МЕТВІКС 160 мг/г КРЕМ

Введення

Опис:Інформація для пацієнта

Метвікс 160 мг/г крем

Амінолевулінат метилу

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Метвікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Метвіксу
3. Як використовувати Метвікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метвіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метвікс і для чого він використовується

Метвікс використовується для лікування передракових уражень шкіри на обличчі та на голові (відомих як актинічна кератоз) які є ділянками шкіри, пошкодженими сонячним світлом і перетвореними на шорсткі та лускаті ділянки. Наявність цих уражень означає, що ви можете мати більшу ймовірність захворювання на рак шкіри в майбутньому, якщо вони не будуть лікуватися.

Метвікс також використовується при лікуванні базоцелюлярного карциноми (БК), виду раку шкіри, який може спричинити червоні та лускаті плями (звані поверхневим БК) або невеликий виступ або серію невеликих виступів на шкірі (звані вузловим БК). Ці ураження легко кровоточать і не загоюються. Метвікс використовується, коли інші методи лікування не підходять.

Метвікс також може використовуватися для лікування хвороби Бовена (передракового ураження, яке виглядає як червоні або рожеві плями, які повільно збільшуються), коли хірургічне лікування не підходить.

Лікування складається з нанесення Метвіксу та експозиції світлу. Пошкоджені клітини всмоктують амінолевулінат метилу з крему і знищуються під впливом світла (ефект, відомий як фотодинамічна терапія). Здорова шкіра навколо уражень не пошкоджується.

.

2. Що потрібно знати перед початком використання Метвіксу

Не використовуйте Метвікс:

• якщо ви алергічні на амінолевулінат метилу або будь-який з інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Метвікс-крем містить арахісове масло: не використовуйте цей лікарський засіб у разі алергії на арахіс або сою.
• якщо ви страждаєте на певний тип раку шкіри з біло-жовтими плямами, званим базоцелюлярним карциномом типу морфея.
• або якщо у вас є рідкісна хвороба, звана порфірією.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Метвіксу: ваш лікар буде вважати, чи може бути важливим для вас наступне:

• якщо ураження шкіри певного типу (з кольором, глибокими або розташовані в генітальній зоні).
• якщо у вас є «товсті» ураження актинічної кератози.
• якщо у вас є великі ураження, спричинені хворобою Бовена.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які пригнічують вашу імунну систему, такі як стероїди або циклоспорин.
• якщо ваша хвороба Бовена була спричинена впливом арсеніду (шкідливої хімічної речовини)
• якщо у вас є захворювання на гіпертонію

Ви повинні уникати контакту Метвіксу з очима. Метвікс-крем не повинен наноситися на повіки чи слизисті оболонки.

Активний інгредієнт амінолевулінат метилу може спричинити алергічну реакцію шкіри, внаслідок чого може виникнути ангіоедем. Якщо ви відчуваєте наступні симптоми: набухання обличчя, язика або горла; висип, або труднощі з диханням, ви повинні припинити лікування Метвіксом і звернутися до вашого лікаря.

Якщо ви використовуєте джерело червоного світла і збільшуєте час нанесення або інтенсивність світла, може виникнути більш сильна реакція шкіри (див. розділ 4 - Можливі побічні ефекти). У рідких випадках фотодинамічна терапія з джерелом червоного світла може збільшити ризик розвитку тимчасової втрати пам'яті (включаючи сплутаність або дезорієнтацію), у разі симптомів, ви повинні звернутися до вашого лікаря негайно.

Вплив сонячного світла та УФ-терапії

Як загальне застереження, слід уникати впливу сонячного світла на оброблені ділянки та шкіру навколо них протягом двох днів після лікування. Якщо ви проходите лікування ультрафіолетовим світлом (УФ-терапія), це лікування повинно бути припинено до початку лікування Метвіксом.

Вагітність і лактація

Не рекомендується лікування Метвіксом під час вагітності.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується вплив на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Метвікс містить арахісове масло, цетостеариловий спирт і метилпарабен та пропілпарабен.

Якщо ви алергічні на арахісове масло або сою, не використовуйте цей лікарський засіб. Метвікс також містить цетостеариловий спирт, який може спричинити місцеві реакції на шкірі (контактний дерматит). Метилпарабен та пропілпарабен (Е-218, Е-216) можуть спричинити алергічні реакції (можливо, затримані).

3. Як використовувати Метвікс

Лікування складається з нанесення Метвіксу та експозиції світлу. Джерело світла для лікування актинічної кератози може бути денним світлом (природнім або штучним) або лампою червоного світла. Ваш лікар вирішить, яку опцію лікування використовувати, залежно від ваших уражень. Джерело світла для лікування базоцелюлярного карциноми та хвороби Бовена завжди є лампою червоного світла.

Дорослі (включаючипацієнтів похилого віку)

Лікування актинічної кератози, базоцелюлярного карциноми та хвороби Бовена з лампою червоного світла

Використання Метвіксу з лампою червоного світла потребує спеціальних знань у сфері фотодинамічної терапії. Тому його слід застосовувати під наглядом лікаря, медсестри або іншого кваліфікованого медичного працівника, який пройшов підготовку з використання фотодинамічної терапії.

Підготовка уражень та нанесення Метвіксу

Кожне ураження шкіри буде підготовлено перед лікуванням шляхом видалення лусок та корок та розтирання поверхні шкіри. Ця підготовка допомагає Метвіксу та світлу досягти всіх частин ураження. Деякі ураження шкіри покриті цілою шаром шкіри, який буде видалено відповідно до інструкцій вашого лікаря.

Метвікс наноситься шпателем як шар (товщиною близько 1 мм) на ураження або ділянки канцеризації та на невелику ділянку шкіри навколо них. Слід уникати прямого контакту Метвіксу з очима. Після нанесення крему оброблена ділянка покривається бинтом. Бинт видаляється, а потім крем видаляється шляхом промивання після 3 годин.

Освітлення лампою червоного світла

Негайно після промивання оброблена ділянка піддається дії червоного світла. Для захисту ваших очей від інтенсивного світла вам будуть надані спеціальні окуляри, які слід носити під час експозиції світлу.

Під час однієї сеансу лікування можна обробляти декілька уражень або ділянок канцеризації.

Лікування актинічної кератози денним світлом

Обставини перед лікуванням

Лікування Метвіксом денним світлом можна застосовувати, якщо умови температури є придатними для комфортного перебування на відкритому повітрі протягом 2 годин. Ефективність лікування була доведена бути схожою, якщо лікування проводиться в сонячний або хмарний день. Якщо погода дощова, або є ймовірність дощу, не слід застосовувати лікування Метвіксом денним світлом.

Підготовка уражень та нанесення Метвіксу

Перед підготовкою ураження або ділянки канцеризації слід нанести спеціальний засіб захисту від сонячного світла на всі ділянки, включно з ділянками лікування, які будуть піддані дії денному світлу. Слід використовувати тільки той засіб захисту від сонячного світла, який був спеціально рекомендований вашим лікарем. Не слід використовувати засоби захисту від сонячного світла з фізичними фільтрами, такими як діоксид титану або оксид цинку, оскільки ці фільтри інгібують абсорбцію видимого світла та можуть вплинути на ефективність лікування.

Слід використовувати тільки засоби захисту від сонячного світла з хімічними фільтрами.

Кожне ураження шкіри буде підготовлено перед лікуванням шляхом видалення лусок та корок та розтирання поверхні шкіри. Ця підготовка допомагає Метвіксу та світлу досягти всіх частин ураження.

Слід нанести тонкий шар Метвіксу шпателем або рукавичкою на ураження або ділянку канцеризації. Слід уникати прямого контакту Метвіксу з очима.

Освітлення денним світлом

Ви повинні вийти на вулицю після нанесення Метвіксу або, принаймні, через 30 хвилин після нанесення та перебувати протягом 2 годин на відкритому повітрі або, якщо необхідно, в місці з тінню. Не рекомендується перебувати в приміщенні протягом цього періоду часу. Забезпечте, щоб оброблена ділянка була постійно піддана дії денному світлу та не була покрита одягом. Це важливо для забезпечення успіху лікування та уникнення болю під час експозиції світлу. Після періоду експозиції протягом 2 годин Метвікс повинен бути видалений шляхом промивання.

Під час однієї сеансу лікування можна обробляти декілька уражень або ділянок канцеризації.

Лікування актинічної кератози лампою денного світла

Використання Метвіксу з лампою денного світла потребує спеціальних знань у сфері фотодинамічної терапії. Тому його слід застосовувати під наглядом лікаря, медсестри або іншого кваліфікованого медичного працівника, який пройшов підготовку з використання фотодинамічної терапії.

Підготовка уражень та нанесення Метвіксу

Кожне ураження шкіри буде підготовлено перед лікуванням шляхом видалення лусок та корок та розтирання поверхні шкіри. Ця підготовка допомагає Метвіксу та світлу досягти всіх частин ураження. Слід нанести тонкий шар Метвіксу на ураження або ділянку канцеризації шпателем або рукавичкою. Слід уникати прямого контакту Метвіксу з очима.

Освітлення лампою денного світла

Після нанесення крему або, принаймні, через 30 хвилин після нанесення оброблена ділянка піддається дії денному світлу протягом 2 годин. Після періоду експозиції протягом 2 годин Метвікс повинен бути видалений шляхом промивання. Під час однієї сеансу лікування можна обробляти декілька уражень або ділянок канцеризації.

Кількість сеансів лікування

• Для лікування актинічної кератози проводиться одна сеанс фотодинамічної терапії.
• Для лікування базоцелюлярного карциноми та хвороби Бовена проводяться дві сеанси, з інтервалом у одну тиждень між сеансами.

Нагляд

Ваш лікар вирішить, чи відповідає ураження лікування на третій місяць, і може взяти невеликий зразок шкіри та провести дослідження клітин. Лікування можна повторити після цього періоду, якщо це необхідно.

Використання у дітей та підлітків

Лікування Метвіксом не підходить для дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви припините використання Метвіксу

Якщо ви припините лікування до початку фотодинамічної терапії або отримання повної дози світла, коли використовується червоне світло, або до закінчення періоду експозиції протягом 2 годин денному світлу, ефективність лікування може бути знижена.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні Метвіксу з червоним світлом. Дослідження клінічних випробувань, у яких використовувався Метвікс з денним світлом, показали подібні побічні ефекти, окрім значного зниження болю при застосуванні денному світлу.

Дуже часті (можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів):біль у шкірі (з червоним світлом), відчуття паління шкіри, корка, червоність шкіри.

Біль та відчуття паління в місці застосування лікування під час та після експозиції світлу були найбільш частими побічними ефектами, які виникли у понад половини пацієнтів, які пройшли лікування. Ці місцеві реакції一般но мають легку або середню тяжкість, але рідко потребують припинення фотодинамічної терапії. Ці реакції зазвичай починаються під час фотодинамічної терапії або незабаром після неї та тривають кілька годин, зазвичай, покращуючи в день лікування. Червоність та набухання можуть тривати протягом 1-2 тижнів, або іноді протягом тривалого періоду часу. Повторне лікування не погіршує цих реакцій.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):ефекти в місці застосування: відчуття оніміння, поколювання або свербіння, кровотеча (може виникнути після підготовки ураження), тепло на шкірі, інфекція, відкриті рани (улцерация), набухання/едем шкіри, пухирі, свербіння, лущення шкіри, гноєння.

Ефекти поза місцем застосування: головний біль, та відчуття тепла.

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):ефекти в місці застосування: подразнення шкіри, кропив'янка, ділянки шкіри блідіші або темніші після загоєння, чутливість до світла, фотосенсибілізація, нездужання, набухання очей, біль в очах, нудота, висип, та втома.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Алергічна реакція, яка може спричинити ангіоедем з наступними симптомами: набухання обличчя, язика або горла або труднощі з диханням. Набухання повік, пухирі та екзема (шкіра суха та лущена) в місці застосування та ознаки контактної алергії. Збільшення артеріального тиску може бути спричинено більом, пов'язаним з застосуванням червоного світла.
• Втрата пам'яті (включаючи сплутаність або дезорієнтацію).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: [вставте посилання]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метвіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Після відкриття тюбика крем повинен бути використаний протягом 3 місяців.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та на тюбиці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування (наприклад, зміна кольору з жовтого на коричневий).

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метвіксу

• Активний інгредієнт - амінолевулінат метилу 160 мг/г (у вигляді гідрохлориду).
• Інші інгредієнти: моностеарат гліцерину, цетостеариловий спирт, полоксамер 407, метилпарабен (Е-218), пропілпарабен (Е-216), едетат дисодій, гліцерол, м'яка парафін, холестерин, ізопропілміристат, арахісове масло, рафіноване мигдалеве масло, олеїловий спирт та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Колір крему - кремовий або жовто-палевий. Крем упаковується в тюбики по 2 г.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на використання лікарського засобу

Лабораторії Гальдерма, С.А.

Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторій Гальдерма

ЗІ Мондецір

74540 Альбі-сюр-Шеран

Франція

або

Гальдерма Лабораторій ГмбХ

Тулузька алея 23а

40211 Дюссельдорф

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Метвікс: Австрія, Бельгія, Чехія, Німеччина, Данія, Греція, Іспанія, Фінляндія, Ірландія, Ісландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Португалія, Швеція, Словаччина, Велика Британія

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками [вставте посилання].