморою;
• у роті або наявність крові в мокротінні при кашлі;
• до мозку або в області хребта;
• до легень;
• до м'язу;
• Висипка на шкірі, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує за виглядом маленькі стрілецькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) ( великоплямистий висип);
• Васкуліт (васкуліт), який може викликати висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або підшкірні кровотечі (синяки);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшену активність гамма-глутамілтрансферази (ГГТ);
• належність крові в калі або сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій уллянці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Апіксабан Адамед

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Апіксабан Адамед

• Активною речовиною препарату є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, повідон К30, стеарин магнію.
• Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910, тартраїзин лак глиновий (Е102), діоксид титану (Е171), триацетин, жовта помаранчева FCF лак глиновий (Е110), жовтий оксид заліза (Е172).

Див. пункт 2 «Препарат Апіксабан Адамед містить лактозу (вид цукру) / натрій / барвники».

Як виглядає препарат Апіксабан Адамед і що містить упаковка

Таблетки покриті жовтою оболонкою, округлі, двовипуклі, з гравіюванням «AX» з одного боку і «2.5» з іншого боку.
Упаковані в блистери, розташовані в картонних паковках по 10, 20, 60, 100, 168 і 200 таблеток.
Також доступні блистери, розділені на однодозові паковки, в картонних паковках по 60х1 і 100х1 таблеток, призначені для лікарень.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо використання

Усередині упаковки препарату Апіксабан Адамед, поряд з уллянкою для пацієнта, знаходиться Карта попереджень для пацієнта або лікар, який веде пацієнта, може надати пацієнту подібну карту.
Карта попереджень для пацієнта містить інформацію, корисну для пацієнта, а також попереджує інших лікарів, що пацієнт приймає препарат Апіксабан Адамед. Необхідно завжди мати цю карту при собі.

• 1. Необхідно взяти карту.
• 2. У разі необхідності необхідно відокремити відповідну мову (це спрощено за допомогою перфорованих країв).
• 3. Необхідно заповнити нижченаведені пункти або звернутися до лікаря з проханням про заповнення:
• Ім'я та прізвище:
• Дата народження:
• Показання:
• Доза: ........ мг двічі на добу
• Ім'я та прізвище лікаря:
• Номер телефону лікаря:
• 4. Необхідно згорнути карту і мати її завжди при собі.

Відповідальний суб'єкт

Adamed Pharma S.A.
Пєнькув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Тел: +48 22 732 77 00

Виробник / Імпортер:

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Юзефа Пілсудського 5
95-200 Пабяниці
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Афінська вул.
Промислова зона Ергатес
2643 Ергатес, Нікосія
Кіпр

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації уллянки: