АЛБУРЕКС 200 г/л РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Альбурекс 200 г/л розчин для інфузії

Людський альбумін

Всімістно прочитайте цю інструкцію перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки

вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Альбурекс 200 г/л і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Альбурекс 200 г/л
3. Як використовувати Альбурекс 200 г/л
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Альбурекс 200 г/л
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альбурекс 200 г/л і для чого він використовується

Що таке Альбурекс 200 г/л

Альбурекс 200 г/л є замінником плазми.

Як працює Альбурекс 200 г/л

Альбумін стабілізує об'єм циркулюючої крові. Він транспортує гормони, ферменти, лікарські засоби та токсини. Альбумін Альбурекс 200 г/л є білком, виділеним з людської плазми. Альбумін, присутній в Альбурекс 200 г/л, працює точно так само, як і ваш власний білок.

Для чого використовується Альбурекс 200 г/л

Альбурекс 200 г/л призначений для відновлення та підтримання об'єму циркулюючої крові. Зазвичай він використовується в ситуаціях, які потребують інтенсивної терапії, коли об'єм крові знижується небезпечно. Це може статися, наприклад:

• через сильну кровотечу після травми або
• через велику поверхневу опік.

Рішення про використання Альбурекс 200 г/л повинно приймати ваш лікар. Це залежить від вашої клінічної ситуації.

2. Що потрібно знати перед початком використання Альбурекс 200 г/л

Всімістно прочитайте цю секцію. Наступна інформація повинна бути врахована вами та вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Альбурекс.

Не використовуйте Альбурекс 200 г/л

Якщо ви алергічні на людський альбумін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Якщо це ваш випадок, будь ласка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед лікуванням.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Альбурекс 200 г/л.

Ваш лікар або медичний працівник будуть особливо обережні, якщо аномальний збільшення об'єму крові (гіперволемія) або розрідження крові (гемодилуція) можуть бути небезпечними для вас. Прикладами таких ситуацій є:

• серцевої недостатності, яка потребує лікування лікарськими засобами (декомпенсована серцевої недостатність),

• високого артеріального тиску (гіпертонії),
• розширення венозної системи (варикозного розширення вен),
• анормального накопичення рідини в легенях (пульмонального едеми),
• сприятливого стану до кровотеч (геморагічного діатезу),
• важкої анемії або зниження рівня гемоглобіну в крові (важкої анемії),
• значного зниження виділення сечі через порушення функції нирок (анурії).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медичним працівником перед лікуванням, якщо у вас є будь-які з цих станів.

Можуть виникнути алергічні реакції (реакції гіперчутливості), які можуть бути важкими та призвести до шоку (див. розділ 4).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медичним працівником негайно, якщо ви відчуваєте такі реакції під час інфузії Альбурекс. Ваш лікар припинить введення лікарського засобу та розпочне відповідне лікування.

Якщо доза та швидкість інфузії не були відкориговані відповідно до вашого стану, може виникнути аномальне збільшення об'єму крові (гіперволемія). Це може призвести до перевантаження серця та системи кровообігу (кардіоваскулярної перевантаження). Перші ознаки такої перевантаження - це головний біль та труднощі з диханням або набухання вен на шиї (югулярна конгестія).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медичним працівником негайно, якщо ви відчуваєте такі симптоми. Ваш лікар припинить лікування та контролюватиме вашу циркуляцію, якщо це буде необхідно.

Інформація про безпеку щодо інфекцій

Під час виробництва лікарських засобів з людської крові або плазми приймаються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам, до яких належать:

• Обережний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення донорів, які можуть бути носіями інфекцій.
• Аналіз кожної окремої донорської крові та плазми на наявність вірусів та інфекцій.
• Крім того, виробники цих продуктів включають етапи обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видалити віруси.

Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це стосується нових або невідомих вірусів та інших типів інфекцій. Не було зареєстровано жодних випадків підтверджених вірусних інфекцій з альбуміном, виготовленим згідно з вимогами Європейської фармакопеї та нормативними вимогами.

Рекомендується зберігати запис про назву та номер партії лікарського засобу кожного разу, коли ви приймаєте дозу Альбурекс 200 г/л, для підтримання реєстру використаних партій.

Взаємодія Альбурекс 200 г/л з іншими лікарськими засобами

Не відомі конкретні взаємодії Альбурекс 200 г/л з іншими лікарськими засобами.

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір стати вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не було проведено окремих досліджень щодо використання Альбурекс 200 г/л у вагітних жінок або під час лактації. Однак лікарські засоби, які містять людський альбумін, були використані у вагітних жінок або під час лактації. Досвід показав, що не слід очікувати шкідливих ефектів на вагітність або на плід чи новонародженого.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Не було виявлено жодних ефектів Альбурекс 200 г/л на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Альбурекс 200 г/л міститьнатрій

Пацієнти з дієтою з низьким вмістом натрію повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить приблизно 3,2 мг натрію на мл розчину (140 ммоль/л). Ваш лікар буде враховувати це при лікуванні пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

.

3. Як використовувати Альбурекс 200 г/л

• Альбурекс 200 г/л повинен бути введений вашим лікарем або медичним працівником. Він призначений тільки для інфузії в вену (інтравенозна інфузія). Лікарський засіб повинен бути нагрітим до температури кімнати або тіла перед введенням.

Ваш лікар вирішить, яку кількість Альбурекс 200 г/л слід вам введення. Кількість та швидкість інфузії залежать від ваших індивідуальних потреб.

• Ваш лікар або медичний працівник будуть регулярно контролювати важливі показники кровотоку, такі як:

• ваш артеріальний тиск,
• ваш пульс або
• ваша діуреза (виділення сечі),
• ваш аналіз крові.

Ці показники контролюються для визначення правильної дози та швидкості інфузії.

Не слід змішувати Альбурекс 200 г/л з іншими лікарськими засобами (крім розчинів, таких як глюкоза 5% або фізіологічний розчин 0,9%) або з продуктами, отриманими з крові.

Якщо ви приймаєте більше Альбурекс 200 г/л, ніж потрібно

У разі передозування негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Альбурекс 200 г/л вводиться тільки під медичним наглядом. Тому дуже малоймовірно, що ви приймете передозування. Ви можете відчувати аномальне збільшення об'єму крові (гіперволемію), якщо доза та швидкість інфузії будуть надто високими, що може призвести до перевантаження серця та системи кровообігу (кардіоваскулярної перевантаження). Перші симптоми такої перевантаження - це головний біль, труднощі з диханням або набухання вен на шиї (югулярна конгестія).

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, будь ласка, негайно повідомте про це вашому лікареві або медичному працівнику.

Крім того, ваш лікар або медичний працівник можуть виявити симптоми, такі як:

• високий артеріальний тиск,
• високий центральний венозний тиск,
• анормальне накопичення рідини в легенях (пульмональний едем).

У всіх цих випадках ваш лікар або медичний працівник припинить інфузію та контролюватиме вашу циркуляцію, якщо це буде необхідно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Альбурекс 200 г/л може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Такі побічні ефекти можуть виникнути навіть якщо ви вже приймали Альбурекс 200 г/л і добре його переносили.

Загальний досвід використання розчинів людського альбуміну показує, що можуть виникнути такі побічні ефекти.

Можуть виникнути алергічні реакції (реакції гіперчутливості), які рідко(у менш ніж 1 з 10 000 осіб) можуть бути важкими та призвести до шоку.

Симптоми алергічної реакції можуть включати одну, декілька або всі з наступних:

• реакції на шкірі, наприклад, червоність, свербіж, набухання, пухирі, висипання або кропив'янка (свербіж та висипання),

труднощі з диханням, наприклад, свистячий дих, відчуття тиску на грудній клітці, труднощі з диханням або кашель.

• набухання обличчя, повік, губ, язика або горла.
• симптоми, подібні до застуди, наприклад, закладення носа або виділення з носа, чхання, червоність очей, свербіж, набухання або слізотеча.

Якщо ви відчуваєте ці реакціїпід час інфузії Альбурекс 200 г/л, будь ласка, негайно повідомте про це вашому лікареві. У цьому випадку ваш лікар або медичний працівник припинить інфузію та розпочне відповідне лікування.

Наступні легкі побічні ефекти можуть виникнути рідко(у 1 з 1 000 осіб та 1 з 10 000 осіб, які приймають лікування):

• червоність обличчя,
• свербіжна кропив'янка,
• лихоманка,
• нудота.

Зазвичай вони зникають швидко після зменшення швидкості інфузії або припинення інфузії.

Такі самі побічні ефекти були виявлені при застосуванні Альбуміну людини Бехрінга 20% з моменту його появи на ринку. Однак точна частота їх виникнення невідома.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини https://www.notificaRAM.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Альбурекс 200 г/л

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та на етикетці флакона після «CAD». Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Після відкриття флакона вміст повинен бути використаний негайно.

• Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
• • Не заморожуйте.
  • Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте Альбурекс 200 г/л, якщо ви помітили, що розчин є мутним або містить частинки.

Не викидайте лікарські засоби в каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, де ви можете викинути лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альбурекс 200 г/л

• Активний інгредієнт: людський альбумін.

Альбурекс 200 г/л є розчином, який містить 200 г/л загального плазмового білка людини. Не менше 96% цього білка - людський альбумін.

• Інші компоненти: N-ацетилтриптофанат натрію, каприлат натрію, хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів (див. розділ 2).

Вигляд Альбурекс 200 г/л та вміст упаковки

Альбурекс 200 г/л є розчином для інфузії у флаконі. Розчин є прозорим та легенько в'язким. Він може бути майже безбарвним або жовтим, амбарним або зеленуватим.

Він доступний у таких розмірах (1 флакон на упаковку):

• Флакон об'ємом 50 мл містить 10 г людського альбуміну.
• Флакон об'ємом 100 мл містить 20 г людського альбуміну.

Можливо, не всі ці розміри будуть доступні на ринку.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behringstrasse 76

D-35041 Марбург

Німеччина

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

CSL Behring, S.A.

c/ Tarragona 157, 18-й поверх

08014 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина, Австрія: Альбурекс 20, 200 г/л, інфузійний розчин

Бельгія, Люксембург, Нідерланди: Альбурекс 20, 200 г/л, розчин для інфузії, розчин для перфузії, інфузійний розчин

Болгарія: ???????? 20, 200 г/л, ?????????? ???????

Кіпр, Греція: Альбурекс 20, 200г/л, ?????? ??? ??????

Данія: Людський альбумін CSL Behring 20%

Словенія: Альбурекс 200 г/л розчин для інфузії

Іспанія: Альбурекс 200 г/л, розчин для перфузії

Фінляндія, Норвегія, Ісландія, Швеція: Альбурекс 200 г/л, інфузійний розчин, розчин для інфузії, інфузійний розчин, розчин для інфузії

Франція: Альбурекс 200 г/л, розчин для перфузії

Угорщина: Альбурекс 200г/л інфузійний розчин

Італія: Альбурекс 20%, 200 г/л, розчин для інфузії

Польща: Альбурекс 20, 200г/л, розчин для інфузії

Португалія: Альбурекс 20, 200 г/л, розчин для перфузії

Велика Британія, Ірландія: Альбурекс 20, 200 г/л, розчин для інфузії

Чехія, Словаччина: Альбурекс 20, 200 г/л, інфузійний розчин / інфузійний розчин

Румунія: Альбурекс 200 г/л, перфузійний розчин

Дата останнього перегляду цієї інструкції:жовтень 2014 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es