Албіомін 20%

Укладена інформація для користувача

Альбіомін 20% (200 г/л), розчин для інфузії

Людська альбуміна

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке Альбіомін 20% (200 г/л) і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Альбіоміну 20% (200 г/л)
• 3. Як застосовувати Альбіомін 20% (200 г/л)
• 4. Можливі неприємні реакції
• 5. Як зберігати Альбіомін 20% (200 г/л)
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке Альбіомін 20% (200 г/л) і для чого його використовують

Альбіомін 20% (200 г/л) - це розчин для інфузії (внутрішньовенної). Один літр розчину містить 200 г білка людської плазми, з яких не менше 96% - людська альбуміна.
Альбіомін 20% (200 г/л) використовується для відновлення та підтримки об'єму крові, коли виявляється зниження його об'єму, а використання колоїдів, таких як альбуміна, є доречним.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Альбіоміну 20% (200 г/л)

Коли не застосовувати Альбіомін 20% (200 г/л):

• якщо пацієнт має алергію на альбумінові препарати або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності

Якщо виникає підозра на алергічну реакцію або анафілаксію, потрібно негайно припинити інфузію. У разі шоку слід діяти згідно з чинними правилами лікування шоку.
Інфузію також потрібно припинити, якщо розвинуться такі симптоми, які є ознаками серцево-судинного перевантаження (гіперволемія):

• головний біль
• задихання (утруднення дихання)
• застій крові в шиї (нагромадження рідини в шиї)
• підвищення артеріального тиску
• збільшення венозного тиску (підвищення тиску в венах)
• пневмонія (рідини в легенях)

Необхідно обговорити з лікарем, якщо в пацієнта є які-небудь з наступних захворювань:

• серцева недостатність (ненормована недостатність)
• гіпертонія
• варикозне розширення вен у стравоході (варикоз стравоходу)
• пневмонія (рідини в легенях)
• склонність до неправильного або спонтанного кровотечі (гемофілія)
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (важка анемія)
• зниження або відсутність виділення сечі (анурія ниркова і позаниркова) Лікаря прийматиме відповідні заходи обережності. Лікаря також буде контролювати показники кровообігу, включаючи електролітний баланс та об'єм крові пацієнта.

Інформація про передачу інфекційних агентів

У разі виробництва препарату з людської крові чи плазми приймаються заходи для запобігання пасивній передачі інфекційних агентів пацієнтам. Вони включають:

• уважний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення ризику передачі інфекційних агентів,
• перевірку окремих донорів та цілого пула плазми на наявність вірусів/інфекцій,
• включення до процесу виробництва етапів ефективної інактивації або видалення вірусів. Незважаючи на це, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів під час введення лікарських засобів, отриманих з людської крові чи плазми. Це стосується також невідомих та недавно відкритих вірусів, а також інших типів інфекцій.

Відсутні повідомлення про передачу вірусів з препаратом альбуміну, виготовленим за допомогою затвердженого процесу, відповідно до вимог, зазначених у Європейській фармакопеї.
Рекомендується записувати назву та номер серії препарату біля прізвища пацієнта при кожному введенні препарату Альбіомін 20% (200 г/л) для визначення в майбутньому, яку серію отримав пацієнт.

Альбіомін 20% (200 г/л) та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Лікаря прийме рішення про можливість використання препарату Альбіомін 20% (200 г/л) під час вагітності та годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не відомо, як Альбіомін 20% (200 г/л) впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Альбіомін 20% (200 г/л) містить натрій

Препарат містить приблизно 140 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі об'ємом 50 мл. Це відповідає 7,0% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат містить приблизно 280 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі об'ємом 100 мл. Це відповідає 14,0% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати Альбіомін 20% (200 г/л)

Альбіомін 20% (200 г/л) зазвичай вводиться в лікарні лікарем або медсестрою.
Людська альбуміна може бути введена безпосередньо в вену або розбавлена у 0,9% розчині хлориду натрію.
Дозування та частота введення
Кількість препарату Альбіомін 20% (200 г/л), яку отримує пацієнт, залежить від маси тіла, типу захворювання та кількості втрачених рідини чи білка.
Лікаря визначить відповідну дозу препарату Альбіомін 20% (200 г/л) та частоту його введення, щоб досягти нормального рівня в крові.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози Альбіоміну 20% (200 г/л)

Це малоймовірно, однак якщо така ситуація виникне, лікар знає, як діяти.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі неприємні реакції

Як і будь-який лікарський засіб, Альбіомін 20% (200 г/л) може викликати неприємні реакції, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.

Якщо ви спостерігали будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікаря:

• висип
• свербіж
• свистячий дихання
• утруднення дихання
• опухання повік, обличчя, губ, горла або язика
• дуже низький артеріальний тиск з такими симптомами, як головокружіння, сплутаність, оmdelenie, швидке серцебиття

Це може бути алергічна реакція або, в рідких випадках, важка алергічна реакція (анафілактичний шок) чи реакція підвищеної чутливості.

Відзначені наступні неприємні реакції для Альбіоміну 20% (200 г/л) або відомі для інших препаратів людської альбуміни:

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Повышена чутливість, анафілактична реакція, анафілактичний шок
• Стиснення грудної клітки (спазм бронхів)
• Збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• Шок
• Нудота
• Алергічні реакції шкіри (раптове почервоніння, кропив'янка, свербіж, червоність, висип)
• Дрижання
• Гарячка
• Низький артеріальний тиск
• Зниження насичення киснем
• Витік у місці введення (екстравазація)

Звітність про неприємні реакції

Якщо виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або медсестру. Неприємні реакції можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу неприємних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Миколи Амосова, 33
03038, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-26-60
Факс: +38 (044) 206-26-60
Адреса електронної пошти: [dszu@dsmu.gov.ua](mailto:dszu@dsmu.gov.ua)
Неприємні реакції також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про неприємні реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Альбіомін 20% (200 г/л)

Препарат зберігайте в місці, недоступному для дітей.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не заморожуйте.

Після відкриття препарат потрібно використати негайно.
Непосредньо перед введенням перевірте, чи є розчин прозорим.
Не застосовуйте мутні розчини або ті, що містять осад на дні.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить Альбіомін 20% (200 г/л):

Кожна флакон з 50 мл розчину містить 10 г білка людської плазми, з яких не менше 96% - людська альбуміна.
Кожна флакон з 100 мл розчину містить 20 г білка людської плазми, з яких не менше 96% - людська альбуміна.
Інші компоненти: каприлат натрію (16 ммоль/л), хлорид натрію (63 ммоль/л), N-ацетилтриптофан (16 ммоль/л), вода для ін'єкцій.

Як виглядає Альбіомін 20% (200 г/л) та що містить упаковка:

Прозора, легка, липка рідина; майже безбарвна, жовта, бурштинова або зелена.
Скляна флакон об'ємом 50 мл
Скляна флакон об'ємом 100 мл

Відповідальна особа та виробник:

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Німеччина
телефон: +49 6103 801 – 0
факс: +49 6103 801- 150
електронна пошта: mail@biotest.com
Дата останньої актуалізації інформації: 28.03.2025

НІЖЧЕ ПЕРЕЛІЧЕНА ІНФОРМАЦІЯ ПРИЗНАЧЕНА ВИЛАКЛЮЧНО ДЛЯ ФАХОВОГО МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ:

Спеціальні попередження та заходи обережності під час застосування

Колоїдно-осмотична дія людської альбуміни 200 г/л у чотири рази вища, ніж у людської плазми. Тому при введенні концентрованої альбуміни потрібно діяти обережно, щоб забезпечити належне зволоження пацієнта. Пацієнта потрібно ретельно контролювати, щоб захистити від перевантаження кровообігу та перфузії.
Розчини альбуміни не можна розбавляти водою для ін'єкцій, оскільки це може викликати гемоліз у реципієнтів.
Якщо існує потреба заміни відносно великих об'ємів рідини організму, потрібно контролювати показники згортання крові та гематокрит. потрібно звернути увагу на належне доповнення інших компонентів крові (фактори згортання, електроліти, тромбоцити та еритроцити).
Може виникнути гіперволемія, якщо доза та швидкість інфузії не будуть адаптовані до стану кровообігу пацієнта.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші типи взаємодій

Не виявлено специфічних взаємодій людської альбуміни з іншими лікарськими засобами.

Дозування та спосіб введення

Дозування

Для визначення відповідної дози потрібно враховувати необхідний об'єм циркулюючої рідини, а не рівень альбуміни в плазмі.
При введенні людської альбуміни потрібно регулярно контролювати гемодинамічні показники, включаючи:

• артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень,
• центральний венозний тиск,
• тиск у легеневій артерії,
• діурез,
• рівень електролітів,
• гематокрит/рівень гемоглобіну.

Спосіб введення

Внутрішньовенне введення
Людська альбуміна може бути введена безпосередньо в вену або розбавлена ізотонічним розчином (наприклад, 0,9% розчином хлориду натрію).
Під час заміни плазми крові швидкість інфузії повинна бути адаптована до швидкості видалення.

Інформація про підготовку препарату до застосування

Розчини альбуміни не можна розбавляти водою для ін'єкцій, оскільки це може викликати гемоліз у реципієнтів.
При введенні великих об'ємів альбуміни препарат потрібно перед введенням нагріти до кімнатної температури або температури тіла.
Розчин повинен бути прозорим або легка опалесценцією. Не можна застосовувати мутні розчини або ті, що містять осад. Це може вказувати на те, що білок є нестабільним або відбулося забруднення розчину.
Зміст потрібно використати негайно після відкриття флакону. Всі залишки непотрібного продукту потрібно видалити згідно з місцевими правилами.