Амікацін Б.браун

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Амікацин Б. Браун, 2,5 мг/мл, розчин для інфузії

Амікацин Б. Браун, 5 мг/мл, розчин для інфузії

Амікацин Б. Браун, 10 мг/мл, розчин для інфузії

Амікацин

Перш за все треба ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Треба зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів треба звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, треба повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Амікацин Б. Браун і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Амікацин Б. Браун
• 3. Як застосовувати препарат Амікацин Б. Браун
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Амікацин Б. Браун
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Амікацин Б. Браун і для чого його застосовують

Препарат Амікацин Б. Браун належить до групи антибіотиків. Вони застосовуються для лікування тяжких інфекцій, викликаних бактеріями, чутливими до активної речовини - амікацину.
Амікацин належить до групи речовин, званих аміноглікозидами.
Пацієнт може отримувати амікацин для лікування наступних захворювань:

• інфекції легень і нижніх дихальних шляхів, що виникають під час лікування в стаціонарі, включаючи тяжке пневмонію;
• інфекції в черевній порожнині, включаючи перитоніт;
• ускладнені і повторювані інфекції нирок, сечових шляхів і сечового міхура;
• інфекції шкіри і м'яких тканин, включаючи тяжкі опіки;
• бактеріальне ендокардит;
• інфекції після операцій на черевній порожнині.

Амікацин Б. Браун можна також застосовувати для лікування пацієнтів, у яких є стан запалення внутрішніх органів, пов'язаний з будь-якою з інфекцій, перелічених вище, або у яких підозрюють зв'язок з будь-якою з інфекцій, перелічених вище.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Амікацин Б. Браун

Коли не застосовувати препарат Амікацин Б. Браун

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до амікацину, інших подібних речовин (інших аміноглікозидів) або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Амікацин Б. Браун треба обговорити це з лікарем.
Треба бути особливо обережним під час застосування препарату Амікацин Б. Браун, якщо пацієнт:

• має порушення функції нирок,
• має порушення слуху,
• має порушення нервово-м'язової діяльності, такі як хвороба, звана міастенією (специфічний тип м'язової слабкості),
• хворіє на хворобу Паркінсона,
• якщо в пацієнта або членів його родини є хвороба, пов'язана з мутацією мітохондріальної ДНК (генетична хвороба) або втрата слуху, викликана застосуванням антибіотиків, рекомендується повідомити про це лікаря або фармацевта перед прийняттям аміноглікозиду; деякі мітохондріальні мутації можуть збільшувати ризик втрати слуху після застосування цього препарату. Перед введенням препарату Амікацин Б. Браун лікар може порекомендувати проведення генетичних досліджень,
• був раніше лікувався іншим антибіотиком, подібним до амікацину. У кожному з цих випадків лікар буде особливо обережним.

Якщо пацієнта стосується будь-який з нижче перелічених чинників, існує більший ризик шкідливого впливу препарату на слух або нерви:

• ослаблена функція нирок,
• похилий вік (≥60 років),
• зневоднення,
• отримання великих доз цього препарату,
• лікування, що триває довше ніж 5-7 днів, навіть у пацієнтів, які вже видужали.

Першими ознаками шкідливого впливу на слух або нерви, що виникають після введення цього препарату, можуть бути:

• проблеми зі слухом високих звуків (гіпоакузія, що охоплює високі частоти),
• вертіг,
• чуття оніміння і поколювання шкіри, м'язові спазми, судоми.

Після введення препарату може статися зупинка дихання (параліч м'язів дихання) і гальмування діяльності нервів і пов'язаних з ними м'язів (блокада проведення нервово-м'язової діяльності).
У такому випадку лікар буде застосовувати відповідне лікування.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку лікар буде особливо обережним щодо функції нирок. Лікар може провести кілька тестів, щоб упевнитися, що не відбулося шкідливого впливу на нирки,
оскільки у пацієнтів похилого віку ризик порушення функції нирок більший.
Діти
Необхідно також бути обережним під час застосування препарату у недоношених дітей або новонароджених, народжених у термін, через недорозвинену функцію нирок.
Під час лікування цим препаратом лікар буде спостерігати за пацієнтом уважно, звертаючи особливу увагу на слух і функцію нирок.
У пацієнта будуть контролюватися:

• функція нирок, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю або ознаками ниркової недостатності, які виникли під час лікування,
• слух,
• концентрація амікацину в крові (за необхідності).

Якщо в пацієнта з'являються або погіршуються ознаки ниркової недостатності, лікар зменшить добову дозу
і (або) збільшить інтервали між окремими дозами. Якщо виникла тяжка ниркова недостатність, введення амікацину буде припинено.
Лікування амікацином треба припинити також у тому випадку, якщо з'являються шуми в вухах або гіпоакузія.
Якщо під час операції пацієнт має промивані рани розчинами, що містять амікацин або подібний антибіотик, це буде враховуватися при розрахунку дози амікацину.

Препарат Амікацин Б. Браун і інші препарати

Треба повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Шкідливий вплив амікацину на нирки і нерв слуху може посилитися під впливом:

• інших антибіотиків, подібних до амікацину (наприклад, канаміцин, паромоміцин),
• інших речовин, що застосовуються для лікування інфекцій, таких як бацитрцин, амфотерицин Б, цефалоспорини, ванкоміцин, поліміксини (поліміксин Б, колістин), віоміцин,
• протипухлинних препаратів: карбоплатина (у великих дозах), цисплатина, оксаліплатина (особливо, якщо раніше у пацієнта були порушення функції нирок),
• речовин, що гальмують небажані імунологічні реакції: циклоспорин, такролімус,
• швидко діючих мoczопідніших препаратів: фуросемід або кислота етакринова (це може призвести до пошкодження слуху, оскільки нестача води в організмі може привести до високої концентрації амікацину),
• метоксифлурану, що застосовується для знеболювання: анестезіолог повинен знати, що пацієнт приймав або приймає амікацин або подібний антибіотик перед застосуванням знеболювання метоксифлураном (газ, що знеболює) і, якщо можливо, уникати цього газу через підвищений ризик тяжкого пошкодження нирок або нервів.

Якщо необхідно застосовувати амікацин разом з вищезазначеними речовинами, будуть проводитися часті та ретельні kontroлі слуху і функції нирок. Якщо амікацин застосовується разом з швидко діючими мoczопіднішими препаратами, буде контролюватися баланс рідини.
Одночасне лікування амікацином і препаратами, що розслабляють м'язи, або іншими речовинами, що діють на м'язи і нерви
Лікар буде спостерігати за пацієнтом особливо уважно, якщо пацієнт приймає амікацин разом з препаратами, що розслабляють м'язи (такими як суksametonій, декаметоній, атракурій, рокуроній, векуроній), великою кількістю крові з засобом, що запобігає згортанню (цитратом) або засобами, що знеболюють: може статися зупинка дихання (параліч м'язів дихання).
Якщо пацієнт лікується амікацином, треба повідомити про це анестезіолога перед операцією, через ризик значного посилення блокади нервово-м'язової діяльності. Якщо аміноглікозиди викликають блокаду нервово-м'язової діяльності, її можна усунути за допомогою солей кальцію.
Індометацин
У новонароджених, які одночасно приймають амікацин і індометацин (противпухлинний і знеболюючий препарат), буде ретельно контролюватися концентрація амікацину в крові. Індометацин може викликати збільшення концентрації амікацину в крові.
Бісфосфонати
Одночасне застосування з бісфосфонатами (що застосовуються для лікування остеопорози та подібних захворювань) пов'язане з високим ризиком зниження концентрації кальцію в крові (гіпокальцемії).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка є вагітною, вона отримає цей препарат тільки у тому випадку, якщо це буде абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Хоча малоймовірно, щоб амікацин всмоктувався з кишечника дитини, яка годується грудьми, лікар ретельно розгляне питання про те, чи припинити годування грудьми, чи лікування амікацином.
Фертильність
Дослідження на тваринах не виявили жодного впливу на фертильність.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Якщо пацієнт приймає препарат в амбулаторних умовах, радять бути обережним під час керування транспортними засобами і обслуговування машин через можливі побічні ефекти, такі як вертіг і порушення рівноваги.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Амікацин Б. Браун

Цей препарат містить 354 мг натрію у вигляді солі (основний компонент кухонної солі) на 100 мл розчину, що відповідає 17,7% рекомендованої максимальної добової дози натрію для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Амікацин Б. Браун

Препарат Амікацин Б. Браун вводиться внутрішньовенно безпосередньо в вену (інфузія в/в). Зміст однієї пляшки вводиться протягом 30-60 хвилин.

Тривалість лікування

Зазвичай застосовується лікування амікацином протягом 7-10 днів, а довше тільки у тяжких і ускладнених інфекціях. Ефекти лікування з'являються зазвичай після 24 до 48 годин, в іншому випадку може бути необхідна зміна препарату. У такому випадку лікар оцінить стан пацієнта і розгляне питання про можливу зміну лікування.
Відповідну для даного пацієнта дозу встановлює лікар. Нижче наведені звичайно застосовувані дози.

Дозування у пацієнтів з нормальною функцією нирок

• Дорослі та молодь у віці понад 12 років (маса тіла понад 33 кг) Звичайно застосовувана доза становить 15 мг амікацину на кг маси тіла (мц.) на 24 години, вводиться в одній дозі або розділяється на дві рівні дози: 7,5 мг на кг мц. кожні 12 годин. Максимально можна вводити до 1,5 г на добу протягом короткого часу, якщо абсолютно необхідно вводити такі великі дози і якщо можливо ретельне і постійне спостереження за пацієнтом під час лікування.
• Немовлята, діти і діти Дозу амікацину становлять від 15 до 20 мг/кг мц. або дозу, що становить 7,5 мг/кг мц., вводиться кожні 12 годин.
• Дозування у новонароджених Початкова доза становить 10 мг амікацину на кг мц, а після закінчення 12 годин вводиться 7,5 мг амікацину на кг мц. Лікування продовжується, вводячи 7,5 мг амікацину на кг мц кожні 12 годин.
• Дозування у недоношених дітей 7,5 мг амікацину на кг мц кожні 12 годин.

Це не стосується пацієнтів з ослабленою імунною системою, нирковою недостатністю, муковісцидозом, асцитом, ендокардитом, розлогими опіками (що охоплюють понад 20% шкіри), пацієнтів похилого віку та жінок під час вагітності.
Під час лікування буде ретельно контролюватися концентрація амікацину в крові, а доза буде точно підібрана.

Дозування у пацієнтів з порушенням функції нирок

Якщо у пацієнтів є порушення функції нирок, концентрація амікацину в крові та функція нирок будуть періодично ретельно контролюватися з метою відповідного підбору дози.
Лікар знає, як розрахувати дозу, яку треба вводити пацієнтові.

Дозування у пацієнтів, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз

У випадку цієї групи пацієнтів може бути необхідним модифікувати дозу амікацину. Лікар упевниться, що для цього випадку була встановлена правильна доза для пацієнта.

Пацієнти похилого віку

Для досягнення терапевтичних концентрацій в осоці у пацієнтів похилого віку може бути необхідним застосування менших доз амікацину, ніж у пацієнтів молодшого віку. Як тільки це буде можливо, буде оцінена функція нирок і, при необхідності, підібрана доза.

Пацієнти з великою надмірною масою тіла

У цих пацієнтів дозу розраховують на підставі ідеальної маси тіла з додаванням 40% надмірної маси. Пізніше дозу можна підібрати залежно від концентрації амікацину в крові. Лікар не вводить дози більші за 1,5 г амікацину на добу.

Пацієнти з асцитом

Треба вводити більші дози для досягнення відповідних рівнів препарату в крові.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Амікацин Б. Браун

Передозування може викликати пошкодження нирок і нервів слуху або параліч м'язів.
У такому випадку інфузію амікацину буде припинено, можуть також бути застосовані заходи з видалення препарату з крові (діаліз, гемофільтрація). У новонароджених можна розглянути можливість проведення обмінної трансфузії, однак перед застосуванням такого лікування треба проконсультуватися зі спеціалістом.
Якщо з'являється блокада нервово-м'язової діяльності з зупинкою дихання, лікар буде застосовувати всі необхідні методи лікування. Для усунення паралічу м'язів можна застосувати солі кальцію (наприклад, у вигляді глюконату або лактобіонату у 10-20% розчині). У разі бездихання може бути необхідним механічне підтримання дихання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, треба звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Амікацин Б. Браун може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони з'являються.
Амікацин (і всі інші подібні речовини) може діяти токсично на нерв слуху і нирки, а також блокувати проведення нервово-м'язової діяльності. Такі ефекти спостерігаються найчастіше у пацієнтів:

• з порушеннями функції нирок,
• лікуваних іншими препаратами, які також мають шкідливий вплив на нерв слуху і нирки, а також
• отримуючих надмірні дози або лікуваних тривало.

Побічні ефекти, які можуть бути викликані лікуванням, перелічені нижче за абсолютною частотою появи.

Нижче перелічені побічні ефекти можуть бути тяжкими і вимагати негайного лікування.

Дуже рідко (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• зупинка дихання (параліч м'язів дихання).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• алергічні реакції, аж до шоку,
• глухота (незворотна),
• гостра ниркова недостатність, пошкодження нирок,
• параліч.

Інші побічні ефекти

Не дуже часто (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• додаткові інфекції або колонізація опорними мікроорганізмами,
• вертіг, порушення рівноваги,
• нудота, блювота,
• пошкодження деяких частин нирок (канальців нирок),
• виразка.

Рідко (можуть з'являтися у максимум 1 з 1000 пацієнтів):

• анемія, збільшення кількості деяких видів білих кров'яних тілець (еозінофілія),
• свербіння, кропив'янка,
• мала концентрація магнію в крові,
• головний біль, оніміння, тремор, порушення рівноваги,
• низький тиск крові,
• біль у суглобах, неконтрольовані рухи м'язів,
• зменшення виділення сечі, появлення білка, білих і (або) червоних кров'яних тілець у сечі,
• збільшення концентрації креатинін у крові та (або) інших азотистих сполук у крові (олігурія, азотемія),
• гарячка, викликана препаратом,
• сліпота або інші порушення зору*,
• шуми в вухах (дзвін у вухах), незначна глухота (гіпоакузія).

*
Цей препарат не призначений для застосування в офтальмології. Звітувалося про випадки сліпоти і інфаркту сітківки після введення цього препарату в око.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• поява клітин у сечі,
• зупинка дихання, спазм бронхів.

Звітування про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, треба повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 49,
04053, м. Київ,
телефон: (044) 279-64-04,
факс: (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [email protected].
Побічні ефекти можна також звітувати виробникові.
Звітування про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Амікацин Б. Браун

Препарат треба зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат Амікацин Б. Браун після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці і зовнішньому пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання цього лікарського засобу.
Розчин для інфузії треба використовувати негайно.
Тільки для одноразового застосування.
Усі невикористані залишки препарату треба видалити.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Треба запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Амікацин Б. Браун

• Активна речовина препарату - амікацин.

1 мл препарату Амікацин Б. Браун, 2,5 мг/мл, розчин для інфузії містить 2,5 мг амікацину у вигляді сульфату амікацину.
1 пляшка об'ємом 100 мл містить 250 мг амікацину.
1 мл препарату Амікацин Б. Браун, 5 мг/мл, розчин для інфузії містить 5 мг амікацину у вигляді сульфату амікацину.
1 пляшка об'ємом 100 мл містить 500 мг амікацину.
1 мл препарату Амікацин Б. Браун, 10 мг/мл, розчин для інфузії містить 10 мг амікацину у вигляді сульфату амікацину.
1 пляшка об'ємом 100 мл містить 1000 мг амікацину.

• Крім того, препарат містить: хлорид натрію, гідроксид натрію (для корекції pH), воду для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Амікацин Б. Браун і що містить пакування

Препарат Амікацин Б. Браун - прозорий, безбарвний розчин для інфузії.
Доступний у пляшках з поліетилена об'ємом 100 мл.
Постачається в пакуваннях по 10 і 20 пляшок.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Мельзунген Німеччина Телефон: +49-5661-71-0 Факс: +49-5661-71-4567

Виробник

• B. Braun Medical S. A. Carretera de Terrassa 121 08191 Рубі (Барселона) Іспанія

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Амікацин Б. Браун 2,5 мг/мл інфузійний розчин
Амікацин Б. Браун 5 мг/мл інфузійний розчин
Бельгія
Амікацин Б. Браун 5 мг/мл
Розчин для перфузії, Опlossing voor infusie, Інфузійний розчин
Амікацин Б. Браун 10 мг/мл
Розчин для перфузії, Опlossing voor infusie, Інфузійний розчин
Болгарія
Амікацин Б. Браун 5 мг/мл інфузійний розчин
Амікацин Б. Браун 10 мг/мл інфузійний розчин
Чехія
Амікацин Б. Браун 5 мг/мл
Амікацин Б. Браун 10 мг/мл
Німеччина
Амікацин Б. Браун 2,5 мг/мл інфузійний розчин
Амікацин Б. Браун 5 мг/мл інфузійний розчин
Амікацин Б. Браун 10 мг/мл інфузійний розчин
Естонія
Амікацин Б. Браун 5 мг/мл
Амікацин Б. Браун 10 мг/мл
Греція
Амікацин Б. Браун 5 мг/мл розчин для інфузії
Франція
Амікацин Б. Браун 2,5 мг/мл, розчин для перфузії
Амікацин Б. Браун 5 мг/мл, розчин для перфузії
Амікацин Б. Браун 10 мг/мл, розчин для перфузії
Угорщина
Амікацин Б. Браун 5 мг/мл інфузійний розчин
Італія
Амікацин Б. Браун 5 мг/мл розчин для інфузії
Амікацин Б. Браун 10 мг/мл розчин для інфузії
Луксембург
Амікацин Б. Браун 2,5 мг/мл інфузійний розчин
Амікацин Б. Браун 5 мг/мл інфузійний розчин
Амікацин Б. Браун 10 мг/мл інфузійний розчин
Латвія
Амікацин Б. Браун 5 мг/мл розчин для інфузії
Амікацин Б. Браун 10 мг/мл розчин для інфузії
Польща
Амікацин Б. Браун, 2,5 мг/мл, розчин для інфузії
Амікацин Б. Браун, 5 мг/мл, розчин для інфузії
Амікацин Б. Браун, 10 мг/мл, розчин для інфузії
Словаччина
Амікацин Б. Браун 5 мг/мл
Амікацин Б. Браун 10 мг/мл

Дата останньої актуалізації інструкції: 08.01.2025