Албурекс 20

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Альбурекс 20, 200г/л, розчин для інфузії

Людський альбумін

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати
• Необхідно звернутися до лікаря або медичного персоналу у разі будь-яких сумнівів
• Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або медичний персонал.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Альбурекс 20 і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням Альбурекс 20
• 3. Як застосовувати Альбурекс 20
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Альбурекс 20
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Альбурекс 20 і для чого його застосовують

Що таке Альбурекс 20

Альбурекс 20 є препаратом-замінником плазми крові.

Яке є дію Альбурекс 20

Альбумін стабілізує об'єм крові, що циркулює. Він є носієм гормонів, ферментів, ліків і токсинів.
Білок альбуміну в Альбурекс 20 виділяється з плазми крові людини. З цього погляду дія альбуміну ідентична дії власного білка.

Для чого застосовують Альбурекс 20

Альбурекс 20 застосовують для доповнення та підтримання об'єму крові, що циркулює. Зазвичай його застосовують у ситуаціях, коли необхідна інтенсивна терапія, коли об'єм крові критично зменшився, наприклад:

• важка крововтрата після травми або
• опік великої площі тіла. Рішення про застосування Альбурекс 20 приймає лікар. Воно залежить від стану пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням Альбурекс 20

Необхідно прочитати цю секцію уважно, оскільки наведена тут інформація повинна бути врахована пацієнтом і лікарем перед введенням Альбурекс 20.

Коли НЕ застосовувати препарат Альбурекс 20

• якщо в пацієнта є алергія (гіперчутливість) на людський альбумін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування Альбурекс 20 необхідно проконсультуватися з лікарем або медичним персоналом.
Які обставини збільшують ризик появи побічних ефектів?
Лікар або медичний персонал будуть проявляти особливу обережність у разі, якщо надмірне збільшення об'єму крові, що циркулює (гіперволемія) або розрідження крові (гемодилюція) можуть становити високий ризик для пацієнта.
Прикладами таких ситуацій є:

• серцева недостатність, яка вимагає лікування ліками (несправна серцева недостатність)
• високе артеріальне тисняча
• розширення вени стравоходу (варикоз стравоходу)
• надмірне накопичення рідини в легенях (едем легенів)
• збільшена схильність до кровотечі (геморагічний діатез)
• важка недостатність червоних кров'яних тіл (важка анемія)
• помітне зменшення виділення сечі через недостатність нирок або сечових шляхів (анурія ниркова та позаниркова) У разі появи будь-яких з цих захворювань перед початком лікування необхідно повідомити лікаря або медичний персонал.

Коли необхідно припинити інфузію?

• Можуть виникнути алергічні реакції (реакції гіперчутливості), які в дуже рідких випадках можуть бути настільки важкими, щоб спричинити шок (див. також пункт 4 Можливі побічні ефекти). У разі появи таких реакцій під час інфузії альбуміну необхідно негайно повідомити лікаря або медичний персонал. У такому випадку лікар або медичний персонал вирішить питання про припинення інфузії та початок відповідного лікування.
• Неправильний зростання об'єму крові (гіперволемія) може виникнути, якщо доза і швидкість інфузії не відповідають стану пацієнта. Це може привести до перевантаження серця та судинної системи (перевантаження серцево-судинної системи). Перші ознаки такого перевантаження: головний біль, труднощі з диханням або набряк вен на шиї (звуження вен на шиї). У разі появи таких реакцій необхідно негайно повідомити лікаря або медичний персонал. У такому випадку лікар або медичний персонал припинить інфузію та, якщо це необхідно, розпочне моніторинг кровообігу.

Інформація щодо безпеки щодо інфекційних захворювань

У разі лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми крові, приймаються заходи з метою попередження інфекційних захворювань у пацієнтів. До них належать:

• докладний відбір донорів крові та плазми крові з метою виключення ризику передачі інфекції, а також
• дослідження окремих донорів та партій плазми крові на предмет наявності вірусних інфекцій.
• включення до процесу обробки крові або плазми крові етапів, спрямованих на інактивацію або видалення вірусів. Незважаючи на це, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних чинників під час введення лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми крові. Це стосується також всіх невідомих або недавно відкритих вірусів, а також інших видів інфекцій. Відомостей про вірусні інфекції, пов'язані з альбумінами, виробленими згідно з вимогами Європейської фармакопеї за допомогою затверджених технологій, немає.

Рекомендується записати назву та номер серії препарату Альбурекс 20 біля прізвища пацієнта при кожному введенні препарату, щоб створити можливість зв'язати використану серію з конкретним пацієнтом.

Інші лікарські засоби та Альбурекс 20

Відомостей про взаємодію Альбурекс 20 з іншими лікарськими засобами немає.
Тим не менш, перед лікуванням завжди необхідно повідомити лікаря або медичного персоналу про всі лікарські засоби, які приймаються目前 або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Необхідно повідомити лікаря або медичного персоналу про вагітність, планування вагітності або годування грудьми. Лікар прийме рішення про введення Альбурекс 20 під час вагітності або годування грудьми.
Відокремлених досліджень щодо застосування Альбурекс 20 під час вагітності або годування грудьми у жінок не проводили. Однак препарати, що містять людський альбумін, застосовувалися у жінок під час вагітності або годування грудьми. Досвід показує, що цей препарат не має шкідливого впливу ані на перебіг вагітності, ані на організм плода та новонародженого.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Альбурекс 20 не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Альбурекс 20 містить натрій

Цей лікарський засіб містить близько 3,2 мг натрію на 1 мл розчину (140 ммоль/л). Цю кількість необхідно враховувати у разі пацієнтів, які перебувають на контрольованій дієті з обмеженням натрію.

3. Як застосовувати Альбурекс 20

Альбурекс 20 вводиться лікарем або медичним персоналом. Він призначений лише для внутрішньовенного введення (інфузії). Перед введенням препарат повинен бути нагріт до температури кімнати або температури тіла.
Рішення про отриману дозу Альбурекс 20 приймає лікар. Введена кількість препарату та швидкість інфузії залежать від індивідуальних вимог пацієнта.
Лікар або медичний персонал буде проводити регулярний контроль важливих параметрів кровообігу, таких як:

• артеріальне тисняча,
• серцева частота,
• об'єм виділеної сечі,
• аналіз крові. Ці значення контролюються з метою визначення відповідної дози та швидкості інфузії.

Препарату Альбурекс 20 не можна змішувати з іншими лікарськими засобами (крім таких розчинників, як 5% розчин глюкози або 0,9% розчин хлориду натрію) та продуктами крові.

Отримання більшої ніж рекомендована дози препарату Альбурекс 20

Альбурекс 20 застосовується лише під медичним наглядом. Передозування є малоймовірним. У разі введення надто великої дози препарату або при надто великій швидкості інфузії може виникнути надмірне збільшення об'єму крові (гіперволемія). Це може привести до перевантаження серця та судинної системи (перевантаження серцево-судинної системи). До перших ознак такого перевантаження належать:

• головний біль
• труднощі з диханням або
• набряк (перевантаження) вен на шиї. У разі появи таких ознак необхідно негайно повідомити лікаря або медичний персонал.

Лікар або медичний персонал також можуть виявити ознаки, такі як:

• підвищене артеріальне тисняча
• збільшене центральне венозне тисняча
• надмірне накопичення рідини в легенях (едем легенів). У всіх цих випадках лікар або медичний персонал припинить інфузію та, якщо це необхідно, розпочне моніторинг кровообігу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Альбурекс 20 може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
До появи таких ознак може дійти навіть після попереднього застосування Альбурекс 20 та доброї толерантності препарату.
Загальний досвідзастосування розчинів людського альбуміну показує, що такі побічні ефекти можуть бути спостережені.
Можуть виникнути алергічні реакції (реакції гіперчутливості), які в дуже рідкихвипадках (рідше ніж 1 на 10 000 пацієнтів) можуть бути настільки важкими, щоб спричинити шок.
Ознаки алергічної реакції можуть виникнути у вигляді одного, кількох або багатьох з наступних:

• алергічні реакції шкіри, наприклад: червоність, свербіж, набряк, лущення, висипка або кропив'янка (свербіжні пухирці).
• труднощі з диханням, наприклад: свистячий дихання, задихання, коротке дихання або кашель
• набряк обличчя, повік, щік, язика або горла
• ознаки, подібні до простуди, наприклад: закладений або ринний нос, чхання, червоність, печія, набряк, сльозотеча очей.
• головний біль, біль у животі, нудота, блювота, діарея. У разі появи таких реакцій під час інфузії Альбурекс 20 необхідно негайно повідомити лікаря або медичний персонал. У такому випадку лікар або медичний персонал припинить інфузію та розпочне відповідне лікування.

Наступні легкі побічні ефекти виникають рідко(між 1 на 1000і 1 на 10 000пацієнтів):

• червоність обличчя
• свербіжна висипка (кропив'янка)
• лихоманка
• нудота Ознаки ці зазвичай швидко проходять після зменшення швидкості інфузії або її припинення.


Такі самі побічні ефекти були спостережені після застосування Альбурекс 20 після введення препарату в обіг. Однак точна частота цих побічних ефектів невідома.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які ознаки побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щусєва, 26
03022, м. Київ
тел.: +380 44 279 0024
факс: +380 44 279 0024
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua) Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати Альбурекс 20

• Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішньому пакуванні та на етикетці флакона після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Зміст флакона повинен бути використаний негайно після його відкриття.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C.
• Не заморожувати.
• Флакон зберігати в зовнішньому пакуванні для захисту від світла
• Не застосовувати цей препарат, якщо помітно, що розчин є мутним або містить осад.
• Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
• Номер серії вказано на етикетці та пакуванні після скорочення Lot.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Альбурекс 20

• Активною речовиноює людський альбумін. Альбурекс 20 є розчином, який містить 200 г/л білка, в тому числі не менше 96% людського альбуміну.

1 флакон по 50 мл містить 10 г людського альбуміну.
1 флакон по 100 мл містить 20 г людського альбуміну.

• До інших компонентівналежать N-Ацетилтриптофан натрію, каприлат натрію, хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Альбурекс 20 та що містить пакування

Альбурекс 20 є розчином для інфузії. Розчин є прозорим та легенько сиропоподібним. Він може мати майже безбарвне або жовте, бурштинове або зелене забарвлення.
Величини пакувань:
1 флакон у пакуванні (10г/50 мл, 20г/100 мл)
Не всі величини пакувань повинні бути доступні для продажу.

Відповідальна особа та виробник:

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Марбург
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія, Люксембург, Нідерланди: Альбурекс 20, 200 г/л, розчин для інфузії

Болгарія: Албурекс 20, 200 г/л, інфузійний розчин

Кіпр, Греція: Альбурекс 20, 200 г/л, розчин для інфузії

Чехія, Словаччина: Альбурекс 20, 200 г/л, інфузійний розчин

Данія: Гуманний альбумін CSL Behring 20%

Франція: Альбурекс 200 г/л, розчин для інфузії

Австрія, Німеччина: Альбурекс 20, 200 г/л, інфузійний розчин

Угорщина: Альбурекс 200г/л, інфузійний розчин

Італія: Альбурекс 20%, 200 г/л, розчин для інфузії

Фінляндія, Норвегія, Ісландія, Швеція: Альбурекс 200 г/л, інфузійний розчин

Польща: Альбурекс 20, 200г/л, розчин для інфузії

Португалія: Альбурекс 20, 200 г/л, розчин для інфузії

Румунія: Альбурекс 200 г/л, інфузійний розчин

Словенія: Альбурекс 200 г/л, інфузійний розчин

Іспанія: Альбурекс 200 г/л, розчин для інфузії

Велика Британія, Ірландія: Альбурекс 20, 200 г/л, розчин для інфузії

Дата останньої актуалізації інструкції:серпень 2021