Апап пжезіембіеніе йуніор

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

АПАП застуда молодіжна

(300 мг + 20 мг + 5 мг)/саше, порошок для приготування розворюваного розчину для перорального прийому, в саше
Парацетамол+ Аскорбінова кислота+ Гідрохлорид фенілефрину

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 3 днів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1.

Що таке препарат АПАП застуда молодіжна і для чого він призначений

2.

Важлива інформація перед застосуванням препарату АПАП застуда молодіжна

3.

Як застосовувати препарат АПАП застуда молодіжна

4.

Можливі побічні ефекти

5.

Як зберігати препарат АПАП застуда молодіжна

6.

Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат АПАП застуда молодіжна і для чого він призначений

АПАП застуда молодіжна - це комбінований препарат, який містить парацетамол, фенілефрін і аскорбінову кислоту (вітамін С). Парацетамол діє жарознижувально і знеболювально, фенілефрін зменшує набряк і гіперемію слизової оболонки.
Препарат показаний для короткочасного застосування при лікуванні симптомів застуди і грипу, таких як: жар і озноб, головний біль, м'язово-скелетний біль, біль у горлі, закладення носа і синусів, що супроводжується болем, риніт (катар).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату АПАП застуда молодіжна

Коли не слід застосовувати препарат АПАП застуда молодіжна

• Якщо пацієнт має алергію на будь-яку активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта є будь-який з наступних станів:
• ністабільна ішемічна хвороба серця,
• розлади серцевого ритму,
• гіпертонічна хвороба,
• вроджений дефект деяких ферментів: глюкозо-6-фосфатдегідрогенази або метгемоглобінредуктази,
• тяжка ниркова або печінкова недостатність,
• вірусний гепатит,
• алкоголізм,
• глаукома з вузьким кутом,
• анатомічно вузький кут.

Препарату АПАП застуда молодіжна не слід приймати під час застосування інгібіторів МАО і протягом 2 тижнів після припинення прийому цих препаратів.
Препарату АПАП застуда молодіжна не слід приймати під час лікування зідовудином (препаратом, що застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції).
Не слід застосовувати з іншими препаратами, що містять парацетамол або інші препарати проти грипу, застуди і препарати, що зменшують гіперемію слизової оболонки (так звані симпатоміметики).

Попередження і обережність

Перед початком застосування препарату АПАП застуда молодіжна слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• в пацієнта є: ниркова або печінкова недостатність, феохромоцитома, бронхіальна астма, гіперплазія передміхурової залози, тиреотоксикоз, синдром Рейно (блідність, а потім синюшність пальців рук, ніг, країв вух і кінчика носа, що часто виникає під впливом холоду або емоцій), ішемічна хвороба серця, гіпертонічна хвороба, цукровий діабет;
• пацієнт приймає антикоагулянти.

Відомі випадки розвитку ниркової недостатності у пацієнтів з важкою недооцінкою, цукровим діабетом, алергією на аспірин та іншими нестероїдними протизапальними препаратами.
Застосування парацетамолу може збільшити ризик метаболічного ацидозу. До симптомів метаболічного ацидозу належать:

• глибокий, швидкий і утруднений дихання,
• чуття нудоти, блювота і втрата апетиту,
• загальне погане самопочуття. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта одночасно виникнуть перелічені вище симптоми.

Діти і підлітки

Препарату не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.

Препарат АПАП застуда молодіжна і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарату не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять:

• парацетамол (активну речовину, що міститься у багатьох препаратах проти застуди і грипу), оскільки передозування парацетамолу може призвести до ниркової недостатності, що може закінчитися необхідністю трансплантації нирки або смертю;
• фенілефрін або псевдоефедрин (препарати групи так званих симпатоміметиків, що застосовуються при симптоматичному лікуванні риніту);
• інші симпатоміметики або інгібітори МАО (що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпотонії або депресії);
• зідовудин (противірусний препарат, що застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції).

Необхідно звернутися за порадою до лікаря або фармацевта перед одночасним застосуванням з наступними препаратами:

• антикоагулянтами (варфарин, кумарин);
• противіударними препаратами;
• барбітуратами (препаратами, що мають снодійний і заспокійливий ефект);
• іншими препаратами, що індукують ферменти мікросомальної фракції печінки (наприклад, ізоніазид, рифампіцин - протитуберкульозні препарати);
• метоклопрамідом (противіударним препаратом);
• холінолітиками (препаратами, що застосовуються при бронхіальній астмі, лікуванні виразки шлунка і рефлюксу, як противіударні препарати, при спазмах травного тракту, при симптоматичному лікуванні хвороби Паркінсона);
• флуклоксациліном (антібіотиком), через ризик важкого порушення, пов'язаного з кров'ю і тканинною рідиною (метаболічного ацидозу з великою аніонною лукою), яке необхідно терміново лікувати і яке може виникнути особливо у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, при якому бактерії і їх токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), недооцінкою, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, які приймають максимальні добові дози парацетамолу;
• препаратами, що знижують артеріальний тиск (гуанетидин, мекаміламін, метилдопа, резерпін);
• антагоністами бета-адренергічних рецепторів (препаратами, що застосовуються при артеріальній гіпертонії і захворюваннях серцево-судинної системи);
• тріциклічними антидепресантами;
• похідними алкалоїдів споришу, наприклад бромокриптин, каберголін, лізурід, перголід (препарати, що застосовуються при лікуванні мігрені);
• бромокриптином і каберголіном (препаратами, що знижують рівень пролактину);
• препаратами, що прискорюють пологи;
• саліцилатами (наприклад, ацетилсаліциловою кислотою);
• препаратами, що нейтралізують шлунковий сік;
• препаратами або добавками, що містять залізо;
• препаратами, що стимулюють;
• препаратами, що знижують апетит;
• психостимуляторами з групи похідних амфетаміну (наприклад,那些, що застосовуються при лікуванні синдрому дефіциту уваги і гіперактивності).

Якщо пацієнт не впевнений, чи приймає він якийсь з цих препаратів, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вплив на результати лабораторних тестів
Застосування парацетамолу може бути причиною хибних результатів деяких лабораторних тестів (наприклад, визначення рівня глюкози або сечової кислоти).

Препарат АПАП застуда молодіжна з їжею, питтям або алкоголем

Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Вживання алкоголю під час прийому препарату протипоказане через ризик токсичного ушкодження печінки.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Не слід застосовувати під час вагітності і годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування механізмів

Під час застосування препарату слід бути обережним при керуванні транспортними засобами і обслуговуванні механізмів.

Попередження, пов'язані з допоміжними речовинами

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на саше, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
Препарат містить не більше 0,005 мг бензилового спирту в 1 саше. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок, а також жінки під час вагітності або годування грудьми повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, що містить бензиловий спирт, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі і викликати побічні ефекти (так званий метаболічний ацидоз).
Препарат містить глюкозу (у вигляді декстрози і глюкозового сиропу з ароматизаторами). Одна саше містить 46 мг глюкози. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить 1,83 г маннітолу (Е 421) в 1 саше.
Препарат може мати легкий проносний ефект.

3. Як застосовувати препарат АПАП застуда молодіжна

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей віком від 6 до 12 років

За необхідності 1 саше, не частіше ніж кожні 4-6 годин, до максимально 4 саше на добу.
Максимальна добова доза парацетамолу, що застосовується у дітей: 60 мг/кг маси тіла на 24 години, поділена на 4 прийоми по 15 мг/кг маси тіла.

Дорослі і підлітки віком понад 12 років

За необхідності 1 або 2 саше, не частіше ніж кожні 4-6 годин, до максимально 6 саше на добу.

Спосіб застосування

Препарат слід застосовувати перорально. Зміст саше слід висипати в гарячу воду (100 мл) і добре перемішати до повного розчинення порошку.
Рідину слід вживати протягом 15 хвилин після приготування.
Не слід застосовувати довше 3 днів без поради лікаря.

Дозування препарату АПАП застуда молодіжна у особливих групах пацієнтів

Ниркова недостатність
У пацієнтів з нирковою недостатністю рекомендується зменшення дози парацетамолу та подовження інтервалу між прийомами, як вказано нижче:
Дорослі
Препарату не слід застосовувати у разі важкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв, див. "Коли не слід застосовувати препарат АПАП застуда молодіжна").
Печінкова недостатність
У пацієнтів з печінковою недостатністю або синдромом Гілберта слід зменшити дозу парацетамолу або подовжити інтервал між прийомами. Не слід застосовувати протягом доби максимальної добової дози парацетамолу більшої ніж 2 г.
Особи похилого віку
Досвід застосування парацетамолу показує, що дозування, рекомендоване для дорослих, є відповідним і для цієї групи пацієнтів.
Однак у осіб похилого віку може бути необхідним зменшення дози або частоти застосування.
Якщо препарат не застосовується під контролем лікаря, не слід застосовувати протягом доби дози більшої ніж 2 г у пацієнтів:

• із масою тіла менше 50 кг
• із печінковою недостатністю (див. також вище)
• із алкоголізмом
• з дефіцитом ваги
• із недооцінкою.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату АПАП застуда молодіжна

У разі прийому дози більшої ніж рекомендована слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо не спостерігаються будь-які побічні ефекти.
У разі передозування парацетамолу можуть виникнути такі симптоми, як нудота, блювота, надмірна потливість, сонливість і загальне ослаблення. Ці симптоми можуть пройти самостійно, однак це не виключає можливість розвитку ушкодження печінки, яке згодом може проявитися білью у верхній частині живота, повторним блювотою і жовтяницею.
Варто прийняти всередину 60-100 г активованого вугілля, найкраще розмішаного з водою.
Передозування фенілефрину проявляється порушеннями серцево-судинної системи (зbyt часте серцебиття, підвищений артеріальний тиск), колапсом з порушеннями дихання.

Пропуск застосування препарату АПАП застуда молодіжна

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів:

• алергічні реакції(чутливість) такі як: висипка на шкірі або свербіж шкіри, іноді поєднані з утрудненим диханням або набряком губ, язика, горла або обличчя; трапляються рідко,
• важкі шкірні реакціїз висипкою на всьому тілі, виразками у роті, очах, статевих органах і на шкірі, червоними плямами на тулубі, часто з пухирями посередині, розриванням великих шарів епідермісу, слабкістю, гарячкою і болями в суглобах; трапляються дуже рідко,
• проблеми з диханням, якщо подібні проблеми виникали раніше під час застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів; трапляються дуже рідко,
• втрата зору, яка може бути викликана надмірно високим внутрішньоочним тиском, особливо у осіб з глаукомою з замкнутим кутом;
• нетипове швидке серцебиттяабо відчуття нерегулярного ритму серця; трапляються з невідомою частотою,
• утруднення при сечовипусканні; трапляються з невідомою частотою,
• жовтяниця, гостре ушкодження печінки, яке найчастіше виникає внаслідок передозування, ниркова недостатність (на що можуть вказувати жовтяниця шкіри і очей, чутливість печінки), некроз печінки; трапляються дуже рідко,
• гіпоглікемія(надмірне зниження рівня цукру в крові); трапляється дуже рідко,
• метаболічний ацидозз високою аніонною лукою (зниження pH крові, викликане нагромадженням у крові надмірної кількості речовин з кислотними властивостями з одночасними порушеннями електролітного балансу); трапляється з невідомою частотою,
• головокружіння, прискорення серцебиття, схильність до виникнення синяків (геморагічний синдром) і порушення згортання крові; трапляються рідко.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• депресія, сплутаність;
• тремор;
• розширення зіниць;
• набряк;
• діарея, болі в животі;
• збільшення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз), порушення функції печінки;
• свербіж, потіння;
• погане самопочуття, гарячка, надмірна втома.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10000 пацієнтів):

• анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець);
• лейкопенія, нейтропенія (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілець у крові - лейкоцитів або нейтрофілів), агранулоцитоз (відсутність одного типу білих кров'яних тілець у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості кров'яних пластинок);
• пігментація шкіри;
• жовтяниця сечі.

Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (не можна визначити на підставі наявних даних):

• тривога, нервозність, неспокій, марення;
• головокружіння, головний біль, безсоння;
• підвищений артеріальний тиск;
• блідість шкіри;
• нудота, блювота, порушення травлення, печія в епігастрії, сухість у роті, гостре або хронічне запалення підшлункової залози.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат АПАП застуда молодіжна

Препарат слід зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальному пакуванні для захисту від світла і вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і внутрішньому пакуванні (місяць/рік). Застосоване маркування для саше: EXP - термін придатності, Lot - номер серії. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат АПАП застуда молодіжна

Активними речовинами препарату є парацетамол, аскорбінова кислота і гідрохлорид фенілефрину.
1 саше містить 300 мг парацетамолу, 20 мг аскорбінової кислоти і 5 мг гідрохлориду фенілефрину.
Інші компоненти препарату: маннітол (Е421), цитринова кислота, цитрат натрію, цикламат натрію, содова сачарина, глюконат кальцію, апельсиновий аромат (містить зокрема ліналоїл, цитраль, бензиловий спирт, цитронелол, декстрозу (кукурузну/пшеничну), глюкозний сироп (кукурузний), бутілгідроксихінон (Е320)) та трояндовий аромат (містить зокрема глюкозний сироп (кукурузний)).

Як виглядає препарат АПАП застуда молодіжна і що містить пакування

Білий або майже білий порошок з запахом, подібним до трояндового.
Пакування містить: 6 або 12 саше.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник

Chemax Pharma Ltd.
8А, Горіца вул.
м. Софія 1618
Болгарія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до:
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Політехнічна, 14
03056, м. Київ
тел.: +38 (044) 502-74-44.

Дата останньої актуалізації інструкції: