Anidulafungina accord 100 mg polvo para concentrado para solucion para perfusion efg

Противопоказания: информация для пользователя

Анидулафунгина Accord 100 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до того, как вы или ваш ребенок начнут принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, потому что может понадобиться повторно его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Анидулафунгина Accord содержит активное вещество анидулафунгина и назначается взрослым пациентам и детям в возрасте от 1 месяца до менее 18 лет для лечения одного типа грибковой инфекции крови или внутренних органов, называемой инвазивной кандидозом. Инфекция вызвана грибковыми клетками (пекарскими дрожжами), которые называются Кандида.

Этот препарат относится к группе препаратов, называемой эвинокандинами. Эти препараты используются для лечения серьезных грибковых инфекций.

Анидулафунгина препятствует нормальному развитию стенки грибковых клеток. При наличии Анидулафунгина стенка грибковых клеток неполная или дефектная, что делает их хрупкими или неспособными к росту.

Не использовать Анидулафунгин Accord

• если вы аллергины на анидулафунгин, другие экинокандины (например, ацетат каспофунгина), или на любой другой компонент этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Анидулафунгина Accord.

Ваш врач может решить контролировать:

• вашу печеночную функцию тщательно, если у вас появляются проблемы с печенью во время лечения.
• если вам вводят наркотики во время лечения Анидулафунгином Accord.
• появление признаков аллергической реакции, таких как зуд, шум в легких (свист), пятна на коже.
• появление признаков реакции, связанной с инфузией, таких как сыпь, уртикария, зуд или покраснение.
• появление признаков недостатка кислорода/трудностей с дыханием, головокружения или потрясений.

Дети и подростки

Не следует давать Анидулафунгин Accord пациентам младше 1 месяца.

Другие препараты и Анидулафунгин Accord

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы или ваш ребенок принимаете, принимали недавно или могут принимать другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, как действует Анидулафунгин Accord на беременных женщин. Поэтому не рекомендуется использовать Анидулафунгин Accord во время беременности. Женщинам в фазе фертильности следует использовать эффективный метод контрацепции. Обратитесь к врачу немедленно, если вы забеременели во время лечения этим препаратом.

Неизвестно, как действует Анидулафунгин Accord на женщин, находящихся в периоде грудного вскармливания. Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Анидулафунгина Accord во время грудного вскармливания.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Анидулафунгин Accord содержит фруктозу

Этот препарат содержит 102,5 мг фруктозы (一种 тип сахара) в каждом вазе. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед использованием этого препарата.

Если вы (или ваш ребенок) страдаете от генетической болезни, называемой наследственной фруктозной интолерантностью (IHF),

не следует принимать этот препарат. Пациенты с IHF не могут расщеплять фруктозу этого

препарата, что может привести к серьезным побочным эффектам.

Советуйтеся с вашим врачом перед приемом этого препарата, если вы (или ваш ребенок) страдаете от IHF или не

можете принимать сладкие продукты или напитки, потому что они вызывают головокружение, рвоту или неприятные

сопутствующие симптомы, такие как отек, спазмы в животе или диарею.

Анидулафунгин Accord содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждом вазе; это, по сути, «без натрия».

Анидулафунгин Accord всегда будет приготовлен и вам будет назначенвам или вашему ребёнку врачом или другим медицинским работником (для получения дополнительной информации о методе приготовления, см. раздел, предназначенный исключительно для врачей или медицинских работников, в конце инструкции).

Для использования у детей и подростков (возраст от 1 месяца до менее 18 лет), лечение начинается с 3,0 мг/кг (не более 200 мг) в первый день (зарядная доза), затем следует ежедневная доза 1,5 мг/кг (не более 100 мг) (дозировка поддержания). Доза, назначаемая, зависит от веса пациента.

Для использования у взрослых, лечение начинается с 200 мг в первый день (зарядная доза), затем следует ежедневная доза 100 мг (дозировка поддержания).

Этот препарат следует принимать один раз в день, путем внутривенной инфузии (по каплям). Для взрослых, дозировкаподдержания занимает 1,5 часа на введение, а зарядная доза 3 часа. Для детей и подростков, инфузия может занять меньше времени, в зависимости от веса пациента.

Ваш врач определит продолжительность лечения и количество препарата, который будет назначен вам каждый день, и контролирует как ваше ответ на лечение, так и общее состояние.

В целом, ваше лечение должно продолжаться в течение не менее 14 дней после последнего дня, когда в вашей крови обнаруживаласьCandida.

Если вы получили больше Анидулафунгина Accord, чем следуетЕсли вы думаете, что вам могли назначить слишком много Анидулафунгина Accord, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Если вы забыли использовать Анидулафунгин Accord

Поскольку этот препарат будет вам назначен под строгим медицинским надзором, вероятность того, что вы забудете принимать дозу, очень мала. Однако, если вы думаете, что могли пропустить дозу, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Ваш врач не должен назначить вам двойную дозу.

Если вы прерываете лечение Анидулафунгином Accord

Вы не должны заметить никаких побочных эффектов от этого препарата, когда ваш врач отменит лечение Анидулафунгином Accord.

Ваш врач может назначить вам другой препарат после лечения Анидулафунгином Accord для продолжения лечения вашей грибковой инфекции или предотвращения рецидива.

Если у вас снова появляются первичные симптомы инфекции, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача, фармацевта или медицинской сестры.

Как и все лекарства, Анидулафунгина Accord может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из этих побочных эффектов будут учитываться вашим врачом при контроле вашей реакции и состояния.

Редко, были сообщены аллергические реакции с угрозой для жизни во время применения Анидулафунгина Accord, которые могут включать затруднение дыхания с сибилантом (звук, производимый при дыхании) или ухудшение предшествующей сыпи.

Грубые побочные эффекты – сообщите вашему врачу или любому другому медицинскому работнику

немедленно, если у вас возникнет любой из следующих побочных эффектов:

• Кратковременные судороги.
• Заложенность или краснота.
• Сыпь, зуд.
• Судороги.
• Уратикария.
• Сокращение дыхательных мышц, что приводит к хрипению или кашлю.
• Затруднение дыхания.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Низкие уровни калия в крови (гипокалиемия).
• Диарея.
• Тошнота.

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кратковременные судороги.
• Головная боль.
• Рвота.
• Изменения в результатах анализов крови, указывающих на функцию печени.
• Сыпь, зуд.
• Изменения в результатах анализов крови, указывающих на функцию почек.
• Неправильный поток желчи из желчного пузыря в кишечник (colestasis).
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Повышенная артериальная гипертензия.
• Пониженная артериальная гипотензия.
• Сокращение мышц, покрывающих дыхательные пути, что приводит к хрипению и кашлю.
• Затруднение дыхания.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Заболевания, связанные с коагулацией крови.
• Заложенность или краснота.
• Судороги.
• Боль в животе.
• Уратикария.
• Боль в месте инъекции.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции с угрозой для жизни.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2 ° C до 8 ° C).

Реанимированная растворимая форма может храниться при температуре до 25 ° C в течение 24 часа. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки и условия хранения в использовании до использования ответственность лежит на пользователе.

Раствор для инфузии можно хранить при температуре 25 ° C (комнатной температуры) в течение 48 часов (не замораживать) и следует вводить при температуре 25 ° C (комнатной температуры) в течение 48 часов.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки хранения и условия использования до использования ответственность лежат на пользователе и обычно не превышают 24 часа при температуре от 2 до 8 ° C, за исключением случаев, когда реанимация/растворение произошло в контролируемых и проверенных условиях аsepsis.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.

Состав Анидулафунгина Accord

• Активное вещество - анидулафунгин. Каждый флакон с порошком содержит 100 мг анидулафунгина. Реконструированная растворимость содержит 3,33 мг/мл анидулафунгина, а разведенная растворимость содержит 0,77 мг/мл анидулафунгина.
• Остальные компоненты: фруктоза (см. раздел 2 «Анидулафунгин Accord содержит фруктозу», маннитол, полисорбат 80, молочная кислота, гидроксид натрия (для регулирования pH) (см. раздел 2 «Анидулафунгин Accord содержит натрий»), хлористоводородная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Анидулафунгин Accord представлен в коробке, содержащей 1 флакон с порошком для концентрата для раствора для инфузии.

Порошок белый или белый с белым оттенком.

Размер упаковки: 1 флакон.

Название регистрации

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n.

Эдифицио 6 этаж 08039 - Барселона

Испания

Производитель

PharmIdea SIA

4 Rupnicu Str.

2114 Олайне

Латвия

О

Lyocontract GmbH

Pulverwiese 1

38871 Ильзенбург

Германия

О

Laboratorios Alcalá Pharma, S.L.

Адрес: Аvenida de Madrid, 82,

Алькала-де-Энарес, 28802

Мадрид, Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:май 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников и применима только к упаковке Анидулафунгина Accord 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии, содержащей единственный флакон:

Содержимое флакона должно быть реконструировано с водой для инъекций и затем разведено ТОЛЬКО с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. Не установлено совместимость реконструированной раствора Анидулафунгина Accord с внутривенными веществами, добавками или другими препаратами, за исключением раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. Раствор для инфузии не должен замораживаться.

Реконструкция

Каждый флакон следует реконструировать в аseptic условиях с 30 мл воды для инъекций для достижения концентрации 3,33 мг/мл. Время реконструкции может составлять до 5 минут. После разведения раствор следует выбросить, если обнаруживаются твердые частицы или изменение цвета.

Реконструированный раствор можно хранить при температуре до 25 ° C в течение 24 часов до дополнительной разведки. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, время и условия хранения в использовании до использования ответственность пользователя.

Разведение и инфузия

Внутривенные препараты следует осмотреть визуально для обнаружения твердых частиц и изменений цвета перед их введением, если это позволяет раствор и упаковка. Если обнаруживаются твердые частицы или изменение цвета, выбросьте раствор.

Взрослые пациенты

Следует перенести аseptic условия содержимое флакона реконструированного в бутылочку (или флакон) для внутривенной инфузии, содержащую раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии, для достижения необходимой концентрации анидулафунгина. В таблице ниже приведены требования к разведению для введения Анидулафунгина Accord и инструкции по инфузии для каждой дозы.

Требования к разведению для введения Анидулафунгина Accord

A9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия для инфузии или 50 мг/мл (5%) глюкозы для инфузии.

BКонцентрация раствора для инфузии составляет 0,77 мг/мл.

Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин (эквивалентно 1,4 мл/мин или 84 мл/час после реконструкции и дополнительной разведки, в соответствии с описанными инструкциями).

Педиатрические пациенты

Для пациентов в возрасте от 1 месяца до <18>Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин (эквивалентно 1,4 мл/мин или 84 мл/час после реконструкции и дополнительной разведки, в соответствии с описанными инструкциями)..

1. Рассчитайте дозу для пациента и реконструируйте необходимое количество флаконов в соответствии с инструкциями по реконструкции для достижения концентрации 3,33 мг/мл.

1. Рассчитайте объем анидулафунгина (мл), необходимый для пациента:

1. Рассчитайте общий объем раствора для введения (мл), необходимый для достижения конечной концентрации 0,77 мг/мл:

• Общий объем раствора для введения (мл)= Доза анидулафунгина (мг) ÷ 0,77 мг/мл

1. Рассчитайте объем разбавителя (раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии), необходимый для приготовления раствора для введения:

• Объем разбавителя (мл) = Общий объем раствора для введения (мл) - Объем анидулафунгина (мл)

1. Перенесите аseptic условия необходимые объемы (мл) анидулафунгина и раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии в шприц для инфузии или внутривенную бутылочку, необходимую для введения.

Для одноразового использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативами.