ЕКАЛТА 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Проспект: інформація для користувача

ЕКАЛТА 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Анідулафунгін

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як ви або ваша дитина почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту:

1. Що таке ЕКАЛТА і для чого вона використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете використовувати ЕКАЛТУ.
3. Як використовувати ЕКАЛТУ.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання ЕКАЛТИ.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке ЕКАЛТА і для чого вона використовується

ЕКАЛТА містить активну речовину анідулафунгін і призначена для дорослих та дітей від 1 місяця до 18 років для лікування типу грибкової інфекції крові або інших внутрішніх органів, званого інвазивною кандидозом. Інфекція викликана грибними клітинами (дріжджами), які називаються Candida.

ЕКАЛТА належить до групи лікарських засобів, званих ехінокандинами. Ці лікарські засоби використовуються для лікування важких грибкових інфекцій.

ЕКАЛТА перешкоджає нормальному розвитку стінки грибних клітин. У присутності ЕКАЛТИ стінка грибних клітин є неповною або дефектною, що робить їх крихкими або нездатними рости.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете використовувати ЕКАЛТУ

Не використовуйте ЕКАЛТУ

• якщо ви алергічні на анідулафунгін, інші ехінокандини (наприклад, ацетат каспофунгіну), або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати ЕКАЛТУ. Ваш лікар може вирішити контролювати:

• вашу функцію печінки ретельно, якщо ви розвиваєте будь-які проблеми з печінкою під час лікування.
• якщо вам вводять анестетики під час лікування ЕКАЛТОЮ.
• поширення ознак алергічної реакції, таких як свербіж, шум при диханні (свист), висипи на шкірі.
• поширення ознак реакції, пов'язаної з інфузією, таких як висипи, кропив'янка, свербіж або червоність.
• поширення ознак відсутності дихання/утрудненого дихання, головокружіння або шатання.

Діти та підлітки

Не слід вводити ЕКАЛТУ пацієнтам молодшим 1 місяця.

Використання ЕКАЛТИ з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Не відомо вплив ЕКАЛТИ на вагітних жінок. Тому не рекомендується використання ЕКАЛТИ під час вагітності. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування ЕКАЛТОЮ.

Не відомо вплив ЕКАЛТИ на жінок під час годування грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати ЕКАЛТУ під час годування грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-які лікарські засоби.

ЕКАЛТА містить фруктозу

Цей лікарський засіб містить 119 мг фруктози (тип цукру) в кожному флаконі. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви (або ваша дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, не слід приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу цього лікарського засобу, що може призвести до важких побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб, якщо ви (або ваша дитина) маєте СНФ або не можете приймати їжу чи напої з цукром, оскільки це викликає у вас нудоту, блювоту або неприємні ефекти, такі як набухання, спазми в животі або діарею.

ЕКАЛТА містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати ЕКАЛТУ

ЕКАЛТА завжди буде підготовлена і введена вам або вашій дитині лікарем або іншим медичним працівником (для більшої інформації про метод підготовки див. розділ, призначений лише для лікарів або медичних працівників, в кінці проспекту).

Для дорослих лікування починається з 200 мг у перший день (доза навантаження), followed by a daily dose of 100 мг (доза підтримки).

Для дітей та підлітків (від 1 місяця до 18 років) лікування починається з 3,0 мг/кг (що не перевищує 200 мг) у перший день (доза навантаження), followed by a daily dose of 1,5 мг/кг (що не перевищує 100 мг) (доза підтримки). Доза, яка вводиться, залежить від ваги пацієнта.

ЕКАЛТА повинна вводитися один раз на добу шляхом інфузії в вену (крапельницю). Для дорослих доза підтримки триває 1,5 години, а доза навантаження - 3 години. Для дітей та підлітків інфузія може тривати менше часу залежно від ваги пацієнта.

Ваш лікар визначить тривалість лікування та кількість ЕКАЛТИ, яку буде введено вам кожен день, і контролюватиме вашу реакцію на лікування та загальний стан.

Загалом, ваше лікування повинно тривати щонайменше 14 днів після останнього дня, коли було виявлено присутність Candidaу вашій крові.

Якщо ви отримали більше ЕКАЛТИ, ніж потрібно

Якщо ви думаєте, що вам могли ввели надто багато ЕКАЛТИ, проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником негайно.

Якщо ви забули використовувати ЕКАЛТУ

Оскільки цей лікарський засіб вводиться під суворим медичним контролем, малоймовірно, що ви забудете про дозу. Однак, якщо ви думаєте, що могли забути про дозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником негайно.

Ваш лікар не повинен вводити вам подвійну дозу.

Якщо ви перериваєте лікування ЕКАЛТОЮ

Ви не повинні відчувати жодних ефектів ЕКАЛТИ, коли ваш лікар припиняє ваше лікування ЕКАЛТОЮ.

Ваш лікар може призначити вам інший лікарський засіб після лікування ЕКАЛТОЮ для продовження лікування вашої грибкової інфекції або запобігання рецидиву.

Якщо ви знову відчуваєте початкові симптоми інфекції, проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником негайно.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ЕКАЛТА може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів будуть враховані вашим лікарем при контролі вашої реакції та стану.

Рідко повідомлялися про життєво небезпечні алергічні реакції під час введення ЕКАЛТИ, які можуть включати труднощі з диханням із свистом (свистінням) або погіршення існуючої висипи.

Важливі побічні ефекти - повідомте вашому лікареві або будь-кому іншому медичному працівникові негайно, якщо відбувається будь-який з наступних побічних ефектів:

• Конвульсії (припадки).
• Червоність.
• Висипи, свербіж.
• Пітливість.
• Кропив'янка.
• Раптова контракція м'язів дихальної системи, що призводить до задишки або кашлю.
• Труднощі з диханням.

Дуже часті побічні ефекти (можуть відбуватися у більш ніж 1 з 10 людей):

• Низькі рівні калію в крові (гіпокаліємія).
• Діарея.
• Нудота.

Часті побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 10 людей):

• Конвульсії (припадки).
• Головний біль.
• Блювота.
• Зміна показників аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• Висипи, свербіж.
• Зміна показників аналізів крові, що вказують на функцію нирок.
• Аномальний потік жовчі з жовчного міхура в кишечник (холестаз).
• Високі рівні цукру в крові.
• Високий кров'яний тиск.
• Низький кров'яний тиск.
• Раптова контракція м'язів, що покривають дихальні шляхи, що призводить до свисту та кашлю.
• Труднощі з диханням.

Рідкі побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 100 людей):

• Розлади, пов'язані з згортанням крові.
• Червоність.
• Пітливість.
• Біль у животі.
• Кропив'янка.
• Біль у місці ін'єкції.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• Алергічні реакції, що загрожують життю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ЕКАЛТИ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Розчин, приготований шляхом відновлення, можна зберігати при температурі до 25°C протягом періоду до 24 годин. Розчин для інфузії можна зберігати при 25°C (температурі кімнати) протягом 48 годин (не заморожувати) і повинен бути введений при 25°C (температурі кімнати) протягом перших 48 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЕКАЛТИ

• Активна речовина - анідулафунгін. Кожний флакон порошку містить 100 мг анідулафунгіну.
• Інші компоненти: фруктоза (див. розділ 2 "ЕКАЛТА містить фруктозу"), манitol, полісорбат 80, яблучна кислота, гідроксид натрію (для регулювання pH) (див. розділ 2 "ЕКАЛТА містить натрій"), хлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

ЕКАЛТА випускається в коробці, яка містить 1 флакон з 100 мг порошку для концентрату для розчину для інфузії.

Порошок білий або білуватий.

Уповноважений на отримання дозволу на промислову діяльність

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгія.

Відповідальний за виробництво

Pfizer Manufacturing Бельгія NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Бельгія.

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на промислову діяльність:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Телефон: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цього проспекту: 06/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників і застосовується лише до форми випуску ЕКАЛТИ 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії, яка містить один флакон:

Зміст флакону повинен бути відновлений водою для ін'єкцій і потім розведений виключно з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або з розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. Не встановлено сумісність відновленого розчину ЕКАЛТИ з внутрішньовенними речовинами, добавками чи іншими лікарськими засобами, крім розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії.

Відновлення

Кожний флакон повинен бути відновлений у стерильних умовах 30 мл води для ін'єкцій, щоб отримати концентрацію 3,33 мг/мл. Час відновлення може становити до 5 хвилин. Після розведення слід викинути розчин, якщо будуть виявлені твердих частинок або зміна кольору.

Розчин, відновлений шляхом відновлення, можна зберігати при температурі до 25°C протягом періоду до 24 годин перед подальшим розведенням.

Розведення та інфузія

Парентеральні лікарські засоби повинні бути візуально перевірені на наявність твердих частинок і зміни кольору перед їх введенням, якщо це дозволяє розчин і упаковка. Якщо будуть виявлені твердих частинок або зміна кольору, викинути розчин.

Дорослі пацієнти

Відповідно до асептичних умов слід перевести вміст відновленого флакону (або флаконів) до мішка (або флакону) для інфузії, який містить розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії, щоб отримати відповідну концентрацію анідулафунгіну. Наступна таблиця містить інформацію про розведення до концентрації 0,77 мг/мл для кінцевого розчину для інфузії та інструкції з інфузії для кожної дози.

Вимоги до розведення для введення ЕКАЛТИ

А - 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію для інфузії або 50 мг/мл (5%) глюкози для інфузії.

Б - Концентрація розчину для інфузії - 0,77 мг/мл.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,1 мг/хв (що еквівалентно 1,4 мл/хв або 84 мл/год після завершення відновлення та подальшого розведення згідно з інструкціями).

Пацієнти-діти

Для дітей від 1 місяця до 18 років об'єм розчину для інфузії, необхідний для введення дози, буде змінюватися залежно від ваги пацієнта. Розчин, відновлений шляхом відновлення, повинен бути розведений до концентрації 0,77 мг/мл для кінцевого розчину для інфузії. Рекомендується використовувати програмовану інфузійну помпу. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,1 мг/хв (що еквівалентно 1,4 мл/хв або 84 мл/год після відновлення та розведення згідно з інструкціями).

1. Розрахуйте дозу для пацієнта та відновіть необхідний флакон (або флакони) згідно з інструкціями з відновлення, щоб отримати концентрацію 3,33 мг/мл.

1. Розрахуйте об'єм (мл) відновленого анідулафунгіну, необхідний:

? Об'єм анідулафунгіну (мл) = Доза анідулафунгіну (мг) / 3,33 мг/мл

1. Розрахуйте загальний об'єм розчину для інфузії (мл), необхідний для отримання кінцевої концентрації 0,77 мг/мл:

? Загальний об'єм розчину для інфузії (мл) = Доза анідулафунгіну (мг) / 0,77 мг/мл

1. Розрахуйте об'єм розчинника [розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії], необхідний для підготовки розчину для інфузії:

? Об'єм розчинника (мл) = Загальний об'єм розчину для інфузії (мл) - Об'єм анідулафунгіну (мл)

1. Переведіть асептично необхідні об'єми (мл) анідулафунгіну та розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії до інфузійної помпи або мішка для інфузії, необхідної для введення.

Для одного використання. Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.