Апіноптім

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Апіноптим, 2,5 мг, покриті таблетки

Апіксабан

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Апіноптим і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Апіноптим
• 3. Як приймати препарат Апіноптим
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Апіноптим
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Апіноптим і для чого він призначений

Препарат Апіноптим містить активну речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтних препаратів.
Цей препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків шляхом блокування фактору Ха, який є важливим елементом процесу згортання крові.
Апіноптим застосовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків (глибока венозна тромбоз) після операції на стегновому або колінному суглобі. Після операції на стегні або колінному суглобі у пацієнта може збільшитися ризик утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок. Це може привести до виникнення набряку ніг, що супроводжується болем або без болю. Якщо кров'яний згусток переміститься з ніг до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що призведе до задухи з відчуттям болю в грудній клітці або без. Цей стан (пульмональна емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відірватися і переміститися до мозку, що призведе до інсульту, або до інших органів, утрудняючи кровотік до цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (пульмональна емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

Препарат Апіноптим застосовується у дітей віком від 28 днів до 18 років для лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах або кровоносних судинах легень.
Інформація про масу тіла та рекомендовану дозу міститься в пункті 3.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Апіноптим

Коли не застосовувати препарат Апіноптим

• Якщо пацієнт має алергіюна апіксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотечение,
• Якщо пацієнт має хворобу органу,яка збільшує ризик важкого кровотечення (таку як активна або недавно виявлена виразкашлунка або кишки, недавно виявлене кровотечение у мозок),
• Якщо у пацієнта існує хвороба печінки, яка приводить до збільшення ризику кровотечення (коагулопатія печінки),
• Якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком ситуацій зміни антикоагулянтної терапії, коли у пацієнта встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності або коли пацієнт піддається катетерній абляції (до його вени вводиться катетер) з причини нерегулярного серцебиття (аритмії).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосовувати препарат, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта існує один з нижченаведених станів:

• Збільшений ризик кровотечення, наприклад:
• Забурення, які супроводжуються кровотечею,у тому числі випадки, які призводять до зниження активності тромбоцитів,
• Дуже високий артеріальний тиск,який не контролюється за допомогою ліків,
• Якщо пацієнт старший 75 років,
• Якщо пацієнт важить 60 кг або менше,
• Важка хвороба нирок або якщо пацієнт піддається діалізу,
• Хвороба печінки або випадки хвороби печінки в минулому. Цей препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з ознаками змін функції печінки.
• Трубка (катетер) або ін'єкція в хребет(знінючуючий або знеболюючий), у такому випадку лікар призначить прийняття цього препарату через 5 або більше годин після видалення катетера,
• Якщо пацієнт має штучний клапан серця,
• Якщо лікар визначає, що тиск крові пацієнта нестабільний або планується інше лікування, або операція для видалення кров'яного згустку з легень.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Апіноптим

• Якщо у пацієнта існує порушення, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

У разі необхідності операції або процедури, яка може призвести до кровотечення, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити приймати цей препарат на короткий час. У разі відсутності впевненості, чи може даний процедура призвести до кровотечення, слід запитати про це лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Апіноптим не рекомендований для застосування у дітей та підлітків з масою тіла менше 35 кг.

Препарат Апіноптим та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Апіноптим, а деякі можуть послаблювати його дію. Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати препарат Апіноптим під час прийому інших препаратів, і як ретельно повинен бути моніторинг.
Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Апіноптим і збільшувати ризик небажаного кровотечення:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол та інші)
• деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір)
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин та інші)
• препарати, які застосовуються для лікування запаленняабо болю(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо якщо пацієнт старший 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може бути під підвищеним ризиком кровотечення
• препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тискуабо серцевих проблем(наприклад, дилтіазем)
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшувати здатність препарату Апіноптим запобігати утворенню кров'яних згустків:

• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або судом(наприклад, фенітоїн та інші)
• зілля гіркої полинні(фітопрепарат, який застосовується при депресії)
• препарати, які застосовуються для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність і годування груддю

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Вплив препарату Апіноптим на вагітність і ненароджену дитину невідомий. Цього препарату не слід застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього препарату, повинна негайно звернутися до лікаря.
Не відомо, чи проникає апіксабан у грудне молоко. Перед застосуванням цього препарату під час годування груддю необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування груддю або припинити/не починати приймати цей препарат.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не встановлено, щоб препарат Апіноптим впливав на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Апіноптим містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Апіноптим

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза

Таблетку слід проковтнути, запивши водою. Препарат Апіноптим можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного дня о тих самих годинах.
Якщо у пацієнта виникли проблеми з проковтуванням таблеток цілими, необхідно обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Апіноптим. Таблетку можна безпосередньо перед прийняттям розчавити і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або пюре яблука.

Інструкції щодо розчавлення таблеток:

• Розчавити таблетку товкачем у ступці.
• Осторожно перенести весь порошок до відповідної посудини, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або одного з перелічених вище рідин для виготовлення суміші.
• Проковтнути (випити) суміш.
• Промити товкач і ступку, використані для розчавлення таблеток, а також посудину невеликою кількістю води або іншою рідиною (наприклад, 30 мл) і проковтнути (випити) рідину після промивання. У разі необхідності лікар може призначити пацієнту розчавлену таблетку препарату Апіноптим, змішану з 60 мл води або 5% водним розчином глюкози, через назогастральний зонд.

Препарат Апіноптим слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних випадках:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операцій на стегновому або колінному суглобі
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіноптим 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одну таблетку вранці і одну вечором.
Першу таблетку слід прийняти через 12-24 години після операції.
Якщо пацієнт переніс важку операцію на стегновому суглобі, зазвичай він буде приймати таблетки протягом 32-38 днів.
Якщо пацієнт переніс важку операцію на колінному суглобі, зазвичай він буде приймати таблетки протягом 10-14 днів.
Профілактика утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіноптим 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіноптим 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта існують важкі порушення функції нирок,
• виконуються дві або більше наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше),
• пацієнт старший 80 років,
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну вечором. Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Апіноптим 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці і дві вечором.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Апіноптим 5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну вечором.
Профілактика повторного утворення кров'яних згустків після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіноптим 2,5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну вечором.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах або кровоносних судинах легень.
Цей препарат слід завжди приймати або вводити згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращих результатів лікування слід намагатися приймати або вводити дозу о тих самих годинах кожного дня.
Доза препарату Апіноптим залежить від маси тіла та буде обчислена лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків, які важать至少 35 кг, становить чотири таблетки препарату Апіноптим по 2,5 мг, вводяться двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад чотири вранці і чотири вечором. Після 7 днів рекомендована доза становить дві таблетки препарату Апіноптим по 2,5 мг, вводяться двічі на добу, наприклад дві вранці і дві вечором.
Для батьків і опікунів: необхідно спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Важливо дотримуватися запланованих відвідувань лікаря, оскільки з зміною маси тіла пацієнта може з'явитися необхідність коригування дози.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

• Зміна з препарату Апіноптим на антикоагулянтиНеобхідно припинити приймати препарат Апіноптим. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної таблетки.
• Зміна з антикоагулянтів на препарат АпіноптимНеобхідно припинити приймати антикоагулянти. Лікування препаратом Апіноптим слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної дози антикоагулянтів, а потім продовжити його звичайне прийняття.
• Зміна з антикоагулянтної терапії, яка включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на препарат АпіноптимНеобхідно припинити приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові пацієнта та повідомить, коли слід розпочати приймати препарат Апіноптим.
• Зміна з препарату Апіноптим на антикоагулянтну терапію, яка включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)

Якщо лікар повідомить пацієнта, що він повинен розпочати приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати застосовувати препарат Апіноптим протягом至少 2 днів після прийняття першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові пацієнта та повідомить, коли слід припинити приймати препарат Апіноптим.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії

Пацієнти з нерегулярним серцебиттям, у яких для відновлення нормального серцебиття необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей препарат у годинах, визначених лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та в інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апіноптим

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього препарату, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Необхідно взяти з собою пакування препарату, навіть якщо в ньому немає таблеток.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Апіноптим, може виникнути підвищений ризик кровотечення. У разі виникнення кровотечення може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, яке може скасувати дію, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск застосування препарату Апіноптим

• У разі пропуску дози раннього дня слід прийняти її негайно, як тільки пацієнт про це вспомнить, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
• Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того ж вечора. Не слід приймати дві дози наступного дня вранці, натомість слід продовжувати приймати препарат наступного дня згідно з рекомендаціями, двічі на добу.

У разі сумнівів щодо застосування препарату або пропуску

більшої, ніж однієї дозинеобхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийому препарату Апіноптим

Не слід припиняти приймати цей препарат без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення прийому препарату Апіноптим ризик виникнення кров'яного згустку може бути вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Препарат Апіноптим можна застосовувати у трьох різних медичних станах. Відомі небажані дії та частота їх виникнення у кожному з цих медичних станів можуть бути різними і перелічені окремо нижче. У цих станах найчастішим загальним небажаним діям цього препарату є кровотеча, яка може потенційно загрожувати життю та може потребувати негайної медичної допомоги.
Наступні небажані дії можуть виникнути у разі прийому препарату Апіноптим для профілактики утворення кров'яних згустків після операції на стегновому або колінному суглобі.

Часті небажані дії (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Анемія, яка може спричинити втому або блідість;
• Кровотеча, включаючи:
• підшкірні кровотечі (синяки) та набряки;
• Нудота (мдляння).

Нечасті небажані дії (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Кровотеча:
• після операції, включаючи синяки та набряки, вихід крові або іншої рідини з оперативної рани/місця розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з шлунка, кишки або яскраво-червона кров у калі;
• кров у сечі;
• з носа;
• з вагіни;
• Низький артеріальний тиск, який може привести до омолодження або прискореного серцебиття;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних тілець, який може спричинити жовтіння шкіри та очей;
• Свербіння.

Рідкі небажані дії (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
• Кровотеча:
• у м'язі;
• до очей;
• з ясен;
• з прямісної частини;
• Випадання волосся.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Кровотеча:
• до мозку або в області хребта;
• у легенях або в горлі;
• у роті;
• до черевної порожнини або до простору, розташованого позаду черевної порожнини;
• з геморою;
• результати аналізів, які свідчать про наявність крові у калі або сечі;
• Свербіжна висипка, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує маленькі стрілецькі цілі (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (поліморфна висипка);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричинити висипку або плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки;
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові у сечі, яка приводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з введенням антикоагулянтів).

Наступні небажані дії можуть виникнути у разі прийому препарату Апіноптим для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і至少 одним додатковим фактором ризику.

Часті небажані дії (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• до очей;
• з шлунка або кишки;
• з прямісної частини;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• підшкірні кровотечі (синяки) та набряки;
• Анемія, яка може спричинити втому або блідість;
• Низький артеріальний тиск, який може привести до омолодення або прискореного серцебиття;
• Нудота (мдляння);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Нечасті небажані дії (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:
• до мозку або в області хребта;
• у роті або кров у мокротінні при кашлі;
• у черевній порожнині або з вагіни;
• яскраво-червона кров у калі;
• кровотеча після операції, включаючи синяки та набряки, вихід крові або іншої рідини з оперативної рани/місця розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних тілець, який може спричинити жовтіння шкіри та очей;
• Свербіння;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідкі небажані дії (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• у легенях або в горлі;
• до черевної порожнини;
• у м'язі.

Бардzo рідкі небажані дії (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Свербіжна висипка, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує маленькі стрілецькі цілі (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (поліморфна висипка).

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Васкуліт (васкуліт), який може спричинити висипку або плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки;
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові у сечі, яка приводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з введенням антикоагулянтів).

Наступні небажані дії можуть виникнути у разі прийому препарату Апіноптим для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень.

Часті небажані дії (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірні кровотечі (синяки) та набряки;
• з шлунка, кишки або прямісної частини;
• у роті;
• з вагіни;
• Анемія, яка може спричинити втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Нудота (мдляння);
• Свербіжна висипка;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Нечасті небажані дії (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний тиск, який може привести до омолодення або прискореного серцебиття;
• Кровотеча:
• до очей;
• у роті або кров у мокротінні при кашлі;
• яскраво-червона кров у калі;
• результати аналізів, які свідчать про наявність крові у калі або сечі;
• кровотеча після операції, включаючи синяки та набряки, вихід крові або іншої рідини з оперативної рани/місця розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• до м'язу;
• Свербіння;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних тілець, який може спричинити жовтіння шкіри та очей.

Рідкі небажані дії (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• у мозку або в області хребта;
• у легенях.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Кровотеча:
• до черевної порожнини або до простору, розташованого позаду черевної порожнини.
• Свербіжна висипка, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує маленькі стрілецькі цілі (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (поліморфна висипка);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричинити висипку або плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки;
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові у сечі, яка приводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з введенням антикоагулянтів).

Додаткові небажані дії у дітей та підлітків
У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів необхідно негайно повідомити лікаря:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. Частота цих дій невідома (не може бути визначена на основі доступних даних).

Загалом небажані дії, зареєстровані у дітей та підлітків, які приймають препарат Апіноптим, були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, і мали ступінь переважно легкого або помірного.
Небажані дії, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків, - це кровотеча з носа та порушення менструального циклу.

Бардzo часті небажані дії (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• з вагіни;
• з носа.

Часті небажані дії (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірні кровотечі (синяки) та набряки;
• з кишки або прямісної частини;
• яскраво-червона кров у калі;
• кровотеча після операції, включаючи синяки та набряки, вихід крові або іншої рідини з оперативної рани/місця розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• Випадання волосся;
• Анемія, яка може спричинити втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Нудота (мдляння);
• Свербіжна висипка;
• Свербіння;
• Обниження артеріального тиску, яке може привести до омолодення або прискореного серцебиття;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Кровотеча
• до черевної порожнини або до простору, розташованого позаду черевної порожнини;
• з шлунка;
• до очей;
• у роті;
• з геморою;
• у роті або кров у мокротінні при кашлі;
• у мозку або в області хребта;
• у легенях;
• у м'язі;
• Свербіжна висипка, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує маленькі стрілецькі цілі (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (поліморфна висипка);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричинити висипку або плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ);
• належність крові у калі або сечі;
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові у сечі, яка приводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з введенням антикоагулянтів).

Звіт про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: (044) 206-92-44, факс: (044) 206-92-44, електронна пошта: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua).
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Апіноптим

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки Апіноптим стабільні у воді, 5% водному розчині глюкози, сoku або пюре яблука до 4 годин.
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Апіноптим

• Активною речовиною препарату є апіксабан. Кожна покрита таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (тип 101), безводна лактоза, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію,
• Покриття: гіпромелоза 2910, моногідрат лактози ,діоксид титану (Е171), триацетин, жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Апіноптим та що містить пакування

Покриті таблетки жовтого кольору, круглі діаметром 6,0 мм ± 0,2 мм.
Блістер з плівки PVC/PVDC/Алюмінію, у паперовому пачці.
Величини пакування: 20, 60 покритих таблеток.
Не всі величини пакування можуть бути в обігу.

Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо використання

Карта попереджень для пацієнта додана до пакування або лікар, який веде пацієнта, може надати пацієнту подібну карту.
Карта попереджень для пацієнта містить інформацію, корисну для пацієнта, а також попереджує інших лікарів, що пацієнт приймає препарат Апіноптим. Необхідно завжди мати цю карту при собі.

• 1. Необхідно взяти карту.
• 2. Необхідно заповнити нижченаведені пункти або звернутися до лікаря з проханням про заповнення:
• Ім'я та прізвище:
• Дата народження:
• Показання:
• Доза: ......... мг двічі на добу
• Ім'я та прізвище лікаря:
• Номер телефону лікаря:
• 3. Необхідно складати карту та мати її завжди при собі.

Відповідальний суб'єкт

Синоптіс Фарма Сп. з о.о.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава
тел. 607 696 231
електронна пошта: infodn@synoptispharma.pl

Виробник

Фармадокс Хелскеа Лімітед
КВ20А Кордін Індустріал Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта

Дата останньої актуалізації інструкції:

липень 2025