Апап Нбг

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

АПАП НБГ, 500 мг + 50 мг, таблетки

Парацетамол + Кофеїн

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат АПАП НБГ і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату АПАП НБГ
• 3. Як застосовувати препарат АПАП НБГ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат АПАП НБГ
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат АПАП НБГ і для чого він призначений

АПАП НБГ містить дві активні речовини: парацетамол і кофеїн.
Парацетамол має анальгетичну і жарознижуючу дію. Кофеїн є речовиною, яка діє помірно стимулююче на центральну нервову систему.
Додання кофеїну до парацетамолу суттєво збільшує його ефективність при лікуванні напружених головних болей. Кофеїн прискорює також початок дії парацетамолу.
Показанням для застосування препарату є головний біль напруженого типу легкого або помірного ступеня.
Головні болі напруженого типу є найпоширенішим видом головних болей. Напружені головні болі описуються як тупі, тиснячі, за характером обручем і стисканням, що променіють від чола до потилиці, дуже часто охоплюючи також задню частину шиї.
Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату АПАП НБГ

Коли не застосовувати препарат АПАП НБГ

• Якщо пацієнт має алергію на парацетамол або кофеїн або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• У пацієнтів з алкогольною хворобою.
• У пацієнтів з встановленою гемолітичною анемією або вродженим дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• У пацієнтів з встановленою вродженою недостатністю метгемоглобінредуктази.
• У пацієнтів з важкою нирковою або печінковою недостатністю.
• У пацієнтів з порушеннями серцевого ритму.
• У пацієнтів, які приймають інгібітори моноамінооксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після їх відміни.
• У жінок під час першого триместру вагітності та期间 годування грудьми.
• У дітей віком до 12 років.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату АПАП НБГ слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта є будь-який з нижченаведених станів:

• порушення функції печінки,
• прийом препаратів, що індукують мікросомальні ферменти печінки (див. «Препарат АПАП НБГ та інші препарати»),
• зловживання алкоголем,
• дегідратاسیون,
• ймовірність дефіциту глутатіону (наприклад, у пацієнтів з порушеннями харчування, голодних, з муковісцидозом, інфекцією ВІЛ, виснажених),
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до ушкодження органів) або дегідратاسیون, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антібіотик). У цих ситуаціях у пацієнтів спостерігалося важке захворювання, яке називається метаболічною кислотозою (порушення крові та тканин організму), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної кислотози можуть включати: серйозні порушення дихання, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоту) та блювання,
• порушення функції нирок,
• бронхіальна астма,
• гіпертиреоз,
• порушення сну у вигляді безсоння,
• аспіринова астма, підвищена чутливість до саліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП),
• подагра,
• гіпертонія, через ризик збільшення артеріального тиску.

Препарат містить парацетамол.Через ризик передозування не слід застосовувати з іншими препаратами, які містять парацетамол.
У разі передозування слід негайно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо пацієнт почувається добре, через ризик затриманого, важкого ушкодження печінки.
Під час прийому препарату не слід вживати алкоголь (див. «Препарат АПАП НБГ та алкоголь»).
Тривале застосування препарату без лікарського нагляду може бути шкідливим.
Тривале застосування великих доз може викликати міжістинкове запалення нирок.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.

Препарат АПАП НБГ та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, які містять парацетамол або кофеїн.

Перед застосуванням препарату АПАП НБГ слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, особливо якщо застосовуються:

• оральні антикоагулянти (запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або аценокумарол),
• дипірідамол (часто застосовується в лікарнях під час досліджень серцевої діяльності),
• рифампіцин (протибактеріальний препарат, зокрема застосовується при лікуванні туберкульозу),
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, стиріпентол і ламотриджин (застосовуються при лікуванні епілепсії),
• зілля жовтяниці (застосовується при лікуванні легких форм депресії),
• ізоніазид (застосовується при лікуванні туберкульозу),
• саліціламід (застосовується при лихоманці та легкому болі),
• метоклопрамід і домперидон (застосовуються під час нудоти та блювання),
• холестирамін (застосовується при лікуванні високого рівня холестерину та зменшенні кількості жиру в крові),
• пропантелін (протишкірний препарат, що застосовується при шлунково-кишкових захворюваннях),
• флювоксامین, інгібітори моноамінооксидази (див. також «Коли не застосовувати препарат АПАП НБГ») та літій (застосовуються при лікуванні тривоги, депресії та інших психічних станів), дазепам (застосовується при лікуванні тривоги або як заспокійливий засіб),
• заспокійливі препарати,
• зидовудин (застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції),
• пробенецид (застосовується при лікуванні подагри),
• левотироксин (застосовується при лікуванні захворювань щитоподібної залози),
• бета-адреноблокатори, такі як атенолол, метопролол, оксепренолол або пропранолол (застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску та серцевих захворювань),
• фенілпропаноламін і ефедрин (вазоактивні препарати) або теофілін (застосовується при лікуванні бронхіальної астми),
• дісульфірам (застосовується при лікуванні алкогольної хвороби),
• клоzapін (застосовується при лікуванні шизофренії),
• метоксален (застосовується при лікуванні шкіряних захворювань, псоріазу),
• піпермінова кислота (застосовується при лікуванні інфекцій),
• хлорамфенікол, ципрофлоксацин, норфлоксацин, еноксацин, рифампіцин (антібіотики),
• мексилетин (застосовується при порушеннях серцевого ритму),
• оральні контрацептиви,
• циметидин (застосовується при лікуванні виразкової хвороби шлунково-кишкового тракту),
• верапаміл (застосовується при лікуванні серцевих захворювань),
• солі літію (застосовуються при лікуванні психічних захворювань).

Слід повідомити лікаря або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

• флуклоксацилін (антібіотик) через серйозний ризик порушення крові та тканин організму (метаболічної кислотози), яке повинно бути терміново лікуване (див. пункт 2).

Вплив на результати діагностичних досліджень
Прийом парацетамолу може впливати на результати визначення рівня цукру в крові за допомогою глюкометрів, які використовують оксидазу та пероксидазу глюкози.
Застосування парацетамолу може порушувати вимірювання рівня глюкози та концентрації сечової кислоти в крові.
Якщо пацієнта направлено на ці дослідження, слід повідомити лікаря або медсестру про прийом препарату, який містить парацетамол.
Застосування кофеїну слід припинити за至少 5 днів до дослідження серцевого м'язу.
За 24 години до дослідження слід уникати вживання кави, чаю та шоколаду.

Застосування препарату АПАП НБГ з їжею, питтям та алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому препарату, який містить парацетамол, через підвищений ризик ушкодження печінки.
Слід обмежити кількість вживаних напоїв, які містять кофеїн (див. «Осторожності та заходи обережності» - вище).
Під час застосування препарату АПАП НБГ пацієнт повинен обмежити вживання продуктів, які містять кофеїн. Оскільки кофеїн є природним компонентом чаю, кави, шоколаду та деяких газованих напоїв, можливе його передозування. Пацієнт повинен врахувати вміст кофеїну в дієті та інших медичних джерелах та переконатися, що не перевищує допустиму дозу.
Типовий вміст кофеїну в деяких напоях та продуктах:

• кава звичайна: 50-100 мг/100 мл*
• кава розчинна та чай: 20-73 мг/100 мл*
• газовані напої (кола): 9-19 мг/100 мл*
• шоколад: 5-20 мг/100 мл* (*100 мл відповідає 1 маленькій чашці напою).

Препарат АПАП НБГ містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну добову дозу (2 таблетки), тобто препарат вважається «вільним від натрію».

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат АПАП НБГ під час першого триместру вагітності.
Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей препарат жінці під час другого та третього триместрів вагітності, лише якщо він вважає, що користь для матері переважує потенційний ризик для плода.
Під час вагітності спостерігається сповільнення метаболізму кофеїну та підвищення його концентрації в сироватці після прийому такої самої дози препарату.
Кофеїн проникає в грудне молоко жінок, які годують. Не слід застосовувати препарат АПАП НБГ під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Застосування препарату АПАП НБГ не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат АПАП НБГ

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Дорослі та підлітки віком понад 12 років

Перорально 1 або 2 таблетки. У разі необхідності дозу можна повторювати кожні 4-6 годин до максимально 8 таблеток протягом доби.
Без консультації з лікарем препарат не слід застосовувати довше ніж 3 дні.

Застосування у дітей

Не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату АПАП НБГ

У разі застосування дози більшої ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо не спостерігаються будь-які побічні ефекти, оскільки може відбутися загрозливе для життя отруєння парацетамолом та ушкодження печінки.
Упродовж кількох до кільканадцяти годин після прийому препарату можуть спостерігатися: нудота, блювання, надмірна потливість, сонливість та загальне ослаблення. Ці симптоми можуть пройти наступного дня, попри те, що починається розвиток ушкодження печінки, яке потім дає про себе знати розширенням у надчеревній області, поверненням нудоти та жовтяницею. Передозування парацетамолом може спричинити метаболічну кислотозу, до якої симптоми належать:

• глибоке, швидке та утруднене дихання,
• відчуття нудоти та блювання,
• втрата апетиту.

Остре отруєння кофеїном спостерігається дуже рідко. Воно проявляється болями в животі, безсонням, частим сечовипусканням, дегідратуванням, тривогою, нервовими розладами, безсонням, збудженням, тремором м'язів, сплутаністю та гарячкою. Більш серйозне отруєння проявляється прискореним серцебиттям, порушеннями серцевого ритму та судомами.
У кожному випадку прийому більшої ніж 8 таблеток препарату протягом 24 годин або одноразового прийому парацетамолу в дозі 5 г або більшій, слід спровокувати блювання, якщо від прийому не минуло більш ніж година та негайно звернутися до лікаря. Для зв'язування залишків препарату, що знаходяться в шлунку, варто прийняти 60-100 г активованого вугілля перорально, найкраще розмішаного з водою.

Пропуск застосування препарату АПАП НБГ

Якщо лікар рекомендував регулярне застосування, не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони спостерігаються.
Якщо спостерігаються нижченаведені симптоми, не слід продовжувати приймати препарат та негайно звернутися до лікаря. Це стани, які загрожують життю. Вони спостерігаються дуже рідко.

• -ангіоневротичний набряк з такими симптомами, як набряк обличчя або горла, які можуть утруднювати дихання;
• анafilактичний шок, з такими симптомами, як порушення свідомості, блідість шкіри, зниження артеріального тиску, потовиділення, утворення малої кількості сечі, прискорене дихання;
• важкі шкірні реакції, з такими симптомами, як гостра висипка на всьому тілі, червоність, ерозії, які можуть охоплювати великі ділянки шкіри, ротоглотку та статеві органи, пухирі, які лускають, підвищена температура, болі суглобів.

Часто (можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 10 осіб)

• умерена сонливість.

Незbyt часто (можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 100 осіб)

• головокружіння, сонливість, нервозність.

Рідко (можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 1 000 осіб)

• гематологічні порушення,
• порушення згортання крові,
• алергічні реакції: кропив'янка, червоність, висипка (в тому числі загальна),
• депресія, сплутаність, марення,
• тремор, головний біль,
• порушення зору,
• набряки,
• нудота, блювання, діарея, болі в животі, порушення травлення,
• збільшення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз), порушення функції печінки,
• свербіння, потовиділення,
• зле самопочуття, підвищена температура,
• передозування та отруєння.

Бардzo рідко (можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 10 000 осіб)

• анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець), тромбоцитопенія (зниження кількості кров'яних пластинок), лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець) або нейтропенія (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець - нейтрофілів), агранулоцитоз (практично повна відсутність певного типу білих кров'яних тілець - гранулоцитів),
• гіпоглікемія (занизька концентрація глюкози в крові),
• спазм бронхів у пацієнтів з підвищеною чутливістю до саліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних препаратів, порушення дихання, напад бронхіальної астми,
• гостре ушкодження печінки, яке спостерігається найчастіше внаслідок передозування, ниркова недостатність, некроз печінки, жовтяниця,
• пігментна пурпура,
• стерильний пієлонефрит (мутистий сечовидільний міхур).

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• важке захворювання, яке може спричиняти закислення крові (метаболічна кислотоза), у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. пункт 2),
• безсоння, неспокій, тривога, розгальмування,
• tachykardia,
• гостре або хронічне запалення підшлункової залози,
• міжістинкове запалення нирок після тривалого застосування великих доз.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Єрусалимські, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат АПАП НБГ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та упаковці (місяць/рік). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Застосовані позначення на блистерах: EXP – термін придатності, Lot – номер партії.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат АПАП НБГ

Активними речовинами препарату є: парацетамол та кофеїн.
Одна таблетка містить 500 мг парацетамолу та 50 мг кофеїну.
Інші компоненти: повідон (К29/32), картопляний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), тальк, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Як виглядає препарат АПАП НБГ та що містить пакування

Препарат має форму подовжніх, двосторонньо опуклих, білих таблеток з лінією поділу. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування, а не поділ на рівні дози.
Призначений для перорального застосування, упакований у блистерних упаковках з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію та пачці з інструкцією.
Препарат доступний у пакуваннях:
6, 8, 10, 12, 24 таблетки у блистерах.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зєнбянська, 40
50-507 Вроцлав
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до:
USP Здоров'я Sp. z o.o.
вул. Полєзкі, 35
02-822 Варшава
тел. +48 22 543 60 00

Дата останньої актуалізації інструкції: