АНІДУЛАФУНГІН АКОРД 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Анідулафунгін Аккорд 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Анідулафунгін Аккорд і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Анідулафунгін Аккорд.
3. Як використовувати Анідулафунгін Аккорд.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Анідулафунгіна Аккорду.

Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Анідулафунгін Аккорд і для чого він використовується

Анідулафунгін Аккорд містить активну речовину анідулафунгін і призначений для лікування у дорослих пацієнтів та дітей від 1 місяця до 18 років з інвазивною кандидозом - типом грибкової інфекції крові або внутрішніх органів.

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, званих ехінокандинами. Ці лікарські засоби використовуються для лікування важких грибкових інфекцій.

Анідулафунгін перешкоджає нормальному розвитку стінки грибкових клітин. У присутності Анідулафунгіна стінка грибкових клітин є незавершеною або дефектною, що робить їх крихкими або нездатними до росту.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете використовувати Анідулафунгін Аккорд

Не використовувати Анідулафунгін Аккорд

• якщо ви алергічні на анідулафунгін, інші ехінокандини (наприклад, ацетат каспофунгіна) або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Анідулафунгін Аккорд.

Ваш лікар може вирішити контролювати:

• функцію вашої печінки ретельно, якщо у вас розвинеться якийсь проблем з печінкою під час лікування.
• якщо вам будуть введені анестетики під час лікування Анідулафунгін Аккордом.
• поширення ознак алергічної реакції, таких як свербіж, дихальні шуми (свист), висипи на шкірі.
• поширення ознак реакції, пов'язаної з інфузією, таких як висипи, кропив'янка, свербіж або червоність.
• поширення ознак відсутності дихання/дифікультад дихання, головокружіння або слабкості.

Діти та підлітки

Не слід вводити Анідулафунгін Аккорд пацієнтам молодшим 1 місяця.

Інші лікарські засоби та Анідулафунгін Аккорд

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Не відомо, який ефект Анідулафунгін Аккорд має на вагітних жінок. Тому не рекомендується використовувати Анідулафунгін Аккорд під час вагітності. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви станете вагітною під час лікування цим лікарським засобом.

Не відомо, який ефект Анідулафунгін Аккорд має на жінок під час лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Анідулафунгін Аккорд під час лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-які лікарські засоби.

Анідулафунгін Аккорд містить фруктозу

Цей лікарський засіб містить 102,5 мг фруктози (тип цукру) в кожній флаконі. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви (або ваша дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання,

не слід вводити цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу цього лікарського засобу, що може призвести до важких побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб, якщо ви (або ваша дитина) маєте СНФ або не можете приймати харчові продукти чи напої з цукром, оскільки це викликає у вас головокружіння, нудоту або неприємні ефекти, такі як набухання, болі в животі або діарея.

Анідулафунгін Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Анідулафунгін Аккорд

Анідулафунгін Аккорд завжди буде підготований і введений вам або вашій дитині лікарем або іншим медичним працівником (для більшої інформації про метод підготування див. розділ, призначений лише для лікарів або медичних працівників, в кінці опису).

Для використання у дітей та підлітків (від 1 місяця до 18 років) лікування починається з 3,0 мг/кг (не більше 200 мг) у перший день (доза завантаження), а потім вводиться добова доза 1,5 мг/кг (не більше 100 мг) (доза підтримання). Доза, яка вводиться, залежить від ваги пацієнта.

Для використання у дорослих лікування починається з 200 мг у перший день (доза завантаження), а потім вводиться добова доза 100 мг (доза підтримання).

Цей лікарський засіб слід вводити один раз на добу шляхом інфузії в вену (крапельницю). Для дорослих добова доза підтримання вводиться протягом 1,5 годин, а доза завантаження - протягом 3 годин. Для дітей та підлітків інфузія може тривати менше часу, залежно від ваги пацієнта.

Ваш лікар визначить тривалість лікування та кількість лікарського засобу, який буде введений вам кожної доби, і контролюватиме вашу реакцію на лікування та загальний стан.

Загалом, ваше лікування повинно тривати щонайменше 14 днів після останнього дня, коли було виявлено присутність Candidaу вашій крові.

Якщо ви отримали більше Анідулафунгіна Аккорду, ніж потрібноЯкщо ви думаєте, що вам могли ввели надто багато Анідулафунгіна Аккорду, проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником негайно.

Якщо ви забули використовувати Анідулафунгін Аккорд

Оскільки цей лікарський засіб вводиться під суворим медичним контролем, малоймовірно, що ви забудете про дозу. Однак, якщо ви думаєте, що могли забути про дозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником негайно.

Ваш лікар не повинен вводити вам подвійну дозу.

Якщо ви припините лікування Анідулафунгін Аккордом

Ви не повинні відчувати жодних ефектів цього лікарського засобу, коли ваш лікар припинить ваше лікування Анідулафунгін Аккордом.

Ваш лікар може призначити вам інший лікарський засіб після лікування Анідулафунгін Аккордом для продовження лікування вашої грибкової інфекції або профілактики рецидиву.

Якщо ви знову відчуваєте початкові симптоми інфекції, проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником негайно.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Анідулафунгін Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів будуть враховані вашим лікарем при контролі вашої реакції та загального стану.

Рідко повідомлялися про життєво небезпечні алергічні реакції під час введення Анідулафунгіна Аккорду, які можуть включати труднощі з диханням із свистом (свистіння, яке виникає при диханні) або загострення існуючої висипи.

Важливі побічні ефекти - повідомте вашому лікареві або іншому медичному працівникові негайно, якщо відбувається будь-який з наступних побічних ефектів:

• Конвульсії (припадки).
• Червоність.
• Висипи, свербіж.
• Припливи.
• Кропив'янка.
• Раптова контракція м'язів, які покривають дихальні шляхи, що викликає свист або кашель.
• Труднощі з диханням.

Дуже часті побічні ефекти (можуть відбуватися у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія).
• Діарея.
• Нудота.

Часті побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб):

• Конвульсії (припадки).
• Головний біль.
• Вомітання.
• Зміни показників аналізів крові, які вказують на функцію печінки.
• Висипи, свербіж.
• Зміни показників аналізів крові, які вказують на функцію нирок.
• Аномальний потік жовчі з жовчного міхура в кишечник (холестаз).
• Високий рівень цукру в крові.
• Високий тиск.
• Низький тиск.
• Раптова контракція м'язів, які покривають дихальні шляхи, що викликає свист або кашель.
• Труднощі з диханням.

Менш часті побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб):

• Захворювання, пов'язані з коагуляцією крові.
• Червоність.
• Припливи.
• Болі в животі.
• Кропив'янка.
• Болі в місці ін'єкції.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Алергічні реакції, які загрожують життю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Анідулафунгіна Аккорду

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримати в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Розчин, який було відновлено, можна зберігати при температурі до 25 °C протягом 24 годин. З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, терміни та умови зберігання під час використання перед його використанням залежать від користувача.

Розчин для інфузії можна зберігати при температурі 25 °C (температура кімнати) протягом 48 годин (не заморожувати) і повинен бути введений при температурі 25 °C (температура кімнати) протягом 48 годин.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, терміни та умови зберігання під час використання перед його використанням залежать від користувача і зазвичай не перевищують 24 годин при температурі між 2 °C та 8 °C, якщо відновлення/розбавлення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анідулафунгіну Аккорд

• Активний інгредієнт - анідулафунгін. Кожна флакона з порошком містить 100 мг анідулафунгіну. Реконституована розчин містить 3,33 мг/мл анідулафунгіну, а розбавлена розчин - 0,77 мг/мл анідулафунгіну.
• Інші інгредієнти: фруктоза (див. розділ 2 "Анідулафунгін Аккорд містить фруктозу"), манітол, полісорбат 80, молочна кислота, гідроксид натрію (для регулювання pH) (див. розділ 2 "Анідулафунгін Аккорд містить натрій"), хлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Анідулафунгін Аккорд випускається в коробці, яка містить 1 флакон з 100 мг порошку для концентрату для розчину для інфузії.

Порошок білого або білуватого кольору.

Розмір упаковки: 1 флакон

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n.

Edifici Est 6ª planta 08039 - Barcelona

Іспанія

Виробник

PharmIdea SIA

4 Rupnicu Str.

2114 Olaine

Латвія

або

Lyocontract GmbH

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Німеччина

або

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.

Адреса: Avenida de Madrid, 82,

Alcalá de Henares, 28802

Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:травень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників і застосовується лише до форми Анідулафунгіну Аккорд 100 мг порошку для концентрату для розчину для інфузії, яка містить один флакон:

Вміст флакона повинен бути реконституований з водою для ін'єкційних препаратів і потім розбавлений ТІЛЬКИ з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. Не встановлено сумісність реконституованої розчину Анідулафунгіну Аккорд з внутрішньовенними речовинами, добавками чи іншими лікарськими засобами, крім розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. Розчин для інфузії не повинен замерзати.

Реконституція

Кожен флакон повинен бути реконституований в асептичних умовах з 30 мл води для ін'єкційних препаратів для отримання концентрації 3,33 мг/мл. Час реконституції може становити до 5 хвилин. Після розбавлення розчин повинен бути видалений, якщо виявлені твердих частинок або зміна кольору.

Реконституована розчин може зберігатися до 25 ° C протягом до 24 годин до подальшого розбавлення. З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання перед його застосуванням є відповідальністю користувача.

Розбавлення та інфузія

Парентеральні лікарські засоби повинні бути візуально перевірені на наявність твердих частинок і зміни кольору перед їх введенням, якщо це дозволяє розчин і упаковка. Якщо виявлені твердих частинок або зміна кольору, розчин повинен бути видалений.

Дорослі пацієнти

Вміст реконституованого флакона повинен бути перенесений в асептичних умовах до мішка (або флакона) для внутрішньовенної інфузії, який містить розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії, для отримання необхідної концентрації анідулафунгіну. Наступна таблиця містить інформацію про розбавлення до концентрації 0,77 мг/мл для кінцевої розчину для інфузії та інструкції з інфузії для кожної дози.

Вимоги до розбавлення для введення Анідулафунгіну Аккорд

9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію для інфузії або 50 мг/мл (5%) глюкози для інфузії.

Б Концентрація розчину для інфузії становить 0,77 мг/мл.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,1 мг/хв (що еквівалентно 1,4 мл/хв або 84 мл/год після завершення реконституції та подальшого розбавлення згідно з інструкціями).

Педіатричні пацієнти

Для педіатричних пацієнтів від 1 місяця до <18 років об'єм розчину для інфузії, необхідний введення дози, буде змінюватися залежно від ваги пацієнта. Реконституована розчин повинна бути розбавлена до концентрації 0,77 мг мл кінцевої інфузії. Рекомендується використовувати програмовану інфузійну помпу. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,1 мг/хв (що еквівалентно 1,4 мл/хв або 84 мл/год після завершення реконституції та подальшого розбавлення згідно з інструкціями).

1. Розрахуйте дозу для пацієнта та реконституйте необхідний об'єм флакона згідно з інструкціями з реконституції для отримання концентрації 3,33 мг/мл.

1. Розрахуйте об'єм (мл) реконституованої анідулафунгіну, необхідний:

• Об'єм анідулафунгіну (мл) = Доза анідулафунгіну (мг) ÷ 3,33 мг/мл

1. Розрахуйте загальний об'єм розчину для інфузії (мл), необхідний для отримання кінцевої концентрації 0,77 мг/мл:

• Загальний об'єм розчину для інфузії (мл) = Доза анідулафунгіну (мг) ÷ 0,77 мг/мл

1. Розрахуйте об'єм розбавника [розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії], необхідний для підготовки розчину для інфузії:

• Об'єм розбавника (мл) = Загальний об'єм розчину для інфузії (мл) - Об'єм анідулафунгіну (мл)

1. Перенесіть асептично необхідні об'єми (мл) анідулафунгіну та розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії до інфузійної системи або мішка для внутрішньовенної інфузії, необхідної для введення.

Для одного застосування. Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими нормативами.