АНІДУЛАФУНГІН ТЕВА 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Анідулафунгін Тева 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

анідулафунгін

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як ви або ваша дитина почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Анідулафунгін Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати вам або вашій дитині перед тим, як почати використовувати Анідулафунгін Тева
3. Як використовувати Анідулафунгін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Анідулафунгін Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анідулафунгін Тева і для чого він використовується

Анідулафунгін Тева містить активну речовину анідулафунгін і призначений для лікування у дорослих і дітей від 1 місяця до 18 років інвазивної кандидозної інфекції, яка є типом грибкової інфекції крові або внутрішніх органів.

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, званих ехінокандинами. Ці лікарські засоби використовуються для лікування серйозних грибкових інфекцій.

Анідулафунгін перешкоджає нормальному розвитку стінки грибкових клітин. У присутності анідулафунгіна стінка грибкових клітин є незавершеною або дефектною, що робить їх крихкими або нездатними до росту.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Анідулафунгін Тева

Не використовуйте Анідулафунгін Тева:

• якщо ви алергічні на анідулафунгін, інші ехінокандини (наприклад, каспофунгін, мікафунгін) або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як почати використовувати Анідулафунгін Тева.

Ваш лікар може вирішити контролювати:

• вашу функцію печінки ретельно, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми з печінкою під час лікування.
• якщо вам будуть введені анестетики під час лікування цим лікарським засобом.
• будь-які ознаки алергічної реакції, такі як свербіж, хрипота, плями на шкірі
• будь-які ознаки реакції, пов'язаної з інфузією, яка може включати висип, кропив'янку, свербіж, червоність
• відсутність дихання/затруднення дихання, головокружіння або безсенсіння

Діти та підлітки

Анідулафунгін Тева не слід призначати пацієнтам молодшим 1 місяця.

Використання Анідулафунгін Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Не відомо, який ефект цей лікарський засіб має на вагітних жінок. Тому не рекомендується використовувати Анідулафунгін Тева під час вагітності. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування цим лікарським засобом.

Не відомо, який ефект цей лікарський засіб має на жінок під час лактації. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати Анідулафунгін Тева під час лактації.

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати будь-які лікарські засоби.

Анідулафунгін Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; тобто, він практично не містить натрію.

Анідулафунгін Тева містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 250 мг полісорбату 80 у кожному флаконі, що еквівалентно 3,6 мг/кг у дорослих (наприклад, 70 кг тіло ваги). Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас або вашої дитини є будь-яка відома алергія.

Полісорбати можуть мати ефект на ваше серце та кровообіг (нерівномірний або аномальний серцевий ритм або зниження артеріального тиску).

3. Як використовувати Анідулафунгін Тева

Анідулафунгін Тева завжди буде підготовлений і введений вам або вашій дитині лікарем або іншим медичним працівником (для більшої інформації про метод підготовки див. розділ, призначений лише для лікарів або медичних працівників, в кінці опису).

Для дорослих лікування починається з 200 мг у перший день (доза навантаження), followed by a daily dose of 100 мг (доза підтримання).

Для дітей і підлітків (від 1 місяця до 18 років) лікування починається з 3,0 мг/кг (не більше 200 мг) у перший день (доза навантаження), followed by a daily dose of 1,5 мг/кг (не більше 100 мг) (доза підтримання). Доза, яка вводиться, залежить від ваги пацієнта.

Цей лікарський засіб повинен вводитися один раз на день шляхом інфузії в вену (капельницю). Для дорослих доза підтримання триває 1,5 години, а доза навантаження - 3 години. Для дітей і підлітків інфузія може тривати менше часу, залежно від ваги пацієнта.

Ваш лікар визначить тривалість лікування та кількість лікарського засобу, який буде введений вам кожний день, і контролюватиме вашу реакцію на лікування та загальний стан.

Загалом, ваше лікування повинно тривати щонайменше 14 днів після останнього дня, коли було виявлено присутність Candida у вашій крові.

Якщо ви отримали більше Анідулафунгін Тева, ніж потрібно

Якщо ви думаєте, що вам могли ввели надто багато Анідулафунгін Тева, зверніться до вашого лікаря або іншого медичного працівника негайно.

Якщо ви забули використовувати Анідулафунгін Тева

Оскільки цей лікарський засіб вводиться під суворим медичним контролем, малоймовірно, що ви забудете прийняти дозу. Однак, якщо ви думаєте, що могли забути прийняти дозу, зверніться до вашого лікаря або іншого медичного працівника негайно.

Ваш лікар не повинен призначати вам подвійну дозу.

Якщо ви припините лікування Анідулафунгін Тева

Ви не повинні відчувати жодних ефектів цього лікарського засобу, коли ваш лікар припинить ваше лікування Анідулафунгін Тева.

Ваш лікар може призначити вам інший лікарський засіб після лікування Анідулафунгін Тева для продовження лікування вашої грибкової інфекції або для профілактики рецидиву.

Якщо симптоми інфекції повернуться, зверніться до вашого лікаря або іншого медичного працівника негайно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Анідулафунгін Тева може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів будуть враховані вашим лікарем при контролі вашої реакції та загального стану.

Рідко повідомлялися про життєво небезпечні алергічні реакції під час введення Анідулафунгін Тева, які можуть включати труднощі з диханням із свистом (свистячий звук, який виникає під час дихання) або погіршення існуючої висипки.

Побічні ефекти серйозного характеру - повідомте вашому лікареві або іншому медичному працівнику негайно, якщо відбувається будь-який з наступних побічних ефектів:

• Конвульсії (припадки).
• Червоність.
• Висип, свербіж.
• Пітливість.
• Кропив'янка.
• Раптова контракція м'язів дихальної системи, що призводить до хрипу або кашлю.
• Труднощі з диханням.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть відбуватися у понад 1 з 10 осіб):

• Низькі рівні калію в крові (гіпокаліємія).
• Діарея.
• Нудота.

Часті побічні ефекти (можуть відбуватися до 1 з 10 осіб):

• Конвульсії (припадки).
• Головний біль.
• Вомітування.
• Зміни показників аналізів крові, які вказують на функцію печінки.
• Висип, свербіж.
• Зміни показників аналізів крові, які вказують на функцію нирок.
• Аномальний потік жовчі з жовчного міхура в кишечник (холестаз).
• Високі рівні цукру в крові.
• Високий артеріальний тиск.
• Низький артеріальний тиск.
• Раптова контракція м'язів, які покривають дихальні шляхи, що призводить до хрипу та кашлю.
• Труднощі з диханням.

Побічні ефекти рідкісного характеру (можуть відбуватися до 1 з 100 осіб):

• Розлади, пов'язані з згортанням крові.
• Червоність.
• Пітливість.
• Біль у животі.
• Кропив'янка.
• Біль у місці ін'єкції.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• Алергічні реакції життєво небезпечного характеру.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анідулафунгін Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

Розчин, отриманий після відновлення, можна зберігати при температурі до 25 °C протягом періоду до 24 годин. Розчин для інфузії можна зберігати при 25 °C (температурі кімнати) протягом 48 годин (не заморожувати) і повинен бути введений при 25 °C (температурі кімнати) протягом перших 48 годин.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анідулафунгін Тева

• Активна речовина - анідулафунгін. Кожен флакон порошку містить 100 мг анідулафунгіна.
• Інші компоненти - сукроза, полісорбат 80 (Е 433), яблучна кислота, гідроксид натрію (Е 524) (для регулювання pH), хлоридна кислота (Е 507) (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Анідулафунгін Тева доступний у вигляді порошку для концентрату для розчину для інфузії в упаковці, яка містить 1 флакон.

Порошок білий або білуватий, без видимих ознак забруднення.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031GA Haarlem, Нідерланди

Місцевий представник:

Teva Pharma S.L.U.

C/Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B 1ªplanta

28108 Alcobendas

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

Ul. Mogilska 80

Krakow 31-546 Польща

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruma Filipovica 25

Zagreb

10000 Хорватія

або

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11th Ion Mihalache Boulevard

Bucharest 011171 Румунія

або

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників і застосовується лише до препарату Анідулафунгін Тева 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії, який містить один флакон:

Зміст флакону потрібно відновити водою для ін'єкцій і потім розбавити виключно розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. Не встановлено сумісність відновленого розчину Анідулафунгін Тева з внутрішньовенними речовинами, добавками або іншими лікарськими засобами, крім розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. Розчин для інфузії не слід заморожувати.

Відновлення

Кожен флакон потрібно відновити в асептичних умовах 30 мл води для ін'єкцій, щоб отримати концентрацію 3,33 мг/мл. Час відновлення може становити до 5 хвилин. Після розбавлення слід викинути розчин, якщо будуть виявлені твердих частинок або зміна кольору. Вид після відновлення - прозорий безбарвний або жовтуватий розчин.

Розчин, отриманий після відновлення, можна зберігати при температурі до 25 °C протягом періоду до 24 годин перед подальшим розбавленням.

Розбавлення та інфузія

Парентеральні лікарські засоби слід візуально перевірити на наявність твердих частинок і зміни кольору перед введенням, якщо це можливо.

Пацієнти-дорослі

Необхідно асептично перенести вміст відновленого флакону до мішка (або флакону) для внутрішньовенної інфузії, який містить розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії, з повільним введенням розчину при постійному помішуванні, щоб отримати необхідну концентрацію анідулафунгіна.

Наступна таблиця містить інформацію про розбавлення до концентрації 0,77 мг/мл для кінцевого розчину для інфузії та інструкції щодо інфузії для кожної дози.

Вимоги до розбавлення для введення Анідулафунгін Тева

або 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію для інфузії, або 50 мг/мл (5%) глюкози для інфузії

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,1 мг/хв (що еквівалентно 1,4 мл/хв або 84 мл/год після завершення відновлення та подальшого розбавлення, згідно з інструкціями).

Пацієнти-діти

Для пацієнтів-дітей від 1 місяця до 18 років об'єм розчину для інфузії, необхідний для введення дози, буде залежати від ваги пацієнта. Розчин, отриманий після відновлення, потрібно розбавити до концентрації 0,77 мг/мл для кінцевого розчину для інфузії. Рекомендується використовувати програмовану інфузійну помпу або інфузійний насос. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,1 мг/хв (що еквівалентно 1,4 мл/хв або 84 мл/год після завершення відновлення та подальшого розбавлення, згідно з інструкціями).

1. Розрахуйте дозу для пацієнта та відновіть необхідний об'єм флаконів порошку згідно з інструкціями щодо відновлення, щоб отримати концентрацію 3,33 мг/мл.
2. Розрахуйте об'єм (мл) відновленого розчину анідулафунгіна, необхідний:

• Об'єм анідулафунгіна (мл) = Доза анідулафунгіна (мг) / 3,33 мг/мл

1. Розрахуйте загальний об'єм розчину для інфузії (мл), необхідний для отримання кінцевої концентрації 0,77 мг/мл:

• Загальний об'єм розчину для інфузії (мл) = Доза анідулафунгіна (мг) / 0,77 мг/мл

1. Розрахуйте об'єм розбавника [розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії], необхідний для підготовки розчину для інфузії:

• Об'єм розбавника (мл) = Загальний об'єм розчину для інфузії (мл) - Об'єм анідулафунгіна (мл)

1. Асептично перенесіть необхідні об'єми (мл) анідулафунгіна та розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії до інфузійної помпи або мішка для внутрішньовенної інфузії, необхідної для введення.

Для одного використання. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.