Албунорм 5%

УПАКОВКА ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ALBUNORM 5%

50 г/л, розчин для інфузії
Людська альбумін

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Albunorm 5% і для чого він використовується

2. Важлива інформація перед використанням препарату Albunorm 5%

3. Як використовувати препарат Albunorm 5%

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати препарат Albunorm 5%

6. Зміст упаковки та інші відомості

1. ШО ЦЕ Є ПРЕПАРАТ ALBUNORM 5% І В ЯКІЙ МЕТІ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Препарат Albunorm 5% належить до фармакотерапевтичної групи: замінники крові та білкові фракції плазми.
Цей препарат призначений для пацієнтів з метою відновлення об'єму циркулюючої крові у разі встановленого
дефіциту об'єму.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ПРЕПАРАТУ ALBUNORM 5%

Коли не використовувати препарат Albunorm 5%

• -якщо пацієнт має алергію на препарати людської альбуміну або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання Albunorm 5%, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.

Коли слід бути особливо обережним при використанні препарату Albunorm 5%:

• якщо існує ризик перевантаження кровообігу, наприклад, у разі важких серцевих захворювань, гіпертонії, розширених вен стравоходу, набухання легенів, захворювань, пов'язаних з надмірним кровотечею, дуже низької кількості еритроцитів або безмочності.
• коли виникають симптоми перевантаження кровообігу (головний біль, порушення дихання, переповнення вен шиї) або підвищеного артеріального тиску. У цьому випадку інфузію необхідно негайно припинити.
• у разі появи симптомів алергічної реакції. У цьому випадку інфузію необхідно негайно припинити.
• у разі застосування у пацієнтів з важкими травматичними пошкодженнями мозку.

Вірусна безпека

У разі препаратів, отриманих з людської крові або плазми, застосовуються відповідні методи запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Вони включають:

• сувору селекцію донорів крові та плазми з метою виключення носіїв інфекцій,
• вивчення окремих донорів і пулів плазми на предмет специфічних вірусних маркерів/інфекцій,
• включення виробниками до процесу виробництва відповідних методів, які інактивують або видаляють віруси.

Незважаючи на це, при застосуванні препаратів, отриманих з людської крові або плазми, передача інфекційного агента не може бути повністю виключена. Це стосується також невідомих вірусів та інших відомих або невідомих патогенів.
Не було зареєстровано випадків передачі вірусних інфекцій при застосуванні альбумінових препаратів, виготовлених у відповідності з рекомендаціями Європейської фармакопеї.
Категорично рекомендується реєструвати назву та номер серії препарату при кожному застосуванні пацієнту препарату Albunorm 5% з метою збереження зв'язку між пацієнтом та серією препарату.

Препарат Albunorm 5% та інші препарати

Не було виявлено взаємодії людської альбуміну з іншими препаратами. Тим не менш, препарат Albunorm 5% не слід змішувати в одній інфузії з іншими препаратами, повною кров'ю або концентратами червоних кров'яних тілець. Про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, слід повідомити лікаря або фармацевта.

Вагітність і годування грудьми

Людська альбумін є природним компонентом людської крові.
Не було виявлено шкідливого впливу при застосуванні препарату під час вагітності або годування грудьми.
Особливу обережність слід виявляти при відновленні об'єму крові у вагітних жінок.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не було виявлено, що людська альбумін знижує здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Albunorm 5% містить натрій

Препарат містить 331–368 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на кожні 100 мл. Це відповідає
18,4% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ALBUNORM 5%

Препарат Albunorm 5% є розчином, готовим до інфузії внутрішньовенно (капельного введення).
Дозування та швидкість інфузії (швидкість внутрішньовенного введення) залежать від стану пацієнта.
Препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Поради

• Препарат слід привести до температури кімнати або тіла перед застосуванням.
• Розчин повинен бути прозорим і не містити осаду.
• Будь-який невикористаний розчин слід знищити.
• Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у разі інших питань щодо способу застосування препарату.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Albunorm 5%

Якщо доза та швидкість інфузії занадто великі, може виникнути головний біль, високий артеріальний тиск
і порушення дихання. Інфузію слід негайно припинити, лікар вирішить про необхідність застосування іншого лікування.

4. МОЖЛИВІ Побічні ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Побічні ефекти внаслідок інфузії людської альбуміну виникають рідко та зазвичай зникають після
зупинки інфузії або її припинення.
До рідко зустрічаються побічних ефектів (що стосується 1 до 10 осіб, які застосовують на 10 000) належать:
червоність обличчя, кропив'янка, гарячка та нудота.
До дуже рідко зустрічаються побічних ефектів (що стосується менше 1 особи, яка застосовує на 10 000)
належать: шок, пов'язаний з реакцією надчутливості.
До побічних ефектів, частота яких невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних) належать: стан порушення свідомості, головний біль, підвищений або знижений серцевий ритм, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, відчуття тепла, коротке дихання, нудота, кропив'янка, набухання навколо очей, носа та рота, висип, посилене потіння, гарячка, озноб.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
виробів медичного призначення та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
PL-02222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ALBUNORM 5%

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на наклейці та упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожуйте.
Розчин повинен бути прозорим або легкою опалесценцією. Не застосовуйте розчин, який є мутним або містить осад.
Після відкриття слід використати негайно.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Albunorm 5%:

• Активною речовиною препарату є людська альбумін 50 г/л, отримана з людської плазми (флакони по 100, 250 і 500 мл).
• Інші компоненти препарату: хлорид натрію, N-ацетил-DL-триптофан, капринова кислота та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Albunorm 5% та вміст упаковки

Препарат Albunorm 5% є розчином для інфузії у флаконі об'ємом 100 мл (упаковка, що містить
1 і 10 флаконів).
Препарат Albunorm 5% є розчином для інфузії у флаконі об'ємом 250 мл (упаковка, що містить 1 і 10
флаконів).
Препарат Albunorm 5% є розчином для інфузії у флаконі об'ємом 500 мл (упаковка, що містить 1 флакон).
Розчин є прозорим, жовтим, бурштиновим або зеленим.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Octapharma (IP) SPRL
Аллея дослідження 65
1070 Андерлехт
Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Albunorm:Чехія, Данія, Італія
Albunorm 5%:Бельгія, Болгарія, Кіпр, Німеччина, Ірландія, Ісландія, Люксембург, Мальта, Нідерланди,
Польща, Португалія, Словаччина, Іспанія, Велика Британія
Albunorm 50 г/л:Австрія, Естонія, Фінляндія, Франція, Угорщина, Латвія, Литва, Норвегія, Румунія,
Швеція, Словенія

Виробник

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H., Оберлааерштрассе 235, 1100 Відень,
Австрія
Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Лінгольсгайм, Франція
Octapharma AB, Lars Forssells гата 23, 112 75 Стокгольм, Швеція
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Вольфганг-Маргерре-Алле 1, 31832 Спрінге,
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: 01.10.2020