Противорецевой препарат: информация для пользователя

Экалта 100 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии

Анидулафунгин

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до того, как вы или ваш ребенок начнут принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Экалта и для чего он используется.

2. Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнут принимать Экалту.

3. Как принимать Экалту.

4. Возможные побочные эффекты.

5. Хранение Экалты.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

ЭКАЛТА содержит активное вещество анидулафунгин и назначается взрослыми детям в возрасте от 1месяца до менее 18летдля лечения одного типа крови или внутренних органов заражения грибком, называемого инвазивной кандидозом. Заболевание вызвано грибковыми клетками (пекарскими дрожжами), которые называютсяКандида.

ЭКАЛТА относится к группе препаратов, называемой экинондинами. Эти препараты используются для лечения серьезных грибковых инфекций.

ЭКАЛТА препятствует нормальному развитию оболочки грибковых клеток. При наличии ЭКАЛТА оболочка грибковых клетокявляется неполной или дефектной, что делает их хрупкими или неспособными к росту.

Не использовать ЭКАЛТА

-если вы алергины на анидулафунгин, другие экинокандины (например, ацетат каспофунгина), или на любой другой компонент этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования ЭКАЛТА. Врач может решить:

• мониторить вашу печень тщательно, если у вас появляются проблемы с печенью во время лечения.
• если вам будут вводить наркотики во время лечения ЭКАЛТА.
• появление признаков аллергической реакции, таких как зуд, шум в легких (свист), пятна на коже.
• появление признаков реакции, связанной с инфузией, таких как сыпь, уртикария, зуд или покраснение.
• появление признаков недостатка кислорода/трудностей с дыханием, головокружения или потемнения.

Дети и подростки

Не следует вводить ЭКАЛТА пациентам младше 1 месяца.

Использование ЭКАЛТА с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, есливыили ваш ребенокиспользуете, недавно использовали или могут понадобиться другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, как действует ЭКАЛТА на беременных женщин. Поэтому не рекомендуется использовать ЭКАЛТА во время беременности. Женщинам в фертильном возрасте следует использовать эффективные контрацептивы. Сразу же обратитесь к врачу, если вы забеременели во время лечения ЭКАЛТА.

Неизвестно, как действует ЭКАЛТА на женщин, кормящих грудью. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом ЭКАЛТА во время грудного вскармливания.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

ЭКАЛТА содержит фруктозу

Этот препарат содержит119мг фруктозы (一种 тип сахара) в каждом вазеле.Если ваш врач сказал вам, что вы страдаете непереносимостью определенных сахаров, поговорите с ним перед использованием этого препарата.

Если вы (или ваш ребенок) страдаете генетической наследственной непереносимостью фруктозы (ГННФ), редкой генетической болезнью, вам не следует принимать этот препарат. Пациенты с ГННФ не могут расщеплять фруктозу этого препарата, что может привести к серьезным побочным эффектам.

Поговорите с вашим врачом перед приемом этого препарата, если вы (или ваш ребенок) страдаете ГННФ или не можете принимать сладкие продукты или напитки, потому что они вызывают головокружение, рвоту или неприятные симптомы, такие как отек, спазмы в животе или диарея.

ЭКАЛТА содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в каждом вазеле; это, по сути, «без натрия».

ЭКАЛЬТА всегда будет приготовлен и вам будет назначенвам или вашему ребёнкуврачом или другим медицинским работником (для получения информации о методе приготовления, см. раздел, предназначенный исключительно для врачей или медицинских работников, в конце проспекта).

Для использования у взрослых,лечебный курс начинается с 200 мг в первый день (зарядная доза), затем следует ежедневная доза 100 мг (дозировка поддержания).

Для использования у детей и подростков (возраст от 1месяца до менее 18лет), лечебный курс начинается с 3,0мг/кг (не более 200мг) в первый день (зарядная доза), затем следует ежедневная доза 1,5мг/кг (не более 100мг) (дозировка поддержания). Доза, назначаемая, зависит от веса пациента.

ЭКАЛЬТА должна быть назначена один раз в день, путем инфузии в вену (по капле).Для взрослых, дозировкаподдержания занимает 1,5 часа на инфузию, а зарядная доза 3 часа.Для детей и подростков, инфузия может занять меньше времени, в зависимости от веса пациента.

Ваш врач определит продолжительность лечения и количество ЭКАЛЬТЫ, которое вам будет назначено каждый день, и контролирует как ваше ответ на лечение, так и общее состояние.

В общем, ваш лечебный курс должен продолжаться в течение не менее 14 дней после последнего дня, когда в вашей крови обнаруживаласьКандида.

Если вы получили больше ЭКАЛЬТЫ, чем следует

Если вы думаете, что вам могли назначить слишком много ЭКАЛЬТЫ, немедленно обратитесь к вашему врачу или другому медицинскому работнику.

Если вы забыли использовать ЭКАЛЬТУ

Поскольку этот препарат будет назначен вам под строгим медицинским надзором, вероятность того, что вы забудете принимать дозу, очень мала. Однако, если вы думаете, что могли пропустить дозу, немедленно обратитесь к вашему врачу или другому медицинскому работнику.

Ваш врач не должен назначить вам двойную дозу.

Если вы прерываете лечение ЭКАЛЬТА

Вы не должны заметить никаких эффектов ЭКАЛЬТЫ, когда ваш врач отменит лечение ЭКАЛЬТА.

Ваш врач может назначить вам другой препарат после лечения ЭКАЛЬТА для продолжения лечения вашей грибковой инфекции или предотвращения рецидива.

Если у вас снова появляются первичные симптомы инфекции, немедленно обратитесь к вашему врачу или другому медицинскому работнику.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, ЭКАЛЬТА может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из этих побочных эффектов будут учитываться вашим врачом при контроле вашей реакции и состояния.

Редко, были сообщены аллергические реакции с угрозой для жизни во время применения ЭКАЛЬТА, которые могут включать затруднение дыхания с сипением (звук, производимый при дыхании) или ухудшение предшествующей сыпи.

Грубые побочные эффекты – немедленно сообщите вашему врачу или любому другому медицинскому работнику, если у вас возникнет любой из следующих побочных эффектов:

- Кратковременные судороги.

- Синяя или красная кожа.

- Сыпь, зуд.

- Сухость в горле.

- Уrticaria.

- Сокращение мышц, отвечающих за дыхание, что приводит к одышке или кашлю.

- Дificultad для дыхания.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

- Низкие уровни калия в крови (гипокалиемия).

- Диарея.

- Тошнота.

Побочные эффекты, часто встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

- Кратковременные судороги.

- Головная боль.

- Рвота.

- Изменения в результатах анализов крови, указывающих на функцию печени.

- Сыпь, зуд.

- Изменения в результатах анализов крови, указывающих на функцию почек.

- Неправильный поток желчи из желчного пузыря в кишечник (colestasis).

- Повышенные уровни сахара в крови.

- Повышенная артериальная гипертензия.

- Пониженная артериальная гипотензия.

- Сокращение мышц, отвечающих за дыхание, что приводит к одышке или кашлю.

- Дificultad для дыхания.

Побочные эффекты, встречающиеся редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

- Травмы, связанные с коагулацией крови.

- Синяя или красная кожа.

- Сухость в горле.

- Дolor в животе.

- Уrticaria.

- Боль в месте инъекции.

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

- Аллергические реакции с угрозой для жизни.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Реconstituted раствор можно хранить при температуре до 25°C в течение периода до 24 часа. Раствор для перфузии можно хранить при температуре 25°C (комнатной температуры) в течение 48 часов (не замораживать) и должен быть введен при температуре 25°C (комнатной температуры) в течение первых 48 часов.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.

Состав ЭКАЛТЫ

- Основным действующим веществом является анидулафунгин. В каждом вазе с порошком содержится 100 мг анидулафунгина.

-Остальные компоненты: фруктоза(см. раздел2“ЭКАЛТА содержит фруктозу”), маннитол, полисорбат 80, лимонная кислота, гидроксид натрия (для регулирования pH) (см. раздел2“ЭКАЛТА содержит натрий”),гидроклористовое кислоту (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

ЭКАЛТА представлена в коробке, содержащей 1 вазу с порошком для концентрата для приготовления раствора для вливания.

Порошок белый или белый с желтоватым оттенком.

Заявитель регистрации

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгия.

Производитель

Pfizer Manufacturing Bélgica NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Bélgica.

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю заявителя регистрации:

Испания

Pfizer, S.L.

Тел.: +34 91 490 99 00

Дата последней ревизии этого бюллетеня: 06/2023

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников и применима только к представлению ЭКАЛТЫ 100 мг порошка для концентрата для приготовления раствора для вливания, содержащему единую вазу:

Содержимое вазы необходимо растворить в воде для инъекций и затем разбавить ТОЛЬКО с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для вливания или с раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для вливания. Не установлено совместимость растворенной ЭКАЛТЫ с инъекционными веществами, добавками или другими лекарствами, за исключением раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для вливания или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для вливания.

Растворение

Каждая ваза должна быть растворена в условиях стерильности с 30 мл воды для инъекций для достижения концентрации 3,33 мг/мл. Время растворения может составлять до 5 минут. После разбавления раствор необходимо выбросить, если обнаруживаются твердые частицы или изменение цвета.

Растворенная ЭКАЛТА может храниться при температуре до 25°C в течение периода до 24 часов до последующего разбавления.

Разбавление и вливание

Инъекционные препараты должны быть визуально осмотрены для обнаружения твердых частиц и изменений цвета перед их введением, если это разрешено раствором и упаковкой. Если обнаруживаются твердые частицы или изменение цвета, раствор следует выбросить.

Взрослые пациенты

Нужно аsepticamente перенести содержимое(содержимое) вазы(ваз) после растворения в(в) вазу(вазы) для внутривенного введения, содержащую раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для вливания или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для вливания, для достижения необходимой концентрации анидулафунгина. В таблице ниже приведены требования к разбавлению для введения ЭКАЛТЫ:

Требования к разбавлению для введения ЭКАЛТЫ

Aили 9мг/мл (0,9%) хлорида натрия для вливания, или 50мг/мл (5%) глюкозы для вливания.

BКонцентрация раствора для вливания составляет 0,77 мг/мл.

Скорость вливания не должна превышать 1,1 мг/мин (эквивалентно 1,4 мл/мин или 84мл/час после завершения растворения и последующего разбавления, в соответствии с указанными инструкциями).

Педиатрические пациенты

Для пациентов в возрасте от 1месяца до 18лет объем раствора для вливания, необходимый для введения дозы, будет зависеть от веса пациента. Растворенная ЭКАЛТА должна быть разбавлена до концентрации 0,77мг/мл для окончательного раствора для вливания. Рекомендуется использовать инъекционную иглу или перфузионную помпу.Скорость вливания не должна превышать 1,1мг/минуту (эквивалентно 1,4мл/минуту или 84мл/час при растворении и разбавлении в соответствии с указанными инструкциями).

1. Рассчитайте дозу для пациента и растворите(растворите) необходимое количество ваз в соответствии с инструкциями по растворению для достижения концентрации 3,33мг/мл.

1. Рассчитайте объем (мл) растворенного анидулафунгина, необходимый:

?Объем анидулафунгина (мл)=Доза анидулафунгина (мг)?3,33мг/мл

1. Рассчитайте общий объем раствора для введения (мл), необходимый для достижения окончательной концентрации 0,77мг/мл:

?Общий объем раствора для введения (мл)=Доза анидулафунгина (мг)÷0,77мг/мл

1. Рассчитайте объем разбавителя (раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для вливания или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для вливания), необходимый для приготовления раствора для введения:

?Объем разбавителя (мл)=Общий объем раствора для введения (мл)–Объем анидулафунгина (мл)

1. Аsepticamente перенесите необходимые объемы (мл) анидулафунгина ираствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для вливания или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для вливанияв инъекционную иглу или перфузионную помпу для введения.

Для одноразового использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативами.