АЛБУПЛАН 50 Г/Л РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Альбуплан 50 г/л, розчин для інфузії

Людська альбуміна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Альбуплан 50 г/л і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Альбуплан 50 г/л
3. Як використовувати Альбуплан 50 г/л
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Альбуплану 50 г/л
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альбуплан 50 г/л і для чого він використовується

Альбуплан 50 г/л представлений у вигляді розчину для інфузії, який містить білки, отримані з людської плазми (плазмопротеїни), тобто рідинної частини крові. Кожна флакон містить розчин з 50 г плазмопротеїнів/л, з яких не менше 95% - людська альбуміна.

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, званих плазмовими замінниками та плазмовими білковими фракціями.

Альбуплан 50 г/л використовується для відновлення та підтримання циркуляторного об'єму, коли встановлено дефіцит об'єму, і використання колоїду вважається доречним.

Якщо у вас виникли питання щодо використання Альбуплану 50 г/л, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Альбуплан 50 г/л

Не використовуйте Альбуплан 50 г/л

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) (див. «Важлива інформація про деякі компоненти Альбуплану 50 г/л» наприкінці цього розділу).

Будьте обережні при використанні Альбуплану 50 г/л

• Якщо у вас є особливий ризик через збільшення об'єму крові, наприклад, у разі важких серцевих захворювань, артеріальної гіпертензії, розширення вен у стравоході, рідини в легенях, порушень згортання, важкої недостатності червоних кров'яних тілець або відсутності сечі.
• Якщо є ознаки збільшення об'єму крові (головний біль, порушення дихання, конгестія яремних вен) або підвищення артеріального тиску. Інфузія повинна бути негайно припинена.
• Якщо є ознаки алергічної реакції. Інфузія повинна бути негайно припинена.
• Якщо використовується у пацієнтів з важкою черепно-мозковою травмою.

Інформація про передачу інфекційних агентів

При введенні лікарських засобів, отриманих з людської плазми або крові, проводяться певні заходи для попередження передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають:

• обережний відбір донорів, щоб виключити тих, хто перебуває в групі ризику бути носіями інфекційних захворювань,
• аналіз маркерів інфекцій у окремих донорських матеріалах і плазмових сумішах,
• включення етапів у процесі виробництва для видалення/інактивації вірусів.

Незважаючи на це, при введенні лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми, можливість передачі інфекційних агентів не може бути повністю виключена. Це також стосується нових або невідомих вірусів чи інших типів інфекцій.

Не було зареєстровано випадків інфекцій, викликаних вірусами з альбуміном, виготовленим згідно зі стандартами та процесами, встановленими в Європейській фармакопеї.

Високо рекомендується, щоб кожен раз, коли медичний працівник вводить вам дозу Альбуплану 50 г/л, він робив запис про назву лікарського засобу та номер партії, введеного для підтримання реєстру використаних партій.

Використання Альбуплану 50 г/л з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які придбані без рецепта.

Не відомо про специфічні ускладнення людської альбуміни з іншими лікарськими засобами.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Ваш лікар вирішить, чи можна використовувати Альбуплан 50 г/л під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не було спостережено впливу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Альбуплану 50 г/л

Цей лікарський засіб містить 333,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі об'ємом 100 мл, 833,8 мг натрію у кожному флаконі об'ємом 250 мл і 1667,5 мг натрію у кожному флаконі об'ємом 500 мл. Це відповідає 16,7%, 41,7% і 83,4% відповідно максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Однак, залежно від необхідної дози, пацієнт може отримати більше 1 флакона.

Цей лікарський засіб містить менше 39 мг (1 ммоль) калію на флакон, тому вважається практично «безкалієвим».

3. Як використовувати Альбуплан 50 г/л

Альбуплан 50 г/л є лікарським засобом для використання в лікарнях, тому його буде введено вам у лікарні відповідним медичним персоналом.

Ваш лікар вирішить, залежно від вашого стану, яку кількість лікарського засобу буде введено, з якою швидкістю його буде введено, з якою частотою і тривалістю лікування Альбупланом 50 г/л.

Якщо ви використали більше Альбуплану 50 г/л, ніж потрібно

Якщо вам було введено більше Альбуплану 50 г/л, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового введення зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули використовувати Альбуплан 50 г/л

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем і дотримуйтесь його інструкцій.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Можуть виникнути легкі реакції, такі як червоність, висипання на шкірі, гарячка, нудота. Такі реакції трапляються рідко.

• Дуже рідко можуть виникнути важкі алергічні реакції (анafilактичний шок).

• Для інформації про вірусну безпеку див. розділ 2.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Альбуплану 50 г/л

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD».

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожуйте.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин є мутним або утворився осад.

Після відкриття упаковки її вміст повинен бути введено негайно.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами. Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альбуплану 50 г/л

• Активна речовина - людська альбуміна. Один мілілітр Альбуплану 50 г/л містить 50 мг плазмопротеїнів, з яких не менше 95% - людська альбуміна.

• Інші компоненти - хлорид натрію, каприлат натрію, N-ацетилтриптофанат натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Див. розділ 2 «Важлива інформація про деякі компоненти Альбуплану 50 г/л» для додаткової інформації про компоненти.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Альбуплан 50 г/л є розчином для інфузії. Розчин є прозорим, легенько в'язким, майже безбарвним, жовтим, бурштиновим або зеленим.

Альбуплан 50 г/л випускається у флаконах, які містять 100 мл, 250 мл або 500 мл продукту.

Розміри упаковки: 1 флакон

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Інститут Гріфолс, С.А.

Кан Гуаск, 2 - Паретс дель Вальєс

08150 Барселона - ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

• Альбуплан 50 г/л повинен вводитися внутрішньовенно, перфундуючи вміст упаковки безпосередньо.

• Людська альбуміна не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами, повною кров'ю чи концентратами еритроцитів.

• Розчини повинні бути прозорими або легенько опалесцентними. Не слід використовувати розчини, які є мутними або мають осад, оскільки це може бути ознакою того, що білок є нестабільним або розчин був забруднений. Після відкриття упаковки її вміст повинен бути використаний негайно.

• Інфузія проводиться внутрішньовенно за допомогою одноразового стерильного апірогеневого інфузійного набору. Перед введенням інфузійного набору в пробку, її слід дезінфікувати відповідним антисептиком. Після підключення інфузійного набору до флакона його вміст повинен бути введено негайно.

• Швидкість інфузії повинна бути встановлена залежно від конкретних обставин кожного випадку та показань. Під час плазмаферезу швидкість інфузії повинна бути встановлена залежно від швидкості заміни. Якщо доза та швидкість інфузії не були встановлені залежно від стану пацієнта, може виникнути гіперволемія. При перших клінічних ознаках перевантаження кровообігу (головний біль, порушення дихання, конгестія яремних вен), підвищення артеріального тиску або збільшення венозного тиску та легеневого едеми інфузію слід припинити.

• Якщо вводяться великі об'єми, продукт повинен бути приведений до кімнатної температури або температури тіла перед використанням.

• При введенні альбуміни слід контролювати електролітний баланс пацієнта та за необхідності вживати заходи для його відновлення або підтримання.

• Необхідно забезпечити адекватну заміну інших компонентів крові (факторів згортання, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).

Розчини, які не були використані, повинні бути видалені належним чином.