АНІДУЛАФУНГІН СВАНПОНД ІНВЕСТМЕНТС 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ EFG

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Анідулафунгін Swanpond Investments 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Анідулафунгін Swanpond Investments і для чого він використовується.

1. Що вам потрібно знати перед початком використання Анідулафунгін Swanpond Investments.
2. Як використовувати Анідулафунгін Swanpond Investments.
3. Можливі побічні ефекти.

1. Збереження Анідулафунгін Swanpond Investments.
2. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Анідулафунгін Swanpond Investments і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину анідулафунгін і призначений для дорослих та дітей від 1 місяця до 18 років для лікування типу грибкової інфекції крові або інших внутрішніх органів, званого інвазивною кандидозом. Інфекція викликана грибними клітинами (дріжджами), які називаються Candida.

Анідулафунгін належить до групи лікарських засобів, званих ехінокандинами. Ці лікарські засоби використовуються для лікування тяжких грибкових інфекцій.

Анідулафунгін перешкоджає нормальному розвитку стінки грибних клітин. У присутності анідулафунгіну стінка грибних клітин є неповною або дефектною, що робить їх крихкими або нездатними рости.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Анідулафунгін Swanpond Investments

Не використовувати АнідулафунгінSwanpond Investments:

• якщо ви алергічні на анідулафунгін, інші ехінокандини (наприклад, ацетат каспофунгіну), або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання анідулафунгіну. Ваш лікар може вирішити контролювати:

• вашу функцію печінки ретельно, якщо ви розвиваєте будь-які проблеми з печінкою під час лікування.
• якщо вам вводять анестетики під час лікування анідулафунгіном.
• поширення ознак алергічної реакції, таких як свербіж, шум при диханні (свист), висипання на шкірі.
• поширення ознак реакції, пов'язаної з інфузією, таких як висипання, кропив'янка, свербіж або червоність.
• поширення ознак відсутності дихання/складнощів з диханням, головокружіння або легкості.

Діти та підлітки

Не слід вводити анідулафунгін пацієнтам молодшим 1 місяця.

Інші лікарські засоби та Анідулафунгін Swanpond Investments

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваш дитина використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Не відомо вплив анідулафунгіну на вагітних жінок. Тому не рекомендується використання анідулафунгіну під час вагітності. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування цим лікарським засобом.

Не відомо вплив анідулафунгіну на жінок під час годування груддю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу під час годування груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу

Анідулафунгін Swanpond Investments містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Анідулафунгін Swanpond Investments

Анідулафунгін завжди буде підготований і введений вам або вашій дитині лікарем або іншим медичним працівником (для більшої інформації про метод підготування, див. розділ, призначений тільки для лікарів або медичних працівників, в кінці опису).

Для використання у дорослих лікування починається з 200 мг у перший день (доза навантаження), followed by щоденна доза 100 мг (доза підтримки).

Для використання у дітей та підлітків (від 1 місяця до 18 років) лікування починається з 3,0 мг/кг (що не перевищує 200 мг) у перший день (доза навантаження), followed by щоденна доза 1,5 мг/кг (що не перевищує 100 мг) (доза підтримки). Доза, яка вводиться, залежить від ваги пацієнта.

Анідулафунгін повинен вводитися один раз на добу шляхом інфузії в вену (крапельницею). Для дорослих доза підтримки триває 1,5 години, а доза навантаження - 3 години. Для дітей та підлітків інфузія може тривати менше часу, залежно від ваги пацієнта.

Ваш лікар визначить тривалість лікування та кількість цього лікарського засобу, який буде введений вам кожний день, і контролюватиме вашу реакцію на лікування та загальний стан.

Загалом, ваше лікування повинно тривати щонайменше 14 днів після останнього дня, коли було виявлено присутність Candida у вашій крові.

Якщо ви отримали більше Анідулафунгін Swanpond Investments, ніж потрібно

Якщо ви думаєте, що вам могли ввели надто багато цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником негайно.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку було прийнято

Якщо ви забули використовувати Анідулафунгін Swanpond Investments

Оскільки цей лікарський засіб вводиться під суворим медичним контролем, малоймовірно, що ви забудете прийняти дозу. Тим не менш, якщо ви думаєте, що могли забути прийняти дозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником негайно. Ваш лікар не повинен вводити вам подвійну дозу.

Якщо ви припинили лікування Анідулафунгін Swanpond Investments

Ви не повинні відчувати жодних ефектів цього лікарського засобу, коли ваш лікар припинить ваше лікування цим лікарським засобом.

Ваш лікар може призначити вам інший лікарський засіб після лікування цим лікарським засобом для продовження лікування вашої грибкової інфекції або запобігання рецидиву.

Якщо знову з'являються початкові симптоми інфекції, проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником негайно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, анідулафунгін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів будуть враховані вашим лікарем при контролі вашої реакції та стану.

Рідко повідомлялися про життєво небезпечні алергічні реакції під час введення анідулафунгіну, які можуть включати труднощі з диханням із свистом (свист, який виникає при диханні) або погіршення існуючої висипки.

Побічні ефекти серйозного характеру– повідомте вашому лікареві або будь-якому іншому медичному працівникові негайно, якщо відбувається будь-який з наступних побічних ефектів:

• Конвульсії (припадки).
• Червоність або рум'янець
• Висипка, свербіж.
• Припливи.
• Кропив'янка.
• Раптова скорочення м'язів дихальної системи, що призводить до задишки або кашлю.
• Труднощі з диханням.

Побічні ефекти дуже часто (можуть відбуватися у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Низькі рівні калію в крові (гіпокаліємія).
• Діарея.
• Нудота

Побічні ефекти часто (можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб):

• Конвульсії (припадки)
• Головний біль.
• Вомітування
• Зміна показників аналізів крові, які вказують на функцію печінки.
• Висипка, свербіж.
• Зміна показників аналізів крові, які вказують на функцію нирок.
• Неправильний потік жовчі з жовчного міхура в кишечник (холестаз).
• Високі рівні цукру в крові.
• Високий артеріальний тиск.
• Низький артеріальний тиск.
• Раптова скорочення м'язів, які покривають дихальні шляхи, що призводить до свисту та кашлю.
• Труднощі з диханням.

Побічні ефекти рідко (можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб):

• Розлади, пов'язані з згортанням крові.
• Червоність або рум'янець
• Припливи.
• Біль у животі.
• Кропив'янка.
• Біль у місці ін'єкції.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Алергічні реакції з загрозою для життя.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Анідулафунгін Swanpond Investments

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримати в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Розчин, отриманий після відновлення: Розчин, отриманий після відновлення, можна зберігати при температурі до 25°C протягом 24 годин.

Розчин для інфузії: Розчин для інфузії можна зберігати при 25°C протягом 48 годин. Не слід заморожувати. Не зберігати в холодильнику.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анідулафунгін Swanpond Investments

• Активна речовина - анідулафунгін. Кожна флакон містить 100 мг анідулафунгіну.

• Інші компоненти: сахароза, полісорбат 80, яблучна кислота, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Анідулафунгін випускається у флаконах з скла типу I об'ємом 30 мл з гумовою пробкою (бутілова гума) та алюмінієвою кришкою з поліпропіленовим диском.

Розмір упаковки 1 флакон.

Порошок білого або білуватого кольору, без видимих ознак забруднення.

Власник дозволу на застосування та відповідальна особа за виробництво.

Власник дозволу на застосування:

Swan Pond Investments Ltd

Inniscarra

Main Street,

Rathcoole,

Co. Dublin D24 E029

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Actavis Italy S.p.A,

Nerviano Plant,

Італія

або

Balkanpharma Dupnitsa AD.

3 Samokovsko Shosse Street

Dupnitsa, 2600

Болгарія

Дата останнього перегляду цього опису: квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua/.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена тільки для лікарів або медичних працівників і застосовується тільки до форми Анідулафунгін Swanpond Investments 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ, яка містить один флакон:

Зміст флакону повинен бути відновлений водою для ін'єкцій і потім розбавлений тільки з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або з розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. Не встановлено сумісність розчину анідулафунгіну з іншими лікарськими засобами або добавками, крім розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. Розчин для інфузії не слід заморожувати.

Відновлення

Кожен флакон повинен бути відновлений у стерильних умовах 30 мл води для ін'єкцій, щоб отримати концентрацію 3,33 мг/мл. Час відновлення може тривати до 5 хвилин. Після розбавлення слід викинути розчин, якщо будуть виявлені твердих частинок або зміна кольору. Розчин, отриманий після відновлення, є прозорим і безколірним або злегка жовтуватим.

Розчин, отриманий після відновлення, можна зберігати при температурі до 25°C протягом 24 годин перед подальшим розбавленням.

Розбавлення та інфузія

Лікарські засоби для парентерального застосування повинні бути візуально перевірені на наявність твердих частинок і зміни кольору перед введенням, якщо це можливо.

Пацієнти-дорослі

Слід переказати асептично вміст відновленого флакону в мішечок (або флакон) для інфузії, який містить розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії, щоб отримати необхідну концентрацію анідулафунгіну. Наступна таблиця містить інформацію про розбавлення до концентрації 0,77 мг/мл для кінцевого розчину для інфузії та інструкції з інфузії для кожної дози. Вимоги до розбавлення для введення Анідулафунгін Swanpond Investments.

Вимоги до розбавлення для введення Анідулафунгін Swanpond Investments

A або 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію для інфузії, або 50 мг/мл (5%) глюкози для інфузії.

B Концентрація розчину для інфузії - 0,77 мг/мл

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,1 мг/хв (що еквівалентно 1,4 мл/хв або 84 мл/год після завершення відновлення та подальшого розбавлення згідно з інструкціями).

Пацієнти-діти

Для пацієнтів-дітей від 1 місяця до 18 років об'єм розчину для інфузії, необхідний для введення дози, буде змінюватися залежно від ваги пацієнта. Розчин, отриманий після відновлення, повинен бути розбавлений до концентрації 0,77 мг/мл для кінцевого розчину для інфузії. Рекомендується використовувати програмовану інфузійну помпу. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,1 мг/хв (що еквівалентно 1,4 мл/хв або 84 мл/год після відновлення та розбавлення згідно з інструкціями).

1. Розрахуйте дозу для пацієнта та відновіть необхідну кількість флаконів згідно з інструкціями з відновлення, щоб отримати концентрацію 3,33 мг/мл.

Розрахуйте об'єм (мл) анідулафунгіну, отриманого після відновлення, необхідний для введення:

1. Об'єм анідулафунгіну (мл) = Доза анідулафунгіну (мг) ÷ 3,33 мг/мл

1. Розрахуйте загальний об'єм розчину для інфузії (мл), необхідний для отримання кінцевої концентрації 0,77 мг/мл:
1. Загальний об'єм розчину для інфузії (мл) = Доза анідулафунгіну (мг) ÷ 0,77 мг/мл

1. Розрахуйте об'єм розбавника [розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії], необхідний для підготовки розчину для інфузії:
1. Об'єм розбавника (мл) = Загальний об'єм розчину для інфузії (мл) – Об'єм анідулафунгіну (мл)

1. Переказіть асептично необхідні об'єми (мл) анідулафунгіну та розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії в інфузійну помпу або мішечок для інфузії, необхідний для введення.

Для одноразового використання. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.