АНІДУЛАФУНГІНА РЕЙГ ХОФРЕ 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Анідулафунгін Рейг Йофре 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузіїЕФГ

анідулафунгін

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви або ваш дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Анідулафунгін Рейг Йофре і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед початком використання Анідулафунгіна Рейг Йофре вам або вашій дитині.
3. Як використовувати Анідулафунгін Рейг Йофре.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Анідулафунгіна Рейг Йофре.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Анідулафунгін Рейг Йофре і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину анідулафунгін і призначений для дорослих та дітей від 1 місяця до 18 років для лікування типу грибкової інфекції крові або інших внутрішніх органів, званого інвазивною кандидозом. Інфекція викликана грибними клітинами (дріжжами), які називаються Candida.

Анідулафунгін належить до групи лікарських засобів, званих ехінокандинами. Ці лікарські засоби використовуються для лікування тяжких грибкових інфекцій.

Анідулафунгін перешкоджає нормальному розвитку стінки грибних клітин. У присутності анідулафунгіна стінка грибних клітин є неповною або дефектною, що робить їх крихкими або нездатними до росту.

2. Що потрібно знати перед початком використання Анідулафунгіна Рейг Йофре

Не використовуйте Анідулафунгін Рейг Йофре

• якщо ви або ваша дитина алергічні на анідулафунгін, інші ехінокандини (наприклад, ацетат каспофунгіна), або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Анідулафунгіна Рейг Йофре.

Ваш лікар може вирішити контролювати:

• вашу функцію печінки ретельно, якщо у вас розвивається проблема з печінкою під час лікування.
• якщо вам або вашій дитині вводять анестетики під час лікування анідулафунгіном.
• поширення ознак алергічної реакції, таких як свербіж, шум при диханні (свист), плями на шкірі.
• поширення ознак реакції, пов'язаної з інфузією, таких як висип, кропив'янка, свербіж або червоність.
• поширення ознак відсутності дихання/складнощів з диханням, головокружіння або шатання.

Діти та підлітки

Анідулафунгін не повинен вводитися пацієнтам молодшим 1 місяця.

Використання Анідулафунгіна Рейг Йофре з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Не відомо вплив анідулафунгіна на вагітних жінок. Тому не рекомендується використання анідулафунгіна під час вагітності. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування анідулафунгіном.

Не відомо вплив анідулафунгіна на жінок під час годування грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу під час годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Анідулафунгін Рейг Йофре містить фруктозу

Цей лікарський засіб містить 102,5 мг фруктози в кожному флаконі. Необхідно враховувати адитивний ефект лікарських засобів, які містять фруктозу (або сорбітол), що вводяться одночасно, та споживання фруктози (або сорбітолу) з дієтою.

Якщо ви (або ваша дитина) страждаєте на спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісну генетичну хворобу, не повинні приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу в цьому лікарському засобі, що може призвести до тяжких побічних ефектів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо ви (або ваша дитина) страждаєте на СНФ або не можете приймати харчові продукти чи напої, що містять цукор, оскільки це викликає у вас нудоту, блювоту або неприємні ефекти, такі як набряк, спазми в животі або діарея.

Анідулафунгін Рейг Йофре містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Анідулафунгін Рейг Йофре

Цей лікарський засіб завжди буде підготовлений і введений вашим лікарем або іншим медичним працівником (для більшої інформації про метод підготовки див. розділ, призначений лише для лікарів або медичних працівників, в кінці опису).

Для дорослих лікування починається з 200 мг у перший день (доза завантаження), followed by a daily dose of 100 мг (доза підтримання).

Для дітей та підлітків (від 1 місяця до 18 років) лікування починається з 3,0 мг/кг (що не перевищує 200 мг) у перший день (доза завантаження), followed by a daily dose of 1,5 мг/кг (що не перевищує 100 мг) (доза підтримання). Доза, яка вводиться, залежить від ваги пацієнта.

Анідулафунгін Рейг Йофре повинен вводитися один раз на добу шляхом повільної інфузії (крапельниці). Для дорослих доза підтримання триває 1,5 години, а доза завантаження - 3 години. Для дітей та підлітків інфузія може тривати менше часу залежно від ваги пацієнта.

Ваш лікар визначить тривалість лікування та кількість Анідулафунгіна Рейг Йофре, яка буде введена вам кожен день, та контролюватиме вашу реакцію на лікування та загальний стан.

Загалом, ваше лікування повинно тривати щонайменше 14 днів після останнього дня, коли було виявлено присутність Candidaу вашій крові.

Якщо ви отримали більше Анідулафунгіна Рейг Йофре, ніж потрібно

Якщо ви думаєте, що вам могли ввели занадто багато Анідулафунгіна, проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником негайно.

Якщо ви забули використовувати Анідулафунгін Рейг Йофре

Оскільки цей лікарський засіб вводиться вам або вашій дитині під суворим медичним контролем, малоймовірно, що ви забудете про прийняття дози. Однак, якщо ви думаєте, що могли забути про прийняття дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником негайно.

Ваш лікар не повинен вводити вам подвійну дозу.

Якщо ви припините лікування Анідулафунгіном Рейг Йофре

Ви не повинні відчувати жодних ефектів анідулафунгіна, коли ваш лікар припинить ваше лікування цим лікарським засобом.

Ваш лікар може призначити вам інший лікарський засіб після лікування анідулафунгіном для продовження лікування вашої грибкової інфекції або профілактики рецидиву.

Якщо знову з'являються початкові симптоми інфекції, проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником негайно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів будуть враховані вашим лікарем при контролі вашої реакції та стану.

Рідко повідомлялися про життєво небезпечні алергічні реакції під час введення анідулафунгіна, які можуть включати труднощі з диханням із свистом (свистячим звуком при диханні) або погіршення існуючої висипки.

Побічні ефекти серйозного характеру - повідомте вашому лікарю або будь-якому іншому медичному працівникові негайно, якщо відбувається будь-який з наступних побічних ефектів:

• Конвульсії (припадки).
• Червоність.
• Висип, свербіж.
• Пітливість.
• Кропив'янка.
• Раптова контракція м'язів дихальних шляхів, що призводить до задишки або кашлю.
• Труднощі з диханням.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Низькі рівні калію в крові (гіпокаліємія).
• Діарея.
• Нудота.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Конвульсії (припадки).
• Головний біль.
• Блювота.
• Зміна показників аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• Висип, свербіж.
• Зміна показників аналізів крові, що вказують на функцію нирок.
• Аномальний потік жовчі з жовчного міхура в кишечник (холестаз).
• Високі рівні цукру в крові.
• Високий артеріальний тиск.
• Низький артеріальний тиск.
• Раптова контракція м'язів, що покривають дихальні шляхи, що призводить до свисту та кашлю.
• Труднощі з диханням.

Побічні ефекти рідкісного характеру (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Розлади, пов'язані з згортанням крові.
• Червоність.
• Пітливість.
• Біль у животі.
• Кропив'янка.
• Біль у місці ін'єкції.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Алергічні реакції з загрозою для життя.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анідулафунгіна Рейг Йофре

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Розчин, отриманий після відновлення, можна зберігати при температурі до 25°C протягом періоду до 24 годин. Розчин для інфузії можна зберігати при 25°C (температурі кімнати) протягом 48 годин або зберігати замороженим протягом щонайменше 72 годин і повинен бути введений при 25°C (температурі кімнати) протягом перших 48 годин.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо відновлення/розбавлення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміттєві контейнери.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анідулафунгіна Рейг Йофре

• Активна речовина - анідулафунгін. Кожен флакон порошку містить 100 мг анідулафунгіна.
• Інші компоненти - фруктоза, манітол, полісорбат 80, тартатна кислота, гідроксид натрію (для регулювання pH) та/або хлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Анідулафунгін Рейг Йофре випускається в упаковці, яка містить 1 або 5 флаконів по 100 мг порошку для концентрату для розчину для інфузії.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Порошок білий або білуватий.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Лабораторія Рейг Йофре, С.А.

Гран Капітан, 10

08970 Сант Хоан Деспі (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Данія: Анідулафунгін Рейг Йофре

Фінляндія: Анідулафунгін Рейг Йофре

Норвегія: Анідулафунгін Рейг Йофре

Португалія: Анідулафунгіна Рейг Йофре 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Іспанія: Анідулафунгіна Рейг Йофре 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Швеція: Анідулафунгін Рейг Йофре

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2023.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників і застосовується лише до форми Анідулафунгіна Рейг Йофре 100 мг порошку для концентрату для розчину для інфузії, яка містить один флакон:

Зміст флакону повинен бути відновлений водою для ін'єкцій та потім розбавлений лише розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. Не встановлено сумісність відновленого розчину Анідулафунгіна Рейг Йофре з внутрішньовенними речовинами, добавками чи іншими лікарськими засобами, крім розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії.

Відновлення

Кожен флакон повинен бути відновлений в асептичних умовах з 30 мл води для ін'єкцій для отримання концентрації 3,33 мг/мл. Час відновлення може становити до 5 хвилин. Після розбавлення слід викинути розчин, якщо будуть виявлені твердих частинок або зміна кольору.

Відновлений розчин може зберігатися при температурі до 25°C протягом періоду до 24 годин перед подальшим розбавленням.

Розбавлення та інфузія

Лікарські засоби для парентерального використання повинні бути візуально перевірені на наявність твердих частинок або зміни кольору перед введенням, якщо це дозволяють розчин та упаковка.

Викиньте розчин, якщо будуть виявлені твердих частинок або зміна кольору.

Пацієнти-дорослі

Відновлений вміст флакону повинен бути перенесений в асептичних умовах до мішка (або флакону) для інфузії, який містить розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії, для отримання концентрації анідулафунгіна 0,77 мг/мл для кінцевого розчину для інфузії та інструкцій щодо інфузії для кожної дози. У наступній таблиці представлені об'єми, необхідні для кожної дози.

Вимоги до розбавлення для введення Анідулафунгіна Рейг Йофре

А або 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію для інфузії, або 50 мг/мл (5%) глюкози для інфузії.

Б Концентрація розчину для інфузії - 0,77 мг/мл.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,1 мг/хв (що еквівалентно 1,4 мл/хв або 84 мл/год після завершення відновлення та подальшого розбавлення, згідно з інструкціями).

Пацієнти-діти

Для дітей від 1 місяця до 18 років об'єм розчину для інфузії, необхідний для введення дози, буде змінюватися залежно від ваги пацієнта. Відновлений розчин повинен бути розбавлений до концентрації 0,77 мг/мл для кінцевого розчину для інфузії. Рекомендується використовувати програмовану інфузійну помпу. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,1 мг/хв (що еквівалентно 1,4 мл/хв або 84 мл/год після відновлення та розбавлення згідно з інструкціями).

1. Розрахуйте дозу для пацієнта та відновіть необхідний(і) флакон(и) згідно з інструкціями щодо відновлення для отримання концентрації 3,33 мг/мл.
2. Розрахуйте об'єм (мл) відновленого анідулафунгіна, необхідний:

• Об'єм анідулафунгіна (мл) = Доза анідулафунгіна (мг) ÷ 3,33 мг/мл

1. Розрахуйте загальний об'єм розчину для дозування (мл), необхідний для отримання кінцевої концентрації 0,77 мг/мл:

• Загальний об'єм розчину для дозування (мл) = Доза анідулафунгіна (мг) ÷ 0,77 мг/мл

1. Розрахуйте об'єм розбавника [розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії], необхідний для підготовки розчину для дозування:

• Об'єм розбавника (мл) = Загальний об'єм розчину для дозування (мл) - Об'єм анідулафунгіна (мл)

1. Перенесіть асептично необхідні об'єми (мл) анідулафунгіна та розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії до інфузійної помпи або мішка для інфузії, необхідної для введення.

Для одного використання. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими нормативами.