Анідулафунгіна Аццорд

УPOSIT для пацієнта: інформація для користувача

Анідулафунгін Аккорд, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Анідулафунгін

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату у дорослого пацієнта або дитини, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Якщо у дорослого пацієнта або дитини погіршуються будь-які з небажаних ефектів або з'являються будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Анідулафунгін Аккорд і для чого він призначений.
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Анідулафунгін Аккорд у дорослого пацієнта або дитини.
• 3. Як застосовувати препарат Анідулафунгін Аккорд.
• 4. Можливі небажані ефекти.
• 5. Як зберігати препарат Анідулафунгін Аккорд.
• 6. Зміст упаковки та інші відомості.

1. Що таке препарат Анідулафунгін Аккорд і для чого він призначений

Препарат Анідулафунгін Аккорд містить активну речовину анідулафунгін і призначений для лікування дорослих та дітей і підлітків у віці від 1 місяця до 18 років з інвазивною кандидозом, викликаною грибами Candida. Препарат Анідулафунгін Аккорд належить до групи препаратів, званих ехінокандинами. Ці препарати використовуються для лікування важких грибкових інфекцій. Препарат Анідулафунгін Аккорд гальмує процес утворення компонента клітинної стінки гриба. Клітини гриба, піддані дії препарату Анідулафунгін Аккорд, мають неповні або пошкоджені клітинні стінки, що робить їх вразливими до пошкоджень або унеможливлює їх зростання.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Анідулафунгін Аккорд у дорослого

пацієнта або дитини

Коли не застосовувати препарат Анідулафунгін Аккорд

• Якщо пацієнт має алергію на анідулафунгін, інші препарати групи ехінокандин (наприклад, каспофунгін ацетат) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Анідулафунгін Аккорд необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Лікар може вирішити питання про моніторинг:

• функції печінки, більш детального, якщо під час лікування у пацієнта виникнуть порушення функції печінки,
• якщо у пацієнта застосовуються знеболюючі препарати під час лікування препаратом Анідулафунгін Аккорд,
• чи у пацієнта не виникають симптоми алергічної реакції, такі як свербіж, свистячий дихання, плями на шкірі,
• чи у пацієнта не виникають симптоми, пов'язані з інфузією, які можуть включати висип, кропив'янку, свербіж, червоність,
• чи у пацієнта не виникають задуха/тривожність при диханні, головокружіння або відчуття наближення знепритомнення.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати препарат Анідулафунгін Аккорд у пацієнтів у віці нижче 1 місяця.

Анідулафунгін Аккорд та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає дорослий пацієнт або дитина.

Вагітність і годування грудьми

Дія препарату Анідулафунгін Аккорд у жінок під час вагітності невідома. Тому препарату Анідулафунгін Аккорд не слід застосовувати під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи запобігання вагітності. У разі вагітності під час застосування препарату Анідулафунгін Аккорд необхідно негайно повідомити лікаря. Дія препарату Анідулафунгін Аккорд у жінок під час годування грудьми невідома. Перед початком прийому препарату Анідулафунгін Аккорд під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Анідулафунгін Аккорд містить фруктозу

Препарат містить 102,5 мг фруктози (вид цукру) в одній флаконі. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату. Якщо у дорослого пацієнта (або дитини) існує рідкісне генетичне захворювання у вигляді спадкової непереносимості фруктози (HFI, англ. hereditary fructose intolerance), йому не слід приймати цей препарат. Пацієнти з HFI не можуть розщеплювати фруктозу, яка міститься в цьому препараті, що може призвести до важких небажаних ефектів. Перед прийняттям цього препарату необхідно повідомити лікаря, якщо у дорослого пацієнта (або дитини) існує HFI або пацієнт не може споживати солодких продуктів або напоїв через наявність у нього нудоти, блювоти або таких симптомів, як здуття, спазми шлунка чи діарея.

Анідулафунгін Аккорд містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати препарат Анідулафунгін Аккорд

Препарат Анідулафунгін Аккорд завжди буде приготуваний і введений лікарем або іншим медичним персоналом (більше інформації про методи приготування препарату знаходиться в кінці інструкції, в розділі, призначеному виключно для медичного персоналу). У дітей і підлітків (у віці від 1 місяця до 18 років) лікування починається з дози 3,0 мг/кг маси тіла (доза не більша за 200 мг) у перший день (доза насичення). Потім вводиться доза 1,5 мг/кг маси тіла/добу (доза не більша за 100 мг) (доза підтримання). Введена доза залежить від маси тіла пацієнта. У дорослих лікування починається з дози 200 мг, введеної у перший день (доза насичення). Потім вводиться добова доза у розмірі 100 мг (доза підтримання). Препарат Анідулафунгін Аккорд повинен бути введений один раз на добу, у повільному внутрішньовенному введенні (капельниці). У дорослих введення препарату повинно тривати не менше 1,5 години у разі дози підтримання і 3 години у разі дози насичення. У дітей і підлітків введення препарату може тривати коротше, залежно від маси тіла пацієнта. Лікар визначить тривалість лікування та дозу препарату Анідулафунгін Аккорд, яку вводять кожен день, і буде контролювати реакцію на лікування та стан пацієнта. Зазвичай лікування триває не менше 14 днів після останнього дня, у якому було виявлено наявність грибків Candidaу крові пацієнта.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Анідулафунгін Аккорд

У разі підозри, що доза препарату Анідулафунгін Аккорд була надто високою, необхідно негайно повідомити лікаря або інший медичний персонал.

Пропуск застосування препарату Анідулафунгін Аккорд

Оскільки препарат буде введений під суворим медичним контролем, малоймовірно, що пропустять застосування препарату. Однак у разі підозри, що пропустили застосування дози препарату, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Лікар не повинен вводити подвійну дозу препарату.

Перерване застосування препарату Анідулафунгін Аккорд

У разі перерваного лікування препаратом Анідулафунгін Аккорд лікарем не повинні виникнути жодні симптоми. Після лікування препаратом Анідулафунгін Аккорд лікар може призначити інший препарат для продовження лікування грибкової інфекції або запобігання рецидивам грибкових інфекцій. Якщо первинні симптоми повернулися, необхідно негайно повідомити лікаря або інший медичний персонал. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити виникнення небажаних ефектів, хоча не у кожного вони виникнуть. Деякі з цих небажаних ефектів будуть спостерігати лікарем під час контролю реакції пацієнта на лікування та стану пацієнта. Під час введення препарату Анідулафунгін Аккорд рідко повідомлялися випадки виникнення загрозливих життю алергічних реакцій, таких як труднощі з диханням зі свистячим диханням або загострення існуючої висипки.

Важкі небажані ефекти - у разі спостереження будь-якого з нижченаведених небажаних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря або працівника охорони здоров'я:

• Конвульсії (припадки);
• Раптове червоніння шкіри, зокрема обличчя;
• Висипка, свербіж (свербіння);
• Удари гарячки;
• Кропив'янка;
• Раптовий спазм м'язів дихальних шляхів, що викликає свистяче дихання та кашель;
• Труднощі з диханням.

Інші небажані ефекти

Дуже часті небажані ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія);
• Діарея;
• Нудота.

Часті небажані ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб):

• Конвульсії (припадки);
• Головний біль;
• Блювота;
• Відхилення результатів аналізів крові, що оцінюють функцію печінки;
• Висипка, свербіж (свербіння);
• Відхилення результатів аналізів крові, що оцінюють функцію нирок;
• Неправильний відтік жовчі з жовчного міхура в кишечник (застій жовчі);
• Високий рівень цукру в крові;
• Високе артеріальне кров'яний тиск;
• Низький артеріальний кров'яний тиск;
• Раптовий спазм м'язів дихальних шляхів, що викликає свистяче дихання та кашель;
• Труднощі з диханням.

Не дуже часті небажані ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб):

• Забурення згортання крові;
• Раптове червоніння шкіри, зокрема обличчя;
• Удари гарячки;
• Біль у животі;
• Кропив'янка;
• Біль у місці введення.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Загрозливі життю алергічні реакції.

Звітність про небажані ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних ефектів, включаючи будь-які симптоми небажаних ефектів, не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Адреса: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038. Телефон: +38 (044) 206-23-44. Факс: +38 (044) 206-23-44. Електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua. Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Про небажані ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за лікарський засіб.

5. Як зберігати препарат Анідулафунгін Аккорд

Зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати в холодильнику (2-8°C). Не заморожувати. Розчин після реконструкції можна зберігати при температурі до 25°C протягом 24 годин. З погляду мікробіологічної чистоти розчин необхідно застосувати негайно. Якщо продукт не буде застосований негайно, за умови та термін зберігання відповідає користувач. Розчин для інфузії (розбавлений) можна зберігати при температурі до 25°C (температура кімнати) протягом 48 годин або в холодильнику протягом 72 годин; розчин повинен бути застосований при температурі кімнати (25°C) протягом 48 годин. З погляду мікробіологічної чистоти розчин необхідно застосувати негайно. Якщо продукт не буде застосований негайно, за умови та термін зберігання відповідає користувач і не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C - 8°C, якщо реконструкції/розбавлення проведені в контрольованих та валідованих стерильних умовах. Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Анідулафунгін Аккорд

• Активною речовиною препарату є анідулафунгін. Кожна флакон містить 100 мг анідулафунгіну. Розчин після реконструкції містить 3,33 мг/мл анідулафунгіну, а розбавлений розчин містить 0,77 мг/мл анідулафунгіну.
• Інші компоненти: фруктоза (див. пункт 2 «Анідулафунгін Аккорд містить фруктозу»), маннітол, полісорбат 80, кислота (S)-молочна, концентрована соляна кислота (для встановлення належного pH), гідроксид натрію (для встановлення належного pH) (див. пункт 2 «Анідулафунгін Аккорд містить натрій»).

Як виглядає препарат Анідулафунгін Аккорд і що містить упаковка

Препарат Анідулафунгін Аккорд доступний в упаковці, яка містить 1 флакон з 100 мг порошку для приготування концентрату розчину для інфузії. Порошок або таблетка білий або майже білий. Упаковка містить 1 флакон.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. вул. Таśмова, 7, 02-677 Варшава

Виробник

PHARMIDEA SIA, вул. Рūпніцу, 4, Олайне, Олайнський район, LV-2114, Латвія. LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L., авенюда де Мадрид, 82, Алькала-де-Енарес, 28802 Мадрид, Іспанія.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Країна-член

Назва лікарського засобу

Австрія - Анідулафунгін Аккорд 100 мг порошок для приготування концентрату розчину для інфузії. Бельгія - Анідулафунгін Аккорд Хелскеа 100 мг порошок для концентрату розчину для інфузії. Хорватія - Анідулафунгін Аккорд 100 мг порошок для концентрату розчину для інфузії. Чехія - Анідулафунгін Аккорд. Данія - Анідулафунгін Аккорд. Фінляндія - Анідулафунгін Аккорд 100 мг речовина для концентрату розчину для інфузії. Греція - Анідулафунгін Аккорд. Іспанія - Анідулафунгіна Аккорд 100 мг порошок для концентрату розчину для інфузії. Нідерланди - Анідулафунгін Аккорд 100 мг порошок для концентрату розчину для інфузії. Ірландія - Анідулафунгін 100 мг порошок для концентрату розчину для інфузії. Німеччина - Анідулафунгін Аккорд 100 мг порошок для приготування концентрату розчину для інфузії. Норвегія - Анідулафунгін Аккорд. Польща - Анідулафунгін Аккорд. Португалія - Анідулафунгін Аккорд. Румунія - Анідулафунгін Аккорд 100 мг порошок для концентрату розчину для інфузії. Словенія - Анідулафунгін Аккорд 100 мг порошок для концентрату розчину для інфузії. Швеція - Анідулафунгін Аккорд 100 мг речовина для концентрату розчину для інфузії. Велика Британія - Анідулафунгін 100 мг порошок для концентрату розчину для інфузії. Італія - Анідулафунгін Аккорд.

Дата останньої актуалізації інструкції: січень 2024

...........................................................................................................................................................
Нижченаведена інформація призначена виключно для медичного персоналу та стосується лише однієї флакони препарату Анідулафунгін Аккорд, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії:
Зміст флакона необхідно розчинити у воді для ін'єкцій, а потім розбавити ВИКЛЮЧНО розчином 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію для інфузії або 50 мг/мл (5%) глюкози для інфузії. Не встановлено сумісність розчиненого препарату Анідулафунгін Аккорд з речовинами, що вводяться внутрішньовенно, допоміжними речовинами або лікарськими засобами, крім 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для інфузії або 50 мг/мл (5%) розчину глюкози для інфузії.
Реконструкція
З дотриманням правил асептики необхідно розчинити вміст кожної флакони додаванням 30 мл води для ін'єкцій для отримання концентрату із концентрацією 3,33 мг/мл. Час розчинення може становити до 5 хвилин. Розчин після реконструкції повинен бути прозорим і не повинен містити видимих твердих частинок. Якщо після розбавлення видимі твердих частинки або зміна забарвлення, розчин необхідно видалити.
Після реконструкції розчин можна зберігати при температурі до 25°C протягом 24 годин перед розбавленням розчину. З погляду мікробіологічної чистоти розчин необхідно застосувати негайно. Якщо продукт не буде застосований негайно, за умови та термін зберігання відповідає користувач.
Розбавлення та інфузія
Вміст розчиненого в флаконі препарату необхідно перенести з дотриманням правил асептики до мішка (або пляшки) для інфузійних розчинів, що містить розчин 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію для інфузії або 50 мг/мл (5%) глюкози для інфузії, отримуючи розчин анідулафунгіну із концентрацією 0,77 мг/мл.
У нижченаведеній таблиці вказано об'єм розчинів для окремих доз.

Вимоги до розбавлення препарату Анідулафунгін Аккорд перед введенням

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,1 мг/хв (що відповідає 1,4 мл/хв, якщо препарат розчинено і розбавлено згідно з інструкцією). Лікарські засоби для парентерального введення повинні бути піддані візуальній оцінці на наявність твердих частинок і забарвлення завжди, коли це можливо, залежно від розчину та типу упаковки. У разі наявності твердих частинок або зміни забарвлення розчин необхідно видалити.
Виключно для одноразового використання. Відходи необхідно видалити у відповідності з місцевими вимогами.